（武威市职业学院直属附属医院；甘肃武威 733000）
摘要：影响中药制剂质量的因素主要有原材料取材、生产过程及工艺、材料包装、贮存、运输及人为问题等因素，以后工作中要切实加强原材料的把关、规范生产工艺、妥善制剂的贮存及提高相关人员素质上予以针对性的措施，才能有效提高中药制剂的质量，减少不良反应的发生，从而保障患者的用药安全性和有效性。基于此，本文将着重分析探讨中药制剂质量控制措施以及其研究进展，以期能为以后的实际工作起到一定的借鉴作用。
关键词：中药制剂；质量控制；措施
中图分类号：R969 文献标识码：A
1、中药制剂质量控制措施
1.1、完善生产工艺
在中药剂生产方面要采取去粗取精的生产工艺。传统的药剂生产中，常常采用粗放型的生产工艺，从而造成了严重的浪费。而随着现代机械设备的发展，中药制剂工艺也得到了很大的发展，例如可以利用生物生产技术，来完善中药制剂的提纯和服用；与此同时，由于中药制剂在生产之后，其保存技术对其发展制约性也较大，因此可以采取先进的喷雾技术、流动造粒技术、冻结干燥工艺、真空包装等技术，从而提升中药的保存时间，使其在减少挥发性的基础上，保持药效和提升治疗效果。
1.2、建立现代生产管式
一方面，在中药制剂生产方面，要将制剂的质量品质作为企业发展的战略和生命。为了提升制剂质量控制的科学化，在生产之初，就要严格控制中药材的质量。如为了控制含有农药残留的药材进入生产领域，企业要建立起严格的检测制度，从而提升药材原材料的质量。同时，为了实现原料采购和生产的一体化，企业还可以建立其草药种植基地，全程采用绿色生产模式，并在草药植物种植方面，要严格筛选药材种子，并采用现代化的药材种植技术，从而确保药材生产源的可靠性。与此同时，中药制剂生产企业也要积极配合相关的检测部门，建立并完善企业的检查机制，有效控制药剂成分的稳定性，并在不断的实践中逐渐完善中药制剂的质量检测标准。另一方面，建立起现代化的中药原料存储仓库。在中药制剂生产过程中，其对药材的存储状况、收获季节、产地及储存都有十分严格的要求，一旦存储不当，势必将会对中药制剂的生产有很大的影响，甚至还会影响其药性，因此在药材种植基地建立的基础上，还要建立其现代化的存储仓库，对于药材保存的温度、湿度做适当的控制，从而为之后的药剂生产奠定良好的基础。
1.3、注重中药制剂的配置稳定性
中药注射剂具有较为复杂的有效成分，其中的氨基酸、苷类、生物碱等主要成分以及未被除尽的杂质在药液配伍过程中，容易诱发水解、缩和、氧化pH值改变等反应，进而析出微细胶体颗粒；同时，受到操作过程以及储存条件等多种因素的影响，药液内的不溶性微粒含量会持续升高。但是，只要药液质量符合《中国药典》的相关规定，则均能够用于临床治疗。所以，在临床治疗过程中，需要对相关资料进行查询分析，并对药物治疗情况进行密切监测，保证药物治疗的安全性和有效性。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆溶液稳定性试验是一种较为有效的药物稳定性研究方法，试验过程中需要对药物配制条件进行严格控制，从而提高结果的可信度，为临床治疗和药物配制提供参考。
2、中药制剂研究进展
2.1、电子鼻和电子舌具有操作简单、速度快、灵敏度高、可直接在线检测、检测结果客观等优点，已发展成为中药饮片、炮制、食品、饮料等领域中实现原材料检测、过程检测、成品控制的一项重要技术。实验证明这2种技术不仅可以对人的5种基本味感!酸、甜、苦、辣、咸"进行辨别。还可用于对炮制过程中味的变化来区分中药饮片及其不同炮制品。实现将“味”作为新工艺参数对中药饮片炮制进行客观描述，有利于提高炮制加工的准确性。
2.2、相关学者已经己用理论证实了测色试验准确性和稳定性，从而证实了其力一法的可行性。己有学者证实中药饮片的颜色与其指标性成分的含量呈显著正相关贺帆等。也用CIE色度系统对烘烤过程中烟叶颜色变化与主要成分的关系，结果再次证实了以上研究的结论。关于颜色的数字化不仅己经应用到了中药饮片中。
2.3、近年来，指纹图谱的数字化研究越来越深入。如孟庆华等则在利用相对保留时问的基础上，对药材指纹图谱的相似度进行了研究，并对指纹图谱的数字化进行了优化。在紫外光谱中孟庆华等对香丹注射液用相对保留时问的力一法对其紫外指纹图谱进行了数字化处理，且对紫外相似度新算法与夹角余弦法、相关系数法对紫外图谱差异的区分度进行对比，结果显示利用保留时问的数字化处理力一法灵敏度最高。孙国祥等分别对银杏叶的红外指纹图谱和苦参毛细管电泳指纹图谱进行了数字化处理。
2.4、一测多评法可用于成方制剂中同类型化学成分的质量控制。刘永利等以吗啡为对照品，建立咳喘宁片中吗啡与磷酸可待因、盐酸麻黄碱及盐酸伪麻黄碱的RCF，以其计算磷酸可待因、盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱的含有量，同时用外标法进行比较。结果表明，以RCF计算的含有量值与外标法之间没有明显差异(P＞0.05)，可用于咳喘宁片的质量控制。杨菲等以银黄制剂为研究对象，建立黄芩苷与汉黄芩苷、黄芩素和汉黄芩素间的RCF，分别采用外标法和一测多评法测定银黄制剂中4种黄酮类成分的含有量。结果表明，一测多评法的计算结果与外标法之间无显著性差异(P＞0.05)，可作为银黄制剂中黄酮类成分的含有量测定。李安平等以原儿茶醛为内参物，采用外标法同时测定丹参注射液中丹参素钠、原儿茶酸、原儿茶醛、香草酸、阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸B7个水溶性酚酸类成分的含有量，建立原儿茶醛与其他6个成分的RCF进行计算。结果，与外标法比较，一测多评法与其之间无显著性差异(P＞0.05)，可为全面控制丹参注射液的内在质量提供参考。林青等以消炎利胆片为研究对象，以穿心莲内酯为内参物，建立一测多评法计算其余3种成分的含有量。结果，与外标法比较，计算值与实测值无显著性差异(P＞0.05)，可用于消炎利胆片中二萜内酯类成分的质量控制。
参考文献
[1]伍振峰，郑琴，杨明，岳鹏飞，胡鹏翼，唐梅，侯莉伟，邹文铨.中药制剂质量控制的方法模式分析与研究[J].中国中药杂志，2012，09:1332-1336.
[2]李文烈，曹海芳，魏刚，孟作环.中药制剂质量控制的研究进展[J].中国执业药师，2012，07:32-35.
[3]韩继红，刘勇钢，姚东云，张静，安静.中药口服制剂质量评价研究进展[J].煤炭与化工，2015，01:37-40.
[4]李堃，杨香杰，王勇.关于中药制剂质量控制的因素与方法的研究[J].中国保健营养，2013，01:418.
论文作者:梁佳
论文发表刊物:《医师在线》2016年8月第16期
论文发表时间:2016/10/26
标签：制剂论文; 中药论文; 质量控制论文; 药材论文; 图谱论文; 麻黄碱论文; 儿茶论文; 《医师在线》2016年8月第16期论文;