（江苏省南通市中医院 江苏南通 226001）
【摘要】目的：为建立个性化膏滋质量标准提供探索依据。方法：通过我院膏滋的生产进行汇总分析。结论：膏滋质量标准和小包装是可以在一定范围内可控的。
【关键词】膏滋；小包装；出膏量；质量标准
【中图分类号】R472 【文献标识码】B 【文章编号】1007-8231（2018）15-0245-02
煎膏剂为传统制剂，是根据不同个体的体质和临床表现而确立处方，经浓煎后掺入某些辅料而制成的稠厚状半流质或冻状剂型。其多以滋补作用为主，同时兼有缓和治疗作用，药性滋润，故称膏滋。膏方现代研究有调节激素水平，清除自由基如服用我院的健身长春膏能够改善患者的症状，降低过氧化脂含量，有效防止自由基攻击，从而延缓衰老，改善衰老症状。膏方还能抑制细胞增殖，促进细胞凋亡，调节机体免疫，对机体免疫功能有双向调节作用。膏方的适合人群：亚健康人群久病缠身、肺肾两虚、病后体虚者小儿脾胃病(如厌食、疳症、慢性腹泻)，膏方市场是非常有潜力的，这几年每年都是以30%的速度在增长。且南方地区用量明显比北方地区用量大。
目前膏方的生产情况和质量控制情况不尽如人意，甚至私人诊所、药店、美容院，膏方的开具、生产和质量更是不能控制了。大多数单位没有统一的生产标准操作规程和质量控制标准，即使有也是自拟；监管单位也没到位，即使有也形同虚设。造成膏滋的各种差异现象，比如膏滋的粘稠度，量多量少等问题，因此，时常会有膏方质量方面的投诉。我觉得研究方法可以从这几个方面入手，（1）资料查阅与市场调研，（2）对我院膏方处方筛选并分类及分析，（3）实验考察出膏率、成品量与药材胶类及辅料相关性，（4）组织专家研讨，（5）院内试行并论证，调整并完善，（5）起草制定膏方标准化方案，包括膏方处方指导性意见和膏方加工制备操作规程。
根据处方统计分析，在我院有膏方需求的是以保健预防的居多，平均每张处方药味数在30味左右，最多的在56味，最少的18味，20～40味的占比71%。平均每付膏滋的药量在5千克左右，最重的有12公斤左右，最轻的有2公斤左右，这些都不包括辅料的重量。我院膏方中药材黄芪，熟地，当归，三七，太子参，党参，山药，白术，白芍，南北沙参，蜂蜜及还有胶类等占比较多，其中胶类中药中阿胶占比54%，鹿角胶占比22%，龟甲胶占比24%。
现根据我近几年在我院煎中药膏滋的经验，对非成方类中药膏滋的特点试分析影响膏滋的各种因素作一个简单的分析。
1.一人一方，大医院开膏方的医师多为副主任以上中医师，处方要确立好。药材浸泡不少于8小时，煎煮一般头煎加水没过药面5公分以上，持续煮沸不低于1.5小时，二煎一般没过药面2公分以上，持续煮沸不低于1小时，药液面始终保持高于药材，但各类药也会有所不同。首先滋补类药，又分为补气，补阳，补血，补阴药，大部分是质地粘稠的中药如蜂蜜，肉苁蓉，阿胶，黄精等而且要多加水，久煎，煎出的药汁相对要浓点，在医生开的药味，重量，糖类辅料同样多情况下，那出膏量就比同样的其他类药要多。其次抗肿瘤类药，抗肿瘤药一般都要增强病人免疫力，部分药是有滋补功能的，如人参，沙参，白术等此类要也须久煎，同等情况下出膏量也较多，还有呼吸类药，此类药多含生物碱，挥发油等如制半夏，百部，前胡等，煎煮时多浸少煎，此类药在同等条件下出膏率一般，调理肝胆脾胃消化类药有部分药含一定量的淀粉，如山药，薏苡仁等，同等条件下出膏量比一般的要稍多一些，治疗高血压高血脂类中药一般有山楂，丹参等活血化瘀药，煎煮出膏没有特别情况，出膏率一般，防流感类中药一般含挥发油，芳香性的药物如薄荷，金银化等不宜久煎，所有出膏率较低。根据以上分析不同类病人所开的处方煎煮出来的药汁多少，浓度都会有所不同，这会直接影响出清膏的多少。清膏是指不加任何糖类的膏滋，2016年我院共煎膏1941付，对各科室的膏方收膏时膏滋的出膏率做了一个简单的大概的统计，如果按清膏是1的话，那大概可以理解为滋补类药为1.25，抗肿瘤类药为1.15，呼吸类药为1，调理脾胃类药为1.1，高血压高血脂类为1，防流感类中药为0.9等，以上比例是在我们挑选了处方药总重量差不多，中药材质量差不多的情况下的大概比例，中药材质量好差对有效成分浸出和药汁浓度有一定的关系。
2.目前膏滋的包装大部分医院还是传统的玻璃瓶包装，病人回家服用的剂量不好控制，携带也很不方便，质量上保存上也存在隐患，我院去年改用膏体包装机将膏滋改成15-30克左右每袋的小包装，明显提高了病人的满意度和认知度，对以后煎膏包装质量标准的提高有一定的参考价值。
3.在处方确立并煎煮完成后与出膏量多少有着密切关系的是加糖的多少，我用本院某成品膏滋做了一个简单的试验，处方如下：党参160克，桑葚160克，炒白芍160克，茯苓160克，炙黄芪160克，炒白术160克，陈皮160克，枸杞240克，制首乌240克，熟地240克，女贞子240克，酒当归240克，川芎80克，甘草80克，煎煮收膏三组，出的清膏量平均在1860克左右，装15克小包装平均在122袋左右，每日2袋共服用61天。如果该清膏加250克糖，在收膏到同样粘度和含水量时其体积会增加，三组重量平均会达到2070克左右，如果仍要病人保持两个月的量大概需包装17克/袋左右，加500克糖时重量会达到2460克左右，如果仍要病人保持两个月的量大概需包装20克/袋左右。因为加糖后粘度增加，浓缩时间相对短一些，水分挥发减少，增加的重量会比加的糖还要重点，如果再加胶类多少克，其重量还会相应增加。
4.以上是主要因素，明显因素，但还有一些个性因素，那就是每个中药师判断掌握收膏时的标准，有的收膏时稍微多两分钟，膏的粘度会增加，水分会减少，膏的体积和重量都会有一定的减少，具体减少多少要看蒸汽压力的情况，提前收膏则相反，每个人的掌握尺度有一定的差异，如果固定一个人判断收膏标准，也可能存在5～7%的差异，也就是100包正负5包左右，除了以上一些因素还会存在一些比较次要的因素，如室内温度，湿度，蒸汽大小，敞口锅大小，粘在锅四周的膏滋等问题，这些估计不会超过正负3%的范围。就拿我院去年的某固定处方膏滋的统计结果为例，健身长春膏一批次的处方量为党参8公斤，茯苓8公斤，炙黄芪8公斤，枸杞子12公斤，熟地12公斤，当归12公斤，炙甘草4公斤等14味药共112公斤药，以滋补类药为主。去年冬季我院共煎9个批次，制备工艺如下，上药加水浸泡半小时，第一次煎煮4小时，第二，第三次各煎煮3小时，合并滤液，静置24小时取上清液浓缩至比重1.21～1.25（热测80度）的清膏，加三倍清膏量的转化糖，继续浓缩至规定相对密度。静置分装，用酱菜瓶分装400克每瓶，在合格质量下第一批分装得620瓶，第二批609瓶，第三批623瓶，第四批598瓶，第五批612瓶，第五批576瓶，第六批588瓶，第七批611瓶，第八批602，第九批596，由此可以看出同样的膏滋在每一批次不会完全相同，在标准化操作下但会基本在一个合理范围范围内波动，像我们的健身长春膏理论产量在600瓶，实际产出能控制在正负5%之内。现在大部分医院制剂室的膏滋都是用酱菜瓶包装的，因为灌装相对比较快，但对于病人来说携带不方便，服用不方便，我想借用个性化膏滋的包装经验将制剂膏也改成小包装，虽然会增加工作量但能方便病人，也能使制剂的包装跟的上现代潮流。我个人认为膏滋以后不但会起治疗作用也会起养生作用，需求的人群范围会越来越广。
5.根据以上可能的情况的理解，每张处方的出膏量一定会各有不同，要尽量减少同病和处方重量差不多的病人的出膏量的区别，我建议浸泡煎煮尽量标准化，首先从处方判断好，可以使用全自动煎药机，微电脑程序化控制，根据那类药设定浸多久，煎多久，煎出浓度自动显示，尽量达到同一类药的药汁量的体积差异能控制在10%以内，这样可以跟据处方药量大概估算出药汁的体积，这样出膏时再根据处方需加的细料药，胶类，糖类，蜂蜜等辅料的重量估算出大概的出膏重量，这样就可以知道分装大概多少小包，当然这只是思路，但具体详细标准数据需实验测定。时机成熟可以做成标准模块或程序，做到能医生电子处方一出就能自动显示膏滋的量和小包装袋数的范围。
6.如果不以传统“挂旗”为收膏标准的话就要具体到工艺标准，就要以膏滋的相对密度（含糖量），动力粘度和含水量3项指标的具体数值和稳定可靠来判断膏滋的不合格，合格还是优质。
7.根据实验条件，我们可以用传统收膏标准和现代标准进行对比，从中进一步找出用传统方法收膏（因为传统方法效率高）就能判断出所谓现代标准的优质膏，合格膏还是不合格膏。
目前仅就我院膏剂质量和膏剂小包装问题做了一个浅析，以后包括膏剂生产环境，工作制度，膏方制剂人员工作职责，中药膏方药材的特殊处理操作规程，中药膏方常用辅料蜂蜜、食糖等前处理操作规程，包装材料检验标准，膏滋制作工艺流程，膏滋小包装和其他包装操作规范等一系列规章制度的建立。这将逐步完成我院中药膏方制剂工作制度与生产操作规程的制定。
作者简介：曹建华（1975-），男，江苏南通人，本科，副主任中药师，主要从事医院中药制剂的研发与质量控制.
论文作者:曹建华
论文发表刊物:《心理医生》2018年15期
论文发表时间:2018/6/21
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