中国医药集团联合工程有限公司 广州分公司
摘要：中药饮片车间普遍存在设施条件较差、与中药现代化要求差距较大的问题。本文对某中药饮片厂房改造实施前对车间布置、工艺流程以及质量控制进行研究，分析了中药饮片生产企业在GMP认证中存在的问题为厂房设施不切实际工艺布局不尽合理，设备升级未传承特色，养护设备不能满足中药饮片养护的要求。针对中药饮片实施过程中存在的问题，在尊重中药饮片生产传统工艺和确保中药饮片质量的前提下，研究和提出了适合企业认证中厂房设施与设备、工艺流程的优化与改进方案。
关键词：中药饮片车间GMP设计;工艺流程;厂房设施
引言
中药是我国传统药物的主要组成，中药饮片是在中医药理论指导下，根据辨证施治及调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的成品，其作用在于清洁药材，便于配方煎煮，消除或降低毒副作用，保证用药安全调整和改善药物性能，适应医疗需要引药归经，提高治疗效果。中药饮片作为我国中药产业的三大支柱之一，中药饮片既是中医辨证施治的处方用药，又是中成药的原料，可谓是三者中的重中之重。中药饮片是药品，是治病救人的特殊商品，它的质量优劣，直接影响到人身安全和健康，中药饮片产业的现代化直接对中药现代化整体格局起到了关键性的作用。
GMP是药品生产企业管理的基本原则。美国早在上世纪60年代已开始实施。我国最新GMP（2010版）于2011年颁布实施，相对来说中药饮片企业实行管理起步较晚。为加强中药饮片生产质量管理，在04年就做出规定，要求“在2008年开始，所有中药饮片生产企业必须在符合的条件下生产”。《通知》规定，使用单位从经营企业购进中药饮片的，必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的《药品证书》复印件。经营企业和使用单位在年月日前己经购进的未获得药品认证企业生产的中药饮片，可以继续销售使用。凡持有《药品证书》的中药饮片生产企业，必须严格按照工艺规程自行炮制生产，且只能生产销售认证范围内的品种。
1.1GMP认证检查的主要内容
GMP的原则是药品生产过程中的最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，中药饮片认证检查标准遵这一基本原则。在GMP认真检查中从机构与人员、厂房与设施、物料、质量管理、生产管理等方面进行要求和规范。
1.2GMP认证检查中出现的主要问题和影响因素
①在厂房建设中，一味追求规模化，过分模仿制剂的厂房建设，忽视饮片生产的特殊性，将饮片生产车间建造成“高标准”的生产厂房，采用全封闭的车间、空调净化系统，并对所有工段进行温湿度调节，造成了不必要的浪费，不符合饮片生产的实际。如清洗工艺湿度高，用全封闭车间造成墙壁生霉、脱落，采用空调系统除湿，加大了投资，实际可增加局部排湿设备就可达到目的。锻制明锻、锻淬得工作环境温度高，采用全封闭的车间不能有效通风、降温，单独利用空调系统来降温，效果有限由无形中增加了生产成本。筛选环节产尘量大，空调净化系统只设计了送风与排风两套系统，未作除尘措施，造成整个车间粉尘飞扬，能源消耗量也大，低效不节能。
②产品工艺验证及工艺规程规范执行不到位。中药饮片实施过程中不重视产品的工艺验证、忽视清洁验证的现象比较严重，特别需要加强毒性饮片的工艺验证和清洁验证等薄弱工艺规程制定上，需要具体细化到每个品种上去。《规范》要求生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验证，工艺和操作过程所有关键的工艺控制参数必须通过验证来确定.
2某药厂设计实例
2．1产品工艺流程
中药饮片品种繁多，加工生产的工艺路线也不相同，以下为本厂加工品种的工艺流程。工艺流程详见图1。
3设备选择
3.1净制设备
净制工序是原药材进入生产车间进行加工的第一步，是保证产品质量的关键工序之一。在对原药材净制过程中，首先剔除原药材的非药用部分，如泥沙等杂质。药材按大小分档，以利于后工序的润制和切制。洗药机采用高压水喷淋的原理，使原药材在动态下洗净粘在原药材上的杂质，保证药材洗涤使用流动水。多功能润药机是中药饮片生产的核心设备之一，它的作用主要是将净药材通过减压、冷浸、加热等技术手段，使药材润透，利于切制，用最短的时间做到“药透水尽”，最大限度地保留药材有效成分。
3.2切制设备
中药饮片品种繁多，不同类型的切药机械适用于不同规格饮片的切制，本案例配置了多种类型的切药机，如往复式切药机、旋转式切药机等。
3.3干燥设备
干燥机组在原有的干燥设备上进行了改进，加装了温控装置，由仪表控制盘对不同的干燥段的温度进行控制，从前段到后段温度逐渐降低，操作人员可根据药材的不同性质选择不同的干燥温度和干燥时间，最大限度保证了中药饮片的有效成分的质量。
4公用工程
4.1按照中药饮片GMP标准要求，对筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间的产尘点设置了捕尘设施，如排尘罩及吸尘器，排风均经过滤除尘后排出室外，避免了生产过程中的污染与交叉污染问题。排出的颗粒物符合大气污染物综合排放标准。洗药等过程产生的废水进行无毒处理后排放，使之完全符合环境保护要求。
4.2为了达到洁净要求，生产车间内部采用加芯彩钢板隔断、吊顶，地面采用水磨石地面。彩钢板的优点在于不易积尘，易于清理，对于产尘较多的岗位尤为适宜。嵌铜条的水磨石地面比较耐磨，不易产生脱落物，便于清洁。
4.3选药台、洗药池、洁具清洁池、转运工具等采用符合医药卫生条件要求的优质不锈钢制作。
4.4主管线敷设在吊顶内，进入洁净管理区内管线中，热管外做保温处理，保温层外采用不锈钢护板，冷管采用UPVC管，地漏选用不锈钢洁净地漏，保证没有锈蚀、脱落。
结束语
本工程改造后，基本做到生产分区明确、工艺流程顺畅、避免人物流交叉混杂，设备设施满足药品生产和质量的要求。生产车间改进后，饮片生产过程平均生产成本降低了，包装过程中饮片水分升高量降低，工艺流程改进后，生产成本改进前平均杂质含量降低，其生产能力提高，异形片率得到了有效控制，异形率比手工切制降低，而成品率比手工切制高。厂房进行GMP改造常常受到各方面条件的限制，需要工艺、设备、土建、暖通、给排水、电气等各专业相互配合，针对实际情况，按GMP规范的要求，在满足环保、节能、先进的前提下，进行设计改造，为企业今后全面实施GMP管理创造条件。
参考文献
[1]药品生产质量管理规范．国家药品监督管理局．1998．
[2]中药饮片GMP补充规定．国家药品监督管理局．2003．
[3]叶定江等．中药炮制学．北京：人民卫生出版社．1999．
[4]龚千锋,钟凌云中药饮片现状及其现代化发展 中华中医药学会第五届中药炮制学术会议论文集
论文作者:谢松林
论文发表刊物:《基层建设》2017年第29期
论文发表时间:2018/1/7
标签：中药饮片论文; 药材论文; 工艺流程论文; 工艺论文; 饮片论文; 厂房论文; 设备论文; 《基层建设》2017年第29期论文;