（陕西省柞水县食品药品监察大队；陕西柞水711400）
摘要：目的 总结柞水县近5年药品抽检情况，对不合格原因进行分析。方法对柞水县2013—2017年度抽检的451批次药品进行分类统计分析。结果中药饮片不合格率高，主要集中在流通环节个体零售药店及个体诊所。结论建议继续加强药品的监管力度，保障人民用药安全有效。
关键词：药品；抽检；分析
药品监督抽检是药品监管的重要手段，是稽查发现和查处假劣药品的有效方法，是为行政执法提供的技术支撑的科学手段。柞水县根据上级的抽检计划安排，每年在辖区开展药品监督抽检工作，现将2013年以来近五年的药品抽检情况汇总分析，为下一步增抽检工作的针对性和靶向性提供参考。
1 2013-2017年抽检情况
5年来开展日常监督抽检和专项抽检药品共451批(其中中药饮片78批)，经市药品检验机构检验，判定不合格药品9批，不合格率为2.0％ ，不合格中药饮片9批，不合格率为11．54％。 其中，从生产单位抽验82批，不合格药品1批，不合格率为1.22％；从经营单位抽验112批，不合格药品6批，不合格率为5.36％；从医疗机构抽验257批，不合格药品2批，不合格率为0．78％； (具体情况见表1)。按抽样渠道和不合格项目品种统计见表2和表3.
2 药品抽检结果分析
2.1药品抽验总体情况分析从表1看出，5年来我县药品监督抽检总体不合格率为2％ ，中成药、化学药、抗生素类药品不合格率为0％，说明我县药品质量总体较好；但另一方面由于市检药品全检率不高，检验项目不全，说明检验结论不能全面客观评价药品质量状况。5年来抽检不合格药品阳性检出率：2013年较高为41.67%，从2014起每年均在12%以下，甚至2014年阳性检出率为0；说明抽样的针对性和靶向性不强。自2013年11月我县食药机构改革，食品监管职能划入后，原从事药品监管抽样的专业人员进行了轮岗、转岗，调整幅度较大，新入职人员中，新手多、非专业人员多，抽样的盲目性大。
2.2 按抽样渠道分析从表2看，本辖区的生产单位不合格药品1批，不合格率为1.22％。经营单位的不合格药品6批，不合格率为5.36％。使用单位的不合格药品2批，不合格率为0.78％。不合格药品主要集中在流通环节的个体零售药店和个体诊所。主要原因与药品零售业增长较快，个体经营者过分追求经济效益，药品质量管理意识不强，管理能力欠缺，进货渠道乱，验收把关不严等因素有关。生产单位质量管理尚有缺陷。县以下公立医疗机构实行药品“三统一”后，采购渠道规范，虽然中药饮片采购未纳入其中，但医疗机构有相应的中药学专业的技术人员，且把关严格，药品质量较稳定。
2.3 不合格药品检验项目和不合格品种分析从表3看出，不合格品全部是中药饮片，不合格检验项目，性状和鉴别居首位，主要是以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品，均为伪品。说明从业人员素质低，采购验收把关不严；其次是含量测定和浸出物测定，主要原因是原药材质量低劣，采收时间和季节不适所致；说明中药饮片质量问题仍是药品质量问题的主流。主要品种是土鳖虫、木瓜性状不符合规定，以螃蟹冒充土鳖虫，以光皮木瓜代替木瓜；沉香、石斛、独活性状和鉴别不符合规定，以朽木冒充沉香，以石仙桃冒充石斛，以香独活冒充独活；天竺黄性状和检查不符合规定，以明矾冒充天竺黄；山豆根浸出物测定不符合规定，姜黄和首乌藤含量测定不符合规定。
3 讨论
3.1 坚决执行《药品管理法》及其实施条例，以及GMP、GSP规范和医疗机构药品监督管理办法，提高药品从业人员的素质，加强生产经营使用各环节质量管理，从源头上杜绝假冒伪劣药品的产生。
3．2 进一步加大药品的监管力度，扩大抽检覆盖范围，特别是要加强对个体药店和诊所的监督抽检力度。
3. 3 进一步加强县级药品监管能力建设，充实、配备专业监管抽样人员，增大抽检的靶向性，提高不合格药品的阳性检出率；加强基层药品检验机构检测能力建设，提高药品检验全检率，为稽查执法发现查处假劣药品，提供有力的技术支撑，切实保障人民群众用药安全有效。
参考文献：
[1] 王戈．2009年度南阳市药品抽验不合格原因分析与建议[J]．西北药学杂志，2011，26(1)：660—667．
[2] 黄铮．2010年度南通市药品抽验情况分析[J]．齐鲁药事，2012，31(2)：95—96．
[3] 刘玉华，祝希梅．潍坊市2010年药品抽验质量分析[J]．中国药事，2011，25(5)：500—502．
论文作者:张百锋
论文发表刊物:《医师在线》2018年3月下第6期
论文发表时间:2018/7/2
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