（安徽中医药大学第一附属医院药学部 安徽 合肥 230031）
【摘要】目的：探讨临床实际用药条件下不同光照条件对马来酸桂哌齐特注射液稳定性的影响。方法：采用紫外分光光度法测定遮光、日光灯和室内自然光三种条件下放置不同时间马来酸桂哌齐特注射液的含量。结果：在遮光条件下马来酸桂哌齐特注射液含量变化不明显，室内自然光和日光灯条件下含量下降明显。结论：临床使用马来酸桂哌齐特注射液静脉滴注时应现配现用，注意全程遮光，确保用药安全。
【关键词】马来酸桂哌齐特注射液；光照
【中图分类号】R972 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）28-0360-02
马来酸桂哌齐特化学名称为（E）1-[(吡咯烷羰基)甲基]-4-(3，4，5-三甲氧基肉桂酰基)哌嗪顺丁烯二酸盐。中国于2002年上市。临床上多用于急性脑梗死、老年椎-基底动脉供血不足所致眩晕、充血性心力衰竭及糖尿病下肢血管神经病变等，特别在心脑血管疾病治疗方面有独特优势[1]。我院是一所以治疗内科疾病为特长的综合性中医院，脑病中心、老年病中心、心血管科以及其它相关内科科室应用该药较为普遍。因马来酸桂哌齐特注射液贮藏要求为遮光，配置溶液的量不少于250ml，且由于静脉滴注速度为100ml/h，故输注时间较长，但在临床使用时发现在实际滴注时使用遮光器材的较少，多为无遮蔽直接输注。因此，为了保证稳定性、减少不良反应，确保用药安全。本文以此为目的，模拟临床实际使用情况考查光照对静脉滴注马来酸桂哌齐特注射液稳定性的影响。
1.仪器与试药
UV-2401PC型紫外-可见分光光度计；赛多利斯BS124S电子分析天平（0.1mg/0.01mg）；马来酸桂哌齐特注射液(2mL:80mg，北京四环制药有限公司，批号16010814)；0.9%氯化钠注射液 (安徽丰原药业股份有限公司，批号1606120252)。
2.方法与结果[2]
2.1 测定波长的选择
避光条件下，精密量取马来酸桂哌齐特注射液1ml置50ml容量瓶中，加0.9%氯化钠注射液至刻度，摇匀，精密量取1ml置50ml容量瓶中，加0.9%氯化钠注射液至刻度得到浓度为16μg/ml的溶液，以0.9%氯化钠注射液为空白溶液，于220～400nm波长范围内进行扫描，结果于303nm波长处有最大吸收，参照中国药典附录Ⅳ[3]，选取303nm为测定波长。见图。
图
2.2 标准曲线的绘制
避光条件下，精密量取马来酸桂哌齐特注射液1ml置100ml容量瓶中，加0.9%氯化钠注射液至刻度，得到浓度为400μg/ml的储备液，分别精密吸取1ml、2ml、4ml、6ml、8ml储备液于100ml容量瓶中，加0.9%氯化钠注射液至刻度，得到浓度为4～32μg/ml的溶液，于301.4nm波长处测定吸光度（A），以浓度C对A进行线性回归，得到线性方程A=0.0394C+0.0108（r=0.9998），结果显示马来酸桂哌齐特注射液在4～32μg/ml范围内呈良好线性关系。
2.3 精密度试验
取样品测定液1份，按2.2项下的方法平行操作6次，记录A分别为0.6333、0.6379、0.6375、0.6364、0.6388、0.63799，计算其RSD为0.31%（n=6）。
2.4 光解产物干扰试验
取新配制的配伍液于避光及室温（20.0±2.0）℃条件下，0h于220～400nm波长范围内进行扫描；然后将配伍液置2.5.1中光照条件下，于1、2、3、4h时间点进行扫描，将吸收曲线与0h进行对比，结果发现最大吸收峰形及峰位未发生改变，未见有新的吸收峰干扰，最大A值逐渐减小，由此推断光解产物对该测定吸收波长处A值不产生干扰，本测定方法可行。
2.5 光稳定性试验
2.5.1光照条件 （1）遮光；（2）100W日光灯；（3）室内自然光。
2.5.2供试液配制 模拟临床习惯用法，将马来酸桂哌齐特注射液240mg溶于250ml0.9%氯化钠注射液中。温度为20～25℃，将供试液置上述光照条件下，于0h、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h取样考察其含量变化。
2.6 结果
配伍溶液外观澄明，无颜色变化，各时间段含量变化如表1。在遮光条件下马来酸桂哌齐特注射液成品输液3h内含量变化不明显，室内自然光和日光灯条件下含量下降明显。
3.讨论
实验表明马来酸桂哌齐特在氯化钠注射液中稳定性受光照影响较大，临床使用应以遮光为主要手段避免有效成分分解、含量下降，并在3h使用完为宜。
临床使用马来酸桂哌齐特注射液成品输液（尤其超过250ml的大体积输液）稳定性下降主要原因是光照时间过长或照射强度过强，使马来酸桂哌齐特注射液有效成分分解、含量下降，或可产生降解产物导致不良反应的发生。因此在临床使用的全过程中应该注意避免此类情况发生。
3.1 配置过程
药物配置成输液后应立即遮光保存，并应及时为患者输注，作到现配现用。避免放置过长情况出现。对于在PIVAS里集中配置的药物输液，应注意合理安排程序，保证最后配置，尽快配送，缩短从配置到使用的时间，并要求全程遮光操作。
3.2 临床使用过程
在临床静脉滴注时，成品输液要立即使用并应用输液遮光袋和避光输液器[4]，从降低患者住院成本考虑，医护人员及家属也可用黑布等材料自制相适应的避光遮盖物使用，但要确保遮蔽效果。遮光处理后滴注速度不便观察控制，可通过加强临床护理管理来解决。
3.3 其他
加强医师、护士、药师认真学习药品说明书和相关的临床用药知识，并互相交流临床经验，不仅要掌握药品用法用量，还需掌握其理化性质和配伍变化，把合理用药落到实处。在药品使用全过程中应积极应对不良因素，提高成品输液质量，保证药效，减少不良反应，确保用药安全。
【参考文献】
[1]汤旭红，刘建红．桂哌齐特的临床应用进展[J].中国现代药物应用，2010，4(9)：223-225.
[2]沈国荣，王尧，王永，等.马来酸桂哌齐特在输液中配伍的稳定性考察[J].抗感染药学，2010，9(2)：129-130.
[3]国家药典委员会编.中华人民共和国药典(一部)[S].2010年版.北京：中国医药科技出版社，2010：附录25.
[4]张素华，辛春兰，藏亚茹.光照对静脉滴注硝酸甘油注射液稳定性影响的研究[J].药物分析，2007，18(4)：189.
论文作者:杨燕
论文发表刊物:《医药前沿》2017年10月第28期
论文发表时间:2017/10/26
标签：马来论文; 注射液论文; 条件下论文; 氯化钠论文; 波长论文; 稳定性论文; 含量论文; 《医药前沿》2017年10月第28期论文;