哈药集团世一堂制药厂 150000
【摘 要】目的：本文进行中成药知柏地黄丸质量评价性分析的研究是为了能够对中成药知柏地黄丸的药剂质量和成效进行检查，了解当前药品市场上主要流行的生产厂家生产的知柏地黄丸的质量，以便人们在选购知柏地黄丸时能够有所依据，选用质量更高、见效更快的知柏地黄丸。方法：本文在进行中成药知柏地黄丸质量评价性分析过程中主要依据2015年版的《中国药典》及其他相关质量标准，分别对多个生产厂家的多批知柏地黄丸药剂的性状、鉴别反应、限度检查、含量测定和统计学方法进行抽样检查。结果：本文通过对中成药知柏地黄丸质量评价性分析后，发现所抽检的38批次知柏地黄丸样品中仅有一批次样品质量存在问题，其余37批次知柏地黄丸样品质量都符合《中国药典》对药物的质量要求，合格率为97%。结论：通过对中成药知柏地黄丸的质量进行评价性分析后，我们可以得出以下结论，即从知柏地黄丸的质量抽样检查结果，反映了当前我国的药品市场上流通的中成药知柏地黄丸绝大部分的质量都是符合相关规定的，根据《中国药典》对知柏地黄丸进行质量检查和评价具有一定的成效。因此，尽管现实中仍然可能存在一些问题和隐患需要得到解决和改进，但是总体情况是非常乐观的。
【关键词】中成药；知柏地黄丸；质量评价
前言
中成药知柏地黄丸是我们日常生活中的常用药物之一，在我国，几乎每家每户的家用药箱中都会常备这种药品，以应对家人朋友突然身体不适，适用于阴虚上火及其引发的潮热盗汗等多种病症。所以，知柏地黄丸的药品质量和安全问题格外重要，许多中医药专家学者也对中成药知柏地黄丸进行质量研究，分析结果不一。本文针对这一现象，依据2015年版的《中国药典》中的相关药品质量标准对中成药知柏地黄丸进行了质量评价性分析，首先对中成药知柏地黄丸的质量检查相关资料进行了概括说明，并指出实际进行知柏地黄丸质量检查的项目情况，接着着重对知柏地黄丸的质量检查结果进行了分析和说明，最后对本次知柏地黄丸质量抽检研究进行了总结性。总而言之，本文旨在引起更多业界人士对中成药知柏地黄丸的药品质量的持续关注和思考，为知柏地黄丸的质量控制提供一些新的思路，使知柏地黄丸的药品质量得到提升，保障人们的用药安全。
1资料与方法
1.1一般资料
1.1.1知柏地黄丸抽检概况
依据《中国药典》(2015年版一部)，对大蜜丸（9g/丸）、小蜜丸(9g/45粒、9g/袋)、水密丸(20g/100粒、36g/200丸、1g/10丸)三种剂型，六种规格的38批知柏地黄丸进行抽查检验，其主要分为塑料球壳、PTP铝箔-药用PVC硬片、铝塑、塑瓶、复合膜这五大类包装。常温条件下以10℃~30℃最为适合其药物的贮存，药物应保持密封状态，避免阳光长时间直射，处于阴凉处。
1.1.2 市场情况
知柏地黄丸生产企业在全国范围内共有199家，其分布于18个省份之中，共计195个批准文号，在本研究中，所抽检到的该药剂占所有批准文号7.7%，占所有生产企业的占6.0%。
1.1.3检品情况
在本研究中，有38批药剂样品被采样抽查。所抽检的38批药剂样品共分为3大类6个规格。其包装材料共有五大类，其占比分析为29%的塑料球壳、3%的PTP铝箱-药用PVC硬片、55%的铝塑、8%的塑瓶、5%的复合膜。38批样品均来自山东省，具体包括临沂、聊城、济南、青岛、莱芜和淄博等6市进行市级、县级和乡级分批抽样。在本研究中，所抽取的12个药品生产企业按照山东省的销售量排名如下：北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂、内蒙古包头中药有限责任公司、山西省亚宝药业大同制药有限公司、北京御生堂集团石家庄制药有限公司、河北省药都制药集团股份有限公司、内蒙古赤峰丹龙药业有限公司和赤峰天奇药业有限公司等。
1.2 检验项目情况
1.2.1性状
依据《中国药典》(2015年版一部) 和各家标准的要求进行抽检，其各批次样品性状均基本符合要求。
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1.2.2 鉴别反应
依照《中国药典》分别采取了显微特征鉴别研究对所抽38批样品中的所含药材进行了研究论证，通过采用薄层板色谱鉴别分析对丹皮酚、黄柏及盐酸小檗碱进行了分析。
1.2.3 限度检查
检验分析了38批样品的普通质控指标。例如: 重量差异限度、水分等指标。
1.2.4含量测定
对38批次该药剂中所含的山茱萸中马钱苷、牡丹皮中丹皮酚等主要药剂进行了含量测定。
1.3 统计学方法
采用SPSS20.0统计学软件对数据进行分析，计量资料采用t检验；计数资料以百分数(%) 表示，采用x²检验；以P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1检验标准
在本研究中，38批次所有样品药剂都是依照《中国药典》(2015年版一部) 的要求进行的检验，检验标准依据差异，差异无统计学意义(P>0.05)，由此可以说明，检验结果之间具有可比性。
2.2 市场药品质量分析
在本次的研究中，我们得出，有37批次的检验样品是合格的，合格率为97%，在检验的过程中，多批样品均具明显显微鉴别特征，当不影响药效的治疗效果，质量是达标的，由此可以说明，在我国药品市场中，药品质量还是有很大保障的。通过对38批次的所有样品药剂进行3项薄层板色谱鉴别分析，其结果显示，药剂中所含的主要成分丹皮酚、黄柏及盐酸小檗碱各斑点或荧光斑点颜色均清晰可辨，其相互之间分离状况均保持在良好状态下；在对所有样品进行重量差异检查时，其结果显示，样品药剂的重量数值控制在标准偏差2.0%范围内的就占所有样品的85%，其他样品也在规定的限度范围内；对所有样品药剂的水分进行检查测定, 其检验结果显示，所检验的所有批次的样品数值都在7.5%~13.6%，均没有超出规定标准；所有批次的样品药剂中，山茱萸指标成分马钱苷，均在4.1mg/g以上，所有批次的样品药剂中，牡丹皮指标成分丹皮酚在6.1mg/g以上，其中，牡丹皮含量在7.0~11.0mg/g指标之间的样品占75%。标准规定,水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸所含山茱萸以马钱甘(C17H20010) 总量计，分别不可少于(0.3mg/g、0.40mg/g、3.6mg/丸)。牡丹皮以丹皮酚(C9H1003) 总量计，分别不得少于(0.80g/g、0.55g/g、5.0g/g)。
3讨论
通过上面的一系列研究分析，我们可以很明显的发现，本次重点抽检的五大制药企业38批次的知柏地黄丸质量基本合格。尽管不同生产批次的知柏地黄丸质量存在一定的差异，尤其是因为牡丹皮的使用容易受到诸多内部和外界因素的影响导致牡丹皮内丹皮酚的含量差异较大，但是瑕不掩瑜，总体质量差异不大。另外，本次进行中成药知柏地黄丸质量评价性分析研究方法简明且专业，根据《中国药典》进行检查和评价操作比较简单易行，而且使用成本较低，研究结果合理可靠。
总体说来，我国药品市场上流通的中成药知柏地黄丸，经由不同的药品生产企业生产，质量和药效参差不一，与此同时，知柏地黄丸属于我国的常用药品之一，需求量很大，因此控制并提高知柏地黄丸的质量刻不容缓。本次研究严格按照《中国药典》中的质量标准要求进行检查鉴别，研究方法简明专业，操作起来简单易行，而且使用成本较低，研究结果合理可靠，使人们对市场上流通的知柏地黄丸有了进一步的认识和信赖，促进我国药品行业的平稳健康发展。
参考文献
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[3]殷乐,樊敏.中成药知柏地黄丸质量评价性分析[J].北方药学,2015,12(06):165-166.
论文作者:林霖
论文发表刊物:《世界复合医学》2017年第10期
论文发表时间:2018/4/10
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