常虹 汤道权通讯作者 常广金 徐焕
（化妆品监管部门篇 272100）
【摘要】 目的：对监管监测部门化妆品不良反应监测工作进行调研。方法：采取自填式问卷，以山东省157个监管监测单位未调研对象。结果问卷回收91.72%。并依据不同的监测形式，不同的领导重视程度，不同的人员和经费情况，不同的报告收集情况来了解监管监测单位化妆品不良反应的监测现状。结果：73%的监管监测单位以不同形式开展了化妆品不良反应监测工作，主要形式是建立哨点、制定制度、督导检查和宣传培训。 结论：现阶段开展工作存在的主要问题是基层不够重视、经费人员缺乏。
【关键词】 化妆品不良反应监测；监管；问卷调查
【中图分类号】 R2 【文献标号】 A 【文章编号】 2095-7165(2015)14-0178-02
山东省化妆品不良反应监测工作始于2012年底，为了解全省化妆品不良反应监测基线数据和资料，为扎实做好化妆品不良反应监测工作，制定长期监测工作思路，笔者就化妆品不良反应监测相关情况对山东省部分医疗机构、化妆品生产经营企业、化妆品监管部门等进行了问卷调查，本文对其中的化妆品监管部门的问卷数据进行了整理分析。
1 资料与方法
资料收集采取问卷调查方式，调查问卷内容包括各地市化妆品产业的发展情况；各级食药监局化妆品监管的工作情况；各级食药监局化妆品不良反应监测的工作情况三个方面。
问卷调查面向山东省区县级及以上食品药品监管部门(不包括省级)，每个部门填写一张问卷。问卷由山东省药品不良反应监测中心(山东省化妆品不良反应监测机构)于2014年7月以文件形式下发至各市，纸质问卷于2014年8月15前全部寄回山东省药品不良反应监测中心。共收集有效问卷146份。本次问卷数据主要为分类变量，采用构成比描述，对于数值变量采用均值和标准差描述集中趋势，分析软件采用SPSS 16.0软件包。
2 结果
2.1 基本情况
按照目前的行政划分，山东省现辖17个地级市，以及49个市辖区，31个县级市，60个县，应收调查问卷157份，实际回收到有效调查问卷146份，回收率92.99%。其中，地市级局17个，县市区级局129个。
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2.1 各级食药监局直接从事化妆品安全监管的人员情况从调查问卷上看，地市级局从事化妆品安全监管的人员较少，大部分监管人员集中在基层县市区级局，这与我省化妆品安全监管的形势相符，基层监管的覆盖面较广，工作量较大，因此需要的监管人员人数也较多(见表1)。
3 讨论
此项调研旨在充分掌握全省化妆品相关情况，分析当前化妆品不良反应监测基础环境，为化妆品不良反应监测工作提供参考。调查表的回收率91.72%，可以代表山东省各级监管部门化妆品不良反应监测实际情况。
3.1 存在的问题及原因分析
从结果来看，部分县区级监管部门尚未有工作进展，原因一方面是基层监管单位甚至是基层政府对化妆品不良反应监测工作的认识不高，又处在食品药品机构改革中，没有加入化妆品不良反应监测工作职能，使得具体工作人员在开展工作时，困难重重；另一方面法律法规不完善，经费人员得不到保障，数据显示26.39%的单位没有任何经费支持，49.31%的单位领导不够重视等，这也是许多基层单位迟迟不能启动化妆品不良反应监测工作深层原因。
对于已经开展化妆品不良反应的地区，工作形式各有不同，认定哨点，制定相关制度程序，收集报告在线直报等为主要工作形式，而能开展分析评价的单位显得较少。工作发展呈现出地区不平衡现象，最多的地市能报539份报告，最少仅有5份，差距较大。有的地区哨点医院工作开展较好，但大部分哨点没有真正运行起来，这与部分医疗机构化妆品不良反应监测意识不高，人员设备较弱，卫计部门不重视有关。
3.2 意见和建议
从调查结果来看，食药监部门是化妆品不良反应监测的主管部门，工作开展和人事尚有不足，和人民大众的需求相去甚远。应建议首先加快对相关法律法规的完善，没有法规依据，工作难以推进，基层监管单位和哨点把化妆品不良反应监测当作可做可不做的工作。我国目前相关的法律法规《化妆品卫生管理条例》[1]实施有20余年，对化妆品不良反应无法定定义，也没有规定各单位职责和监测对象[2]。其次应加强体系建设力度，配备足够人员设备和经费，统一明确建立化妆品不良反应监测机构，至少要求省市两级监管单位必须有化妆品不良反应监测的职能，并逐级督导检查实施情况；第三，应加大宣传培训的力度，提高医疗机构以及全民对化妆品不良反应的意识，我省化妆品不良反应监测工作启动较晚，开展时间不长，群众甚至一些专业人员对化妆品不良反应的认识存在不足，监测氛围不强，使得监测工作的推进存在很大困难。
化妆品不良反应监测工作目前刚刚起步，这是一项长期的工作，关系到人民群众的切身利益，作为监管部门应从自身做起，提高重视，加大管理力度，增加必要投入，使这项工作全面开展起来。
参考文献
[1] 《化妆品卫生管理条例》
[2] 姚金成等.我国化妆品安全监测体系的现状及相关对策[J ] .中国药房，2014,25(9):776-777
论文作者:常虹 汤道权通讯作者 常广金 徐焕
论文发表刊物:《医师在线》2015年7月第14期供稿
论文发表时间:2015/10/10
标签：化妆品论文; 不良反应论文; 工作论文; 山东省论文; 问卷论文; 人员论文; 监管部门论文; 《医师在线》2015年7月第14期供稿论文;