罗湖区卫生监督所 深圳 518000
医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。作为一种医疗行为，只有经卫生行政部门核准取得《医疗机构执业许可证》的机构才能开展医疗美容服务。加强医疗美容卫生监督，是保障医疗美容服务安全，维护消费者合法权益的重要手段。危害分析与关键控制点（Hazard Analysis Critical Control Point，即HACCP）目前在禽肉类、罐头、速冻蔬菜、果蔬汁、化妆品和餐饮业等监督中广泛应用。鉴于HACCP在控制潜在危害实践中的明显效果，本文将初步探索应用危害分析与关键控制点的理念，制定出相应的卫生监督措施和控制方法，为医疗美容卫生监督提供一种新的视角。
1 研究对象
选取辖区范围内若干（例如20户）取得《医疗机构执业许可证》的美容医疗机构作为研究对象，应用HACCP原理和方法，对其连续进行一段时间（如半年或一年）的监督管理分析，找出存在的危险因素，确定关键控制点和控制方法，并提出相应的改进措施。
2 研究内容
2.1 医疗美容服务工作过程
从大的方面来讲，医疗美容服务工作过程主要分为5个环节，即设置美容医疗机构或医疗美容科室、接受医疗美容服务请求、提供医疗美容服务、处置医疗废物及保存医疗文书等，具体有：机构设置 接诊 处诊 废物处置 文书保存
2.2 医疗美容服务过程危害分析
医疗美容机构提供医疗美容服务分4个环节，×个步骤，共析出×个危害因素，具体见下表。
3 关键控制点的选择
关键控制点（Critical Control Point，CCP）是生产过程中的某一点、步骤或过程，通过对其实施控制，能预防、消除危害或将危害减少到可接受的水平。选择时考虑以下三个因素：①有影响最终产品安全的危害存在；②危害可以采取控制措施减少或消除；③在后面的步骤没有控制措施。如果该步骤同时满足以上3个条件就可以初步确定为关键控制点。根据以上原则，判定以下因素为医疗美容服务过程的关键控制点。
3.1 机构资质、人员资质改变
医疗美容机构未取得或被吊销《医疗机构执业许可证》的，不得擅自开展医疗美容服务活动，否则将构成非法行医。从事医疗美容服务的医师、护士要具备执业资格并注册，医疗美容机构不得聘用非卫生技术人员开展医疗美容服务。机构资质、人员资质的改变将给医疗美容服务质量带来基础隐患，因此，此为关键控制点CCP1。
3.2 违规发布医疗广告
医疗美容是医疗机构向社会提供的一项特殊医疗服务，是适应人们不同医疗保健需要的特需服务，若消费者因虚假失真医疗广告的误导，选择了医疗美容，不但会延误有保健需要的特殊服务者的就诊，还会在社会上造成极坏的影响。因此，此为关键控制点CCP2。
3.3未经批准擅自扩大医疗美容服务项目
《医疗美容服务管理办法》规定了医疗美容项目备案登记制度，但从实践情况来看，绝大部分机构均未对所开展的医疗美容项目在卫生行政部门进行备案，这给医疗美容机构擅自扩大服务项目以可乘之机，也给就诊者带来极大的健康隐患。因此，此为关键控制点CCP3。
3.4 主诊医师未取得相应资格
医疗美容服务实行主诊医师负责制，医疗美容项目必须由主诊医师负责或在其指导下实施。未经省卫生行政部门认定，未取得医疗美容主诊医师资格证书的，不得充任主诊医师。医师取得主诊资格是规范医疗美容行为的前置条件，无主诊资格人员从事医疗美容服务将给消费者健康造成严重隐患。因此，此为关键控制点CCP4。
3.5 手术器械消毒灭菌存在隐患
手术器械是公认的最需要特殊安全保护的消费品，因为手术器械在使用时，首先穿破人体的屏幕保障，如皮肤，有的还与人体重要器官或体液直接接触，甚至有些手术器械的使用直接关系到患者的生命安全，这决定了手术器械的消毒灭菌必须满足公共卫生和安全的要求。因此，此为关键控制点CCP5。
4 控制措施及纠偏对策
4.1加强许可与监督衔接
卫生行政部门首先参与《医疗机构执业许可证》的许可，对新设医疗美容机构进行验收时，严格按照卫生部《医疗机构基本标准》和深圳市《医疗机构设置基本规范》的要求，严把许可关。卫生监督机构在监督过程中对擅自变更许可条件的单位责令限期整改，逾期不整改的，由卫生行政部门按照《卫生行政许可程序》的规定，撤销行政许可。
4.2严把医疗美容广告审核关，规范广告发布行为
卫生监督部门要加强对医疗美容广告的管理，严厉打击医疗美容广告发布中的违规、违法行为。对于未经批准擅自发布医疗美容广告和篡改《医疗广告审查证明》内容发布违法医疗美容广告的医疗机构，要按照《医疗广告管理办法》严肃处理。
4.3 加强医疗美容项目备案的审核，促进行业自律
各级地方人民政府卫生行政部门要加强对医疗美容项目备案的审核。发现美容医疗机构及开设医疗美容科的医疗机构不具备开展某医疗美容项目的条件和能力，应及时通知该机构停止开展医疗美容项目。要在官方网站向社会公示医疗美容机构名单及备案的医疗美容项目等信息，引导消费者选择正规合法的医疗美容机构就诊。各相关专业学会和行业协会要积极协助卫生行政部门规范医疗服务行为，加强行业自律工作
4.4 进行卫生技术人员清理，开展专业知识培训
按照“谁审批、谁监管、谁负责”的分级管理原则，卫生行政部门要对核发《医疗机构执业许可证》的美容医疗机构和医疗机构内设的美容科室的执业行为以及主诊医师的执业情况等进行全面检查。重点查处使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的违法行为。要指导各级各类开展医疗美容服务的医疗机构进一步提高依法执业的意识，加强人员培训，提高技术水平，严格遵守相关法律、法规、规章、诊疗常规和技术操作规范，严格执行医疗美容项目分级管理制度和医疗质量安全管理核心制度，确保医疗质量和安全。
4.5 联合药品监督管理部门，开展专项清理
对医疗器械的监督检查是药监部门的法定职责之一，为了有效监管医疗美容行为，卫生部门要联合药监部门，逐步建立部门协同工作机制。对医疗美容机构进行日常监督检查的过程中，发现使用未经注册的医疗器械的，及时通报药监部门，由药监部门责令其限期整改；发现使用过期医疗器械的，通报药监部门并由药监部门做出没收过期医疗器械等行政处罚决定。
5 讨论
在医疗美容卫生监督中实施HACCP是一项有组织的质量活动，其中验证和记录是HACCP计划成功实施的基础。在实施的过程中，卫生监督机构应充分发挥监督主体作用，结合美容医疗机构在实施过程中存在的问题，对危害因素、关键控制点、应对措施进行反复的修正。
手术质量是美容医疗机构成功的保障，在医疗美容卫生监督中引入HACCP，旨在为美容医疗机构树立质量过硬的口碑，从而在竞争中立于不败之地。由于HACCP体系在非食品行业应用的领域还有待拓展，研究还不够深入，也还存在一些问题。因此在实施的过程中，卫生监督机构要对选取的美容医疗机构负责人进行培训、指导、监督。引导其建立质量管理体系，为HACCP的实施创造条件。
参考文献：
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论文作者:李梅连
论文发表刊物:《健康世界》2015年18期
论文发表时间:2016/3/8
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