摘要：现阶段，假药给人们正常生活造成了严重影响，药品质量问题已经成为人们关注的一个重点话题。药品与其他产品不同，它是与人类生命健康有关的一类产品。企业制药工艺项目质量直接决定着药品的使用效果。在生产药品过程中。需要企业加强管理。本文是针对药品生产过程中目前出现的质量问题、制药工艺的质量监控措施内进行简单概括，仅供参考。
关键词：制药工艺；质量；监控
引言
在我国现阶段，制药工艺项目在进行过程中，药品生产会被各种各样的因素所影响。因此，需要将制药生产过程中各个环节进行管理，避免质量问题的出现。本篇文章是笔者对于制药工艺生产现状、对于在生产过程中完善质量监控管理笔者提出的一些建议。
1药品生产过程中目前出现的质量问题
1.1生产设备有缺陷
药品质量与药品的制药设备关系密切。现阶段，运用现代制药设备进行药品生产设备的结构设计，大部分结构设计都不合理，导致在进行生产设备时，出现很多难以解决问题。在这些问题中，药品交叉污染是一个严重问题，因此，需要加强生产方面的管理。另外，在选择设备材料时，不合理不科学的选择设备材料，很容易产生在进行生产药品过程中有出现化学物质，进而使药品质量生产无法达到正常规定标准[1]。
1.2生产技术没有达到标准
制药工艺在进行过程中，由于技术不过关，没有进行充分的研发阶段试验，导致药品生产质量受到严重的影响。实际在生产时，专业理念知识与实践没有进行有效结合。同时，制药生产中，大部分制药部门没有安排技术指导来对生产过程进行专业指导，造成很多技术问题无法得到有效解决。
1.1原材料质量不合格
制药企业在生产过程中，大部分企业为了缩短生产时间，对原材料的质量检验没有得到足够重视，直接就与供应商签订原材料供应的合同，而供应企业为了促进经济效益的提升，经常会出现偷工减料，这给劣质品进入市场提供了机会。
2制药工艺的质量监控
2.1提高生产技术水平
制药工艺项目在进行时，相关管理人员需要加强对药品质量方面的管理，可以聘请专家来担任整个项目工艺生产的技术指导。对于在生产中出现的问题及时修正，提高生产人员的生产操作合规性，还需要定期进行专业培训，培训的内容包括生产方面的专业技术、生产药品需要注意的事项等。企业需要对生产进行定期监督，调查药品生产进度，对于经常出现的药品问题，进行总结，将总结的问题进行及时分析，提出解决方案。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆如果发现药品生产过程中出现检验不合格或重大偏差，影响到药品质量，就需要退回产品，将药品销毁[2]。
2.2完善设备生产工艺
在进行药品生产时，需要了解设备型号、使用操作规程、参数，确保设备的质量与要求的标准相符合。在进行设备选择时，需要与项目设计结合起来去进行选择。如果碰到生产设备需要组合起来才能完成任务，就需要了解不同设备的配合能力与协调程度，保障其符合药品GMP标准。另外，根据国家对于药品生产管理规定还需要对药品制药设备进行验证，包括清洁验证、防尘、温控等。在进行药品设计时，企业还需要考虑到环保。对于医学类高校专业的学生，学校应该加强实践，提高学生的实践能力，加强与部分企业合作，让学生到企业当中去实习，进而促使学生能够尽量早的接触制药行业，为学生之后的就业打好基础[3]。
2.3创建质量监控体系
对药品进行质量监控，就是对药品生产过程中的各个环节进行监控管理，增加中间控制，并且还需要采取实名制举报制度。在采购药材时，需要对药材质量进行严格检测，检测主要以企业标准为依据，提高管理人员的责任意识，从药品的源头上杜绝不达标的药材进入药品市场，保障药品生产中原材料的质量。在生产过程中，需要进行不定期考核，对于考核不达标的员工进行强化培训。药品生产过程需要一套完整的GMP要求系统，包括人员的培训和正确操作规程，设备的验证，物料的进出平衡和可控性，生产车间的合规制度，生产环境的验证。严格的药品生产质量管理是药品生产最为关键的因素，需要进行药品原材料检验控制、中间控制以及成品检验，保证药品质量。药品进入药品市场之前，需要国家临床试验四期检验，同时必须通过国家药监局的检查。检测内容包括药品的成分达标与否、检测药品包装、检测药品成色等。另外，还需要检测药品的规格说明是否与药品说明书一致，是否达到国家规定标准等。对于没有达到标准的药品，坚决采取退回措施。创建一套相关监控体系，在对每个环节进行监督时，需要落实监督管理机制，明确具体责任人，在进行药品原材料的采购时，需要及时做好药品材料采购记录，以便于后期进行追溯管理[4]。
2.4增强工作人员安全意识
在生产之前，企业需要树立生产人员的安全意识，根据生产具体情况来制定生产药品的操作规范，生产人员在进行药品生产时，需要以操作规范为基础，严格执行各项标准规定的细则。同时，企业还需要了解生产人员具体工作进度，加强对其进行培训，对生产人员进行定期培训，提升生产人员的专业能力。另外，对于生产过程中有可能出现的安全问题进行分析，进而提出预防和纠正措施，进而提升生产工作人员的整体生产技能[5]。
2.5定期消毒与清洁
药品生产之前，企业内部需要对生产车间进行全面清洁消毒，减少由于车间微生物对生产的药品产生的污染。另外，生产方面的管理人员需要定期对生产设备进行消毒、清理，特别是对于反应罐与其周围连接的部位，这些部分很容易产生残留药物渣滓。如果不清理，直接进行生产，就可能造成下次生产时药品含量不纯。清理时，需要注意在消毒过程中不能运用腐蚀性过大的清洗剂，对反应罐对内壁进行消毒与处理，避免药品出现质量问题。
结束语
制药项目生产过程中，需要加强对药品质量的控制，提升药品生产高质量。对于在质量监督中出现的问题，企业需要加强管理，对于严重的药品问题，直接可以将药品退回或者直接销毁。企业需要通过不断增强工作人员安全意识、创建质量监控体系、完善设备生产工艺、提高生产技术水平等方式，加强对制药项目工艺生产的监管，进而避免药品生产事故的发生。
参考文献：
[1]王艳鹏，杜静.制药工艺项目质量的控制研究[J].黑龙江科学，2016（1）：54-55.
[2]高豫玉.论制药工艺项目质量的控制[J].生物技术世界，2016（2）：197-197.
[3]林骜，王玲华.浅谈制药工艺工程项目中质量安全的监控[J].科学技术创新，2016（26）：10-10.
[4]于国庆.浅谈制药工艺工程施工质量控制[J].生物技术世界，2017（4）：112-112.
[5]李艳春.浅谈制药工艺工程项目中质量安全的监控[J].中国科技投资，2017（1）.23-26.
论文作者:张晓斌
论文发表刊物:《健康世界》2019年5期
论文发表时间:2019/7/4
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