苏州市吴江区食品药品监督所 215200
摘要：在医疗器械经营过程中，科学有效地监管是确保医疗器械流通规范性的关键，同时也是确保相关企业法制、规范发展的必要前提。针对于当前医疗器械经营工作中存的不足，如何构建一套科学的监管模式已经成为了当前相关部门的工作重点。
关键词：医疗器械；经营环节；科学监管；模式构建
1引言
对于广大人民群众来说，医疗器械与人们自身的健康和生命安全有着密切的联系，属于一种特殊的商品。经营环节是医疗器械流通中的一个关键环节，其监管工作的开展具有较大的难度，并肩负着巨大的责任。积极提高对医疗器械经营的监管力度，构建一套科学的监管模式是非常必要的。只有确保相关监管工作的不断深入，医疗器械的经营过程才能更加规范，广大人民群的健康和生命安全才能得到更好地保障。
2医疗器械经营环节中存在的监管问题
第一，相关法律法规有待完善。在我国现阶段的医疗器械有关的法律法规中，虽然相关规章制度和文件已经具有了一定的体系性和系统性，但是相对于其他类别的普通商品来说，医疗器械本身具有一定的特殊性，其有关的法律法规和相关的配套部门的工作规章制度有待进一步的完善，并且不同地区的条款执行上也存在一定的困难和问题，这对于监管工作的开展来说存在很大的限制。
第二，经营管理标准不够统一。现阶段，医疗器械经营活动开展的过程中，相关企业是主要的经济主体，相关经营活动需要通过相关的许可。部分省份对于有关企业的经营许可验收上的标准不够统一，并且执行的尺度上也存在一定的差距。现阶段的经营企业的准入标准较多，部分省份存在着交叉管理与考察的方式，准入方式相对较多。另外现阶段企业的准入标准的分类也较为多样，不同省份的硬件、软件、人员资质等方面的要求也不尽相同。
第三，监管队伍能力有限。根据现阶段有关调查数据分析可以得知，很多地区的医疗器械经营监管人员的数量都存在着严重的不足，其难以有效地满足现阶段不断增长的监管需求，很多监管工作的落实都不具备足够的人员队伍作为保障，这对于相关监管工作的开展是非常不利的。在监管队伍中，兼职人员的数量较多，并且一部分地区兼职人员比例已经超过专职人员，兼职人员数量过多对于监管工作的开展质量与效率都产生了很大的影响，很多工作的进行都难以得到全面的保证。另外，监管人员自身工作经验不足也是一个重要的问题，具有丰富监管经验的人员数量较少，在应对具体工作上，经常会遇到一系列的问题和矛盾。
3构建科学监管模式的思路
第一，对相关监管的法律法规进行完善，构建一个良好的法律法规执行环境。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆现阶段，与医疗器械监管工作相关的法律法规需要进一步的完善，通过积极推进相关立法工作的开展，对于有关监管部门的职责进行明确，对多个部门之间的关系进行有效地理顺。在地方执行相关监管工作的过程中，为监管工作的开展提供一个良好的法制基础和环境，并为一些不合理的经营使用的行为的处理提供法律依据。
第二，对经营审批的标准进行有效地统一。针对于不同地区的审批标准上的不同，有关部门需要予以进一步的重视，对审批的尺度和标准进行统一化处理，并对于相关审批流程出台规范指导文件，健全现有的监管审批机制，提高审批工作的合理性与公平性。在对于医疗器械经营许可审批的过程中，要采取统一、科学的准入标准，以分类指导和监管为基本原则，对监管资源进行优化分配，提高审批效率与整体质量，从而更好地推进医疗器械行业的规范、健康发展。另外，在审批工作开展中，为了更好地提高审批效率和审批效果，相关部门也要重视对信息资源的共享与利用。针对于当前审批需求，要积极推进信息化和网络化建设工作的开展，通过构建一个审批信息管理平台，提高信息资源的共享利用效果，对于一些受理、审评、审批、经营监管、不良事件检测、抽验、广告审查、举报投诉、稽查等环节进行统一化的管理，通过与不同层级政务系统进行共享和互通，可以更好地实现统一化的审批控制，同时也更便于相关信息的利用和查阅，这对提高监管部门的工作效能来说也是非常重要的。
第三，发挥行业整合的力量。针对于当前医疗器械经营的诸多问题，监管工作的开展要从多个角度和方向入手，通过发动不同机构的合作，实现对监管问题的整改，提高整体的监管水平。监管部门可以通过集合行业组织，对社会力量进行调动和借助，达到共治共管的目的。
第四，推进诚信监管工作的开展。在经营监管活动开展的过程中，诚信监管也是其中不可或缺的一部分内容。有关部门要积极推进诚信档案工作的开展，通过对各类医疗器械企业的诚信评级，对于其诚信行为进行评定，从而更好地提高企业的自觉性，让企业更加积极主动地遵守相关的经营规范。诚信档案制度的应用，也有助于对企业实现分级管理。结合不同诚信级别来对企业采取不同的管理方式，也可以提高监管效果，达到轻重结合，高效监管的目的。
第五，提高企业责任意识。企业自身对于医疗器械产品的质量有着最直接的影响，同时也是质量控制工作的源头。企业自身要提高自查意识，积极地督促和落实自我管理，对各类安全和质量问题进行及时的发现和消除。相关监管部门也要通过开展不同的检查监督形式，培养企业的责任意识。监管部门也要积极地落实好相关的法制教育活动，提高企业的遵纪守法意识，提高企业经营工作的规范性。
第六，加强监管队伍建设。监管队伍是执行监管工作的重要主体，其本身的专业素质水平和工作能力直接决定了监管工作的开展效果。针对于现阶段监管队伍数量不足的问题，相关部门要加强人才的培养和引进，对监管人员的工作任务进行适当的调节，通过开展相关的培训，提高整个监管队伍的综合意识水平。
4结束语
总而言之，在我国医疗事业不断发展的形势下，我国医疗器械经营监管工作的开展面临着更多的挑战和问题。作为当前医疗器械上市流通的关键环节，经营监管需要对于相关法律法规进行进一步的完善，构建一套科学的监管机制，积极推进监管队伍的建设工作，打造全面的监管体系，确保广大人民群众用械安全。
参考文献
[1]王子兰,李静莉,吴卫中.对我国医疗器械市场监管的思考[J].中国药事.2010(07)
[2]李文霄.基层医疗器械监管存在的主要问题及对策浅析[J].齐鲁药事.2010(07)
论文作者:葛芸芸
论文发表刊物:《健康前沿》2016年1月
论文发表时间:2016/5/18
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