【摘 要】双黄连系列制剂是我国在风寒感冒和抗病毒领域的临床有效手段，相对于药性具备稳定和疗效迅速的优势，并因其自身药性与经济的对比，使得在医药市场的发展中备受我国患者所依赖。但在近两年国外市场的冲击下，我国双黄连系列药品在医药优势上已经逐渐薄弱，所以加强双黄连系列制剂的药性和工艺改变已经刻不容缓。本文将根据相应双黄连药品中元素的含量进行制备工艺的选择，为后续双黄连药品的发展提供稳定的制备环境。
【关键词】双黄连系列制剂；制备工艺；评价
制备工艺是相关药品具备医疗性与安全性的基本保障，通过相对应材料的药性突出，并删去自身有违于药物使用的毒性，为食用患者的生命财产安全提供有效的防护。与此同时，将针对药品的有效利用提供了较稳定的发展空间，并依据现有的工艺水平具备继续延伸的可能性。
一、双黄连系列制剂制备工艺研究目的
双黄连系列药品是由黄芩、金银花与连翘三味药材组成的中药制剂，其本身药性具备清热解毒、治疗风寒感冒、发热、咳嗽和咽痛等病症的特性，并且也具备一定的抑菌、抗病毒的作用，所以相对应药性在我国临床医疗中早已被广泛传播开来，并在此基础上拥有大量的受益群众。
但相较于其他类型的药品横空出世，现如今的双黄连制备技术却仍旧停留在传统工艺的制作方法，对于药效的发挥和相对合理的浓度配比仍旧没有相对精细的匹配标准，更没有相对应完善的数据进行整合，促使双黄连制剂的使用逐渐被新型药品的特性市场取代。
所以当前研究双黄连系列制剂的优化配置和经济特性是当务之急，根据传统制备工艺的基础，将药品中成功转移率进行有效的统筹，并根据临床试验探讨出有益于病症治理和制备工艺的进一步发展，为双黄连系列制剂药效的发挥做更富有先进性的基础铺垫。
二、双黄连系列制剂制备的方法步骤
1.材料与设备的确定
DZTW电子调温电热套、旋转蒸发仪、RE-501恒温水油浴锅、真空干燥箱、PHS-3C精密PH计、循环水真空泵、电热恒温水浴锅、酒精计、高效液相色谱仪和FA2004分析天平。
材料选用相对标准且纯净的黄芩、金银花、连翘药材，再取用已提取的黄芩苷、绿原酸、连翘苷作为对照品。其次氢氧化钠、盐酸、乙醇、甲醇、乙腈和重蒸馏水。
2.方法与结果
（1）含量测定方法
a.黄芩苷：利用色谱柱的特性针对双黄连制剂中黄芩苷元素进行甲醇-水-乙酸（50:50:1）完全融合并摇匀。再取相对应黄芩苷对照品与甲醇制成对照品溶液留作后用。
b.绿原酸：利用色谱柱特性对双黄连制剂中绿原酸成分进行甲醇-水-乙酸（20:80：1）完全融合并摇匀。再根据相应密度称取绿原酸对照品与甲醇支撑对照品溶液。
c.连翘苷：利用色谱柱特性对双黄连制剂中连翘苷成分进行乙腈-水（24:75）比例融合，并充分摇匀后测量相对应的色相波长。再根据相对应密度称取连翘苷对照品与甲醇制成对照品溶液。
（2）相应药品成分转移的影响
a.静置时间对黄芩苷的影响：取黄芩250g,加4L水煎煮3次，第1次2h,第2、3次各1h,合并煎液，滤过，依缩，均分成2份，在80°C加入2mol/L盐酸溶液调节PH值至1.0-2.0,保温1h,1份静置12h,另1份静置24h,滤过后各取2mL置于100mL量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀。浓缩液取1mL置于100mL量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，测定转移率，根据结果可知静置时间对黄芩苷转移率无明显影响。
b.浸泡工艺对绿原酸、连翘苷的转移率影响：取金银花125g、连翘250g，加3L水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，滤过。再取等量药材，加3L水温浸30min,煎煮2次，每次1.5h,合并煎液，逃过。取温浸、不温浸2种提取液各5mL置于100mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。同法制备绿原酸供试品溶液，取2种提取液各5mL置于100mL.量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，测定转移率，根据结果可知受泡工艺对2种成分转移率无明显影响。
c.醇沉次数对绿原酸、连翘苷转移率的影响：取金银花125g、连翘250g,加3L.水煎煮2次，每次1.5h,再取等量药材，加3L水煎煮2次，每次1.5h,合并所有煎液，滤过，滤被浓缩至相对密度为1.20~1.25(70~80°C)，冷却至40°C时搅拌加人乙醇至含醇量达75%，静置12h,滤取上清液，回收乙醇，浓缩液再加乙醇至含醇量达85%充分搅拌，静置12h,滤取上清液，回收乙醇至无醇味，测定一、二次醇沉液指标成分含有量，计算转移率，根据结果可知醇沉次数对2种成分转移率有影响，而且绿原酸损失较大。
d.浓缩时间对绿原酸、连翘苷含油量的影响：取金银花125g、连翘250g,加6L水煎煮2次，每饮1.5h,合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20~1.25 (80°C)，冷却至40°C，加乙醇使含醉量达75%，充分搅拌，静置12 h,取上清液，残渣加75%乙醇搅匀，静置12 h,滤过，合并2次滤液。再取等量药材，加6L水煎煮2次，每次1.5h,滤过，合并煎液，浓缩至相对密度1.20-1.25 (70-80),冷却至40°C,搅拌下缓慢加入乙醇至含醇量达75%，充分搅拌，静置12h,滤取上清液，残渣加75%乙醇适量,搅匀，静置12h,滤过，合并2次滤液。醇液在80°C水浴下回流，取0、1、2、3 .4、5.6h醇液各5mL置于100mL量瓶中，加75%乙醇至刻度，摇匀，测定含有量，通过结果可知浓缩时间对2种成分含有量无明显影响。
e.制剂评价：双黄连系列制剂制备工艺（除最后成型）含有量测定方法结果见表1：
表1 双黄连制剂指标成分转移率（%，n=3）
根据文献检索，黄芩苷以抗菌作用为主，抗炎、解热作用次之；绿原酸以抗炎作用为主，抗菌、解热作用次之；连翘苷以解热作用为主，抗菌、抗炎作用次之，即根据药效，确定权重分别为抗菌作用下黄芩苷-绿原酸-连翘苷6:2:2,抗炎作用下黄芩苷-绿原酸-连翘苷为2:6:2,解热作用下黄芩苷-绿原酸-连翘苷为2:2:6。根据权重及每日用量，计算出加权评分值，在一定程度上可表示临床应用药物时制剂发挥药效的用量，又称为“药效作用值”，由此可知双黄连系列制剂各指标成分每日用量及药效作用均有显著差异。
三、结语
药品质量是我国医药行业最基本的要求，从适宜的工艺配比和设备有效化的使用过程中，完完善双黄连系列制剂本身潜在的药性与经济成本的节约，是将传统医药学优势重新发挥的根本，更是将来医药学发展的重要依据。故而，如何将药品药性更加全面的贯彻，在现如今的经济发展市场中仍旧需要深刻探索，确保相应药品在外来药品的冲击下具备延续的条件，并充分发挥自身性价比与功能疗效方面的优势，稳固双黄连等传统制药的社会地位才是重中之重。
参考文献
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论文作者:闫俊奎
论文发表刊物:《世界复合医学》2018年第01期
论文发表时间:2018/5/15
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