天津市宁河区医院检验科 天津宁河区 301500
摘要：目的：初步评价国产安图2000 与西门子Centaur XP在检测血清总绒毛膜性腺激素结果中的可比性，降低检验成本，确保检验质量的可靠性；方法：同时在两台仪器上检测40份标本，进行回归分析比对；结果：两台仪器的检测结果相关性（r2>0.95）；结论：国产安图2000 与西门子Centaur XP在检测血清总绒毛膜性腺激素中，其检测结果具有很好的可比性。
关键词：化学发光分析仪；血清总绒毛膜性腺激素；回归比对
人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）是一种唾液酸糖蛋白。受精卵被种植到子宫壁后不久，胎盘的滋养细胞开始分泌出HCG。受孕后，血液B—HCG浓度迅速上升，这就使β—HCG成为了对妊娠进行早期诊断和检测的可靠标志物。β—HCG的检查对早期妊娠诊断有重要意义[1]，对急腹症辅助诊断及随访有重要作用[2]，对妊娠相关疾病、滋养细胞肿瘤等疾病的诊断、鉴别和病程观察有一定价值。最近本科室引进国产安图2000化学发光分析平台，为了确保临床检测结果与一直在使用的西门子Centaur XP检测系统的一致性与符合性，满足临床诊断的需要，随机收集了0.1～10 00 mIU／mL线性范围内20例不同浓度水平患者的血清标本在两个系统进行检测，探讨β—HCG在两个检测系统的检测结果之间的可比性。参照美国临床和实验室标准协会（clinical laboratory institute，CLSI）的EP9一A2文件要求，对两种分析仪上β—HCG测定结果进行比对分析，判断其一致性，为两种分析仪检验结果的可比性提供依据。
1材料与方法
1．1 标本：20例标本均来自非绝经期门诊患者血清，其中非孕患者标本4例，已孕患者标本16例。
1．2仪器与试剂：西门子Centaur XP及其配套试剂、定标品、伯乐质控品；国产安图2000及其配套试剂、定标品、质控品。
1．3方法：严格按照国产安图2000和西门子Centaur XP标准操作规程对两套仪器分别进行定标、质控；质控合格后，在两套检测系统上分别检测20例患者标本，每例标本重复测试2次，计算两次测量结果的均值。检测结果进行线性回归分析。参考EP9-2文件
1.4统计学方法：用SPSS 17.0 软件对不同系统的检测结果进行配对t检验，用Excel 2003 对两系统进行相关性分析。
2结果
2．1检测结果
2．2离群值判断
2．2．1 方法学内离群值判断：方法学内重复测试2次结果的绝对值差异和相对差异不大于所有标本重复测量2次差异的均值的4倍；经分析方法学内无离群值。
2．2．2方法学间离群值判断：方法学间测试结果均值的绝对差异和相对差异不大于方法学问测量结果差异的均值的4倍；经分析方法学间无离群值。
P>0．05，两个检测系统结果相关性良好，符合要求。0～1 000 mIU／mL范围内标本在两个检测系统无需稀释，故在此范围内两个检测系统检测结果表现更好的相关性，r2为O.9985；对于大于1000 mIU／mL而小于10 000 mIU／mL的检测结果在西门子Centaur XP检测系统和国产安图2000均需稀释，由于稀释比例误差的影响，这一段的结果在两个系统表现出较大绝对值差异，但仍有较好的相关性；故HCG在国产安图2000和西门子Centaur XP平台上在0．1～10 000 mIU／mL检测范围内相关性良好。
2．3线性回归分析：西门子Centaur XP试剂线性范围为O．1～1000 mIU／mL；国产安图2000β—HcG试剂线性范围为0～1 000mIU／mL；根据EP9一A2线性回归分析指南要求，回归方程为Y=0.9985X+0.9191，相关系数r2>0．95
2．4临床诊断符合性：分析20例标本中．其中4例为非孕妇女，16例为怀孕妇女，参考两种方法试剂说明书中参考范围。4例为非孕妇女两种方法的检测结果均低于参考范围，16例怀孕妇女两种方法检测结果均高于参考范围，临床符合率为100％。
3讨论：
β_HCG是妇产科诊断正常妊娠和滋养层细胞疾病较为特异性指标之一。正常受孕7天后即可从母血中检测到β_HCG，以后每两天血清β _HCG量可升高2倍，8～10周血中β _HCG含量达高峰[3-4]。这为临床诊断一些疾病提供了一定的理论依据。目前，临床检测血清β一HCG的方法有多种，使用仪器的型号也很多，不同的仪器有着不同的线性范围。这些都给临床对检验结果的解释带来一定的困扰。由于方法学、试剂等因素造成的局限性，使得临床会出现漏诊、误诊的情况。有些特殊病例甚至会引起医疗纠纷。分析不同仪器、试剂、检测特性在临床的应用，解决不同仪器对HCG检测的结果一致性问题非常有价值[5]。HCG在国产安图2000化学发光分析仪与西门子Centaur XP化学发光检测仪上在O．1～1000 mIU／mL检测范围内有良好的相关性，相关系数>0.95；两种方法临床符合率为100％，两台仪器检测结果回归比对发现P>0.05差异无统计学意义，表明检测结果基本一致可被临床接受。且国产安图2000检验成本较低，为国产仪器试剂代替进口提供了依据。
参考文献：
[1]张 励，刘建华．血清β－ＨＣＧ 和孕酮联合检测用于异位妊娠早期诊断的临床观察［Ｊ］．中国妇幼保健，2012，27（1）：81
[2]Currans，Dundas S R．Matrix metalloproteinase tissue inhibitors of matrix metalloproteinase phenotypt．Identifies poor prognosis colorectal eancerin．Cancer Res，2004，10（24）：8229．
[3]李崔．血β-HcG对早期诊断异位妊娠的探讨．中国卫生检验杂志，2007，17（6）：1057—1058．
[4]马凤英．血清β—HcG及孕酮测定在异位妊娠诊断中的意义．中国优生优育，2010，1 6（2）：90一91．
[5]罗裕旋，何小媚，胡纪文．化学发光免疫分析法检测血清B-HCG中钩带效应分析．标记免疫分析与临床，2011；18（4）：251—252．
论文作者:梁彦
论文发表刊物:《中国误诊学杂志》2017年第11期
论文发表时间:2017/8/25
标签：安图论文; 血清论文; 标本论文; 试剂论文; 两种论文; 仪器论文; 相关性论文; 《中国误诊学杂志》2017年第11期论文;