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摘要：21世纪的生物技术发展速度较快，同时生物技术是高新科技的重要领域之一。而冻干技术作为生物技术的一种，其对生物制药的贡献较大，从而成为研究人员关注的重要课题。文章通过三个方面对冻干技术进行分析研究，首先说明了冻干技术在生物制药方面的运用以及冻干技术的概述；第二方面具体剖析了冻干设备的性能指标分析；第三部分详细阐述了冻干技术运用于生物制药的具体过程。
关键词：生物制药；冻干技术；干燥
一、冻干技术在生物制药方面的运用以及冻干技术概述
1.冻干技术广泛应用于生物制药行业。随着科学技术的高速发展，生物技术也成为了发展迅猛的重要技术之一。其中，生物技术中冻干技术的运用，能够在很大程度上提高生物制药的稳定性。通过相关研究人员的不断实验，证明冻干技术能够对生物制药工作产生较为重要的影响作用，同时其优越性在生物制药方面越来越凸显。
2.冻干技术的概述。冻干技术是一项干燥技术，它融合了真空技术、制冷技术以及干燥技术。同时，冻干技术还涉及其他专业领域的专业知识，比如：生物工程学科知识、生物材料学知识以及食品营养学的相关知识等多学科知识。冻干技术的工作原理是：真空低温状态下，对生物制品进行脱水干燥过程。同时，冻干技术目前已经作为最重要的干燥保存方法。
（1）冻干技术的运用范围较为广泛。科学技术的发展与进步，在很大程度上推动了冻干技术的更新。因此，电子信息技术的进步，使得真空冻干装置自控系统获得了较大的完善，同时可以运用计算机操作干燥过程，实现全自动化的操作。国内的冻干技术在不断的发展与进步中，其设备性能和产品质量也在不断提升中。同时，冻干技术的应用范围也在不断扩大，不但广泛运用于生物制药，同时也能够应用于食品制作、材料生产等方面。
（2）冻干技术的运用过程以及优缺点。冻干技术的主要功能是：能够保证物料在干燥过程中，减少物料的理化或者物料的生物变性，从而在很大程度上减低干燥过程对生物组织的损伤或者活菌体的死亡。冻干技术能够较好地浓缩液体状态的药物，浓缩的过程中可以使得颜色不发生变化，同时其状态也较为疏松。经过冻干技术的药物需要使用时，直接加水就可以溶解使用，而且药物的稳定性也较为良好。冻干技术处理后的药物，能够在很大程度上避免被污染，保存的期限也较长，从而能够在一定程度上提升了药物的质量。同时也延长了药物的保质期。液体药物经过冻干技术处理之后，还有一个很大的优点：方便运输。然而，冻干技术的运用也存在一些缺点和不足。其主要的缺点是投资成本较高，同时其维护费用也较高，从而使得冻干技术的运用在成本上存在一些不足。有冻干技术能够对生物制药产生较为重要的作用，因此国内的大部分制药公司开始运用冻干技术进行生物制药的生产和加工。例如：我们经常使用的抗菌素、疫苗以及血浆，都是冻干技术运用的结果。
二、冻干设备的性能指标分析
冻干技术工作过程的设备称为冻干机，该设备运用的前提条件有两个：首先，必须拥有较为先进的冻干技术，同时还必须拥有一定的性能指标。冻干机所需要的性能指标主要是指安全性能、可靠性能、适用性能以及经济性能。
1.冻干机的规格和容量，必须匹配其生产量。冻干机正常运行时，必须要求冻干机的规格和容量，能够与其生产数量相匹配。具体来说，冻干机的实际运用时，针对不同的生产量，其冻干机的规格和容量都是不同的。
2.冻干机的隔板保持平整且温度均匀的状态。工作过程对冻干机的隔板也有着较高的要求，需要隔板保持平整的状态，且温度要均匀。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆只有隔板达到使用要求，才可以确保运用冻干机制造的产品，能够质量均匀一致，而不出现参差不齐的情况。
3.冻干机的水汽凝结器的工作要求。冻干机中的水汽凝结器能够在相应的时间将温度降至所需的低温度。一般来说，需要两到五个小时将温度降低到45摄氏度以下即可。
4.冻干机的空箱箱体的真空度，必须严格把控标准。冻干机的空箱箱体进行真空度的测量，保证在三十分钟内达到2.66Pa。由于冻干机在使用过程中，必须承受一定的内外部压力，所以必须保证真空度才可以使得生产的药品不会被污染。因此，对冻干机的空箱箱体的真空测量工作，必须执行严格的把控标准，从而确保药品的质量不会受到影响。
5.冻干机的箱体材质且设计必须科学合理。对于冻干机来说，其箱体的材质一般采用优质的不锈钢材料，从而保证冻干机拥有较强地耐腐性能。同时，冻干机的设计必须科学合理，且方便清洗。并且，其他能够与药品接触的零部件，也尽量运用不锈钢材料作为主要材质。为了确保冻干机能够便于清洗，其内部设计可以简单化，尽量避免出现死角结构。运用冻干机之后，必须及时清洗，清洗必须运用一定温度的超滤水。同时，使用过的超滤水不能够循环重复使用。
冻干机的零部件要保证其易于拆卸和组装，从而在一定程度上方便工作人员对其进行保养维护。为了方便工作人员对冻干机进行清洁工作，可以对冻干机的箱体和板层表面进行镜面抛光的操作。
三、冻干技术运用于生物制药的具体过程
真空冷冻干燥技术的工作过程可以分为三个步骤：首先是预冻阶段，之后是升华干燥阶段，最后是解析干燥阶段。对于每个阶段的操作，其技术要求都不相同；并且所需物料的要求也有所差异。冻干技术操作过程中，所运用的材料、容器以及过程控制，都直接关系着产品的质量。所以，必须严格要求每个阶段的技术操作。
1.预冻阶段控制冻结温度与速度。首先，将物料进行冻结，使得温度迅速降低至共晶点，从而提前为升华阶段做好准备。预冻阶段的主要目的是控制冻结温度以及冻结速度。对于不同的物料来说，其冻结点会有所差异。在实际操作过程中，一般要求物料冻结1-3小时，结束之后进入升华干燥的阶段。
2.升华干燥阶段能够保证冰迅速升华。该阶段的主要作用是将物料的冰升华，而且升华过程中不能出现冰溶化的情况，否则就不能完成冻干过程。对于升华过程来说，必须确保冰不溶化，同时水蒸气低于冻结点的饱和蒸气压。升华干燥的过程，不但要求水蒸气能够源源不断地转移，同时还必须确保干燥速度能够获得提高，从而提供升华阶段所消耗的热量。产品的不同会使得升华干燥的时间有所不同，所以必须根据实际情况调整升华干燥的时间。
3.解析干燥阶段降低未冻结水分的质量分数。物料经过升华干燥阶段之后，其内部的冰晶将全部被转移，从而使得物料内部存在较多的空穴。然而，物料内依然会保留大约百分之十的未冻结水分。解析干燥阶段主要是对未冻结水分进行解析干燥，降低其质量分数，从而获得全部干燥的物料。
总结
生物领域发展以及科学技术进步，标志着人类高科技的发展与进步。冻干技术在生物制药方面的运用逐渐增多，在未来的生物制药领域，冻干技术必将成为其医学发展的技术支持，从而为广大医患的治疗提供帮助。因此，冻干技术的进步既是科学研究的进步，同时也能够对人类身体健康提供重要的贡献。
参考文献：
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[2]姚曦冉.真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用[J].今日健康,2014,(10).
[3]文继昌.真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用[J].保健文汇,2017,(1).
论文作者:徐名星
论文发表刊物:《医师在线》2018年第13期
论文发表时间:2018/11/8
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