黔西县疾病预防控制中心 551500
摘要：目的 对全自动生化仪与血糖仪血糖检测结果比对分析，评价便携式血糖仪的准确性。方法 于2013年5月至2014年5月期间收集内分泌门诊糖尿病病人及健康体检者共55份，采用全自动生化仪与血糖仪分别测定血浆血糖浓度及静脉全血血糖，观察结果。结果 两种检测方式检测结果比较无差异性（P>0.05），血糖结果成高度相关（r=0.995，P<0.05）。糖浓度≧4.2mmol/L者，误差范围为-11.08%-12.45%，其中血糖浓度<4.2mmol/L者，误差范围为-0.35-0.35mmol/L。结论 Accu-Chek Performa 卓越血糖仪卓越血糖仪可达到国家规定的准确性标准，值得推广。
关键词：血糖比对；生化分析仪；便携式血糖仪
便携式血糖仪是目前临床应用最广泛的床旁检测仪器，其具有操作简单，携带方便等优点，已广泛应用糖尿病患者血糖监测。本实验对生化分析仪及便携式血糖仪结果进行比对、分析，以评价便携式血糖仪的准确性，为临床应用提供依据，现作以下报道：
1.资料与方法
1.1一般资料
于2013年5月至2014年5月期间收集内分泌内分泌门诊糖尿病病人及健康体检者55例。入选者中女26例，男29例，年龄18-86岁，平均（60.8±5.6）岁。共55份样本，均采取静脉血样，使用乙二胺四乙酸（EDTA）-K2抗凝。
1.2仪器与试剂
采用罗氏Accu-Chek Performa 卓越血糖仪，及配套的高低两种浓度模拟液作为质控品，采用第2代罗氏金锐血糖试纸。采用日立7600全自动生化分析仪作为实验室参考仪器，试剂为北京利德曼公司葡萄糖氧化酶法液体试剂，由Beckman公司提供室内质控品，卫生部检验中心室间质量评成绩均合格。对血糖仪进行质控品检测，采集糖尿病病人、健康体检者的空腹静脉血2ml，加入含有EDTA-K2试管中。取适量全血样采用血糖仪检测，剩余血样离心后，用生化分析仪对血浆葡萄糖浓度进行检测。生化分析仪检测与静脉血采集的时间间隔应控制在30min内。两端极限浓度血样获得：在室温下将健康人的静脉血放置24h，酵解后即可获得<2.8mmol/L血糖浓度的样本；将500g/L葡萄糖溶液15-20μL加入静脉血样品中，混匀后静置5min，即可获得>22.2mmol/L血糖浓度的样品。按《管理规范》中血糖仪评估的准确性，即检测结果<4.2mmol/L时，至少95%的结果误差在±0.83mmol/L内，当结果≥4.2mmol/L时，误差在±20%内。
1.3观察指标
生化仪、血糖仪间的误差参照公式：误差百分比（相对偏差%）=（血糖仪检测结果-生化仪检测结果）/生化仪检测结果×100%。并绘制Clarke误差表格分析图。
1.4数据处理方法
采用SPSS15.0软件分析及处理数据，以（±s）表示计量资料，当P<0.05，具有统计学意义，组间比较采用t检验，并进行相关分析。
2.结果
2.1样本血糖浓度范围
根据《管理规范》要求，所有血样覆盖7个血糖浓度范围，见下表，线性范围1.2-32.8mmol/L。
2.2生化仪与血糖仪测定的血糖结果分析
55份血样分别用生化分析仪和血糖仪测得血糖浓度为（9.91±6.62）、（9.99±6.65），P>0.05，组间比较无差异性。回归方程为Y血糖仪=0.991 1X生化-0.024 1，r=0.995。其中血糖浓度≧4.2mmol/L的标本共43例，误差范围为-11.08%-12.45%，其中血糖浓度<4.2mmol/L的标本共12例，误差范围为-0.35-0.35mmol/L，均符合要求。Clarke误差表格分析，结果均在A区内，见下图。
讨论
由于不受场所限制，且具有快速、操作简便等优点，使便携式血糖仪目前广泛用于家庭监测血糖控制。但不同设计原理、不同厂家生产的血糖仪性能不同，可能会影响监测结果。因此，需建立血糖仪检测质量保证体系，其中包括2010年年卫生部制定详细的血糖仪与实验室生化检测结果比对方案[1]。比对方法可选用毛细血管血与静脉血比对，或静脉血样比对，《管理规范》中明确规定过高浓度（≥22.2mmol/L）和过低浓度（<2.8mmol/L）共7个血糖浓度范围样品，但两端极限血样收集难度较大，本研究中采用静脉血样比对，以获得血糖过高和过低浓度静脉血样[2]。方案中规定静脉血比对时，氧分压调至（8.67±0.67）kPa。而运用葡萄糖脱氢酶电化学反应原理的Accu-Chek Performa 卓越血糖仪不受血氧分压的影响，无需对血氧分压进行调节，减少人为因素造成误差。本文比对实验结果显示，生化分析仪检测与血糖仪器检测结果无明显差异性（P>0.05），r为0.995，其中血糖浓度<4.2mmol/L的标本共12例，检测误差均符合要求，血糖浓度不低于4.2mmol/L标本共43例，误差百分比范围-11.08%-12.45%，均符合要求。文献中血糖仪准确度性能评价时，常进行误差网络分析。本研究中误差网络分析中所有结果均落在A区，因此上述结果均表明该仪器达到国家规定的的准确性要求。便携式血糖仪使用葡萄糖氧化酶原理时，由于血氧含量对检测结果有一定影响，静脉血比对时应将血氧分压调至规定范围[3]。静脉血样比对时，还应注意要选择不会影响血氧仪检测的抗凝剂，本研究中使用抗干扰能力较强的第2代罗氏金锐血糖试纸，其不受EDTA的影响。
综上所述，Accu-Chek Performa 卓越血糖仪卓越血糖仪可达到国家规定的准确性标准，值得推广。
参考文献：
[1]鄢仁晴，杨艳，冉崇明等.便携式血糖仪与全自动生化分析仪检测结果比对分析[J].国际检验医学杂志，2012，33（5）：599-600.
[2]肖华，谢林森.65台便携式血糖仪与全自动生化分析仪血糖测定结果的比对分析[J].国际检验医学杂志，2015，（15）：2252-2254.
[3]吴剑杨，温冬梅，黄燕尔等.大批量便携式血糖仪与生化分析仪血糖结果相关性分析[J].国际检验医学杂志，2013，34（15）：2013-2015，2024.
[17]张利，唐恭正，张荣波等.便携式血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果比对分析[J].实用医技杂志，2013，20（2）：178-179.DOI：10.3969/j.issn.1671-5098.2013.02.040.
论文作者:杨晓笛
论文发表刊物:《健康世界》2016年第11期
论文发表时间:2016/7/15
标签：血糖论文; 血糖仪论文; 浓度论文; 血样论文; 误差论文; 比对论文; 生化分析仪论文; 《健康世界》2016年第11期论文;