哈药集团世一堂制药厂 150000
【摘 要】目的：通过相应的检验手段和质量评价方式等对蒲黄药材以及饮片的质量进行分析与研究，以此来进一步探讨蒲黄质量的控制措施，并对影响蒲黄药材以及饮片质量的不良因素进行相应的研究。方法：通过现行法定标准对蒲黄药材及饮片的质量进行检验，对所检验的蒲黄药材质量进行综合的评价。结果：对部分批次的蒲黄药材以及饮片进行标准检验，所得到的不合格率高达25%左右。在对蒲黄及饮片的质量进行综合评价的过程中发现，导致蒲黄药材出现质量问题的原因主要体现为三点：第一，增重因素；第二，掺伪因素；第三，染色因素。这三种不良手段不仅会严重降低蒲黄药材的药效，还会在很大程度上威胁到人们的身体健康。结论：通过相应的检验和评价手段能够有效的判断出蒲黄药材以及饮片的质量情况，对药材日后的生产、销售以及监管等都有着重要的意义和影响，对人们的生命安全有着重要的保障。
【关键词】蒲黄；药材；饮片；质量
蒲黄是一种对止血化瘀有明显效果的中药，在医药领域的发展中扮演着很重要的角色。虽然国家医药研究水平正随着国家整体实力的提升而得到进步与突破，但是由于蒲黄的使用率较高以及生产数量较少的缘故，蒲黄药材以及饮片的质量在近些年的发展中出现了问题。很多蒲黄生产商为了从中获取经济价值，对蒲黄药材进行偷工减料。有的商家还会将其他成分混入到蒲黄药材中，从而增加蒲黄的分量。这种现象的出现不仅严重影响了药材市场的平稳运作，还对蒲黄药材的质量造成了很大的破坏。对于一些情况严重的患者来说，如果使用的蒲黄质量得不到有效的保障，那么还会影响患者的康复效果。所以，对蒲黄的质量进行严格的检查成为了很多检验团队的重点工作内容。
一、法定标准检验结果及分析
按法定标准检验性状、显微特征、水分、总灰分、含量测定、药材的金胺O染色6个项目，结果34批次不合格，不合格率为25.4%，其中假药1批次。不合格项目主要集中在含量测定、总灰分、杂质3个项目，按检验量计，含量不合格率为25.0%，居首位，总灰分不合格率为10.7%，杂质不合格率为5.4%。所有不合格样品均为生蒲黄饮片。见表1。
表1 蒲黄药材/饮片法定标准检验不合格情况
1、3个主要不合格项目的相关性分析
运用SPSS软件，对杂质、总灰分和含量测定数据进行相关性分析，结果杂质与总灰分无相关性，杂质、总灰分与含量测定结果呈弱负相关，提示此3个项目之间没有对应关系，即没有可替代性，每个检验项目对质量控制均是有意义的。
2、杂质、总灰分和含量测定3个主要不合格项
分析检验结果结合显微观察结果提示，杂质不合格的样品多为掺人花丝、花药或其他未知植物组织的碎片，这些碎片一般较大，难以通过筛具，导致杂质检查不合格:总灰分不合格的样品在显微镜下常见亮片状物质，疑似为无机物掺假，无机物在高温下无法炭化，导致总灰分不合格。含量测定不合格样品都是掺假较多的样品。
3、同厂家同批号不同抽样地样品结果分析
样品标示生产企业92家，19家生产单位生产的多批样品被抽取到。其中，5家生产单位出现被抽取到同批号样品，经检验，来自内蒙古和辽宁的A样品结果差异极大，来自辽宁省的样品杂质为来自内蒙古样品的2倍，含量仅为其二分之一，且确认为金胺O非法染色，说明该样品为人为染色掺假样品。
二、开展探索性研究结果及分析
1、非法染色检查
影响本品质量的主要问题是增重和掺假，增重掺假物绝大多数需经过染色才能掺入蒲黄药材及饮片中，故对非法染色进行检查能够有效反映蒲黄及饮片的质量情况。根据样品情况及文献报道，采用薄层色谱法，以金胺O、柠檬黄、酸性黄36,日落黄等几个黄色染料试剂为检测指标进行染色情况筛查，对疑似阳性样品进行HPLC-DAD验证及HPLC-MS确认。发现共有11批次饮片存在非法染色情况(主要为饮片中的增重掺伪物)，其中10批次用金胺O染色，1批次用柠檬黄染色，3批次用酸性黄36〔皂黄)染色。酸性黄36(皂黄)用于药材的掺伪物染色属首次发现，以上非法染色情况均属重大质量问题。
2、非法增重
依据法定检验结果，结合显微鉴别情况，本品主要质量问题为掺假。对总灰分不合格样品采用化学反应进行筛查，发现疑似以钙盐、镁盐非法增重的问题，可能为碳酸镁、碳酸钙等盐类。用电感藕合等离子体原子发射光谱法确认并测定疑似阳性样品及正常样品(检验合格)中钙、镁离子含量，根据测定结果，以氯化钙和醋酸镁作为对照试剂，研究起草了蒲黄药材及饮片中镁盐、钙盐非法增重化学反应检查的补充检验方法，检出4批次饮片用镁盐、钙盐增重，均属重大质量问题。
3、杂质、总灰分检查
蒲黄药材及饮片质量总体较差。法定标准检验合格率为74.6%，结合探索性研究合格率为67.2%。针对蒲黄炭、炒蒲黄、醋蒲黄3个规格的饮片杂质、总灰分2个关键项目，在探索性研究中增加了此3类饮片的相关检查，结果不合格样品超过半数，项目不合格率达35.3%，总不合格率为58.8%，提示此3类饮片的质量标准缺失影响质量的关键项目。见表2。
表2 蒲黄炭、炒蒲黄、醋蒲黄饮片杂质、总灰分检查不合格情况
三、讨论
如今，很多检验团队都能采用科学合理的手段对药材质量进行妥善的检查，对于检验方式的更新与完善，相关检验人员也能根据实际情况需要，合理优化检验方式中存在的不足之处。为了进一步提高蒲黄药材以及饮片质量检验的效果和水平，近年来一些科研团队还会将独特的技术手段和仪器设备等投入到药材质量的检验中，从而为蒲黄药材质量检验工作的开展提供有利条件。虽然相关的检验方法和技术等得到了明显的创新与完善，但是蒲黄药材以及饮片的质量问题还是存在药材市场中，不仅扰乱者药材市场秩序，还影响着人们的治疗效果。
所以在日后的发展中，相关检验团队不仅要提高对药材质量监管与分析的重视，还要注重新型检验技术与手段的应用。对于蒲黄药材及饮片的生产方来说，要想确保药材质量符合标准要求，不仅要严格的按照规范的流程步骤进行蒲黄的生产，还要提高自身的责任心与法律意识，这样才能生产出质量符合要求的蒲黄药材。患者或医药采购人员在选择蒲黄的过程中，需要对蒲黄的颜色、形状以及味道等进行细致的检查；对于掺伪现象要及时的汇报给相关管理部门。通过这样的方式才能有效的提高蒲黄药材的使用价值，为医药领域的发展提供保障。
参考文献
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[3]陈佩琪. 中药材及饮片质量状况分析及监管模式创新[J]. 养生保健指南, 2017(10).
论文作者:沙琳
论文发表刊物:《世界复合医学》2018年第01期
论文发表时间:2018/5/15
标签：蒲黄论文; 药材论文; 饮片论文; 不合格论文; 质量论文; 样品论文; 灰分论文; 《世界复合医学》2018年第01期论文;