知情同意原则的专利法回应——生物材料使用者的揭示义务，本文主要内容关键词为：专利法论文,使用者论文,义务论文,原则论文,生物论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
一 引言
近几十年来，随着生物技术的迅速进步，各国的农业、医药、化工、环保等产业对生物资源的依赖日益加重。（注：关于发展中国家对发达国家在提供生物材料方面的贡献可以参见UNDP:Conserving Indigenous Knowledge-Intergrafting New Systems of Intergradation， Appendix A" The North-Benefiting From Biodiversity" ( http://www.undp.org/cso/resource/UNDP/conservine/a.html) 。该报告附件罗列了包括中国在内的大量发展中国家和地区对工业化国家提供的生物多样性资源的案例。） 与此同时，全球工业化进程对自然环境的破坏日益严重，生物多样性资源也不断灭失。在这种背景下，生物多样性的保护超越了主权属性的争议：发达国家放弃“生物遗传资源属‘人类共同遗产’”的立场，接受了发展中国家的生物资源主权观。（注：1983年世界粮农组织(FAO)的著名文件The 1983 International Undertaking的ANNEX I Resolution4/89：Agreed Interpretation of the International Undertaking中就认为植物基因资源是人类的共同遗产，应当保证能够被自由接触(ftp：//ext-ftp.fao.org/ag/cgrfa/iu/iutextE.pdf)。这一主张遭到发展中国家的强烈反对。1993年FAO修改了这一规定，接受了CBD中的生物资源主权原则(Resolution 7/93，1993 Revision of the International Undertaking on Plant Genetic Resources，ftp：//ext-ftp.fao.org/ag/cgrfa/Res/C7-93E.pdf)。随后的FAO在2001年的《粮食和农业植物遗传资源国际条约》(International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture)第10.1条中重申了这一原则(http：//www.fao.org/ag/cgrfa/chin.gif)。） 1992年《生物多样性公约》(CBD)的签署，标志着各国依据主权原则对其国内的生物遗传资源的控制权被正式确认。（注：《生物多样性公约》序言中“重申各国对自己的生物材料拥有主权权利”。公约第15条第1款“确认各国对其自然资源拥有的主权权利，因而可否取得遗传资源的决定权属于国家政府，并依照法律形式”。不过，现在，对于那些在公约缔结前已经脱离各国控制的遗传资源的归属问题依然悬而未决。）
现在，《生物多样性公约》已经成为国际社会讨论遗传资源利益分享的纲领性文件，它确立的“事先知情同意”(Prior Informed Consent)原则，要求外来主体在获取和利用遗传资源的时候应当事先告知资源原产国相关主体并征得其同意。（注：参见《生物多样性公约》第8条(j)规定；第15条；第16条等。） 很多发展中国家在国内立法中落实事先知情同意原则时双管齐下：其一是通过生物材料保护的单独立法，对生物材料的接触和利用的“源头”做具体的限制，要求外来的利用者在接触和利用生物材料之前，应当获得政府的批准，并与生物材料的权利人就生物材料的接触与利用将带来的利益的分享签署合同；（注：现在已经有40多个国家和国际组织制定了生物资源接触与利益分享方面的法律和政策，包括印度、巴西、巴拿马、秘鲁、葡萄牙、东盟、安第斯共同体等等。参见Laurel A.Firestone， You Say Yes， I Say No:Defining Community Prior Informed Consent under the Convention on Biological Diversity， 16 Geo.Int' l Envtl.L.Rev.171， 175( 2003) ; Sabrina Safrin， Hyper-ownership in a Time of Biotechnological Promise:The International Conflict to Control the Building Blocks of Life， 98 A.J.I.L.641， 649( 2004) ; Anupam Chander and Madhavi Sunder， The Romance of the Public Domain， 92 Calif.L.Rev.1331， 1365( 2004) .） 其二，对生物材料利用的“出口”——生物材料利用者谋求知识产权保护这一环节设置限制，增加申请人隐瞒事实的风险，促使其主动按照“源头”环节的单独立法行事，维护生物资源所有国的合法利益。（注：比如印度2002年修正《专利法》(The Patents Act)，在该法的第25条(Opposition to Grant of Patent)和第64条(Revocation of Patents)中均增加要求专利申请人在申请文书中充分揭示用于发明的生物材料或者传统知识来源的有关信息。专利申请人没有履行这一义务，将导致该专利申请被驳回或者授权后的专利被宣告无效。） 具体地说，就是要求申请人在提交专利申请时，揭示所利用的生物材料的来源、事先知情同意乃至合理的利益分享安排等信息。如果申请人没有完成这一揭示义务，就要承担专利法上的不利后果。（注：The Relationship between the TRIPs Agreement and The Convention On Biological Diversity and the Protection of Traditional Knowledge， Submission by Bolivia， Brazil， Cuba， Dominican Republic， Ecuador， India， Peru， Thailand， Venezuela， IP/C/W/403， Para.1， 24 June 2003.）
目前，国际上已有多个生物资源富有国在专利法上给生物材料使用人规定了不同程度的揭示义务，但是这些立法都非常粗糙，明显缺乏操作性。（注：Laurel A.Firestone， You Say Yes， I Say No:Defining Community Prior Informed Consent under the Convention on Biological Diversity， 16 Geo.Int' l Envtl.L.Rev.171， 175(2003).） 中国政府到目前为止在CBD、WTO和WIPO的相关国际论坛上还没有明确的主张。（注：在相关的最为重要的两个国际组织WIPO和WTO内，中国都没有明确提出自己的主张，似乎是在观望印度、巴西、美国、欧盟之间的争论。这些从WIPO的会议总结中可以看出。参见WIPO，Draft Report of lntergovernmental Committee on lntellectual Property and Genetic Resources， Traditional Knowledge and Folklore， WIPO/GRTKF/IC/7/15Prov.2，March11，2005.） 这与中国所拥有的居世界第三的生物多样性资源的大国地位是极其不相称的。本文在这样的背景下，对专利法落实知情同意原则的必要性、可行性进行研究，结合中国专利法实践，提出经得住理论推敲的立法建议。
二 专利法引入“事先知情同意”的国际争议
印度等国在修订本国专利法后，着力推动修改与专利法有关的相关公约(比如TRIPs、PCT等)，落实知情同意原则。（注：参见WTO， Submission from Brazil et al， IP/C/W/420( 2 March 2004) ; WTO， Submission from Bolivia et al.， IP/C/W/438 10( December 2004) 等。） 但是，美国强烈反对在WTO的体制下修改TRIPs协议这一原则，而是主张在专利法框架之外，由各国通过生物材料保护的单独立法，同时加上合同机制来予以落实。（注：WTO Doc.， Communication from the United States， IP/C/W/434， Para.7( 26 November 2004) .） 美国政府在国际论坛上宣称甚至不排斥追究不法行为人的刑事责任。（注：IP/C/W/434， Para.25.） 美国认为这种单独立法加合同约定的模式可以很好地解决国际社会在生物资源保护领域目前所面对的问题。（注：IP/C/W/434， Para.7.） 正因为如此，WIPO在过去相当长的时间里，花费了大量精力起草所谓的指导性的合同规则。（注：WIPO还拟定了详细的合同指导原则。参见WIPO， Operational Principles for Intellectual Property Clauses of Contractual Agreements Concerning Access to Genetic Resources and Benefit-Sharing， WIPO/GRTKF/IC/2/3， ( 2001) .） 这一做法引发了巴西等国的强烈批评，认为根本看不到WIPO解决问题的希望。（注：WIPO， Draft Report of Intergovernmental Committee on Intellectual Property and Genetic Resources， Traditional Knowledge and Folklore， WIPO/GRTKF/IC/7/15 Prov.2， Para.183， March 11， 2005.） 为什么印度和美国都支持对生物资源的保护立法，都有各自的立法建议，却出现了如此尖锐的对立呢？
(一)生物资源保护单独立法：美国的算盘
美国反对在专利法中引入生物材料有关的揭示义务。其表面性的理由包括，申请人申请专利的行为本身并非生物材料盗用行为；揭示义务本身并不能有效阻止生物海盗行为；违反揭示义务导致专利无效，也不符合生物资源提供方的利益；降低申请人申请专利的积极性等等。（注：IP/C/W/434， Para.10.） 其实，导致美国持反对态度的决定性因素有两个：其一，美国担心为申请人增加新的义务会加重申请人的负担，降低原本就积案严重的专利制度的运行效率，从而违背美国在国际专利保护方面的一贯政策。（注：IP/C/W/434， Para.8.） 其二，美国明白发展中国家在专利法上落实知情同意原则的最终目的是将矛头指向美国的生物技术公司，从而损害美国全球领先的生物产业的利益。（注：在目前国际社会广受关注的生物海盗案件中，绝大多数都有美国公司的影子。比如印度姜黄(Curcuma longa)案、萰树(Neem Tree)案、香米(Bastmati Rice)案，巴西的Ayahuasca专利案，墨西哥的爱罗娜豆(Enola Bean)案(主要参见GRAIN，Patents on Life：The Final Assault on the Commons，http：//www.grain.org/briefings/? id=141)，中国的孟山都大豆案(庞瑞锋：“种中国豆侵美国权？”，《南方周末》2001年10月25日第1版)等。）
在国际的大趋势下，美国不能一味地反对保护生物遗传资源，于是策略性地主张生物资源保护的单独立法，反对修订专利法。从理论上讲，美国这一主张几乎是正确的。生物资源单独立法本来就是不可或缺的。（注：正如美国政府意见所言，要落实知情同意原则，必须有专门的立法告诉生物材料的使用者向谁、如何获取所谓的事先知情许可。参见IP/C/W/434，Para.7。） 修订专利法、规定揭示义务并设定法律后果，最终目的还是要促进生物材料利用方遵守有关的单独立法。如果国内和国际层面的单独立法设定了足够严厉的法律责任，并且具有有效的执行机制，自然会对生物材料的利用者产生足够的威慑力。（注：IP/C/W/434， Para.25.） 这时就没有必要在专利法中增加专利申请人隐瞒事实的法律责任来敦促生物材料使用者遵守生物资源保护的单独立法。专利法上能实现的目的，也可以在单独立法中以加重违法行为法律责任的方式实现。既然如此，自然没有必要修订专利法，增加发明人的负担，降低专利系统的效率。
生物资源单独立法在很多国家国内取得相当的成绩，但是在国际层面进展缓慢。统一而有效的国际保护机制依旧遥遥无期。《生物多样性公约》虽然确立了事先知情同意原则，但公约本身并没有有效的强制履约机制。缔约方如果不履行这一公约，并没有直接而严厉的法律后果。同时，公约中充满着原则性的道德呼吁条款，无意采取措施的发达国家有着足以让发展中国家希望落空的游刃空间。比如，1997年欧洲议会就否决了生物技术发明指令中关于要求专利申请人必须声明生物材料的获取方式符合来源国的法律的立法条款。欧洲议会认为这一条款超出了欧盟基于《生物多样性公约》应当承担的义务。（注：David R.Downes， How Intellectual Property Could Be a Tool to Protect Traditional Knowledge， 25 Colum.J.Envtl.L.253， 274( 2000) .） 从《生物多样性公约》的缔结到现在，已经十几年过去了。国际社会在WTO、WIPO、FAO等国际论坛上争论了好久，依然没有任何迹象将达成具有实质意义的强制性国际保护规则。
众矢之的的美国，口头上支持所谓的单独立法，行动上却是另外一套。《生物多样性公约》缔结之后，美国先是拒绝签署，在不得已签署之后却拒绝批准这一公约。（注：美国一开始抱怨CBD会损害知识产权的保护，拒绝签署。现在虽然签署了，依然没有批准。Charles R.McManis， Intellectual Property， Genetic Resources and Traditional Knowledge Protection:Thinking Globally， Acting Locally， 11 Cardozo J.Int' l & Comp.L.547， 548( 2003) .） 这一切都表明，美国所支持的单独立法保护机制在相当长的时间里只可能停留在部分国家的国内阶段。美国反对在专利法上落实知情同意原则，却极力推崇所谓的生物材料特殊立法保护，也许只是其刻意延缓发展中国家建立更有效的国际保护机制的一种策略。
(二)修改TRIPs：次优选择
国际社会虽然在《生物多样性公约》的框架下，对生物材料保护的原则取得了初步的共识，但是并没有在具体操作层面达成一致。生物资源所在国的国内立法仅仅在国内适用，它所赋予生物材料所有者的权利，并不能直接获得其他国家的认同。因此国内的单独立法，并不能在国外有效保护生物材料权利人的利益。（注：Bolivia et al， IP/C/W/403 24， Para.20.）
没有国际公约，美国所强调的合同机制也同样不能够解决问题。合同最大的缺陷在于仅仅对当事人双方有约束力。资源提供方能够基于合同约束相对方，限制其使用行为。但是，如果生物材料未经许可流向无合同关系的外国第三方，则生物材料的所有权人同样失去对该材料的使用控制。其中的道理，就像发达国家不能仅仅指望依据国内立法和合同机制在国外保护自己的技术秘密一样。
在单独的生物材料保护国际立法进展缓慢的情况下，发展中国家借用WTO的既有平台，修改专利法来落实《生物多样性公约》知情同意原则，属不得已的借势之举，有着现实的意义。TRIPs拥有有效的强制履约机制，在TRIPs中落实事先知情同意原则，会立即对所有缔约方的期望申请专利的生物材料使用者的行为产生直接影响。如果TRIPs明确要求使用者在使用生物材料前必须依据资源所在国的法律获得事先知情同意，则生物材料所有人的国内立法就会获得对生物材料使用者直接适用的机会。这样，国内立法在国际保护机制中的重要性就立刻显现出来。当然，即使修正了TRIPs协议中的专利条款，对那些不申请专利的生物材料使用者依然无法发挥作用。
借助于TRIPs协议建立生物资源保护的辅助性国际体制，最大的阻力应该来自以美国为代表的发达国家。如前所述，美国等表面上支持生物材料特殊立法，但在推进《生物多样性公约》框架下的国际立法方面持非常消极的态度。发展中国家要在TRIPs中落实事先知情同意原则，改变《生物多样性公约》口惠而实不至的局面，还需要经过漫长而艰苦的国际斗争。
(三)国内修订专利法是否违背TRIPs？
现在，主流意见认为《生物多样性公约》保护生物资源的目标和TRIPs保护知识产权的目标之间并不存在冲突，（注：参见Remigius N.Nwabueze， Ethnopharmacology， Patents and the Politics of Plants' Genetic Resources， 11 Cardozo J.Int' l & Comp.L.585， 607(2003).） 美国也明确支持这一观点。（注：IP/C/W/434， Para.3.） 但是，在WTO正式修订TRIPs协议之前，国内直接修订专利法落实事先知情同意原则，增加申请人揭示生物材料相关信息的义务，是否违背TRIPs协议，则存在争议。
TRIPs第27条对专利授权条件的规定，是与本文所述揭示义务的合法性最相关的条款。第27(1)条规定专利保护适用于具备了所谓的新颖性、创造性和工业实用性(“三性”要件)的所有技术领域中的任何发明。部分学者试图将本条解释为专利授权的充分条件，认为只要发明申请符合了上述“三性”的要求，就应当被授权。因此，尽管TRIPs中没有明确禁止缔约方为申请人设置特别的义务，缔约方修订专利法，将揭示相关生物材料来源及事先知情同意的证据作为专利授权的额外要件，依然违背了TRIPs第27(1)条的规定。（注：Nuno Pires de Carvalho， Requiring Disclosure of the Origin of Genetic Resources and Prior Informed Consent in Patent Applications Without Infringing the TRIPS Agreement:The Problem and the Solution， 2 Wash.U.J.L.& Pol' y 371， 379-380( 2000) .作者认为违反揭示义务可能与TRIPs的第27(1)条存在一定冲突。类似的观点参见Charles R.McManis， Intellectual Property， Genetic Resources and Traditional Knowledge Protection:Thinking Globally， Acting Locally， 11 Cardozo J.Int' l & Comp.L.547， 564( 2003) .）
本文认为，对TRIPs第27(1)条做上述片面解释，是不能接受的。首先，这一解释不符合TRIPs本身的条文逻辑。TRIPs中诸多条文在第27(1)条的基础上，进一步限制了发明人获得专利授权的可能性。比如，TRIPs第27条的(2)、(3)两项直接为第27(1)项设置例外，不仅许可缔约方为了公共利益、社会公德、环境保护等目的排除部分符合“三性”要求的发明主题，而且进一步明确诸如疾病治疗方法、动植物之类的发明主题可以被排除。又如，第29条赋予申请人充分公开义务，这是一项与所谓“三性”要件同样重要的第四项专利授权要件。综合这些条款，我们可以看出，一项专利申请符合TRIPs第27(1)条的规定，并非获得专利授权的充分条件。在此基础上，专利法依然可能设置更多的限制条件。其次，这一解释也不符合TRIPs缔结前后的各国的专利法实践。在TRIPs缔结前后，美国始终保持着诸多的可能否定专利权或者导致专利权无法得到执行的法律制度，比如专利申请过程中欺骗专利局、（注：37 C.F.R.§1.56。一般介绍参见Donald S.Chisum， Michael A.Jacobs， Understanding Intellectual Property Law， Matthew Bender， 1992， §2D[2].） 专利权滥用（注：专利权滥用通常导致该专利权暂时得不到执行。详细介绍参见Jay Dratler：《知识产权许可》(上)，王春燕译，清华大学出版社，第471页以下。） 等等，而国际间并没有国家以违反TRIPs为由挑战美国专利法上的这些做法。这些都表明，并非符合第27(1)条的申请就一定能够获得授权并保持法律效力。
现在，国际间以违反TRIPs为由，反对缔约方修订国内专利法的意见已经很少见了。美国在过去的政府意见中，曾经指出给生物发明申请人增加新的义务违反TRIPs的原则精神，构成对不同领域的技术的歧视。（注：IP/C/W/403， Para.10.） 但是，在最近提交的政府反对意见中，美国政府并没有再明确指出这一点。WIPO在应《生物多样性公约》缔约方大会要求提交的专题研究报告中，引用了TRIPs的相关条款，也没有将可能违背TRIPs作为一个问题提出来。（注：WIPO， Draft Technical Study on Disclosure Requirements Related to Genetic Resources and Traditional Knowledge， WO/GA/30/7 Add.1( August 15， 2003) .） 印度、巴西等国的国内立法已经有相当的时日，对此持强烈反对意见的美国也没有以违反TRIPs协议为由提出挑战。
由此看来，在国内专利法上引入适当的生物材料相关信息的揭示义务，理论上并不违反TRIPs协议，实践中也没有受到真正的国际挑战。
三 需要揭示的生物材料的范围
生物材料权利人在利用生物材料获得相关发明并申请专利时，可能故意隐瞒所用生物材料及其来源，为生物材料权利人跟踪使用人的技术活动设置障碍。为此，印度、巴西等国建议在专利法上强制要求申请人在申请专利时，对外公开其所利用的生物材料及其来源。这样，生物材料国通过对专利文献的检索就能方便地寻找并跟踪不良专利，促进专利申请人遵守资源国的有关知情同意和利益分享方面的国内立法。（注：IP/C/W/403， Para.7.） 印度甚至已经在国内的专利立法中落实了这一建议。（注：参见印度2002年修正《专利法》第25条(Opposition to Grant of Patent)和第64条(Revocation of Patents)。） 对此，首先要明确的一个问题就是生物材料与发明之间具备何种联系时，申请人才应承担法定的揭示义务。
(一)生物材料和发明之间的关系
生物资源的权利人之所以要参与技术成果的利益分享，是因为生物资源对于发明人来说是不可替代的重要研究工具或者原料。（注：比较系统的论述，参见崔国斌：《基因技术的专利保护和利益分享》，载《知识产权文丛》，中国政法大学出版社2000年版，第331页以下。） 基于物质和资本投入参与发明的利益分享，在专利法上的职务发明制度中早有体现。雇员利用单位的物质条件做出相关发明之后，雇主可能以多种形式参与该发明的利益分享，其中，最为极端的形式就是雇主直接享有该发明的所有权。（注：参见中国《专利法》第6条。美国在判断雇员的发明的归属时，其中一个非常重要的因素就是雇员是否利用了雇主的资源。Robert P.Merges， The Law and Economics of Employee Inventions， 13 Harv.J.Law & Tec 1， 6-7( 1999) .） 在生物材料相关发明上也一样，只有在发明人在研发过程中实际使用了相关的生物资源时，才能够说该生物资源对该发明的产生起到了直接作用。正因为如此，WIPO、CBD GOP、The Bonn Guidelines等机构要求揭示的生物材料范围通常是“在研发技术过程中利用的生物材料”、“与发明主题相关的生物材料”、“作为发明基础的生物材料”等等。（注：WIPO， Draft Technical Study on Disclosure Requirements Related to Genetic Resources and Traditional Knowledge， WO/GA/30/7 Add.1， Para.96-100( August 15， 2003) .） 在现有的国外立法中，也大致如此。（注：参见印度2002年修正《专利法》第25(j)条和第64(p)条。）
不过，上述关于生物材料和发明之间关系的表述还是非常模糊的，在实际操作中会遇到困难。技术创新是一个逐步演进的过程。发明人最初从生物材料出发，获得初步研究成果，随后可能在此初步成果的基础上进行改进，不断产生新的技术方案。假想一个类似印度姜黄案的案例：发明人先从生物材料姜黄中分离出有效的化学成分(方案A)，然后寻找到合成该化学成分的方法(方案B)，接着又找到该化学成分的新用途(方案C)，此后还可能有更多的后续改进技术方案D、E等等。在这种情形下，A是直接利用生物资源所获得的技术方案，而B、C、D、E等直接基于方案A所揭示的技术知识就足够了，无需再次利用生物材料姜黄。那么，B、C、D、E等技术方案是利用生物材料获得的发明吗？换句话说，对这些方案申请专利，需要公布生物材料姜黄的有关信息、需要征得姜黄所有人的事先知情同意吗？
本文认为，应该将发明人需要揭示的生物材料限制在实施发明方案时所必需的范围内，否则，将导致生物材料和后续技术研发的因果关系被无限扩展，无限制地扩张了生物材料所有人对后续衍生技术的控制权。在上面的案例中，自B以后的各种衍生方案都可能被视为与最初的生物材料有关，生物材料所有人可能因此要求分享所有这些后续技术所产生的利益。这显然是专利法上现有权属规则所不能接受的。在现有的专利法下，如果技术方案A被公开，则后续的发明人受A启发，做出了后续的改进发明B和C等等，B和C方案的所有权完全归属后面的发明人，与原始的A方案的发明人无关。不能说因为B和C是在A的基础上研发的，就可以主张A的发明人参与B和C的利益分享。（注：当然，如果B、C和A有专利法意义上的从属关系——即B、C包含了A的全部发明要求，则是例外。） 采用“实施发明所必需”标准的附带优点就是将审查标准大大简化：我们无需关心发明人在发明过程中究竟使用了哪些生物材料，也不用关心这些生物材料在发明过程中究竟起到了什么具体的作用；相反，我们只需要看熟练技术人员在依据专利说明书实施技术方案时，是否需要利用到相关的生物材料。如果不利用相关生物材料就无法实施该技术方案，则证明该材料与发明方案之间存在因果关系，发明人需要对外揭示其来源，并获得事先知情同意。审查标准的简化，对发明人自己也有着明显的好处：他比较容易掌握需要对外揭示并获得知情同意的生物材料的范围。
当然，在“实施发明所必需”的标准下，发明人可能通过隐瞒初步研究成果的方式避免生物资源所有人参与利益分享。（注：Nuno Pires de Carvalho， Requiring Disclosure of the Origin of Genetic Resources and Prior Informed Consent in Patent Applications Without Infringing The TRIPS Agreement:The Problem and The Solution， 2 Wash.U.J.L.& Pol' y 371， 393( 2000) ; 美国在政府意见中也指出类似的隐瞒的可能性，参见WTO Doc.IP/C/W/162(Oct.29，1999).） 比如，在前面的案例中，发明人可能隐瞒初步研究成果(A)，只对后续的研究成果(B、C等)申请专利。这样发明人就无需揭示相关生物材料，自然也就无需获得事先知情同意。这样，生物材料的所有权人实际上并不能够参与分享发明人所获得的利益。如果相对A而言，B和C是真正具有市场价值的发明，结果就显得更“不公平”了。然而，这一结果几乎是不可避免的。如前所述，如果许可生物资源所有人无限制地延伸控制权，势必彻底破坏专利法已有的权利归属规则，引发空前的理论混乱。两害相权取其轻，本文依然认为专利法应当采取保守的策略，将因果关系限制在“实施发明所必需”的范围内。毕竟，专利法只是一个对生物资源提供辅助性保护的法律部门，没有必要因此损害专利法在权利归属方面的平衡状态。
(二)现有的生物材料揭示义务
如果将发明人需要揭示的生物材料限制在“实施发明所必需”的范围内，则发明人需要揭示的生物材料实际上并没有超出现有专利法要求的范围。专利法赋予发明人的充分公开义务中就可能含有公布生物材料的来源的要求。专利法要求申请人充分公开其技术方案以保证相同领域熟练技术人员能够实施该技术。（注：参见中国《专利法》第26条。） 如果发明中必须利用到某一特殊的生物材料，则发明人为了保证该发明方案能够为相同领域熟练技术人员所实施，通常需要对外公开该生物材料的来源，否则可能导致该专利因未充分公开被驳回或者被宣告无效。这一做法早已为世界各国专利法所普遍接受。（注：WIPO， Draft Technical Study on Disclosure Requirements Related to Genetic Resources and Traditional Knowledge， WO/GA/30/7 Add.1， August 15， 2003， Para.53-73.） 事实上，专利申请人也习惯了这一法律要求。据研究人员对法国、德国、美国、欧洲专利局的500多份利用了生物材料的专利申请进行调查，绝大多数申请都交代了相关生物材料的来源。（注：David R.Downes， How Intellectual Property Could Be a Tool to Protect Traditional Knowledge， 25 Colum.J.Envtl.L.253， 274( 2000) .）“实施发明所必需”这一标准与充分公开的要求基本一致，意味着此类揭示义务不会给发明人带来不合理的负担。美国所谓此类义务将给专利局及发明人带来沉重负担的论调言过其实。（注：United States， IP/C/W/257.）
除了充分公开义务外，部分国家的专利法还要求申请人主动公开其已知的影响发明的新颖性和创造性的在先文献。如果申请人故意隐瞒，将被视为以欺骗的方式谋求专利授权，可能导致专利权被宣告无效或者得不到执行。（注：WIPO， Draft Technical Study on Disclosure Requirements Related to Genetic Resources and Traditional Knowledge， WO/GA/30/7 Add.1， Para.125( August 15， 2003) .） 在这一制度下，如果生物材料的来源信息关系到发明的新颖性和创造性，则申请人也有法定的揭示义务。顺便提一下，中国专利法目前尚未给申请人设定此类义务，申请人依然可以任意隐瞒其熟知的在先文献，我们也许可以在落实知情同意原则时将这一法律缺陷一并消除。
四 知情同意原则的专利法回应
专利法仅仅要求发明人揭示生物材料的来源，除了方便生物材料所有人跟踪相关生物材料的使用状况外，并不能为生物材料所有人提供更有效的保护。因此，有必要在专利法中植入“事先知情同意”原则，要求专利发明人在使用生物材料前必须经过事先知情同意。这样一来，专利法就可以促使相当一部分的使用者为了避免专利法上的不利后果，主动按照生物资源保护的单独立法行事。为了将这一设想落到实处，我们需要考虑如下几个方面的问题：其一，是否应该要求提交事先知情同意的证据；其二，是否应该要求提交合理利益分享的证据；其三，违背法定义务的法律后果。
(一)事先知情同意的证据揭示
专利法上本来就存在着一些防止申请人损害第三方合法利益的制度安排。既然生物资源的所有人对于生物资源的控制权已经得到各国单独立法甚至国际公约的确认，同时保护生物多样性又关系到公共利益，在专利法上以适当方式要求申请人在发明过程中避免侵害他人的在先权利，就并非突兀之举。（注：生物材料之与发明，同传统研究工具和资本之与发明，并没有太大的差别。） 另外，依据《生物多样性公约》和主要国家的国内立法，发明人在使用任何生物材料之前，本来就需要获得所谓的事先的知情同意。因此，要求专利申请人在提交申请时，获得相关的知情同意，并提交相关证据，并没有过分加重申请人的负担。
在专利授权程序中，审查员通常并不关注发明人是否在研发过程中损害了他人利益，比如使用了非法的研究工具和资本等。因此，发明人无需提交相关证据证明发明人专利申请行为没有损害他人利益。事后有证据证明发明人损害他人利益的，则由当事人双方通过诉讼程序解决。专利审查机关应置身事外。这种制度安排是符合效率原则的：审查员没有处理这些法律问题的能力，也没有做出终局决定的资格。让审查员卷入这些争议，除了加重审查机关负担、减缓专利授权程序外并没有什么实质性的利益。同样的，审查员在“事先知情同意”证据的审查方面不应当也无法扮演积极的角色。“事先知情同意”的认定，是一项困难的法律工作。它需要考虑多个方面的因素：1.知情同意的主体——法定的生物材料的所有人或管理者；2.知情的程度——使用者事先揭示的信息的范围和方式；3.同意的认定——谈判地位的对等性、协议的过程和形式等等。（注：参见Rekha Ramani， Market Realities v.Indigenous Equities， 26 Brooklyn J.Int' l L.1147， 1166( 2001) 。） 到目前为止，各国的生物资源保护立法关于这些问题的规定大多含混不清，学者们也莫衷一是。（注：Laurel A.Firestone， You Say Yes， I Say No:Defining Community Prior Informed Consent under the Convention on Biological Diversity， 16 Geo.Int' l Envtl.L.Rev.171， 177( 2003) .） 在这种背景下，判断是否存在所谓的“事先知情同意”，对于仅仅接受过有限的法律训练的审查员来说，几乎是不可能的任务。瑞士在提交WTO的意见书中就明确指出这一建议的不合理性。（注：Switzerland， Revision， IP/C/W/400/Rev.1， Para.14.） 美国在这一问题上也表达了类似的观点，认为要求专利局依据外国立法判断是否存在所谓的知情同意几乎是不可能的，只会加重专利审查机构的行政负担。（注：IP/C/W/434， Para.15.）
既然专利机关没有能力对事先知情同意的证据做实质审查，那么是否有必要要求申请人提交此类证据呢？专利法在处理职务发明等传统问题上，都没有采取此类做法，而是任由当事人通过司法途径处理。本来，在生物资源保护问题上，专利法也可以采用相同的立场：原则上要求申请人获得事先知情同意，但不强制要求申请人提交证据材料。发生纠纷后，由当事人通过司法寻求救济。不过，强制要求申请人在申请时提交证据，会改变申请人与生物资源所有人之间的互动关系，使得后者处于相对有利的位置上：申请人在申请专利之前，必须主动和生物材料的所有权人或者法定管理者联系，以获得知情同意的证据。这样，生物资源的所有人就无需事后被动跟踪各项专利申请，了解自己的生物资源被申请人使用的情况。这对于那些不熟悉专利制度的生物材料所有人来说，无疑是一项理想的安排。（注：Nuno Pires de Carvalho， Requiring Disclosure of the Origin of Genetic Resources and Prior Informed Consent in Patent Applications Without Infringing The TRIPS Agreement:The Problem and The Solution， 2 Wash.U.J.L.& Pol' y 371( 2000) ， p.393.美国坚持认为应该采用在主权许可下利用合同的机制(WTO Doc.IP/C/W/162(Oct.29，1999))。美国认为让生物资源所有国跟踪专利文献，是非常繁重而低效的任务。） 考虑到生物资源利用的相当部分要跨越国境，生物资源权利人维护自己的权利非常困难，专利法就更有必要向生物资源权利人这边倾斜了。
专利法应当明确规定申请人应提交的证据的范围。在申请程序中，要求申请人提供生物资源权利人签署的同意申请专利的书面文件。（注：这里所谓的权利人，可能包括生物材料所在社区代表机构、地方或者中央行政管理机构等等。WIPO Doc.，Submission from Bolivia，Brazil et al，IP/C/W/438，Para.11，(10 December 2004)。这里还需要考虑的一个问题就是究竟要求申请人提供接触生物材料的知情许可的证据，还是提供同意申请专利的证据，二者存在较大的差别。前者对申请人比较有利，避免材料的所有人在事后可能对发明人进行敲诈；后者则可以有效保障材料所有人的利益。） 除此之外则不应当要求提供其他的证明存在所谓“知情同意”的证据材料。如前所述，知情同意的认定是一个复杂的过程，发明人可能需要利用很多的文件材料才能够证明知情同意的存在。要求发明人在申请过程中整理并提交这些文件，对发明人来说，是一个过于沉重的负担。而且，这些文件对于保障生物材料所有人的利益也没有实质性的帮助作用。
专利法要求申请人获得事先知情同意，则生物材料来源国应当像美国指出的那样，必须有单独而透明的法律规则告诉生物材料的使用者去哪里、找谁获取符合法律要求的“事先知情许可”。（注：IP/C/W/434，Para.7.） 不仅如此，此类法律还要规定申请人是否需要或者如何获取针对下列生物材料的事先知情同意：《生物多样性公约》之前就已经异地保存的生物材料；（注：全球范围内最为重要的农业基因资源提供组织The Consultative Group on International Agricultural Research(CGIAR)所控制的基因银行和研究中心中储存的大量在CBD生效之前获得的生物材料，一般认为并不适用CBD的规定。Remigius N.Nwabueze， Ethnopharmacology， Patents and the Politics of Plants' Genetic Resources， 11 Cardozo J.Int' l & Comp.L.585， 607( 2003) 。） 依据FAO的国际约定(FAO-IT)所利用的生物材料；（注：先前依据世界粮农组织International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture(FAO-IT)获取的生物材料，并没有要求落实所谓的事先知情同意原则。因此，此类生物材料的使用者是否需要承担揭示义务，就存在疑问。Switzerland，Revision，IP/C/W/400/Rev.1，Para.14。） 公开市场上自由买卖的生物材料及加工后的产品等等。这些问题有待进一步的讨论。
(二)利益分享安排的揭示
巴西、印度等国提出的第三项建议要求申请人在提交有关生物材料的发明申请时，应当提交证据证明其与生物材料的权利人对相关的利益分享问题做出了合理的安排。（注：WTO Doc.， Submission by Bolivia， Brazil et al， IP/C/W/403 24 June 2003， Para.1.） 本文认为这一建议走得太远，不应该被专利法接受。
申请人和生物材料提供方之间的利益分享，属于合同法上的自治领域。双方在相关国内立法的框架下自由决定是否需要分享利益、如何分享利益。专利审查机关并没有客观标准来判断合同双方的利益分享安排是否合理。要求专利机关介入这一合同评价，将严厉损害合同自治。（注：Switzerland， Revision， IP/C/W/400/Rev.1， Para.19.） 专利法上过去也有类似的问题，比如：共有发明人之间的关系、发明人与出资方之间的关系等等。专利法并不关心在这些合同关系中，双方是否对专利申请背后的利益分享问题做出了恰当的安排，更没有将双方是否履行合同关系作为判断申请本身专利性的依据。
既然专利局不对利益分享安排做实质审查，强制要求申请人提交利益分享方面的证据，就没有实际意义。首先，如前文所述，专利法如果考虑要求申请人揭示事先同意的证据，就没有必要再要求申请人提交所谓利益分享方面的证据。因为专利法强制要求申请人和生物材料所有人之间就生物材料使用或申请专利一事达成一致，实际上已经给生物材料所有人提供了一次面对面谈判的机会。如果生物材料所有人没有利用这一机会对专利申请人提出所谓的利益分享的要求，专利法没有必要为其提供额外的补救机会。其次，在绝大部分情况下，专利申请时相关技术还未充分市场化，甚至有些技术永远也不会带来现实的市场利益。在这种情况下，申请人不大可能提供所谓的商业利益已经被充分分享的现实证据。（注：Switzerland， Revision， IP/C/W/400/Rev.1， Para.18.） 即使强制要求申请人提供当事人在利益分享方面达成的合同文本，也不能保证当事人已经或者将来会很好地履行合同义务。双方事后发生纠纷，资源提供方依然要通过司法途径寻求救济。再次，专利法要求申请人提供利益分享方面的证据，后续的安排自然是要将专利权的效力与利益分享合同的执行情况挂钩，以促使申请人履行利益分享合同。然而，利益分享合同的违约形态千差万别，究竟严重到何种程度才足以否定专利权，不可能有客观标准。根据申请人是否履行该利益分享协议决定相关专利权效力，将导致专利权长期处于不确定状态，严重损害专利权人的利益。最后，在申请人和生物材料所有人之间存在所谓的利益分享合同的情况下，专利法以否定专利权的效力的方式给专利权人施加压力，并不比生物材料所有人在合同中增加申请人违约责任更加有效。甚至，否定专利权的效力也不符合生物资源权利人的利益——在申请人没有财产的情况下，生物材料的权利人还可能将专利权作为追究申请人违约责任的财产保证。
(三)违背揭示义务的后果
综合前文的论述，本文认为专利法可以赋予专利申请人两个方面的揭示义务：其一，揭示发明过程中利用的生物材料及其来源。其二，揭示生物材料所有人同意使用该材料(或申请专利)的书面证据。专利法同时还应明确规定申请人违背上述揭示义务的法律后果，这两项揭示义务的性质不同，违背此类义务的法律后果也应有所差别。
生物材料及其来源的揭示义务，基本被传统的充分公开义务所涵盖。因此，如果发明人隐瞒此类生物材料的来源，导致发明方案无法被相同领域的熟练技术人员实施，则会导致该专利被宣告无效。前文已经讨论过，不再赘述。
申请人申请专利时，如果无法在法定的期限内提供生物材料所有人同意的证据，则专利局应当驳回该申请。（注：巴西等国建议，如果申请人没有提供知情同意方面的证据，将导致该授权程序被搁置。WIPO Doc.， Submission from Bolivia， Brazil et al， IP/C/W/438， (10 December 2004)Para.14.） 如果申请人提交不实甚至伪造的证据后获得专利授权，则应该依据专利无效宣告程序，许可相关权利人宣告该专利无效。美国政府在向WTO提交的意见书中反对因此否定专利权的效力，认为这实际上并不符合生物材料权利人的利益，因为该技术就是进入公共领域，生物材料权利人也不可能从中获利。（注：IP/C/W/434， Para.10.） 对于个案而言，美国的意见有一定的道理。但是，这里专利法追求的目标是整体上降低隐瞒生物材料事件的总量，而不是追求在个案中最合理地分配已有利益。只有赋予如此严厉的法律后果，专利法才能够迫使申请人主动揭示生物材料及其来源，并主动和生物材料所有人进行合同谈判，在利益方面做出合理的安排。
国际上对于违反知情同意原则的法律后果，有一些争议。有学者认为专利法规定申请人未获得知情同意导致专利无效，违背TRIPs协议，因而建议将法律后果从专利权无效变为专利无法得到执行。（注：Nuno Pires de Carvalho， Requiring Disclosure of the Origin of Genetic Resources and Prior Informed Consent in Patent Applications Without Infringing the TRIPS Agreement:The Problem and the Solution， 2 Wash.U.J.L.& Pol' y 371， 395( 2000) .） 前文已经指出，所谓违背TRIPs协议的结论并不可信。至于“专利无法得到执行”，是指申请人存在违背知情同意原则的情形时，其专利权将无法得到执行，无法获得预期的排他效力。如果申请人事后采取补救措施征得生物材料所有权人的同意，则这一法律障碍消除。这一安排会大大降低申请人的法律风险，更多的申请人会选择碰碰自己的运气(不争取事先知情同意)，等到无法蒙混过关时再事后弥补。另外，中国专利法上没有规定权利滥用、以欺诈方式谋求专利等将导致专利得不到执行的法律规则，上述建议在中国专利法上暂时还没有对应的切入点。
五 结论
自1992年《生物多样性公约》确定生物材料法律保护的基本原则以来，部分国家的国内立法已经取得了相当的成绩，但国际立法进展缓慢，生物材料国际保护依然缺乏有效的执行机制。在这种背景下，在充分发展的国际专利法体系中落实《生物多样性公约》的知情同意原则，虽然不是理论上的最优选择，却可能是较为现实的选择。
专利法要求生物材料接触和利用者在申请专利时，揭示实施发明方案所必需的相关生物材料及其来源，基本没有超出传统专利法的充分公开义务的范围。专利法无需为此进行实质性的调整。专利申请人的另一项义务是提交生物材料所有人事先同意的证据，这虽然有所背离专利法传统，但还不至于过分加重申请人的负担，也不会严重降低现有专利制度的运作效率。这项新的要求能够有节制地增加申请人从事生物海盗行为的法律风险，促使申请人主动与生物材料所有人协商，从而维护了后者的合法利益。从成本与效用综合平衡的角度看，专利法上做出上述调整是合理与必要的。但要求专利机关对事先知情同意的证据进行实质审查，要求发明人提交合理的利益分享安排的证据等建议，则脱离了专利法的现实，不但不能有效地解决生物材料的利益分享问题，还会严重损害专利法自身的运作效率。