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【摘要】目的：分析临床免疫检验的质控问题，总结质控经验。方法：采用现场观察法，分析62例临床免疫检验的采样、送检、室内检验、报告形成的流程中存在的质控问题，对比有无质控问题HBsAg、抗HBs、HBeAg的临界值（S/CO）水平及其变异系数。结果：几乎所有的检验环节都存在质量问题，采用环节二次穿刺1例、轻微溶血1例、按压过度1例，采样前沟通内容少或无，送检环节2例送检时间过晚，室内检验环节检验封装、材料封装不合格1例，试剂材料随手放置11例、手卫生执行不到位2例等，报告形成基本合格；有检验环节质控问题的样本16例，无质控问题检验者与有质控问题检验者HBsAg、抗HBs、HBeAg的临界值（S/CO）水平差异无统计学意义（P＞0.05），但HBsAg、抗HBs、HBeAg的临界值（S/CO）变异系数明显上升。结论：免疫检验质控问题较多，可发生在采样、送检、室内各个环节，可能导致检验结果误差增大。
【关键词】临床免疫检验；质量控制；室内质控
医学检验是现代医学的基石，是开展疾病诊断、治疗、疗效判断、预后分析等工作必不可少的手段，被广泛应用于临床医学、卫生管理、科学研究等领域。免疫检验是医学检验的重要组成部分，主要用于感染性疾病、免疫性疾病的诊疗活动，在临床中运用越来越广[1]。与其他临床检验一样，免疫检验也非常依赖酶标仪等仪器设备，无论是定论、定量分析都对质控要求较高，否则一旦出现差错，检验结果便可能谬以千里，影响科研结果的可信度，临床免疫检验结果错误还可能导致医疗事故，埋下医疗纠纷风险。本次研究采用现场观察法，分析62例临床免疫检验的采样、送检、室内检验、报告形成的流程，分析其中存在的质量控制问题。
1资料及方法
1.1一般资料
采用观察法，随机抽取乙肝患者的人群作为研究对象，入选对象62例，其中男44例、女18例，年龄18～53岁、平均（53.1±10.2）岁。纳入标准：①健康；②年龄18～55岁。
1.2方法
实验取得了科室领导的支持，采样人员、室内人员均不知情，由第三方以实习的民意进行现场观察，研究员进观察记录操作流程。在获得报告后，对报告进行分析。
2结果
现场观察发现，几乎所有的检验环节都存在质量问题。
采样环节：二次穿刺1例、轻微溶血1例、按压过度1例，同时几乎所有的护士都仅仅简单的问询患者的状态，部分甚至无任何的问询，直接采样。采集的血管，均为肘部静脉血，器械均采用真空凝血管。
送检环节：2例送检时间过晚。
室内检验环节，主要问题表现为：①检验封装、材料封装不合格1例；②试剂材料随手放置11例；③采用前次检验剩余且在现场过夜可能污染的材料1例；④反应时，操作差错或不规范7例，ELISA加样量不准确，或者稀释不准确；⑤手卫生执行不到位2例；⑥恒温水浴箱内蒸馏水达到更换标准后仍持续使用，直至批次内样本处理后再更换；⑦样本进入功能区未遵守单一方向前进原则，随意走动。
报告形成：基本合格，未见填写差错，均为计算机打印。
有检验环节质控问题的样本16例，无质控问题的样本46例。尽管无质控问题检验者与有质控问题检验者HBsAg、抗HBs、HBeAg的临界值（S/CO）水平差异无统计学意义（P＞0.05），但HBsAg、抗HBs、HBeAg的临界值（S/CO）变异系数明显上升。见表1。
3讨论
免疫检验质控是其他临床检验一样，也包括室内以及室外质控，按照流程分为采样、送检、检验、报告四个环节，任何一个环节错误都会影响检验结果，放大检验偏差，甚至使检验结果与真实结果出现显著差异，导致检验差错。研究显示，有质控问题的HBsAg、抗HBs、HBeAg的临界值（S/CO）与无质控问题者差异无统计学意义（P＞0.05），可能原因为：①例数不足；②无质控问题者可能存在其他未被发现的质控问题；③并非所有的质控问题都能够造成检验结果偏差，对偏差的放大效应不尽相同；④个人的HBsAg、抗HBs、HBeAg的临界值（S/CO）水平本身也存在差异，这种差异导致的偏差可能较质控问题导致的偏差更为显著。从变异系数来看，质控问题导致的变异系数明显撒上升，反映了质控问题确实可能导致检验结果变化，变异系数本身反映了检验的受控情况，受控不佳者变异系数往往更大平[2]。
今后需努力构建完整的免疫检验质控体系，联合护理部做好采样前的质量控制。实验室自身也需要做好质量管理，主要措施包括：①制定系统、完善的实验室管理规章制度，填补空白，如改善试剂的存储条件与操作流程、剩余材料的处理标准等；②做好实验室布局管理，合理布局设施设备；③引入先进的管理方法，做好人员管理，建立完善的奖惩措施，加强层级管理，特别注意实习生管理；④引入质控策略、质控方法，如Westgard 多规则质控法，建立健全质控指标体系[3]。
综上所述：免疫检验质控问题较多，可发生在采样、送检、室内各个环节，可能导致检验结果误差增大，需做好质控管理，做好多部门合作，加强各个环节的质控。
【参考文献】
[1]卫生部.医疗机构临床实验室达标验收考评标准[S].2010.
[2]庄婧.临床免疫检验的质量控制[J].临床合理用药，2012，5(10):96.
[3]刘铁林，齐春华.临床免疫检验的质量控制管理[J].中国卫生检验杂志，2013，23(5):1314-1315.
论文作者:王雯娟,谢曙光,李玲
论文发表刊物:《医师在线》2016年12月上第23期
论文发表时间:2017/3/21
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