滕云
（苏州大学医学部 江苏苏州 215006）
【摘要】目的：对某院2018年7月—12月儿科门急诊超说明书处方进行分析，促进儿科门急诊合理用药。方法：随机抽取2018年7月至2018年12月儿科门急诊的1000张处方作为分析对象，依据药品提供的经中国国家食品药品监督管理局批准的最新版药品说明书，分析儿科门急诊超说明书处方情况。结果：1000张处方中，超说明书处方率为21.5%；超说明书处方类型前3位分别为无儿童用药信息（36.28%）、超给药频次（18.14%）、超适应症用药（16.74%）；超说明书药物品种前3位分别为抗菌药物（26.05%）、抗病毒药物（19.53%）、呼吸系统用药（18.14%）；各年龄阶段前3位为幼儿期（40.47%）、学龄前期（29.30%）、学龄期（15.35%）。结论：儿科门急诊存在超说明书用药情况，影响医疗安全，需提高警惕。
【关键词】儿科；门急诊；超说明书用药
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2019）06-0324-02
在临床医疗实践中，医师治疗使用的药物、药师调剂处方均应以药品说明书为依据，以保障临床合理、安全用药。超说明书用药[1]又称药品未注册用药，指在治疗中，药物的剂量、用法、适应症、使用对象等不在国家食品药品监督管理部门批准的有法律效应的说明书界定范围之内。目前临床超说明书用药普遍存在，由于儿童专用药品种、剂型、规格较少，儿童超说明书用药现象更为严重，引发一系列安全问题、法律问题、药品费用问题以及社会伦理问题[2,3]。本文对2018年7月至2018年12月某二级综合医院儿科门急诊超说明书用药处方进行分析，以促进儿童合理性、安全性用药。
1.资料与方法
1.1 资料来源
随机抽取2018年7月至2018年12月儿科门急诊的1000张处方作为分析对象，纳入分析的处方中需含以下信息：①患儿基本情况：包括姓名、性别、年龄等，婴儿期年龄精确到月，新生儿年龄精确到天；②具有临床诊断：如上呼吸道感染、支气管肺炎、腹泻等；③药品：包括药品通用名、规格、剂型、使用剂量、频次、途径等。排除以下处方：①未诊断及诊断不明处方；②仅购置体温表、棉签等非药物处方与氯化钠注射液、灭菌注射用水等处方；③麻醉药品和精神药品处方。
1.2 超说明书处方判断标准
依据药品提供的经中国国家食品药品监督管理局批准的最新版药品说明书，对照每张处方的用药信息，如患儿疾病诊断、症状、年龄，将超说明书用药分为超适应症用药、超给药剂量用药、超给药途径用药、超给药频次用药、超适应人群用药、无儿童用药信息。年龄分段：0～28天为新生儿期、29天～12月为婴儿期、1岁～3岁为幼儿期、4岁～6岁为学龄前期、7岁～11岁学龄期、12岁～18岁为青春期。特殊情况处理如下：诊断为某一具体疾病，如诊断为“支气管肺炎”，处方中含有抗惊厥药物、退热药物，考虑肺炎引起发热、惊厥，不属于超说明书用药；对于处方中诊断只为某一症状时，如诊断为“咳嗽”，处方中含退热药物则为超说明书用药；药品说明书中未涉及儿童用药信息或显示儿童用药信息为“不详”属超处方用药，显示“小儿酌减、在医师/药师指导下用药”为合理用药；中药制剂说明书中如无对应的疾病适应症，通过分析，其药理作用符合疾病可能出现的临床病症，属合理用药，如肺炎患儿使用清热解毒类药物。
2.结果
2.1 超说明书处方率
1000张处方中，判断为超说明书处方共215张，超说明书处方率为21.5%。
2.2 超说明书处方类型
无儿童用药信息78张，占比为36.28%；超给药频次39张，占比为18.14%；超适应症用药36张，占比为16.74；超给药剂量处方为31张，占比为14.42%；超适应人群21张，占比为9.77%；超给药途径10张，占比为4.65%。
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2.3 超说明书药物品种分布
抗菌药物56张，占比26.05%；抗病毒药物42张，占比19.53%；呼吸系统用药39张，占比18.14%；中成药物37张，占比17.21%；解热镇痛药15张，占比6.98%；消化系统药物12张，占比5.58%；激素类药物3张，占比1.40%；其他11张，5.12%。
2.4 超说明书药物品种各年龄阶段分布
幼儿期87张，占比40.47%；学龄前期63张，占比29.30%；学龄期33张，占比15.35%；婴儿期19张，占比8.84%；青春期8张，占比3.72%；新生儿期5张，占比2.33%。
3.讨论
全球儿童门诊超说明书用药发生率约19.5～26.0%，我国由于广泛应用中药治疗疾病，超说明书用药发生率更高[4]。儿童超药品说明书用药与以下因素相关：（1）缺乏儿童专用药物：临床缺乏儿童专用剂型与规格的药品，儿科医生往往只能依据个人经验及患儿年龄、体重等在成人剂量上进行减量使用，导致儿童超说明书用药。（2）药品说明书缺陷：儿童临床药物试验难度大、经费投入高，涉及医学伦理学问题，导致药品说明书缺乏儿童用药科研资料与信息，使得说明书标注儿童用药信息为“不详”导致超说明书用药；药品使用适应症扩大、拓展后药品生产厂家未及时更新药品说明书导致超说明书用药。（3）医生因素：部分临床医生业务能力有限、处方用药不规范、法律意识淡薄、对超说明书用药产生的风险意识不足，在无循证学依据情况下经验性用药。（4）法律、法规滞后：我国尚无统一、明确的法律、法规来监管临床超说明书用药行为。
在超说明书用药类型中，无儿童用药信息、超给药频次、超适应症用药总占比达70%以上，是儿科超说明书用药的主要类型。无儿童用药信息占据儿科超说明书用药首位，主要由于儿童用药的安全、有效性临床实验数据较难取得，导致药品说明书标注为儿童用药信息为“不详”或“尚不明确”；其次由于我国传统中药在临床用药中占有较大比例，虽然有效性为临床医生所共识，但往往缺乏科学、规范、系统的临床试验，使得儿童用药安全性资料为空白，如“蒲地蓝消炎口服液”等。超给药频次给药，常见为说明书标注多次静脉给药，而临床使用为单次超剂量给药，可能由于考虑到单次给药减轻患儿痛苦与家长照护负担有关，此类药物以青霉类抗生素最为常见。超适应症用药往往为医生经验性用药、药品使用范围拓展后未及时更新有关，如临床使用双歧杆菌乳杆菌三联活菌（金双歧）治疗黄疸、高胆红素血症[5]。在超给药途径用药中，以静脉注射用药用于雾化吸入治疗最常见，如盐酸氨溴索注射液，虽然肺炎雾化治疗起效快、不良反应小，但说明书并无雾化吸入相关信息。
在超说明书药物品种中，抗菌药物、抗病毒药物、呼吸系统用药总占比为63.72%，主要由于小儿呼吸系统感染性疾病占据小儿疾病谱首位。在抗菌药物中，阿奇霉素抗菌谱广，且是支原体感染的首选用药，但药品说明书标注为“16岁以下患者使用本品的安全性尚不确定”，因此使用阿奇霉素属于超说明书用药；利巴韦林说明书标注为每日2次给药，临床上每日1次给药即属于超说明书给药[6]；盐酸氨溴索葡萄糖注射液（安徽双鹤药业）超说明书用药（成人及12岁以上儿童：每天2～3次，每次15mg，严重病例可以增至每次30mg；6～12岁儿童：每天2～3次，每次15mg；2～6岁儿童：每天3次，每次7.5mg；2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg），而临床往往超过次剂量用药。
在超说明书药物品种各年龄阶段中，以幼儿期占比最高，主要由于幼儿抵抗力最差，容易患呼吸系统疾病、消化系统疾病有关。新生儿期占比最低，可能由于新生儿定义范围仅为0～28天，时间跨度小，且新生儿多以住院为主，门急诊较少。
超说明书用药有一定的临床合理性与必要性，如阿奇霉素治疗儿童上呼吸道感染、氨溴索注射液的雾化吸入治疗，但同时增加药物不良反应与用药风险以增加及医疗机构与医生执业风险[7,8]。为防范临床超说明书用药风险防范，应采取以下措施：（1）完善超说明书用药的相关法律、法规，明确超说明书用药的合法性及其法律责任、处方权限等，使超说明书用药有法可依；（2）相关学说团体、协会制定超说明书用药指南、共识或建议等，使超说明书用药有依据可循；（3）医疗部门的药事管理与药物治疗学委员会制定超说明书用药的管理规定与流程，监测超说明书用药的疗效与不良反应，促进超说明书用药的合理性。（4）医生在超说明书用药时应权衡利弊，确保带来的益处大于弊端，且超说明书用药应有充足的科学依据与循证学依据，同时考虑到可能导致的不良反应与安全隐患，做好应急预案，确保患儿安全。（5）重视患者知情同意权，在超说明书用药时应告知患儿家属超说明书用药的目的、带来的益处以及可能引起的不良反应，取得患者谅解。
【参考文献】
[1]杜娆,商静仁,王文娟,等.苏州地区儿科门急诊处方超说明书用药现状调研[J].中国医院药学杂志,2018,38(3):317-321.
[2]钱素云,杨梅.超说明书用药的现状及原则[J].中国小儿急救医学,2018,25(1):1-3.
[3]邓斌,韦炳华,洪晓丹,等.超说明书用药与司法评判冲突的现状及对策[J].中国药房,2017,28(28):3892-3895.
[4]陆晓彤,刘艳.伦理视角下的超说明书用药[J].儿科药学杂志,2017,23(10):42-44.
[5]陈华娇,史道华.我院儿科门急诊处方超适应症用药分析[J].海峡药学,2015,27(3):211-213.
[6]王莹.常用抗感染药物的超说明书用药分析[J].中国小儿急救医学,2018,25(1):8-11.
[7]任晓旭.超说明书用药风险及防范[J].中国小儿急救医学,2018,25(1):4-7.
[8]黄靖,赵美凤.门诊处方超说明书用药合理性分析[J].海峡药学,2017,29(5):199-201.
论文作者:滕云
论文发表刊物:《心理医生》2019年第6期
论文发表时间:2019/4/2
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