王书香 袁瑾 赛树玲
（遵义医学院附属医院医学检验科 贵州 遵义 563003）
【摘要】 目的：探讨连续校准和间断校准两种方法对酶学指标质控的影响。方法：连续校准5天，记录六项酶学指标ALT、AST、ALP、CHE、GGT、CK的吸光度OD值和质控值，观察质控稳定期长短，实验室信息管理系统（LIS)中记录质控结果。选取连续校准的40天酶学指标的质控结果，与间断性校准进行比较,观察校准后对酶学指标质控的影响。结果：AST间断校准后质控结果优于连续校准，ALP连续校准后质控结果好，ALT、GGT、CHE、CK连续校准和间断校准的质控结果没有显著性差异。结论：连续校准和间断校准两种方法对部分酶学指标质控没有影响。
【关键词】临床检验；校准；质控
【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）19-0041-02
The influence of continuous calibration to quality control results for serum enzymes
Wang Shuxiang,Yuan Jin,Sai Shulin
Department of Clinical Laboratory,Affiliated Hospital of Zunyi Medical College,Guizhou Province,Zhunyi 563003,China
【Abstract】 Objective To investigate the effects on quality control (QC) for serum enzymes by continuous calibration and discontinuous calibration.Methods By continuous calibration for five days,the values of absorbance and quality control for six serum enzymes,such as ALT、AST、ALP、CHE、GGT 、CK were recorded.The stable period of QC was observed.QC results were recorded in Laboratory Information Management System(LIS).Compared with QC results of 40 days by discontinuous calibration and continuous calibration,the effect on QC results of serum enzymes was observed.Results For AST,QC results by continuous calibration is better than discontinuous calibration.ALP by discontinuous calibration is better than continuous calibration.There was no significant difference for ALT、GGT、CHE、CK.Conclusion There is no difference for partial serum enzymes by discontinuous calibration and continuous calibration.
【Key words】Clinical examination;Calibrate;Quality control
性的重要因素，即校准保证了患者样本的检测质量与参考标准的可比性。实验室校准的重点主要在于测量系统的校准，测量系统涉及到仪器、试剂、校准品及操作程序的组合，广义上还包括消耗品、检测用水、其他辅助设备、质量控制程序、维护保养程序、标本前处理程序以及培训合格的检验工作者。随着自动生化分析仪的普及应用，良好的仪器状态保证了高质量检验，稳定的试剂、严格按照标准操作规程执行检验的工作人员等因素确定后，校准品的溯源性、稳定性及校准次数成为影响结果准确性的重要因素[1]。实验室在检测患者标本前，每天将质控等同标本条件下进行检测，对校准有效性进行验证。
血清酶学项目的测定，在临床实验室已经广泛开展，是临床疾病诊断和疗效观察的重要指标。本科室采用封闭的测量系统，即试剂、仪器和校准品配套，厂家同为美国贝克曼BECKMAN COULTER。通过对六项酶学指标ALT、AST、ALP、CHE、GGT、CK连续校准和间断校准后，观察质控结果，以探讨两种校准方式对酶学指标质控的影响。
1.材料与方法
1.1 材料
仪器为美国贝克曼AU-5400。试剂为BIO-RAD生化质控品 Lyphochek??Assayed?Chemistry?Control（批号14431、14432）高低两个水平。
校准品测定试剂为BECKMAN COULTER AU-5400配套试剂。
1.2 方法与步骤
实验数据分为两组：连续校准组和间断校准组。（注：数据采集期间均无失控情况出现。）
质量控制方法采用的为Westgard多规则，本室失控规则为1±3s、2±2s、R4s，警告规则为10 。
在实验室仪器运行良好的情况下，分别记录连续校准5日后40天（2013年8月15日-2013年9月16日），及间断性校准40天（2013年9月22日-2013年11月4日）ALT、AST、ALP、CHE、GGT、CK的质控结果，两组质控结果均计算 、SD、CV%，同时记录本月设定的 、SD、CV%。在不超过设定变异系数的前提下，分别比较连续校准和间断校准后40天以上酶学指标高低值的 、SD。
1.3 统计学分析
数据以均数±标准差(x-±s)表示，组间比较用t检验,两两比较采用q检验,相关数据分析采用SPSS17.0软件处理。
2.结果
通过表1数据显示，AST、ALT、CHE间断校准后质控结果均数与设定均数相差较小。ALP、GGT连续校准后质控结果均数与设定均数相差较小。CK两种校准方式后质控结果低值表现为间断校准差值较小，高值连续校准差值较小。
3.讨论
随着现代医学快速发展，检验结果对临床诊断越来越重要，临床对其检验项目准确性的要求也越来越高。目前临床化学室依据ISO15189相关要求建立了一套完整的标准操作规范，通过研究发现严格的质量控制与一般的操作相比具有更加可靠的结果[2,3]。为确保生化检验结果的质量，必须对检验全过程进行控制，包括对生化检验的分析前、中、后3个阶段实行全面质量管理[4]。校准是在规定的条件下，确定测量仪器或测量系统的示值、实物量具或参考物质所代表的值与相应标准确定的量值之间关系的一组操作[5]。卫生部临检中心明确规定，对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准选择合适的（配套的）校准品，若有可能，应能溯源到参考方法或参考物质，对不同的分析项目要根据其特性确定各自的校准频率，强调了校准工作的重要性和必要性。
在全自动生化分析仪检测过程中，校准仪器是室内质量控制的重要部分，同时通过质控数据来判断本批次的测定是否在允许误差范围以内[6]。一般情况下，改变试剂的种类或者批号、检测仪器进行大的维护或者更换重要部件后、室内质控出现异常的偏移一般措施不能解决等，需重新进行校准[4]。科学有效的确立校准周期，对检测系统进行定期校准，是保证生化检测结果可靠性的基本条件。实验室确立检测系统的校准周期既可避免不必要的校准、节约工作时间、成本，又能保证病人结果的可靠性。
本实验中所有数据均符合实验室相关规定，全部在控，在此基础上分析两种校准方式对质控结果的影响。表2数据表示，两种校准方式对于质控结果没有太大的影响，仅仅对个别指标存在一定的统计学差异，具体表现在ALT的高值水平。间断校准后的质控结果，均数均高于连续校准，与设定的均数相比较后，各指标表现不同。表1数据显示，AST、ALT、CHE间断校准后质控结果均数与设定均数相差较小。ALP、GGT连续校准后质控结果均数与设定均数相差较小。CK两种校准方式后质控结果低值表现为间断校准差值较小，高值连续校准差值较小。
我们的实验设计中采用连续校准5次的方法，是为了验证这种方式能否加强校准后质控结果的稳定性[7]。间断校准的方式是目前广泛采用的，其本质就是根据需要及相关指标的周期性进行校准，以控制质控数据能够围绕设定均值在不违反质控规则的前提下上下波动。而间断性的校准对于稳定期较短的酶学校准品会产生一定程度上的浪费，即每次校准均需重新开启新的校准品。如果连续校准能够达到相同的效果，即能减少实验室成本。在本次实验中，我们采用的是连续5天内校准5次，其结果显示可以在之后的40～50天保持较好的质控稳定性，与国内研究林素平等[7]结果相一致，但总体均数有偏低的表现。
本实验收集数据显示两种校准方式对于质控结果无明显差异性改变，说明连续校准在一定程度上可以取代成本较高的间断校准，其长期效应还有待于进一步研究。
表2数据显示：AST、ALP、GGT、CHE、CK各项指标两组比较均无统计学差异（P>0.05），ALT低值无差异，高值两组结果相比有统计学差异（P<0.05）。
【参考文献】
[1] 范吕燕,李国强,俞勤华.生化校准品在室间质控分析前的应用[J].检验医学与临床,2012（23）：2999-3000.
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[5] 李艳,李山.临床实验室管理学[M].北京:人民卫生出版社.2014.
[6] 刘凤春，齐春华，定值质控血清及血清酶校准品在室内质控中的溯源性研究[J].中国卫生检验杂志,2010年第4期：124-125.
[7] 林素平,韩霜,臧素纲等.干粉校准品复溶方法及校准次数对生化测量系统校准的影响[J].临床检验杂志，2014(4):319-320.
论文作者:王书香,袁瑾,赛树玲
论文发表刊物:《医药前沿》2015年第19期供稿
论文发表时间:2015/8/13
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