摘要：药品实验室质量控制是实验室技术管理的关键环节，其质量关系到检测数据的公正性，检测实验室接受检测的药品种类繁多，做好实验室的质量控制较为困难，本文从实验室检测仪器及人员操作水平等方面现状，探讨药品检测试验质量控制策略。财务可行的质量控制措施，推动药品检测实验室整体水平。
关键词；药品检测；制药厂实验室；质量控制
药品安全是关系到人民健康的重要保障，药品检测是药品监督执法的重要依据，药品检测结果要准确真实，了解药品检测实验室质量控制基本要素，才能有针对性的进行检测行业人才队伍建设，提高药品检测水平。
一、药品检测实验室质量控制基本要素
质量控制是为通过监视物品质量性成果，达到某种标准采用的作业技术，操作人员及检测方法等是决定药品检测实验室质量管理的关键要素。药品质量检测设备，计量器具等准确度需要符合设备检测的要求，合理规范检测仪器设施的使用，需建立实验室设备档案，详细编制相关仪器设备卡，使用说明书，技术资料等。物料容器等验收存储使用应依据标准流程操作，确保药品检测工作顺利开展。
环境影响实验室仪器设备的精准度，重视监控实验室的温湿度，采光通风等检测环境，消保证药品检测质量。消除实验室检测试验产生的废物对操作人员带来的危害。操作人员业务技术水平直接影响检验质量，药品检验实验室质量管理相关人员定岗定编，进行必要的管理培训与监督考评，减少药品检测误差【1】。
二、药品检测实验室质量控制现状
当前药品检测实验室涉及检测样品种类繁多，对药品检测治理要求较高。目前药品检测实验室质量控制中存在的问题主要是对设备维护保养不重视，实验室环境条件相对落后，质量检测队伍建设不足。
随着时代的发展，许多药品检测实验室仪器技术水平不断进步。检测设备仪器使用成本较高，维修费用高。一些设备由于使用频率较低，设备老化较快。检测单位疏于维修管理，导致设备老化恶性循环。药品检测中未得到良好的控制。
随着人们的健康意识提升，国家对药品的安全检测提出了更高的要求，但一些检测实验室环境条件不符合药品检测设备使用标准，如电路设施标准无法满足要求。
许多药品检测实验室对人才开发培养认识不足，专业队伍建设忽略了对新老检测设备人才的培训，检测人员知识体系素质参差不齐，原有技术人才知识结构不能适应新型仪器设备的快速发展，导致检测人员素质不能满足实验室检测要求。
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三、药品检测实验室质量管理
药品检测质量管理存在许多问题，针对实验室检测仪器管理中的问题，开展对药品实验室外部治理与内部控制，是提高药品质量管理水平的必然要求。
药品检测内部质量控制反映药品分析质量的稳定性，实验室内部质量控制通过应用数理统计技术控制检测过程，通常采用空白试验，样品再测定，工作曲线核查，不同实验人员对比等内部质量控制方法，获取精准的检测结果，以实验室具备经验丰富的实验人员，科学合格的检测设备仪器为前提。做好实验室设备与人力资源管理，提供满足药品分析测定要求的实验环境是保证检测工作质量的基础。
实验检测结果对比是药品检测实验室外部质量控制的重要措施，拟定覆盖实验室检测样品的考评项目。通过外部检测质量控制结果分析实验室产生问题的原因，调整实验室药品检测质量控制方法，提升药品质量检测实验室检测校准能力。建立有效的药品检测质量管理体系【2】。
药品设计是药品企业的核心关键，检测单位应严格的检测药品开发有效性。保证药品质量，药品企业应关注在药品设计阶段，通过实施GMP控制药品质量，按照相关规定标准决定是否能继续进行药品设计开发工作。药品生产企业平时要注重收集药品检测相关数据。相关部门应关注影响药品生产质量的活动，评估对药品造成的影响，确保设计生产工作顺利开展。
四、药品检测实验室质量控制措施
药品部门在检测药品时必须对使用的仪器设备进行严格的规范，保证药品安全。仪器设备及操作流程规范应根据实际情况对操作标准参数进行调整。药品生产企业应委派专门人员保管实验仪器设备，标记检测不合格的仪器设备，请求上级部门指示处理工作。大型仪器应建立专门的档案，指派相关人员记录完整仪器设备型号等详细信息。
洁净的操作环境是保证药品检测结果准确的前提，药品生产企业应对理化实验室与阳性实验室进行改进，理化实验室药品检测要确认周边环境设计的可行性。充分考虑理化实验室设计及实验设备的安装工作，确保实验室药品检测工作顺利进。
养性实验室环境布置中空调直排系统应独立设置。与相邻的房间保持负压状态，药品企业应注重洁净周边区域环境，定期对实验室进行清洁消毒，避免各部人员流动性带来细菌对检测结果造成影响。
结语：药品安全是保证人民健康的重要基础，药品实验室质量控制直接影响数据检测结果的真实性，药品实验室检测药品种类繁多，药品实验室质量控制困难，为保证药品安全，需要做好药品实验室质量控制工作，实验室对药品检测的结果受到仪器设备，人为因素等众多要素影响，应做好各环节的控制，确保药品检测结果的准确性。
参考文献
[1]闫桂香,陈金凤,陈金荣.药品检测实验室质量控制研究[J].农家参谋,2019(07):245.
[2]鲁黎昕.药品检测实验室质量控制探析[J].科技展望,2016,26(35):240.
论文作者:闫玲
论文发表刊物:《医师在线（学术版）》2019年第14期
论文发表时间:2019/9/24
标签：药品论文; 实验室论文; 质量控制论文; 仪器设备论文; 人员论文; 质量论文; 工作论文; 《医师在线（学术版）》2019年第14期论文;