薛美蓉 程莲花
（陕西省韩城市人民医院检验科 陕西 韩城 715400）
【关键词】 生化室内质控；失控；原因分析
【中图分类号】R197.3 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）13-0357-02
生化室内质控是为了控制生化室测定结果的精密度，提高标本检测结果的稳定性，从面保证每个测定结果的可靠性。失控在质控过程中经常遇见，质控过程分为分析前、分析中、分析后[1]，现对生化质控分析中失控原因进行分析和相应的处理方式与大家交流交流。
质量控制结果应在患者报告结果出来前进行评估。如果将质控品于校准品之后检测，最终得到的质控结果就会不真实，并且对于批量标本检测，也无法估计批量标本在检测时出现的漂移或偏倚。误差类型按误差原因可分为系统误差与随机误差，分析如下：
1.系统误差
（1）质控品均值的变化是系统误差的证据，均值的变化可表现为逐步变化的倾向或突然发生变化的漂移。（2）倾向指检测系统可靠性的逐渐丧失，倾向通常是缓慢而细小的。（3） 控制品均值的突然改变确定为漂移。
产生系统误差的因素包括以下几个方面：
仪器方面：（1）实验场地温度或湿度不合适；（2）加样器的部分堵塞造成加样不足；（3）滤网脏；（4）光源灯不稳定及光源坏；（5）恒温系统温度偏倚或漂移；（6）检测系统使用非试剂级用水；（7）相关的反应参数被修改。试剂、校准品、质控品方面：（1）使用不同批号的试剂或校准品；（2）试剂在使用，储存或运送过程中被污染或变质，根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清，物理性状不同，处理方式不同；（3）控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了；（4）试剂或校准品在配制过程中发生错误。近期做过校准；更换操作人员；
随机误差：（1） 在技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。（2）在QC结果中，对于均值的正或负离差被定义为随机误差，这些被确定为可接受的随机误差，并由标准差量化。(3) 若数据点超出预期的数据群体的，为不可接受的随机误差。
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产生随机误差的因素包括以下几个方面：(1) 电源; (2)水中产生气泡、试剂或样品加样系统内有气泡；（3）质控品复溶不正确；（4）人员操作不规范
2.失控原因的分析思路
2.1 试剂原因引起的失控
（1）试剂是否放错位置，试剂配制过程中发生错误；（2）试剂变质：试剂应按要求保存，应天天观察其保存环境、温度的变化。防止试剂变质，仪器内的试剂添加时添加过多，试剂放置时间过长引起的变质，特别是一些特殊项目，样品量较少，试剂添加太多引起的试剂变质，试剂仓内的试剂应经常更换，最好根据每天的标本量而添加相应的试剂量。（3）更换试剂或添加试剂时，看试剂批号是否一致，更换批号，注意试剂内容（使用要求）是否有变更。若批号改变应进行校准，避免不同批号试剂引起的失控。（4）试剂污染：全自动生化分析仪所配制的蒸馏水不合格所致清洗不到位，试剂量添加过多导致试剂仓转动时试剂溅出污染其它试剂。
2.2 仪器及外部状况原因引起的失控
（1）近期仪器使用情况情况是否正常；（2）近期是否进行了仪器的维护和保养：仪器应按要求定期做好维护保养工作，确保仪器处于最佳工作状态，应定期检查加样系统是否有堵塞、注射器是否有渗漏、避免因加样不准确引起的失控，注意检查反应杯清洁度及磨损情况，及时进行更换，检查搅拌棒的动作是否正常，是否存在电压不稳，光源灯老化情况所引起的失控；（3）缓冲液及冲洗液是否配置正确；（4）实验室的温度、湿度是否在控，实验用水是否合格。
2.3 质控品原因引起的失控[2]：（1）是否更换质控品，若有更换，新质控品的靶值是否重新设立；（2）质控品是否过期，开瓶时间是否过长，质控品有无变质，是否多次冻融使用；（3）质控品使用前的处理是否正确。
3.质控品的正确使用与保存
（1）严格按说明书操作；（2）确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量；（3）复溶时所加溶剂的量要准确，最好每次使用同一移液器，要求内容物完全溶解后再轻轻混匀，切忌剧烈振摇；（4）过期的质控品不能使用；（5）质控品要在与患者标本同样测定条件下进行分析测定。
4.校准品引起的失控[3]
（1）校准品是否与试剂套；（2）更换新试剂批号后是否有重新校准，新批号校准品的设定值是否正确；（3）校准品保存是否正确，冰箱温度是否有变化，校准品是否有明显变质。
5.业务人员素质引起的失控
（1） 近期操作员工是否有变更。应注意加强工作人员的责任心及提高业务技术水平，避免因人为操作不当所引起的失控；（2）操作人员否按操作SOP进行操作；（3）操作人员对关健的操作步骤是否掌握；
综上所述当发生失控时应该从易到难查找原因[4,5]：（1）检查试剂位的放置、试剂批号、试剂有无变质及污染情况。（2）排除仪器因素：检查仪器状态，查明光源是否需要更换、比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。（3）重新测定同一质控品，此操作主要是用以查明人为误差，必要时新开一瓶质控品重测失控项目，排除以上原因后对失控项目进行重新校准，排除校准因素。
总之室内质量控制失控原因变化较多，发生质控失控后采取相应的措施，对经常发生的原因进行控制实施改进，可减少室内质控的失控，保证检验结果的稳定性、可靠性。
【参考文献】
[1] 赵卫国. 全自动生化分析仪质量控制的失控原因与处理[J]. 中国校医, 2011, 25(5):392-392.
[2] 王新芹. 临床生化室内质控失控原因分析体会[J]. 医药前沿, 2012, 02(14).
[3] 凌卫明, 欧萌萌. 临床生化项目室内质控失控原因分析及处理对策[J]. 中国误诊学杂志, 2012, 12(17):4636-4637.
[4] 王丹丹, 杨安岚, 冼雄伟. 临床生化室内质控失控情况及原因分析[J]. 中国热带医学, 2007, 7(8):1438-1439.
[5] 侯艺, 郭楠. 临床生物化学室内质控的失控情况处理及原因分析和纠正方法[J]. 实用医技杂志, 2007, 14(7).
论文作者:薛美蓉,程莲花
论文发表刊物:《医药前沿》2015年第13期供稿
论文发表时间:2015/7/29
标签：试剂论文; 误差论文; 原因论文; 批号论文; 生化论文; 仪器论文; 操作论文; 《医药前沿》2015年第13期供稿论文;