人胚胎干细胞专利授权中的伦理障碍
——从城户常雄专利申请在中、美、日、欧的审查谈起
王媛媛，闫文军
（中国科学院大学 知识产权学院，北京100498）
摘 要： 从城户常雄专利申请在中、美、日、欧的审查可以看出，我国对于人胚胎干细胞的专利授权条件是最为严格的。这不利于我国对于人胚胎干细胞的研究和相关产业发展。建议放宽专利授权中的伦理审查标准，使专利授权中的伦理审查与科学研究中的伦理准则一致，限制人胚胎的范围，允许从商业途径获得的胚胎干细胞获得专利，对专利申请中的“免责声明”进行具体分析。
关键词： 人胚胎干细胞；专利；伦理；社会公德；审查指南
日本人城户常雄就涉及人胚胎干细胞的发明创造在不同的国家申请专利。该专利申请在美国、日本等很快获得了专利授权，在欧洲专利局经过修改也获得了授权，但我国专利复审委员会和北京知识产权法院都认定不能授予专利权。该案体现了不同的国家和地区对于人胚胎干细胞专利审查标准的差异，其中最主要的是是否违反社会公德这一伦理障碍。本文在介绍该专利申请案后，对比分析美国、日本、欧洲和我国人胚胎干细胞专利授权中的伦理障碍，并对我国的相关审查标准提出完善建议。
一、城户常雄的人胚胎干细胞专利申请案
（一）专利申请及在美国、日本的授权
2011年1月12日，美国马里兰州的城户常雄在美国提出“获得和维持易于在体外分化成少突胶质细胞谱系细胞的纯化或富集的哺乳动物神经干细胞群和或神经祖细胞群的培养方法”专利申请，并于2012年1月12日提出了PCT国际申请。该专利申请提交审查的专利权利要求是：“一种分离的可扩增的人神经细胞，其中所述细胞为祖细胞或干细胞，其中，所述细胞已在有效富集可扩增的神经细胞的条件下培养，所述条件包括含有有效量的生长添加剂的培养基、两种生长因子和一种存活因子，其中所述两种生长因子是血小板衍生生长因子PDGF和碱性成纤维细胞生长因子bFGF，所述的存活因子为胰岛素样生长因子IGF，所述细胞保持其分化为神经元、星形胶质细胞和少突胶质细胞的能力，其中所述细胞保持其在整个后续传代中有效分化为少突胶质细胞谱系细胞的能力，其中所述细胞表达细胞表面抗原CD133，CD140α，A2B5和PSA-NCAM。”① 上述内容是其中国专利申请（申请号201280004915.9）的权利要求1的内容，与美国、欧洲、日本专利申请的权利要求1的内容相同。 说明书记载从12和15周胎儿脊髓中分离神经细胞，还记载“本发明使用的分离的细胞从8-24周孕龄，优选为12-18周孕龄的胎儿脊髓获得。”说明书还提到，本申请所述神经干细胞的获取是通过美国先进生物科技资源公司（Adcanced Bioscience Resources）获得。可见，该专利申请涉及到人胚胎干细胞的可专利性问题。
该专利申请在一些国家和地区很容易获得了授权。例如，2014年11月21日在日本获得授权② 日本授权专利的权利要求1的内容与前述专利申请的内容基本相同。见日本特许5649745号。https：//www.j-platpat.inpit.go.jp/web/tokujitsu/tkbs/TKBS_GM301_Detailed.action. 。2015年3月31日在美国获得专利授权③ 美国授权专利的权利要求1的内容与前述专利申请的内容基本相同。见美国专利8993320号（www.uspto.gov）。 。另外，该专利申请在澳大利亚、新西兰和台湾地区也很快被授予专利权。
（二）临床症状 主诉，该群羊全部是从农户处收集而来，未作任何防疫驱虫保健措施。5月5日发病，病羊体温高达40.5℃～41℃，全群有一半已发病，食欲下降，精神不振，个别咳嗽、拉稀。部分羊结膜潮红，有浆液、粘液从鼻孔流出。首先在个别羊的唇内、外生殖器周围发现个别丘疹，在这群羊中未发现乳房及其它部位有痘症出现。2～3 d后在体表及毛下形成少许隆起结节。
白洋淀蓄滞区安全建设工程包括新安北堤、障水埝、北四门堤、南四门堤、淀南新堤、老千里堤、赵王新河左堤7条堤防（总长172.27km），北六、留村、大石桥等6座分洪口门，王庄、杨孟庄、寨里等24座穿堤建筑物（实际勘察建筑物27座）。
中粮宁夏年产2万t葡萄酒及配套种植基地项目区生活用水为从事葡萄酒生产101名工作人员生活用水。考虑到企业生产规模现阶段无增加的计划，因此不考虑项目区人口增加。
（二）专利申请在欧洲的授权
该专利申请在欧洲专利局的申请经过修改权利要求和说明书后最终也获得了授权。2014年8月25日，欧洲专利局审查部门发出审查意见通知，认为专利申请不符合授权条件，其中一项理由是不符合《欧洲专利公约》第53条（1）项的规定。通知指出，本专利申请涉及从8-24周孕龄胎儿提取的生物材料，而根据《欧洲专利公约》第53条（1）项和《欧洲专利公约实施条例》第28条（3）项的规定，为工业或商业目的使用人胚胎的发明创造不属于可专利的对象。生物材料的来源可以认为是胚胎，本专利申请的对象应排除在专利保护之外。审查意见通知还指出，根据《欧洲专利公约》和欧洲专利局的案例，上述排除不适用于来自胎儿的生物材料④ 欧洲专利局的审查意见通知，https：//register.epo.org/application?number=EP12701024&lng=en&tab=doclist.通知中还提到了关于胚胎和胎儿的区分标准。 。
申请人对权利要求1等进行了修改，主要增加了“其中所述细胞来自不是人胚胎的哺乳动物胎儿”的限定。申请人认为，通过修改权利要求1，明确了细胞来自人类胎儿而不是来自人类胚胎。因此，专利申请不包括不能授予专利权的客体。并且作为参考，在权利要求4中进一步规定了胎儿组织在12-24周妊娠期⑤ 见申请人城户常雄的代理人Rene J.Raggers提交欧洲专利局的答复审查意见，https：//register.epo.org/application?number=EP12701024&lng=en&tab=doclist. 。
2015年3月3日，欧洲专利局审查部门再次发出审查意见通知，认为，鉴于所引入的关于使用人类胎儿组织的限制，权利要求的产品和方法符合《欧洲专利公约》第53条（1）项和《欧洲专利公约实施条例》第28条（3）项的规定。后来，经过对权利要求的重新编排和说明书的修订，2019年2月28日，欧洲专利局决定授予欧洲专利（此时申请人已经变更为城户常雄在日本设立的Oligogen公司）。
（三）专利申请在中国的审查
1999年欧洲专利局在爱丁堡大学专利案中对“人类胚胎”采取广义解释，不仅排除了使用人类胚胎用于工业或商业目的的可专利性，摧毁人类胚胎取得人类胚胎干细胞也不能获得专利保护[3]。
城户常雄不服，向北京知识产权法院起诉。北京知识产权法院于2018年12月21日判决驳回诉讼请求⑦ 见北京知识产权法院（2018）京73行初6088号判决。 。法院判决的主要理由也是修改超范围，判决中也对是否违反社会公德进行了阐述：“在中国境内，涉及人胚胎的工业或商业目的的应用，是违反社会公德的，是不能被授予专利权的。而根据本申请实施例1、4、5中所记载的内容，本申请权利要求中涉及的人神经细胞，其是从人胎儿脊髓中获得的。根据本申请原申请文件记载的上述信息可以确认，本申请所述的人神经细胞的获得使用了人胚胎，且本申请的目的是在工业或商业上应用所述人神经细胞，因此，属于‘人胚胎的工业或商业目的的应用'的情形，进而可以确定，其是违反中国境内社会公德的。”判决还认为，从受精后的第1周到第38周，都属于胚胎学上的胚胎发育时期。因此，本申请中从人胎儿中获取的细胞属于对人胚胎的工业或商业应用。根据本申请原申请文件所记载的内容，人神经干细胞均来自于人胎儿，而通篇未见原申请文件表述可以从其他已经成熟建系的人胚胎干细胞获得上述人神经干细胞。
二、主要国家人胚胎干细胞专利授权中的伦理障碍比较
欧洲专利局上诉委员会在2013年4月的T 1836/10决定中认为，在引入免责声明后，在工业上应用的分离胚胎干细胞的方法中使用人胚胎作为基础材料的权利要求的主题被认为是“用于工业或商业用途”，被排除在可专利性之外。该案中权利要求1涉及一种在不破坏胚胎的情况下分离多能胚胎干细胞的方法。该方法中使用的基础材料是胚泡。为了避免排除可专利性，申请人在权利要求1中包括免责声明。如果使用的胚泡是人类，则该免责声明不包括干细胞的工业或商业用途。上诉委员会认为，免责声明并未以任何方式限制权利要求的主题，因为所公开的干细胞未来可能的使用甚至不在权利要求的范围内。因此，免责声明是不允许的① https：//www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t101836du1.html#q1836%2F10. 。
我国是人口第一大国，因创伤、疾病、遗传和衰老等造成组织器官缺损或功能障碍的人数居世界之首，仅靠人体器官移植远不能满足巨大的临床需求。人胚胎干细胞技术在再生医学方面的应用为解决这一问题带来曙光，能够应对这一人口健康领域的挑战。而专利保护标准过严，限制了专利授权和应用，也抑制了相关研究工作的开展。
对于任何一项企业来说，资本成本是其周转运行得以正常的重要基础。而工作人员在进行工作时，很大程度上也需要依靠资本成本来进行，造价师会根据资本成本的决策，对企业的数量及项目进行统计及估价，进而进行预算分析、企业管理等工作。可以说，企业资本成本的精准度不仅仅是决定企业质量的最重要因素之一，也是决定成本管理质量的重要因素。但是，根据笔者的调查发现，我国部分企业的资本成本决策工作中，存在着资本成本精准度不高的问题。部分工作人员在制定资本成本决策计划时，对部分企业或项目表述不清楚，导致造价人员在进行统计时，对企业或项目数量判断错误，进而进行了错误的估价。这严重了影响企业建设过程中资本成本决策的效率。
（一）主要国家人胚胎干细胞专利授权标准
1.美国的标准
美国政府对是否使用联邦资金资助人胚胎干细胞研究的态度摇摆不定，不过对于私人资金或其他非联邦基金资助的人类胚胎干细胞研究管制十分宽松[1]。美国专利法并没有与公序良俗和道德有关的条款，也没有针对人类胚胎干细胞发明制定特别的制度⑧ https：//www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s2104.html. 。此外只在第102条、第103条和第112条笼统地规定了专利客体审查的三个条件，即新颖性、非显而易见性和实用性，只要一项发明符合这三个实质性审查要件，就可以被授予专利权。事实上，已有多件涉及人胚胎干细胞发明专利在美国获得了授权。其中包括人胚胎干细胞本身、培养人胚胎干细胞的培养基、分化人胚胎干细胞成其它细胞谱系的方法等。例如，威斯康辛校友研究基金会（Wisconsin Alumni Research Foundation)获得了人胚胎干细胞的三个基础专利的授权（专利号为US 5843780，US 6200806和US 7029913）。这三项专利的保护范围很大。按照美国的标准，对于城户常雄的专利申请，美国专利商标局不会从公序良俗角度进行审查，所以很容易就获得了授权。
“虽然对于伦理道德不曾说及，而那种偶像破坏的精神与力量却是极大，给思想界开了一个透气的孔，这可以算是第一个思想革命家。”〔10〕
2.日本的标准
李大头不管我们，自己出去了。我们刚睡着，他回来了，带来一股寒气。他骂了句，狗日的，开春了，还这么冷，莫不是倒春寒。
《日本专利法》第32条规定，“有害于公共秩序、善良风俗或者公共健康的发明”不授予专利权。其中，“公共秩序”和“善良风俗”，一般称为公序良俗，与我国专利法中的“社会公德”具有相似的含义。在日本专利审查实务中，如果权利要求中明确撰写包含了破坏人胚胎的步骤，则不予授权；而对于使用现有技术中已经建系的已有人胚胎干细胞株的专利申请可以获得授权[2]。可见，社会公德是日本对人胚胎干细胞专利授权的一个限制条件，但其适用范围非常有限。这样，城户常雄的专利申请，因没有直接涉及对人胚胎的破坏，在日本没有增加对于来源的限制，就顺利获得了授权。
3.欧洲的标准
欧洲对于人类胚胎干细胞的研究的规制一直持谨慎态度，对人类胚胎干细胞专利授权伦理审查的主要依据是《欧洲专利公约》第53条（1）款和《欧洲专利公约实施条例》第28条（3）的规定。根据上述规定，如果发明违反‘公共秩序'或道德的，或者“针对工业或商业目的的人类胚胎的利用”的，则不授予专利权。欧洲法律并没有对其中的一些概念给出统一界定，但从一些案例的认定结果可以发现欧洲对于人类胚胎干细胞相关发明专利申请有所松绑的迹象。主要表现是关于人胚胎范围的界定缩小了，但其他标准还相对较严格。
（1）关于人胚胎的界定
该专利申请进入中国后，国家知识产权局审查部门于2016 见国家知识产权局专利复审委员会136341号审查决定。 年9月1日以本申请不符合专利法第5条第1款等理由，驳回了专利申请。申请人提起复审，同时修改了权利要求书和说明书，权利要求1中增加“其中所述可扩增的人神经细胞是在不违反社会公德的情况下获取的”限定。2017年12月25日，专利复审委员会主要以修改超范围为由，维持了原审查决定⑥ 见国家知识产权局专利复审委员会136341号审查决定。 。复审决定还指出，本申请所述神经干细胞的获取是通过先进生物科技资源公司获得，这仅能说明从该机构获取人胚胎，进而获取人神经干细胞可能符合其他国家的伦理道德，但不能说明其符合中国境内的伦理道德。并且其限定的也是用于科研目的的情形，并不包含用于工业或商业目的的情形。
2011 年欧盟法院在“Brüstle v.Greenpeace e.V.”案的初步裁决中，对人类胚胎干细胞相关发明可专利性标准在三个方面进行了明确。“人类胚胎”概念应尽可能地进行广义解释，不仅包括每一粒受精发育的胚胎，同样也适用于未受精但植入了成熟人类细胞的细胞核的或通过孤雌生殖的方式进行刺激而分裂并继续发展的人类卵子。因为受精启动了人的发展程序，所以每一人类卵子自受精开始便应作为该项意义的人类胚胎看待。为科学研究且的而使用人类胚胎也属于人胚胎的工业或商业目的的使用。同时法院明确，如果一项发明需要事先破坏人类胚胎才能制造出产品，或需要以破坏人类胚胎干细胞的方式获得原材料才能实施，即使在权利要求书中没有描述人类胚胎的利用也不能获得授予专利权⑨ Judgment in Case C-34/10 Oliver Brüstle v Greenpeace e.V.https：//www.eulawblog.eu/?p=1007. 。
在2014年国际干细胞公司一案中，欧盟法院缩小了“人类胚胎”概念的范围。欧盟法院认为，如果孤雌生殖的胚胎体不具备发育成为一个完整个体的潜能，那它就不应该作为人类胚胎排除在专利授权范围之外。所以法院对其早先在“Brüstle”一案中关于孤雌生殖刺激的非受精人卵子的裁决进行了限定，认为被刺激的卵子必须具有“发展成为人的固有能力”才能获得专利，而不仅仅是在于是否启动了发育过程。这一限定允许了那些只具备多能性而不具备全能性的孤雌生殖人类胚胎干细胞的相关发明的可专利性[4]。
（2）关于使用市场上销售的人胚胎干细胞系申请专利的问题
随着现代科技的发展，现场分析已经逐渐成为分析科学一个重要的发展方向，造价低廉、测定快速、便携的现场分析仪器则一直是仪器分析领域的研究热点。与传统的实验室分析仪器不同，一个理想的现场分析仪应具有以下特点：响应速度快，能够实时、在线分析；不需要或仅需要简单的样品前处理；体积小巧，便携；能量供应简单。
欧洲专利局上诉委员会2014年2月在T2221/10决定中认为，利用最初通过导致人类胚胎破坏的过程获得的公众可获得的人胚胎干细胞系的发明，被排除在可专利性之外。该案中专利申请的权利要求的明确措辞故意避免了通过使用人体胚胎来破坏HES细胞的步骤。根据一个实施方案，可以使用市场上销售的HES细胞系将本发明付诸实践。上诉人辩称，使用商业或其他公开可用的HES细胞系的方法并未排除在可专利性之外，因为为了实施这些方法，不需要对人类胚胎进行从头破坏。上诉委员会驳回了上诉人的理由，因为本发明所依赖的商业上可获得的HES细胞系最初是通过涉及破坏人类胚胎的方法产生的⑩ https：//www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t102221eu1.html#q%20embryonic%20stem%20cell. 。
3.关于专利申请中的免责声明
从城户常雄的上述专利申请在不同国家的审查情况可以看出，对于人类胚胎干细胞专利授权的条件，不同的国家还存在差异。其标准的差异主要在于伦理障碍的不同。人类胚胎干细胞是从囊胚期胚胎内细胞团分离获得的具有发育多能性的一类细胞，可分化为组成生物体的各种细胞，这种特性在治疗帕金森症、老年痴呆、组织器官移植和再生医学等领域有着广阔的医疗前景。但是，由于获取人类胚胎干细胞的过程不可避免的需要使用人类胚胎，并且绝大多数方法都会破坏人类胚胎，虽然人类胚胎不能等同于人，但其作为人类生命的一个阶段，仍然具有特殊的道德地位。这种伦理障碍成为各国针对人类胚胎干细胞技术专利授权考虑的关键问题。
4.我国的标准
根据重庆市传统商贸流通业发展现状，建议在全市批发行业、零售行业、住餐行业、对外贸易、生活服务、商务服务、物流行业、现代农业等八大行业中实施“+电子商务”创新应用。
我国专利法中的公序良俗条款是第5条第1款，“对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权”。同时，在《专利审查指南》（2010）中规定了“人胚胎的工业或商业目的的应用”、“人类胚胎干细胞及其制备方法”，以及“出于各个形成和发育阶段的人体，包括人的生殖细胞、受精卵、胚胎及个体”均属于专利法第5条第1款的违反社会公德的情形，不能被授予专利权② 见《专利审查指南》（2010）第二部分第1章第3.1.2节、第10章第9.1.1.1节和9.1.1.2节。 。上述规定虽然并没有明确指出人类胚胎干细胞相关发明违反社会公德，属于不可授予专利权的主题，但在审查实践中，我国专利审查部门对于人类胚胎干细胞相关的专利保护实际实行的是严格的排除专利授权的标准。2015年，在一项名为“重编程分化细胞和从重编程的细胞产生动物和胚胎干细胞的高效方法”专利申请案中，专利复审委员会认为“人胚胎”包括从受精卵开始到新生儿出生前任何阶段的胚胎形式，包括卵裂期、桑椹期、囊胚期、着床期、胚层分化期的胚胎等，并且“人胚胎”的来源包括任意来源的胚胎，因而人卵裂球属于人胚胎形式，复审请求人所述的植入前的胚胎、从捐献者体内采集卵细胞后准备当作医学垃圾废弃的受精卵或早期胚胎收集而得到的胚胎以及捐献者不想要的极早期胚胎（如通过人工流产废弃的极早期胚胎）也均属于上述范畴，对于不必破坏人类胚胎，但必须使用人胚胎的方法，由于其仍然要使用人胚胎作为原料进行生产，因此仍然属于人胚胎的工业或商业目的的应用③ 见第91797号专利复审决定书。 。从上述对“人类胚胎”及“工业或商业目的的应用”的解释适用来看，我国对于人类胚胎干细胞专利授权的标准非常严苛。在城户常雄案中，专利复审委员会和北京知识产权法院仍沿用了这种严格的标准。
（二）比较与分析
从以上考察可以看出，美国没有使用伦理标准判断人胚胎干细胞专利授权。因此，美国的人胚胎干细胞专利授权中基本没有伦理障碍。日本虽然使用“公序良俗”标准审查人胚胎干细胞专利，但其适用范围非常窄，影响有限。欧洲和我国则较多地适用“社会公德”审查人胚胎干细胞专利。欧洲和我国的标准有相同的地方，例如，即使使用市场上销售的细胞系，如果最初是通过涉及破坏人类胚胎的方法产生的，也不能授予专利权；免责声明并不能表明符合社会公德标准。但我国的标准与欧洲的标准也存在区别，欧洲“人类胚胎”的范围比我国窄。中国认为“从受精后的第1周到第38周”都属于胚胎，而不是胎儿；而欧洲专利局认可12-24周妊娠期就属于胎儿。这样，因社会公德标准而排除的范围，欧洲比我国要小。
由于伦理障碍的程度差异，城户常雄的同一专利申请，在美国、日本、欧洲和我国命运各异。其在美国和日本等国的授权比较容易。在欧洲的专利申请，通过将生物材料的来源限定于人类胎儿而不是人类胚胎也获得了专利授权。而在中国的专利申请，虽然限定为“在不违反社会公德的情况下获取”，仍认为不能获得专利授权。
可见，在中、美、日、欧的专利审查中，人胚胎干细胞专利申请而言，伦理障碍在我国最为严格。这就造成了人胚胎干细胞专利申请在我国授权最为困难。
三、目前我国人胚胎干细胞专利审查中伦理标准带来的问题
（一）相关法律规定不明确，给专利申请人带来困扰
2003年，科技部与卫生部联合发布了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。该指导原则对我国干细胞研究采用了国际上普遍接受的伦理准则。例如，其中第六条规定“利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天”。即通过技术手段培育的第14天以内的胚胎是允许用于科学研究的。但是这些科研成果不能得到专利授权的保护。
（二）研究规范与专利授权标准不一致，使很多研究成果不能得到保护
我国与人类胚胎干细胞相关的规定，在专利法及实施细则中并没有具体规定。《专利审查指南》（2010版）中规定：“人胚胎的工业或商业目的的应用”不能被授予专利权，但是没有规定“人胚胎”和“工业或商业目的的应用”的含义。审查指南中的标准是客观的，实践中给出了一个比较严苛的标准，如对于人胚胎的范围，我国认为从受精卵开始到胎儿出生前的任何阶段都是胚胎，而欧洲的认定范围并没有这么宽。欧洲专利局区分了胚胎和胎儿，不能授予专利权的是来源于胚胎的干细胞，而不包括来源于胎儿的干细胞。而对于建立人胚胎干细胞系为对象进行使用，则不涉及直接破坏胚胎，其是否仍属于人胚胎的工业和商业目的的应用，目前尚存在不同意见。
实验中分别测试在任务数为100、200和400时，不同迭代次数情况下与Cloudsim原有调度算法FIFO、基本PSO算法进行了比较，按照各自算法得到的调度策略进行调度的任务总完成时间，实验结果如图1～3所示．
（三）与社会对再生医学需求不符合，我国人口健康领域面临挑战
627 基于计算机断层扫描血管造影的冠状动脉心肌桥分型特点 杨 阳，鞠志国，袁明远，李荣先，张慧群，宁忠平，方 明，李新明
（四）与我国人胚胎干细胞研究的现状不协调，不利于我国干细胞行业的发展
我国陆续颁布了干细胞及转化的多项政策，连续投入经费，对干细胞及转化研究给予了大力支持，推动我国干细胞的发展。通过973、863、支撑计划、重大新药创制、国家自然科学基金、中国科学院战略先导专项等一系列科技计划的资助，我国在干细胞研究及转化应用的关键科学问题、重大关键技术、创新产品、人才队伍、基地建设等方面都取得了明显的进展，已能在国际竞争中拥有一席之地，尤其是在细胞重编程、多能性建立及其调控等研究领域取得了众多有国际影响力的重大成果，在特色动物资源平台、疾病动物模型等方面已处于国际领先水平④ https：//new.qq.com/omn/20180929/20180929A0GCJ1.html. 。但是干细胞技术的研发有很高的不确定性，研发周期长，安全性要求高而成功率低，需要大量的资金投入。所以长远来看，没有专利制度保护难以保证研发资金回收，从而保证干细胞技术的可持续创新。
四、人类胚胎干细胞发明专利审查的伦理分析
针对我国人类胚胎干细胞发明专利授权中的严格标准和所带来的问题，我们有必要分析是否必须采取如何严格的标准。这需要对人类胚胎干细胞相关发明的伦理争议进行分析。围绕人类胚胎干细胞相关发明可专利性的伦理争议实际上包含了两个层次的问题：第一，专利审查中伦理审查的必要性；第二，人类胚胎干细胞发明是否属于违反社会公德。
西方国家为了促进生物技术的发展，在专利法理论界与实务届出现了“去伦理化”主张，认为专利法应保持单纯的技术色彩，伦理判断缺乏具体标准，而且因为其复杂性、地域性、及动态性而难以统一，如果立法没有规定某一生物技术发明不具有可专利性，应避免在执法和司法过程中以主观的道德判断认定专利申请是不合格的专利主题[5]。随着科技的发展，知识产权的不断扩张，许多新的领域不断发展成为知识产权的客体。专利规范中的伦理审查一方面为知识产权的扩张确立了伦理边界，它必须受伦理规制，符合人类的道德标准，另一方面伦理审查也规范和约束主体的市场行为[6]。伦理审查逐渐成为专利审查的内容，日本和欧洲专利制度中都有伦理审查的内容。但同时，美国等国家仍不接受伦理审查。
本文介绍了基于泰勒级数展开的信号分辨算法,分析了其在理想脉冲信号情况下的性能,并且针对扩频信号时的信号分辨提出相应改进。然后用Verilog实现该算法,通过MATLAB定点仿真与Modelsim仿真的对比保证该设计功能正确。同时进行综合布线生成比特流,下载到FPGA测试,用Chipscope进行信号采集,验证该方案的可行性。系统中加入DDR2作为算法激励模块,用来进行算法的多次测试,提高测试效率。通过一系列对比分析发现,本文提出的针对扩频信号分辨的改进算法具有良好的性能,同时给出的硬件实现方案也具有可行性。该FPGA实现方案对其他算法的硬件设计也具有一定的借鉴意义。
在以生物技术为主题的申请大量涌现的今天，不论是基因序列、转基因动物还是人类胚胎干细胞，都关乎着生命的本质。在立法上，抽象而富有弹性的公序良俗条款的设置将伦理观念和道德标准巧妙地引入专利规范中，捍卫着人类尊严和道德底线。但是随着时间的推移和社会进步，公序良俗的内涵在基于一定的历史文化背景和地域下不断发生变化。在人类胚胎干细胞专利审查中，不同国家存在不同程度的伦理障碍。不论是美国和日本比较宽松的审查标准，还是欧洲由严到宽的审查标准，以及我国较为严苛的标准，都是国家文化背景、宗教信仰、科技发展等多种因素交织的综合考量。
人类胚胎干细胞相关发明的授权中，伦理障碍主要体现在在人类胚胎干细胞的获取和利用两个方面。受精卵在卵裂5-7天后进入胚泡期，胚泡细胞外层可发育成胚胎的支持组织如胎盘，而胚泡内部的细胞将来可发育成胚胎的各种组织。通过将胚泡内部的细胞分离出来，在体外培养，可以获得人类胚胎干细胞[7]。反对人类胚胎干细胞研究的人认为，卵子受精那一瞬间就是一个生命的开始，提取人类胚胎干细胞需要破坏人类胚胎，而人类胚胎被认为是人，则破坏人类胚胎就等于是扼杀生命，因此不管人类胚胎干细胞的研究的最终目的如何，这种不尊重生命的行为是不能被接受的。支持人类胚胎干细胞研究的人认为，早期胚胎仅仅是细胞生命，不能完全等同于人的生命，对这类细胞的操作只是改变了细胞的命运，不涉及对人类尊严的侵犯。还有人认为，伦理道德是维护人类的尊严，一个“人”必须具有自我意识并且处于社会中，才构成一个完整的“人”，才是被值得尊重的对象。另外，任何从人类胚胎获得干细胞的方法、步骤都涉及人胚胎的工业或商业目的的应用，所以对于人类胚胎是人还是物的定位直接决定了人类胚胎干细胞相关发明是否违背伦理道德。
其实胚胎是人类发育的一个阶段，处于具有完全伦理地位的“人”和没有伦理地位的“物”之间，早期只是一团细胞的胚胎和后期开始显现人的特征的胚胎虽然都不具有完全的人的伦理地位，但也应该区别对待。所以完全将人胚胎的地位等同于人，而且只要从人类胚胎中提取干细胞，就被认为是人胚胎的工业或商业目的的应用，被认为违背伦理道德而不授予专利权保护这样会使得人类胚胎干细胞的巨大的医疗价值无法发挥出来，导致许多人无法得到救治。
五、完善我国人胚胎干细胞专利审查中伦理标准的建议
我国人胚胎干细胞专利审查中的标准，影响着我国人胚胎干细胞领域的研究及转化，使得人类胚胎干细胞的巨大的医疗价值无法发挥出来。而从伦理道德的角度分析，生物伦理并未要求我国采取如此严格的标准。因此，从我国对胚胎干细胞研究的现状和我国的实际需求出发，从谋求技术发展和参与国际竞争的角度考虑，我们应当借鉴国外的做法，适当放宽人胚胎干细胞专利授权中的伦理限制。具体建议如下：
（一）专利授权中的伦理审查与科学研究中的伦理准则一致
专利授权中伦理审查的正当性已经毋容置疑，但如何确定伦理审查的标准是需要探讨的问题。专利授权中的伦理审查应当基于社会公德的一般概念，具体内容随技术的发展而变化，且应当于科学研究中的伦理准则具有一致性。二者的不一致往往体现在科研中的伦理准则已经放松，而专利授权中的伦理审查比较严格。我国人胚胎干细胞专利授权中伦理审查就是这种状况。这违背了我国《专利法》以“鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展”为立法宗旨。我们应该在鼓励创新，促进科技进步的基础上，将科学研究的伦理准则适用于专利授权中。可以在专利审查部门建立专门的伦理审查委员会，对于涉及敏感的专利申请主题进行伦理审查，统一设立一种判断是否违背社会公德的标准，考虑普通公众是否认为人类胚胎干细胞技术的研究是违背伦理道德的。
（二）限制人胚胎的范围
科研规范从生物学角度将14天前的胚胎作为可以研究的对象，且胚胎只能通过以下三种方式获得：（1）体外受精时多余的配子或囊胚；（2）自然或自愿选择流产的胎儿细胞；（3）体细胞核移植技术所获得的囊胚和单性分裂囊胚；（4）自愿捐献的生殖细胞⑤ 见《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第5条的规定。 。而我国在专利审查中将受精卵到新生儿出生前的阶段都认定为胚胎。建议在专利审查中采用与科研规范相同的标准，如果发明创造是利用未经过体内发育的受精14天以内的人胚胎分离或者获取干细胞的，则不能以排除在专利保护之外。另外要进一步区分人类胚胎干细胞的发育潜能，对于利用具有发育成完整个体潜能的全能性人类胚胎干细胞的相关发明不能获得专利授权。
（三）允许从商业途径获得的胚胎干细胞获得专利
我国近年来的胚胎干细胞建系技术发展迅速，自主建立的干细胞系越来越多。对于使用现有细胞株的人类胚胎干细胞下游技术，专利审查中不应对胚胎干细胞的来源追溯，不论是利用商业途径获得的干细胞，还是科研中建立的细胞株，都不属于人胚胎的工业或商业目的的应用。
（四）对“免责声明”进行具体分析
专利申请人有时在申请中加入的“免责声明”，即声称胚胎干细胞的获取和使用不违反社会公德。对这一声明，如果一律承认其效力，认可专利申请符合社会公德要求，则会使专利授权中的伦理审查形同虚设。但一律不承认其效力，也可能使一些符合社会公德的发明得不到保护。我们认为，对于专利申请中的“免责声明”应进行具体分析。如果说明书中披露了不违反社会公德的获取和使用方式，使本领域技术人员可以在不违反社会公德的情况下实施该技术，可以承认免责声明的效力，可以授权专利权。
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Ethical Barriers in Licensing Human Embryonic Stem Cells——Start from the Examination of Toshiro Tojo′s Patent Application in China,the United States,Japan and Europe
WANG Yuan-yuan,YAN Wen-jun
（Intellectual Property School，University of Chinese Academy of Sciences,Beijing 100049,China）
Abstract: From the examination of Toshiro Tojo′s patent application in China，the United States，Japan and Europe，it can be seen that the patent licensing conditions for human embryonic stem cells in China are the most stringent.This is not conducive to China′s research on human embryonic stem cells and related industry development.It is recommended to relax the ethical examination standards in patent licensing，make the ethical examination in patent licensing consistent with the ethical guidelines in scientific research，limit the scope of human embryos，allow the patents of embryonic stem cells obtained from commercial channels，and make specific analysis of the"disclaimer"in the patent application.
Key words: human embryonic stem cells;patent;ethics;social morality;examination guideline
中图分类号： D913.4
文献标志码： A
文章编号： 1003-9945(2019)03-0066-08
[DOI] ：10.19685/j.cnki.cn11-2922/n.2019.03.009
基金项目： 中科院学部咨询项目“依法治国中科学技术发挥的作用和相关制度研究”子课题（6JT01DJ01）
作者简介： 王媛媛（1993—），女，河北张家口人，硕士研究生，研究方向：知识产权法；
通讯作者： 闫文军（1967—），男，山东德州人，教授，博士生导师，研究方向：知识产权法。