吕浩萍
广东惠和工程检测有限公司 邮编：510410
摘要: 第三方检测实验室主要是对委托人送来的的样品完成检测工作，其最终产品是检测报告， 因此实验室是否有能力向出具高质量（准确、可靠、及时）的检测报告， 并得到社会的信赖和认可,已经成为该实验室能否适应市场需求的核心问题。而实验室质量管理体系的建立和发展完善，则是保障实验室实现这一目标的重要途径。本文以检测实验室质量管理体系相关工作为基础，分析了如何运用质量管理体系进行实验室管理，从人、机、料、法、环五个方面介绍了实验室质量控制工作，对检测实验室质量管理的持续改进进行了探讨。
关键词: 质量管理体系；检测实验室；质量控制；持续改进
0 引言
检测实验室主要从事产品性能检测活动，是指受委托人（顾客）的委托，根据相关的标准、技术法规等要求，对其送来的样品进行检测，并出具检测报告。检测实验室出具的数据必须是可信的，为了保证数据的真实、可靠、准确，就必须对实验室的检测活动予以控制和管理。质量管理体系涵盖了检测实验室所有活动的全部过程、阶段和方面，实验室通过对质量管理体系的持续改进，对影响检测数据的诸多因素进行全面控制，使基础设施、检测手段、人员素质及管理水平得到了极大的提高，从而保证检测数据的真实可靠、准确公正，增强了实验室的影响力和市场竞争能力，赢得顾客和社会各界的信任，从而能够大大提高经济和社会效益。
1 质量管理体系的建立
为满足社会对检测报告的质量要求,实验室应进行质量体系建设， 对其检测过程进行质量控制。
1. 1 体系文件
体系文件是体系建立的基础，一般包括4 个层次的内容: 质量手册、程序文件、作业指导书和其他质量文件，如记录、表格、报告及文件等，如图1所示。
图1 质量管理体系文件层次
体系文件要以系统协调、科学合理、操作实施、职责分明为原则，编写体系文件要把法规、准则等与实验室具体情况相结合，使体系文件既符合准则要求，又紧贴实验室实际情况。除质量手册统一组织指定外，其他体系文件可按照职责分工，由归口职能部门分别制定，先提出草案，再组织集体讨论，有利于文件的执行和宣贯，也能够做到文件的协调、统一。
1. 2 质量方针和质量目标
质量方针和质量目标是实验室质量管理体系十分重要的部分，体现了实验室的质量宗旨和方向，明确了质量方面所追求的目标和基本要求。质量方针是由实验室最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方向，是实验室各部门和全体人员在检测工作中遵循的准则。质量方针的制定要结合实验室的工作内容、性质、要求，体现实验室的中长期发展规划和目标，还要体现国内外同行业的发展水平、顾客的需求、期望和满意程度等。质量目标是质量方针的重要组成部分，相对质量方针而言，更具体、更具有指导作用。质量目标制定时应易于分解到各部门，以各部门质量目标的完成来保证实验室总目标的完成。质量目标的制定应是可量化的，便于实施检查、进行比较、或者通过数据分析实施改进。检测实验室的质量目标可包含以下几个方面: 人员持证上岗率、人员考核合格率、年度培训计划完成率、顾客满意度、投诉处理及时率、在用标准的现行有效率、在用计量器具检定/校准率、报告一次交验合格率、报告交付及时率等。
1. 3 质量管理体系学习和宣贯
在体系建立之前，实验室应组织全体人员接受管理体系相关标准的培训教育，可安排具有一定技术水平和管理能力的人员外出参加培训，或邀请有关专家来实验室授课，使每位员工充分了解质量管理体系的概念、目的和方法。体系文件编制完成后，也应对全体人员进行《质量手册》和《程序文件》的宣贯培训。宣贯应对质量手册的每个章节和所有程序文件进行讲解，确保全体人员对职责权限、工作程序得到充分的理解，为确保培训的有效性，可在培训后组织相关考核。
2 实验室的质量控制
实验室的质量控制，是实验室质量管理的关键问题，也是确保检测质量的前提和基础，质量控制活动应涉及到样品保存、分析测试、结果报告等全过程。质量控制可以有效分析质量的稳定性和控制工作人员的误差。通过质量控制活动，在确保质量管理体系正常运行的同时，也为实验室进行系统、科学、规范的管理提供了有力保障。
2. 1 人员
高素质的人员是实验室的重要资源。《检验检测机构资质认定评审准则》4.2.6 规定“检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。” 由此可见，实验室要做好检测工作，首先应选择经过与其承担的检测任务相适应的教育、培训并有相应的基础理论和经验的检测人员从事检测工作。对试验人员进行适时培训， 使知识和技能不断更新。实验室人员的能力、经验和质量意识直接影响检测数据的准确可靠和检测工作的整体质量，可通过以下方面对实验室人员进行质量控制。
( 1)制定并完成年度培训计划，全面提高实验室人员能力。根据检测项目的要求制定并完成年度培训计划，培训内容可包括国家法律法规和中心的规章制度、认证认可相关规范、质量管理体系文件、基础和专业理论知识、实验室安全和防护知识、检测和特殊工种的操作技能、检测标准、数据的修约、处理和测量不确定度评定等。
( 2) 开展人员考核，确保实验室人员持证上岗。 参加相关部门组织的上岗培训，并经过考核确认后才可独立开展检测工作。
2. 2 仪器设备检测
实验室应具备检测所需的仪器设备，仪器设备的性能状态直接影响了检测结果的准确和稳定。对实验室的仪器设备进行质量控制，是提供科学、准确、可靠数据的前提，是检测工作的基础保证，也是进行量值传递、保证量值准确一致的重要措施。实验室应在质量管理体系文件中建立相应程序规定仪器设备的购置和验收、台账和档案、标识、使用、维护、报废、检定或校准、期间核查等，做好仪器设备的质量控制，就是要严格按照质量管理体系文件中仪器设备管理程序的规定执行，确保实验室用于检测的仪器设备处于受控状态，以确保仪器设备的性能和状态达到检测标准的要求。
2. 3 标准物质和样品
标准物质是实验室开展检测工作所必需的重要资源，也是保证检测工作质量、获取可靠测量数据的基础。标准物质的管理是实验室质量管理体系的重要组成部分，很多检测实验室都使用大量的标准物质进行量值溯源和检测质量控制。实验室应建立并执行相应程序，规范标准物质的采购、验收、保存、使用和期间核查等，并严格执行。样品管理是检测工作中的一个重要的环节，贯穿于整个检测工作，是检测过程中的关键控制点，加强实验室样品管理对实验室自身能力的建设，以及实验室管理水平的提高起到至关重要的作用。首先要建立规范化的样品管理程序，设立专门的样品管理员对样品进行管理，为样品加贴唯一性标识并标明样品流转状态( 待检/已检) ，明确标准对样品保存的环境要求，控制并记录样品室的环境状况，温度、湿度等。还要做好已检样品的退样、留样或处置工作[2]。
2. 4 检测方法
检测方法是实验室实施检测工作的依据和必须资源，实验室应按照相关技术规范或标准，使用适合的检测方法开展检测。需要时应制定相应的作业指导书，明确检测方法的操作步骤、仪器设备操作规程、样品制备方法、数据处理规则等，确保检测工作的有效性和一致性，并对所有检测标准、作业指导书、操作规程等进行受控管理[1]。
2. 5 环境条件
环境条件是检测工作的重要基础条件，包括内部环境条件( 温度、湿度、洁净度、电磁干扰、冲击振动等) 和外部环境条件( 噪声、振东、大气压强、雷电、有害气体等) 。实验室应确保其检测环境一方面满足相关技术规范的要求，对环境条件进行监测和记录，当发现出现波动时，及时进行调控，避免影响结果的质量和准确性; 另一方面还应确保检测环境的安全性，对涉及危险化学品、毒品、有害生物、辐射等危及安全的因素进行控制，对检测过程中产生的废气、废液、粉尘、噪声、固体废弃物等进行合理处置，确保环境条件符合相关技术规范的要求、安全和环境保护的需要。
3 实验室质量管理的持续改进
对质量管理工作实施改进，不断提高管理体系的有效性，其目的是全面提升实验室的管理水平，保证检测数据和结果质量。实验室以管理体系的内审和管理评审为管理体系自我评价和完善的基础和重要手段，并通过实施纠正措施和预防措施达到持续改进的目的[3]。
3. 1 内部审核
内部审核是实验室自身应建立的评价机制，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行，是保证管理体系的自我完善和持续改进的必要手段。通过内部审核，能够自我发现问题、分析原因、采取纠正措施解决问题，从而实现质量管理体系的持续改进。内部审核应覆盖与管理体系有关的所有部门、所有场所和所有要素等。内审每年至少一次，也可根据需要适当增加内审次数。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。内部审核的流程如图2 所示。
3. 2 管理评审
管理评审是为了确保检测实验室质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以达到实验室质量目标所进行的活动，为质量管理体系持续改进提供依据。
图2 内部审核流程图
管理评审分为定期和不定期评审，在不超过12个月的周期内应进行一次定期评审，当发生重大质量事故或质量管理体系发生重大变化时应组织不定期的管理评审。管理评审的输入应包含以下内容:政策和程序的适用性; 管理和监督人员的报告; 内部审核的结果; 纠正和预防措施; 外部审核结果; 实验室间比对和能力验证结果; 工作量和工作类型变化;客户反馈、投诉; 质量控制活动; 人员培训情况等。管理评审的流程如图3 所示。
3. 3 纠正措施和预防措施
实验室在确认了不符合项时，应采取纠正措施;在确定了潜在不符合项时应采取预防措施，通过纠正措施和预防措施的实施持续改进其管理体系，提高实验室管理体系运行的有效性，保证检测结果的质量。潜在不符合是指不符合是潜在的，实际未发生的不符合，通过数据分析或顾客抱怨等确定可能造成的不符合，并对此采取预防措施，对潜在不符合进行消除，避免不符合的出现，而纠正措施则是在不符合已经发生的情况下，针对不符合的根本原因，避免不符合的再次发生而采取的措施。
图3 管理评审流程图
4 结束语
随着我国市场经济的不断发展，检测实验室作为市场贸易不可缺少的环节，质量管理体系作为实验室管理的有力工具和手段，是一个由诸多过程或要素组成的过程总和，通过质量管理体系的建立、运行和持续改进，对可能影响检测结果质量的各方面因素进行质量控制和改进，从而全面提升实验室的管理水平和能力建设，并不断增强检测实验室的市场竞争力。
参考文献:
［1］ 闫道广等． 检测实验室质量方针和质量目标的制定与考核［J］． 国防技术基础， 2008，( 10).
［2］ 孔令静． 检验机构的仪器设备管理［J］． 山西建筑，2007， 33( 5) ．
［3］ 陈黔． 浅谈检验仪器设备的管理［J］． 实用医技杂志，2007， 14( 6) ．
论文作者:吕浩萍
论文发表刊物:《防护工程》2018年第11期
论文发表时间:2018/10/10
标签：实验室论文; 质量论文; 质量管理体系论文; 样品论文; 质量控制论文; 工作论文; 人员论文; 《防护工程》2018年第11期论文;