（哈尔滨珍宝制药有限公司 黑龙江哈尔滨 150060）
摘要：中医中药在保障人民群众身体健康方面有着西医不可比拟的优势，堪称我国的国粹。但是，据食品药品监督管理部门公布的质量公告显示，目前在我国市场上销售的中药饮片质量令人堪忧，临床疗效以及患者的用药安全方面不尽人意。本文就目前中药饮片中存在的质量问题以及相应的对策进行简要分析，仅供学习和参考。
关键词：中药饮片；质量安全问题；处理策略
一、存在的质量安全问题
（一）所含有毒物质严重超标
（1）未实施炮制或炮制未符合标准的中药饮片会存有一定的毒性，在其使用的过程中更易出现中毒的事件。如草乌制剂的炮制若达不到一定的程度，便可能发生中毒反应。（2）中药材本身无毒，在患者使用之后发生部分毒副作用，如关木通中含有的马兜铃酸物质，便会对人体的肾脏产生毒害作用。（3）部分本身没有毒性的中药在添加辅料及对其实施炮制加工后，由没有毒性而变为有毒性。（4）在种植时，环境的污染同样可以使药材中所含的有害物质超出标准，服用时对患者产生一定的毒害作用。
（二）生产加工过程设定的标准偏低
目前，临床工作中所使用的中药饮片仍采用传统的片、块、段、丝等形状规格，其在大小、长短、形状、薄厚及色泽等方面的要求极不严格，导致饮片的口感差异较大。此外，部分区域加工饮片的工厂仍然采取手工、小作坊式的模式生产，致使清除药材有毒部分或非药用部位不彻底，例如酸枣仁中的硬壳较多、山英肉中含核较多等。
（三）炮制过程操作未达标
中药材所含有的药性是本身存在的，依照临床使用过程中具体需求的差别，中药材所具有的药性经具体的加工与炮制会发生变化，在中药饮片的具体生产中，其所含的化学成分会发生合成或分解，从而符合预期的药物性质。大部分中药饮片在加工与炮制的过程中存在操作较为粗劣的现象，其会对中药饮片的效果产生较大的影响。
（四）掺伪掺假现象多发
掺伪掺假是影响中药饮片质量安全的较为突出的问题，其具体的表现为：①人工失误掺杂，如冤丝子中拌有沙子、酸枣仁中掺有果壳等；②混淆品与伪品，如酸枣仁中混有理枣仁、利用红枣皮来充当山茱英等一系列现象；③存在人为的造假，如通过盐水的浸泡来增加全蝎的重量等。
二、存在原因分析
（一）生产经营秩序混乱
生产经营者的法制意识淡薄，唯利是图、以次充好、以劣充优、非药品冒充药品造成饮片市场的混乱。一是表现为存在未取得药品经营或生产许可现象。如无《药品经营许可证》，从非法渠道进货，再把饮片销售到监管不到位的中医诊所和药店，甚至推销给无证黑诊所等。在城乡结合部，尤其在中药材专业市场周边，存在许多的地下饮片加工点。二是受到非法生产者的冲击，一些企业放松了质量管理意识。如购进原药材不按标准检验，忽视了非药用部位的存在，有时还人为掺假，对饮片不经检验即包装出厂。一些经营企业也采取饮片分装、挂靠经营等方式进行非法饮片加工。三是为了降低成本，有的企业从市场上购进“非法饮片”来分装。这些问题的存在客观上给非法饮片提供了巨大生存空间。
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（二）专业技术人员缺失
首先，中药专业技术人员的缺乏，在很大程度上影响着饮片监管、采购、调剂、审核质控等环节，尤其是药监部门中专业中药技术人员缺乏，出现了打假者不识假货的现象。其次，在许多药监部门，对于存在问题的中药饮片进行了罚款没收处理，而对产地、来源、销售、加工等深层次的问题，没有通过中药专业手段进行追根溯源、深挖细究，对混乱现象没有形成巨大的震慑力。
（三）职能部门配合缺失
药监部门对于饮片担负着日常的监管职责，经常对于潜伏在民宅中无证黑作坊束手无策，单靠药监一个部门取缔这样的黑窝点，确实力所不及，倘若有工商、公安、新闻等部门联合，势必会形成巨大合力，出重拳才能取得大的效果。
三、对策分析
（一）提高药品采购人员业务水平
间隔一定的时间对采购中药饮片的人员实施业务培训。鉴定中药的来源、性状、显微和理化性质，目前普遍采用性状鉴定，亦即借助手摸、眼观、鼻闻、口尝与水试、火试等一系列较为简单并有效的办法辨别中草药的真假，应对其理论与实践操作进行相应的培训，此外，采购人员应进行经验交流，以利于采购业务水平的不断提升。
（二）提升炮制水平
进一步深入研究中药炮制的相关问题，并制定相关的统一标准。中药饮片具体加工与炮制的关键在于控制并保证中药饮片的质量。如果说实现炮制工艺的规范化是一种循序渐进的过程，那伴随着中药材的终止及中药饮片的生产也是一项逐步走向标准化、规范化的进程。相同的药物具有不同的炮制方法，且具体的炮制方法也存在一定的差异，每样药物可能就存在不同的药理活性，而成品的药效也会存在一定差异，这就说明炮制工艺的规范化及标准化是尤为重要的。制定较为规范的炮制过程，首先，以经常使用的中药饮片作为研究对象，标准化炮制的整个过程，尤其应特别注意细节的处理问题。其次，要善于向前人学习关于加工与炮制的经验和体会，传承先人前辈的传统工艺。此外，可以运用新的设备及技术去创新炮制方法，从而更加规范加工及炮制中药饮片的过程。
（三）制定关于中药饮片的质量标准
依照我国实施的国家药典有关标准，细化与深化研究，并制定不同的质量标准，以现代理化检测标准结合传统的“眼观口尝”的方法。①对于中药中长期普遍存在的不同品种的中药共同用一个名字，应规范中药的名称问题，必须做到一物一名。如：何首乌通过加工与炮制，其功能与性味便会出现较为明显的改变，所以在临床实际应用中又将其分为熟首乌和生首乌。②对饮片内在的质量指标实施较为明确的规定，如杂质、水分及浸出物进行具体量化等，同时对其所含有的汞、铅与铜等的微量元素和部分中药中残存的农药量实施限制其含量的规定。此外，对饮片的色泽、类型及气味与饮片的加工炮制等工艺实施较为具体的规定。
（四）改善药材贮存的条件
在实际贮存的过程中，常因自然界多种因素的作用而导致药材出现部分内在变化，因此，需合理调控贮藏药物的湿度与温度等一系列仓储条件，防止药物药性损失。在保证库房干燥、清洁及通风的条件下，以药物的品种、性状、储存量及季节特点为依据，对药物进行分类管理及保存。尤其植物类的药材中含有较多的糖类、淀粉及脂肪，应该将其贮存在密闭程度高、干燥条件好的库房内。而动物类的药材因其可能有较为强烈的腥臭味，如蛤蚧、土鳖虫、桑螵峭与全蝎等，较易遭受虫蛀，可以将其保存于含有石灰的容器内，同时定期进行暴晒。在实际的工作中也可采取同时放置两药的办法达到避免虫蛀的目的，如泽泻和丹皮等。
（五）规范入库标准
选取对工作比较负责同时具有过硬的相关专业知识人员构成专门的药物质量监督小组，其任务为负责管理和监督中药饮片的质量，并且严格检验入库的饮片的质量，只有验收合格的饮片方可入库。在中药饮片具体的贮存和保管的过程中，应依照其性质的差异，为其选择存放的合适容器。如为了避免污染的发生，选取加用盖木箱的方式存放皮类、叶类、根茎类、花类与贝壳类的中药材，这样也避免飞蛾的入侵。选择陶瓷类的容器存放动物类、果实类与炭类的药材。
参考文献
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[2]王增峰.中药饮片存在的质量问题及相应对策[J].求医问药（下月刊），2013（11）.
[3]付艳敏，赵艳，王振远，李伯军.中药材（饮片）检验、监管工作中存在的问题及建议[J].中国药师，2010（11）.
论文作者:陈竹
论文发表刊物:《航空军医》2018年1期
论文发表时间:2018/4/9
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