关键词：药品；GMP；药品质量；问题原因
[中图分类号]R951 [文献标识码]A [文章编号]1439-3768-(2019)-01-CR
引言：
我国的制药产业在改革开放以来已经取得很大进步和成效。相比传统的制药方式存在的质量安全隐患，GMP管理模式的使用有效的解决了安全质量方面的问题。GMP是一套操作严格的制药管理规范，设立有严格的监督和检测部门。从药品的原料到加工完成实行严格的安全卫生体系，有效的防止了药品生产中各种污染的发生，将药品生产的卫生安全风险降到最低，有效的保证了药品的质量和安全[1]。尽管我国的制药水平与传统方式相比已经有了很大的提升，但是与世界的先进制药生产相比依然有不小的差距。表现为我国的药品生产大多供应在国内市场，出口乏力。同时近年来我国的药品质量频繁发生问题，使我国的药品质量信誉大受打击，那么我国的药品质量究竟是哪一个方面出现了问题呢？下文将会进行分析总结。
1.药品生产管理模式发展的意义
管理模式的变化意味着药品生产质量的提升。自我国引进GMP管理模式生产药品以来，药品的生产环节得到严格的管理和监控，药品的质量迅速提升。同时由于国家取缔那些没有运行新的制药模式的厂家，不合规的药物也从市场上消失。GMP药品管理模式在我国的制药业大范围的使用运行，使我国制药的各个方面都快速提升，包括制药设备、制药制度以及制药的人员素质都保证了科学规范化的生产要求，使我国的药品质量相对传统而言发生了根本的变化[2]。药品质量的上升促进了我国药品监管部门的发展和壮大，保证了制药业的健康发展。随着我国的药品质量提升，我国的监管部门发展提升了自身的监管规定和监管技术，监管部门的分工更加明确合理，对药品的质检工作也越来越严格。同时监管部门在监管的同时，还组织活动对负责监管的人员进行更加专业化的培训，使我国的药品监管水平不断上升。相应的国家法律部门完善了对生产药业的相关法律规定，有力的保证了我国的药品生产安全。
2.我国药品质量出现的原因
虽然我国的药品质量在整体上发生了根本的提升和变化，但是在实际的监管和药品生产中依然出现了很多违规不符合GMP的生产要求或者监管不到位的行为，使近些年来我国的药品质量问题频频出现，使人们对我国的药品生产和质量问题产生了很大的担忧和不信任。
具体的质量问题在以下两个方面[3]：
（一）我国的制药厂商并没有完全严格执行GMP的相关规定，对原料的监测以及生产的过程都没有严格的按照GMP的规定执行。从出现药品质量问题厂商的生产数据来看，我国的药品生产守则和职业操守有待提高。与国外的GMP相比，我国的药品生产管理制度并没有进行有效的执行。
（二）我国的GMP引进的制度和国外的制药生产制度有着很大的不同。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆虽然都叫做药品生产管理制度GMP，但是在制度的具体要求上，国内和国外存在着巨大的差异。相比来看国外对药品生产的质量方面更为重视，我国在药品生产的质量监管制度明显不足。
从以上两点的分析结果可以看出，我国的GMP制度依然需要很多改进的方面。同时对于已经设立的制度，我国有关部门应该加强监管，使我国的制药厂家严格的执行药品生产规定。我国的制药厂家依然没有适应新的制药生产规则，不能在制药行业中形成具有严格意义的标准制药规则。
3.对我国药品生产的行业规则建议
从长远来看，我国的改革经济发展只有四十年的时间，引进GMP的制药生产管理模式不到二十年的时间，我国的标准制药行业的发展还需要长时间的跟进改革，不断完善新的制药制度。从目前暴露的药品生产监管问题来看，制药的管理模式GMP需要进行一些适当的改革，进行更加规范化和严格监督的改革，学习国外先进的管理经验，促进我国的药品生产制度得到进一步完善和发展。在对国外的先进GMP管理模式学习中，应该抓住重点，深刻挖掘药品质量把控的制度和技术标准，提升我国的药品生产质量。对于国内已经取得GMP认证的厂家，仍然需要我国的监管部门长期进行严格的监管和调查，保证国内药品质量问题尽可能减少[4]。对于我国在GMP的模式下进行药品生产的企业，强化药品生产过程中的实验监督管理，让监督人员到实地生产的车间进行监督考察，了解制药的整个流程，促进自身检验经验的积累和专业素养的提升，制定更加细节和标准的检验规定和程序，保证药品质量检查过程中的认真严格。在国家层面，应该投入资金加强我国对GMP制度的研究深度和科学有效的管理方式，可以基于一些实力雄厚的研发资金，建立药品生产监管实验室，促进我国药品生产质量的技术攻关工作。在长期的时间跨度内，有计划的开展GMP 的研究和分析工作，促进我国生产药业的制药质量问题得到充分的监管和保障。另外，在我国的药品监督部门也应该采取针对性的措施，严格把控药品审查中的各个环节，坚决杜绝违规药品进入市场，打击我国人民对国内药品生产的信心，打击国内的药品生产发展。对于已经发生的药品质量问题，要进行严肃的处理，一查到底，对不负责任的相关部门和企业进行严厉的惩罚，追究企业的法律责任，对违规生产行为进行封停关闭。维护国产药品的市场形象，坚决打击违法不良药品。
4.结束语
我国的药品生产质量问题中，与我国的经济环境和风气有着很大的关系。国家想要整治药品行业的制药质量问题，除在国产药的生产制度GMP上不断改革和提升外，制药的科学技术也是重要的药品质量保证手段。同时也应该执行严厉的监督手段和执法措施，使违规的药品无法在市场上立足，促进监管部门的发展，加强对药物质量的监督。只有在这样综合全面的不断治理下，我国的药品质量才能取得更加辉煌的成就，保证我国人民身体安全的合法权益。
参考文献：
[1]董作军, 钟元华, 沈黎新, 我国药品GMP监管体系存在问题的研究及思考[J]. 中国现代应用药学, 2017(07):121-124.
[2]董玲. 浅谈药品GMP认证现场检查质量风险控制[J]. 医药前沿, 2016, 6(27):352-353.
[3]于远洋, 李宪刚, 赵双春. 辽宁省药品生产企业新版GMP认证中质量控制实验室方面存在的问题与建议[J]. 世界最新医学信息文摘, 2016, 16(32):221-222.
[4]黄伟. 加强药品GMP管理的思考及建议[J]. 化工管理, 2016(9):167-167.
论文作者:刘艺倩
论文发表刊物:《药物与人》2019年1月
论文发表时间:2019/5/7
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