祁伟
山东省德州市平原县食品药品监督管理局 山东德州 253100
摘要：1961年“反应停”事件，震惊了全世界，药品不良反应引起了世界各国的高度关注。现从六方面，药品不良反应监测法律法规体系，管理组织体系，信息化技术支持，信息反馈工作，存在的主要问题以及药品不良反应监测模式的趋势进行探析，旨在为药品监管、促进药品不良反应监测体系建设提供参考，更好地服务药品、医疗器械、化妆品上市后安全性监管工作大局。
关键词：药品；不良反应；监测工作
中图分类号：R98 文献标识码：A
引言
近年来，我国药品、医疗器械监管从上市前把关逐步转变到上市前严格审批与上市后安全监测相结合。在上市后的监管以及风险控制中，不良反应监测是非常重要的手段，是行政监管的最后一道防线。我国已形成了国家、省、市、县垂直管理的四级不良反应监测技术支撑体系，地市级监测机构作为其中一个关键环节，既承接国家、省级交办的工作，又直接管理辖区内的监测单位。现各省对地级市监测机构设置及职能要求不一，发展极不均衡，影响全国整体监测的成效，甚至对民众用药用械安全缺乏有效的保障。
1、我国对药品所致不良反应进行监测的现状
1.1、对药品所致不良反应进行监测的机构不完善
目前我国国家级和省级的药品所致不良反应监测机构比较完善。市级的该监测机构中没有设置专门的药品所致不良反应监测专员。地市级的监测机构主要通过挂靠省级监测机构运行。这就导致大部分药品所致不良反应监测机构的经费短缺，设备不完善，监测人员不专业，监测技术不足，监测人员对此项监测工作的积极性不高。县级以下行政区域是药品所致不良反应的高发地区。此类地区的医疗水平相对落后，易因出现药品所致不良反应而发生医疗事故。而县级以下的药品所致不良反应监测机构在组建和运行的过程中流于形式。这对我国药品所致不良反应监测工作的运行造成了极大的困难。
1.2、药剂科临床药师对药品不良反应事件监管不足
由于药品不良反应监管工作专业性相对较强，同时监管工作较为复杂，加上临床药师专业知识的缺乏，对于所有药品的不良反应类型了解不够完整，因此监管存在一定的难度[5]。目前我国医院中药剂科药品监管人员责任分配不够明确，药品不良反应监测多由临床医务人员进行检测，药师无法完全保障临床用药的安全性和合理性。
1.3、药品所致不良反应监测报告的质量良莠不齐
目前我国对药品所致不良反应监测报告的形式和内容尚无详细规范的要求。各监测机构上报的药品所致不良反应监测报告普遍存在内容缺失、书写方式不规范等问题。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆因此，药品所致不良反应监测报告所提供的数据准确性不高。
2、促进药品所致不良反应监测工作顺利开展的对策
2.1、开展主动监测，弥补被动监测的不足
所谓被动监测，是指目前广泛使用的由医疗机构、生产经营企业、医务人员、营业员、药师或者生产企业收集，通过药品不良反应监测系统录入，自发报告来监测不良反应的方式。被动监测存在报告信息不完整、填写不规范，漏报，不良反应发生率无法计算等缺陷。相对于被动监测，主动监测是通过连续的、有组织的，确定在既定人群中出现不良事件的完整数量。主动监测需要事先制定出详细的监测计划，相对于被动监测，主动监测更类似于一种研究活动；此外，主动监测的方法是不固定的。目前世界范围内比较认可的主动监测方法包括：集中监测计划、处方事件监测和注册登记。我们国家在很多省、市已经运行的主动监测模式为重点品种集中监测。主动监测与被动监测均可用于风险信号的识别，但是主动监测可以评价药品与不良反应之间的相关性，弥补被动监测的不足。
2.2、药师发挥自身知识完善药品不良反应监管工作
药师由于自身的专业性，对药品不良反应的理论知识等认识较为全面，能够正确地判断不良反应并进行相应的处理，因此药师需要加强对于患者病情的了解和监测，关注患者的用药情况，及时对药品不良反应进行判断和处理。同时及时了解新药以及进口药的药物机制、药理作用、不良反应等，针对患者用药的信息建议临床医师给予患者合适的用药计划调整，注重药品不良反应的预防和判断，指导临床科学合理用药。
2.3、加强对药品所致不良反应监测报告的审核
药品所致不良反应监测报告是了解我国药品所致不良反应现状的主要资料来源。目前，药品所致不良反应监测报告的质量良莠不齐。由于缺乏对药品所致不良反应监测报告进行审核的体系，一些内容缺失、存在错误的报告也会进入药品所致不良反应监测的大数据库。这些内容缺失、存在错误的报告会导致相关人员对药品所致不良反应进行分析时得出错误的数据，浪费药品所致不良反应监测资源。因此，上级监测机构应对基层监测机构提交的药品所致不良反应监测报告进行严格的审核，保证报告的完整性、准确性和及时性。
2.4、完善药剂科药品不良反应监管制度
药剂科应结合国家相关规定和自身实际情况，制定完善的药品不良反应监管制度，明确药品不良反应监管人员的工作内容和职责。可以设置监管小组，将非药剂科医务人员作为监察者，对药剂科药品不良反应监管工作进行监察和评估。同时可以设置考核制度，不断的改进药品不良反应监测工作，做到奖惩分明，提高工作人员的积极性和自觉性。
结束语
近年来，随着相关法律法规的实施和药品所致不良反应监测信息网络系统的运行，我国药品所致不良反应监测工作更加科学有序。这说明，我国药品所致不良反应监测工作取得了巨大的进步。但目前我国药品所致不良反应的监测工作中仍存在监测机构不完善、监测报告不规范等问题。这需要相关的监测机构借鉴其他国家先进的经验，结合我国药品所致不良反应监测的实际情况，不断完善药品所致不良反应的监测体系，使该项监测工作更加有成效，更加规范化和标准化。
参考文献：
[1] 韩冬，王兴娇，赵迎欢.我国药品不良反应监测信息化建设过程中的问题与对策[J].中国管理信息化，2018，21（13）：182-184.
[2] 罗万婷，温润龙，李亮华，陈伟胜，魏雪芳，刘丹霞.广东省地市级药品不良反应监测机构存在问题及对策[J/OL].今日药学：1-7[2018-09-08].
论文作者:祁伟
论文发表刊物:《健康世界》2018年19期
论文发表时间:2018/11/20
标签：不良反应论文; 药品论文; 工作论文; 机构论文; 报告论文; 药师论文; 主动论文; 《健康世界》2018年19期论文;