瑞阳制药有限公司 山东淄博 256100
摘要：药品属于特殊商品，事关人民群众的身体健康与生命安全，质量控制是药品生产中最为重要的内容。近年来，随着我国医药管理体制的不断改革，药品的市场化程度也在不断提升，药品生产企业之间的竞争日趋激烈。如何在保障药品质量的同时，尽可能地控制成本投入，已成为企业提升利润，实现战略发展的关键环节。对此，质量成本管理有着重要的作用。
关键词：药品生产企业；质量成本管理
1药品生产企业质量成本构成
第一、预防成本。指预防不合格药品而产生的费用，是质量成本控制的先导内容。预防成本的构成较为多样，比如，药品企业为加强质量管理，在制定质量方针、计划中所产生的成本；又如药品企业针对员工质量管理教育培训而产生的成本等。第二、检验成本。药品的产品鉴定是生产中的重要程序，会产生相应的成本开支。鉴定成本包括原材料、辅料的检验成本；药品中间体的检验成本；药品生产完成后的验收成本；此外，鉴定设备的维修、保养费用也属于鉴定成本的范围。第三、损失成本。损失成本由内部损失成本、外部损失成本两个方面的内容构成。内部损失成本指发生在企业内部的损失成本，比如产品在出厂前发生质量问题，难以向市场销售而导致的损失；又如产品质量事故的分析处理费用等。外部损失成本指产品销售后，因故障而产生的成本，比如因医药产品质量问题导致使用的患者生命财产损失的赔偿费用等。
2药品生产企业加强质量成本管理的策略
2.1落实质量成本管理的岗位责任制
第一，总经理对企业整个的质量成本管理负责任。第二，财务副总负责财务部，财务部主要是对企业发生的质量成本进行核算工作。一方面，要协助质量管理部门设置会计科目，尽可能发挥自身财务功能；另一方面，协助质量管理部门就原始凭证进行设计。另外，财务副总所在的财务部门的具体职责是做好质量成本的登记、核算等工作，并按照会计时期编制关于质量成本的会计报表以及会计分析报告，并将其转交给企业的质量管理部门；第三，质量总监属于质量管理部门的领导，有权利也有责任对产品质量成本进行组织、协调、监督、控制等。具体来说，质量总监应当联合工艺技改部、工程设备部就改进产品质量制定必要措施，做好产品质量的监督、检测等工作；会同公司领导者就质量成本管理知识与技能制定相关培训内容，创新培训方式，以此来提升企业员工的质量成本管理能力。第四，销售部就销售产品过程中出现的外部损失进行记录，并及时将相关情况提供给相关部门，之后从销售层面对产品质量进行分析，并将结果总结成书面材料，交给有关管理者，为其决策提供必要参考。第五，人力资源部的主要职责是收集与质量成本管理有关部门工作人员的工资报酬，提供预防成本和鉴定成本；生产车间负责提供相应的每一单位质量成本数据。第六，生产车间提供本单位的单位质量成本数据，同时，负责调试对生产程序中可能发生的废品损失、停工、罢工的减产损失及其他进行控制。
2.2完善质量成本管理流程
2.2.1建立质量成本预测、计划机制
（1）可以采用比例预测法进行质量成本管理预测，即将公司前期计算出的各项质量成本占总产值、总销售收入、总利润的比例作为基数，结合企业当年质量成本、产品销售等多种数据信息加以预测，并就预测结果进行总结归纳。公司的质量成本预测工作应由公司的总会计师主要负责。但预测工作不能仅依靠财务部，需要各个相关部门配合财务部共同完成。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆总会计师应召集公司质量部、市场部、销售部、技术部以及各生产车间的技术负责人，各部门都提出自己的预测和理由，然后由会计师对各部门的估计和意见进行整理汇总，对比例预测法的结果进行修正，完成最终预算方案。这样综合运用定性分析和定量分析两类方法，得到的预测结果更加符合企业实际。（2）在编制质量成本计划时应遵循先自上而下，再自下而上的原则。首先由质量部协助财务部根据质量成本预测结果将质量成本目标层层分解到各部门、车间、班组。再自下而上地由各班组根据自己承担的质量目标，如废品率、返修率等编制自己的具体计划值和保障措施。各工段将班组上报的计划值汇总后，得出各工段的质量成本计划值，将其与上级下达的目标值相比较，结合实际情况综合权衡后得出最终结论并上报给车间。按照此法层层上报最终到达财务部，由财务部与下达的目标值比较协调后得出公司质量成本汇总值和工作措施。
2.2.2改进质量成本核算
药品生产企业在质量成本核算的科目设置上基本上是设置的显性成本科目，对于某些难以用会计核算方法归集的隐性质量成本即没有实际支出但导致了经济利益流出的项目并没有计入质量成本核算，因此需在质量成本核算科目中加入隐形质量成本核算科目设置，包含机会成本和信誉成本两个科目，机会成本又包括停工损失、订单损失和其他；信誉成本又包括顾客丢失、潜在的顾客丢失、无形资产损失和其他。虽然这些隐性成本的归集工作有些难度，但却是关乎所有公司信誉的重要问题，公司应纳入隐性质量成本的核算分析。如为核算因质量问题而丧失的信誉成本中的顾客丢失年销售额，公司可采用调查问卷和市场调研的方式，调研顾客满意度、忠诚度，分析得到因质量问题放弃购买顾客比例，然后通过以下公式进行估算：不良质量减少的销售额=公司客户数×因质量问题放弃购买产品的顾客比例×平均每位顾客贡献的销售收入。最后按一定比例将减少的销售额折算成信誉成本中的顾客丢失质量成本。
2.3助推药品新技术发展
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种均须开展一致性评价，即仿制药需要在质量和药效上达到和原研药物一致的水平，使得仿制药临床上可以替代原研药物，提升我国仿制药的质量，进一步推动我国制药产品走向国际市场，节约医疗费用，在安全有效的前提下实现公众用药的经济性。针对仿制药的临床试验，大量医院依托现有资源，利用品管圈工具，开展品管活动与案例分析大赛，可完善临床试验数据管理平台，加强临床试验监督管理，确保临床试验顺利进行。推进仿制药一致性评价进程，促进新技术的产生与发展，提高药学产业的整体发展水平。目前，制药行业中技术含量较高且附加值高的专利药物、生物医药等高端先进药物发展相对滞后，而同时生产技术水平要求较低的低端药物出现生产过剩的情况，自主创新性不足的现状与原研需求存在矛盾。药学品管圈作为科学实用的现代化管理工具，能在对策拟定、实施过程中不断提出科学合理的改善方法，集思广益，产生技术方法的多重碰撞，利用发散思维进行技术创新，通过对逐级进行的品管圈活动的档案和数据进行分析，探索新思路、新方法。笔者负责的相关专项课题研究搜集了大量品管圈活动案例，显示出药学品管圈活动不仅成果已经转化成了工作效率的提高、成本的降低，而且已经由专利出现、临床试验数据更真实以及学术成果逐年增加。
3结束语
成本控制是企业确保经济效益的关键措施，而对制造业企业而言，质量成本控制则是成本控制的中心内容。药品生产企业对产品质量的要求远高于一般企业，质量成本在总成本中的占比相对也更高。药品生产企业要强化质量成本的管控，在确保产品质量的同时，最大限度地降低成本支出，提高企业经济效益。
参考文献
[1]朱萌.A公司药品生产质量管理体系优化研究[D].河北大学,2018.
[2]冯定军.立华制药药品质量成本管理体系的构建研究[D].浙江工业大学,2015.
[3]张霞.四川德元药业集团公司药品生产、质量管理的改进研究[D].电子科技大学,2012.
论文作者:陈传永
论文发表刊物:《医师在线（学术版）》2019年第07期
论文发表时间:2019/6/11
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