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摘要：微创外科是临床医学界跨世纪的高新外科科技成就之一。微创手术不同于传统外科手术在于，前者能使病人更快痊愈，医疗费用减少且住院时间缩短。在发达国家微创手术十分盛行，微创手术器械能在现今的电子成像诊断技术（如CT、MRI等）上将传统外科手术造成的体内创伤降低至最小程度。所以，国外医学研究人员认为，微创外科手术是一个“跨世纪的里程碑”。基于此，本文主要对微创医疗器械与精密数控加工进行分析探讨。
关键词：微创医疗器械；精密数控加工
1、前言
随着医学发展和科学技术的进步，人类对生命和生活质量追求的不断提高，临床手术治疗的准确性、有效性和安全性要求也越来越高，近30多年来，手术器械作为外科治疗的关键性工具随着手术精细化、微创化的发展趋势，对其性能要求、量产一致性要求也越来越高。
2、产业发展与现状
在十多年前我国临床医学界微创外科手术很少做，归结原因是受制于当时国内缺乏配套微创手术器械产品。相对于传统开放式手术器械微创手术器械更精致、更轻巧，而且互配要精密，对加工制造设备和工艺的要求非常高，高品质的微创器械在传统开放式手术器械生产方式中难以生产出来。自上海首家微创手术器械公司成立以来，微创器械产业在我国开始起步，并终于具有自主知识产权的国产微创手术器械产品。
之前几年，我国很多医疗器械企业对微创器械新品开始自行研制，不但弥补了市场空白，并且将我国微创手术器械市场被欧美大公司长期以来的垄断局面打破了。这些产品在全国数百家医院不但投入使用，并且被欧盟以及日本等国的认证，而且成功进入西方市场。
3、膝关节关节镜微创清理术
采用动力刨削系统、关节镜和其他手术器械等进行关节镜微创清理术，切除关节生物组织，使关节面恢复的平整光滑， 消除引起关节活动障碍因素和疼痛的一种先进微创外科手术，被认为是 20 世纪骨科领域内的三大进展之一。直径 5mm 左右的棒状光学器械( 即关节镜)进行关节镜清理术 ， 观察和诊治关节内部结构;并且进行关节组织切除、修复等采用形状复杂、精巧的微细手术器械进行。关节内几乎所有的部位可以在手术中借助关节镜看到，并且经过放大图像， 比切开关节看得更准确、更全面，并 且对关节的血运不干扰、对关节的解剖结构不加以破坏，对关节功能的恢复有利。国内外目前临床上最常用的中早期 KOA 治疗方法就是膝关节骨性关节炎的关节镜微创清理术 ，治疗效果对患者而言十分有效，关节症状能够得到明显改善，关节活动度明显提高， 提高了患者的生活质量，病情的发展速度得到了很好的控制。软骨、半月板、滑膜和松质骨等生物组织通过手术切除。
膝关节镜微创清理术的关键切削器械就是动力刨削系统，在短时间内能够使医生将大量的组织去除。其结构设计基本类似， 由主机、动力刨削手柄 和各种不同类型的刨削刀具 组成。可以利用脚踏或手柄控制动力刨削手柄， 并将吸引装置与之连接，将打磨、刨削的软组织和骨组织带出关节外。
刨刀( Shaver) 以及医疗行业称为磨头( Burrs) 的旋转铣刀是微创刨削刀的主要组成。按工作机制将刨刀分为两类，一种则是修整磨损的软骨缺损区，刨削切除与软骨下骨分离的剥脱关节软骨; 切除撕裂的半月板、修整成形磨损破裂的半月板; 部分和全部切除、修整增生肥厚等炎症滑膜组织等。一种是将变性的软骨性碎屑抽吸去除，将漂浮的关节软骨和游离体摘除， 并对关节用大量生理盐水冲洗，将关节内炎性介质和病灶组织清除; 另外通过螺旋曲线切削刃磨头，进行髁间窝成型术， 包括修整胫骨软骨平台，去除影响关节活动的髁间窝增生骨赘阻挡，消除撞击嵌压和磨损现象使得交叉韧带正常舒缩 ，切除软骨下骨部分松质骨扩大髁间窝。两者均是由直径 1． 9－ 5． 5mm 的不锈钢外层护套管和可旋转的中空内管以及相应的抽吸和切削窗口组成， 即“管中管”结构 ，内外管切削刃的形状和几何参数取决于刀具的切削程度。
4、微创刨削刀具设计与制造存在的关键问题
对膝关节镜清理术刨削刀具的设计与制造要求，是由刨削刀具这一高端微创手术器械和人体的活性相互作用的性质决定的，由于膝关节微创刨削刀具在关节镜微创手术中的主要功能是进行软组织或软骨的切除，刀具材料、结构设计和加工工艺的正确选择将直接影响组织或软骨的切割效率和病人康复效果，同时也影响着其生物相容性、切削组织对切削刀具的生物污染程度，并决定着刀具抗变形、抗腐蚀和抗磨损性能的优劣。因此，刨削刀具需要满足医生轻便使用、精密定位、对健康细胞组织损伤小、手术中受力变形及磨损小、无刀具磨损的金属颗粒污染、术后康复快、较少产生并发症、刀具易制造、可重复刃磨使用、具有较高精度以及医疗成本低等高要求。
目前的刨削刀具还远未能够满足上述要求，主要问题表现在:切刃不锋利、易堵塞、手术时间长、刨刀不能同时切削多种组织需要频繁换刀、切削损伤大、刀具磨损快、重复使用刀具的生物污染、刀具性能评价和选择依赖医生经验以及医疗器械公司的销售推荐，刀具的精密微细加工及精度控制未形成统一的评价指标等方面。
关节镜微创刨削刀具均为长轴件，切削部分齿形或刃数数量大、尺寸小，在加工过程中刀体易产生变形，刀齿易出现烂齿或者崩刃等问题。因此，在材料选择时需考虑刀具材料的物理化学性能、使用环境和生物相容性等因素，对于关节镜微创手术器械的设计制造，特别是针对本身加工性能就存在一定难度的不锈钢而言，如何保证细长件的强度、微细切削刃的锋利度和完整性、切削部分良好的切削性能并减少对生物组织的损伤是重中之重;同时，控制制造加工成本也是必须要考虑的重要问题。
目前，微创刨削刀具最常用的制造方法为多层复合材料的电化学研磨技术，能获得更加锋利的切削刃，从而使切削更加清洁、切削损伤更少并且拥有更好的可视化。单一的研磨操作、多轴磨床批量磨削成型以及通过采用与切削刃内表面端部半径相等的铣刀铣削加工内切削刃等方法也较为常见，也有通过消除远端轴承表面间隙从而减小局部热磨损来提高切削效率和降低制造成本，微创刨削刀具的不同加工方式生成的表面质量如图1所示。针对微创刨削刀具齿形、齿距、刀具角度、刨削参数及其与刨削质量的关系尚需进一步研究以指导实践，从而设计制造出更加合理的刀具，应用于微创手术以减轻患者痛苦。
图1微创刨刀不同加工方式表面质量
结语
整合集成微创介入医学工程器械领域的研发力量、临床资源及产业化技术是目前急需要做的事情,以面向市场的商业化运行机制和模式运转,建立高水平和级别的微创介入医学工程器械技术中心和与国际接轨的检验机构,为这一行业的中小型企业提供成熟的产业化共性技术,为产品的检验规范化和国际化服务。进一步普及、规范微创介入医疗器械的使用实例目前的首要任务,微创介入器械的国产化的大力推进、国产品牌的大面积应用,让大多数国人能够有能力使用这样的产品。并且在医疗保险范围内将更多微创介入医学工程器械新产品列入,指引医院、病人将医疗费用的上升自觉地控制。
参考文献：
[1]刘道志.微创介入医疗器械——国产化机会与挑战[J].中国医疗器械信息，2008，14（3）：1.
[2]包良.简述手术器械及骨科材料的发展[J].金属加工（冷加工），2012（15）：10-13.
论文作者:潘兵辉
论文发表刊物:《防护工程》2018年第4期
论文发表时间:2018/6/22
标签：刨削论文; 微创论文; 刀具论文; 关节论文; 软骨论文; 手术器械论文; 组织论文; 《防护工程》2018年第4期论文;