【摘要】 在药品中，相当一部分药品对于温度非常敏感，为了保证这些药品的品质，必须选择冷链运输，这就是我们所说的冷链药品。在冷链药品的流通过程中，药品批发企业与药品的质量有很大关系。在本文中，笔者结合《药品经营质量管理规范》的有关内容，借助风险管理的有关理论知识，对冷链药品风险管理体系中存在的问题展开分析，并有针对性的提出解决办法。
【关键词】 药品批发企业；冷链物流；质量风险管理
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）30-0368-02
在生物制剂广泛应用的过程中，冷链药品在总药品中所占的比重不断提升。2013年，我国推出《药品经营质量管理规范》（即新版GSP），对冷链药品的运输与储存进行了具体规定。冷链药品在生产、运输、储存的各个部分中都应进行冷链管理控制，从而保障品质。与普通商品冷链不同，药品冷链对于硬件的要求更高，对于相关工作人员的技术水平、文化素质等都有非常高的要求。
在药品生产和药品使用的过程中，药品批发企业承担了药品流通的重要功能。因为药品的大部分生命周期都是在储存中度过的，所以药品经营企业的冷链管理水平和药品的品质高低直接相关。一旦药品储存不当或运输不当，其必然会失效，甚至产生毒素，对人体产生危害。因此，在药品冷链物流管理中加强风险管理是非常迫切的，只有这样才能够有效地降低不良现象，减少经济损失，提升药品品质。
1.新版GSP冷链药品质量管理中的风险管理
在新版GPS中，风险管理是其重要的部分，具体包括硬件与软件两方面。从硬件方面来看，新版GPS对各种配置有着更高的要求。一是存储方面应配置独立冷库，并安装备用发电机等；二是监测方面需要实现全程动态监督。各个环节中大量应用温度自动监测系统，一旦出现问题，系统能够同时向三名工作人员发出警报信号。这样一来人为出错的可能性被有效降低，最大限度地控制风险。从软件方面来看，其融入了验证环节，涵盖项目、测点等多个方面。在整个物流的过程中，从运输温度、方式与时间上来有效地控制风险。同时，加强设备维护人员的管理，并积极制定各种应急预案。
2.新版GSP实施前部分小型批发企业冷链管理方面的不足之处
2.1 风险管理意识不高
个别企业相关工作人员对于冷链药品流通过程中温度的重要性认识不高。个别工作人员认为药品在短时间内暴露在过高温度中无关紧要，所以其往往没有将药品及时入库，在出库的时候也没有严格按照要求操作。还有的工作人员对于冷链药品本身认识不足，认为只要在要求温度以下，药品就不会变质，严重混淆了冷藏与冷冻的概念。除此之外，相关工作人员之间缺乏沟通，未能够有效对接工作。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆
2.2 设备约束，难以实现温度的动态监测
在技术水平的约束下，尤其是动态监测温度与自动报警设备不到位的情况下，单纯依靠人工难以在温度出现偏差时第一时间进行干预。除此之外，人工手动记录温度是断断续续的，缺乏连续性，难以准确反映出温度情况。在运输的过程中，大多凭借经验来采用冰排控制温度的办法。
2.3 相关文件与制度不够完善
在很多企业中，冷链药品方面的管理内容多分散在不同的制度中，缺乏必要的系统性，具体的操作要求难以规范，相关工作人员的工作难以有效对接，无法实现全程风险管理。除此之外，很多企业没有制定应急预案，难以有效处理突发事件。
2.4 缺乏科学而有效的方法
在GSP执行是整个药品质量管理中最为关键的部分，执行效果应得到相关主体的高度重视。但是长期以来，我国在药品冷链管理中多侧重于硬件，往往忽视管理、职责与操作等方面。因为理念方面的不足，难以从硬件与软件两方面来对冷链药品质量管理系统进行客观评价。现有的评价多是借助经验进行，评价结果不够客观真实。
3.加强药品批发企业冷链物流中风险管理的策略
3.1 提升风险管理意识，完善相应的组织构架
在风险识别与应对的过程中，人是最关键的因素。在提升药品批发企业冷链物流风险管理水平的过程中，首要做的就是提高企业的风险管理意识。企业领导应充分意识到风险管理的重要性，积极学习相关知识，熟知冷链药品方面的种类与流通要求，推出具体的冷链管理方案。企业应积极开展风险管理方面的培训，提高全体员工的风险管理意识，并做好各个环节的预案。针对实际风险管理工作的需要，企业应设立多个专业岗位，由专人负责药品的发货、出入库工作。
3.2 完善相应的制度与文件
在具体的风险管理过程中，制度与文件是各项工作得以有效开展的依据与前提。针对冷链药品的特殊性，企业应构建独立的质量管理体系，将相关要求汇编成系统性的制度与文件。这些制度与文件应涵盖冷链药品运输、采购、储存、设施等多个方面。在采购冷链药品的过程中，除了遵从相应的审批程序，要应该积极检查冷库状况，确保容量足够。在验收方面应设置专门的岗位，所有验收工作必须在规定时间内完成，相关工作人员应做好记录与检查，不符合要求的药品杜绝入库。在养护方面，特殊品种的养护频率应所有提升，并认真好好记录。在出库的过程中必须对所有要出库的药品进行逐一检查，拼箱应在冷库内完成，在冰排放置后，温度符合的条件下才可以装箱。在运输的过程中，相关工作人员应及时检查包装，在要求的时间内将药品安全送达。
3.3 优化硬件设施，提升储运水平
冷链药品对于硬件设施有着非常高的要求，企业应加大财政投入，不断优化硬件设施水平。企业可以在现有的冷库内设置库中库，内库主要是用来存放药品，外库则用来出入库、包装等。冷库内应自备发电机，相关工作人员应定期维护。企业还应该积极配备稳定自动监测设备，减少人工监测的出错率。企业应加强GPS技术的应用，实现数据同步，及时获得报警信息。未来，企业还可以引入电子标签管理系统，不仅实现质量管理体系的信息化，还能够实现物联网，随时监测药品所处的温度环境。
总而言之，在加强药品批发企业冷链物流风险管理的过程中应遵从新版GSP内的有关要求进行，从冷链药品流通的各个环节入手，全面提升风险管理水平。
【参考文献】
[1]刘树林，高子淳.风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的实践[J].中国当代医药，2014（34）.
论文作者:于璟镔
论文发表刊物:《医药前沿》2016年10月第30期
论文发表时间:2016/11/3
标签：药品论文; 冷链论文; 风险管理论文; 企业论文; 过程中论文; 温度论文; 工作人员论文; 《医药前沿》2016年10月第30期论文;