摘要：为进一步规范药物制剂生产秩序，确保基本药物质量安全，我国于《药品生产质量管理规范1998年版》的基础上重新修订了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，并于2011年3月1日起施行，从而将医药化工领域中药物活性成份—原料药的规范管理提升到一个新的水平。通过对我国原料药生产质量管理进行强化和规范，将《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）有效地应用到医药原料药领域中，从本质上提高我国医药化工生产管理水平，GMP建立了完善的医药化工生产质量管理体系，对当前我国的药品发展具有非常重要的意义。
关键词：医药化工；生产质量管理
1导言
近些年来，我国医药产业发展迅速，对推动国民经济的发展起着举足轻重的作用。但是在医药生产过程中，产品质量管理也出现了诸多问题，不仅给企业带来了巨大损失，也影响到患者的用药安全，导致医院的公信力不断降低，给本身就很紧张的医患关系埋下了更大的隐患。因此，提高我国医药化工生产的质量管理水平迫在眉睫。
2医药化工生产质量管理现状分析
我国医药化工生产质量管理经过多年的发展和积累，取得了一定的成绩，但仍存在着监管不严、操作不规范、生产设备陈旧等不足，具体分析如下：
2.1医药化工生产质量外部监管不全
虽然我国政府制订了较为完善的药品生产质量管理规范，但在实际执行过程中仍存在着监管力度不足的缺陷，药品质量安全问题时有发生。2014年西安必康制药集团生产的甘露聚糖肽口服溶液、辽宁华瑞联合制药有限公司生产的乙酰螺旋霉素片、湖南补天药业有限公司生产的健儿消食口服液等药品质量安全问题造成了恶劣的社会影响。药品生产质量监管工作表面化、形式化，外部监管不全是诱发医药化工生产质量管理不善的一个重要因素。
2.2医药化工生产操作人员素质偏低
医药化工生产质量和操作人员的素质息息相关，操作人员操作失误会引发严重的药品质量问题。现阶段我国医药化工生产操作人员整体素质有待提高，部分医药化工企业存在人员操作失误现象，比如，在医药生产过程中，操作人员没有严格按照SOP规范进行操作，洁净区温度、湿度等不符合GMP要求，最终导致药品生产质量不达标。
2.3医药化工生产设备厂房陈旧落后
与发达国家相比，医药化工生产技术设计落后已成为影响我国医药化工生产质量的重要因素。医药化工生产厂房选址不当、设计不合理、原料药操作空间狭小、净化区密封不严、清洁度不高等问题严重影响生产人员对相关工艺参数的控制。同时，医药化工生产设备落后、自动化操作有限等不足也制约了我国医药化工生产质量的提高。
3强化医药化工生产质量管理的对策
3.1建立质量管理核心理念
在强化医药生产质量管理的时候，医药质量监督人员以及医药生产管理人员必须要建立相应的质量管理核心理念，把建立医药质量管理核心理念当作企业文化进行宣传，使得企业的药品利益观念转化成药品质量观念，使得医药化工生产的质量以及效率从根本上得以提高。将质量管理核心理念应用于企业医药生产过程中，使得生产操作人员能够谨遵安全生产流程进行操作生产，在提高工作以及生产效率的同时，又提高了药品的质量。
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3.2完善管理程序文件
制定以及完善管理程序文件，是医药化工生产管理者开展监督管理工作的前提条件，是医药化工生产效率以及质量的保障，因此，加强细化管理程序文件是非常必要的，必须要把物料信息、工艺信息、生产设备信息以及生产操作规则信息纳入工艺规程文件当中，严格按照工艺规程文件中的相关内容来制定批包装记录和批生产记录；除了细化管理程序文件之外，还要将国家原料药GMP（GoodManufacturingPractice）以及国际原料药ICH指南融入到安全生产管理体系当中，规范医药生产操作细节，使生产操作有章可循。
3.3完善生产质量管理体系
为了能够有效的提高医药化工生产的效率以及质量，企业必须对生产质量安全管理体系进行完善。一个完善的生产质量管理体系，能够强化企业生产操作员工的责任意识，使得企业生产出来的药品质量得到保障。那么如何完善生产质量安全管理体系呢？首先要对健全企业的管理机构，设置相应的质量管理部门以及质量管理岗位；其次要把企业医药生产的质量目标传达到企业的各个部门中；最后质量部门的管理人员要积极地参与到生产部门的日常生产失误中，两个部门协同合作，避免在医药化工生产的过程中发生纰漏和疏忽。
3.4建立风险评估机制
企业管理人员必须要建立起健全的风险评估机制，进行风险评估能够全方面的掌控医药生产的风险，及时发现和解决生产中存在的问题，以便实现提高医药化工生产效率以及质量的目标。如何在医药化工生产的过程中对风险进行有效的把控呢？详细应对策略如下：加强检测生产设备的力度，把控生产设备参数的精准度；更换过旧或者有问题的生产设备；强化医药化工生产质量管理体系，防止医药生产过程中发生纰漏，尽可能的规避生产环节上的风险因素；风险评估人员必须要与生产操作人员以及质量监督人员多多交流沟通，及时的纠正错误的生产操作。
3.5慎重挑选供应商
为了提高医药生产的效率和质量，必须要对制药原料进行严格的把控，只有只要原料得到质量保障，才能够顺利的开展医药生产活动，因此，选择原料供应商是医药化工生产效率和质量的关键所在。在强化医药生产质量管理的过程中，必须要严格的审查以及合适供应商的资质，并且对其作全面评估，物料管理科必须要得到质量管理部门的批准才能与供应商提出购入物料的求，同时，质量管理部门在签收供应商运来的原料之前，必须要这批原料进行质量检测，检测结果合格才能签收；除了要慎重选择原料供应商之外，还要注重对医药生产设备供应商的选择，在购入生产设备之前，不仅要对供应商的资质进行审核，还要对向供应商索要生产设备的质量检测合格报告、操作说明以及维修证等相关资料。在强化医药化工生产质量管理的过程中，一定要慎重挑选供应商。
4结语
随着我国经济发展水平的不断提高和医疗卫生知识的逐渐普及，医药化工生产质量管理日益受到社会各界的广泛关注。医药产品是特殊的商品，关系到人类的生存与健康。医药产业不但与人们的生命健康息息相关，在产业体系和经济增长中都起着举足轻重的作用。我国政府对医药卫生投入加大、全民医保、慢病需求增大、人均用药水平提高以及大健康领域消费升级等利好因素，但在药品行业的质量安全方面也有不少重大事件发生。维C银翘片有毒含剧毒砷汞残留、“毒胶囊”的案件、茯苓山药片假药事件等药品质量安全问题造成了恶劣的社会影响。我国医药化工生产质量管理仍存不足，通过提高操作人员综合素质、创建较好的工作环境、健全质量管理法律法规、强化生产质量管理理念、健全质量管理体系可以进一步完善我国医药化工生产质量管理。
参考文献：
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[4]杨晓宇.浅谈如何加强医药化工生产质量管理[J].黑龙江科技信息，2016，04：282.
论文作者:王西凡
论文发表刊物:《基层建设》2017年第18期
论文发表时间:2017/10/13
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