摘要：随着制药业的发展和现代管理的发展，制药设备管理在制药企业中的作用越来越明显，直接影响着制药企业的产品质量，关系着制药企业的发展。同时，由于受传统制药企业设备管理观念的影响，制药企业的制药设备管理中存在着很多问题。在这种情况下，研究制药设备管理中存在的问题和应对措施十分必要，能够有效解决制药设备管理中的问题。同时，研究制药设备管理中的问题及应对措施能够加强我们对制药企业设备管理工作的认识，对制药企业的发展有着深刻的现实意义。本文在分析制药设备管理的必要性的基础上，深入分析了当前制药设备管理中存在的问题，并积极探索了制药设备管理问题的应对策略。
关键词：制药设备；设备管理；问题与对策
引言
制药设备是保证药品质量必不可少的物质基础。近年来，随制药设备不断趋于复杂化、大型化、连续化及自动化，设备的状态对药品质量的影响也愈来愈大。药品质量与人们生命安全关系密切，从齐二药事件，到欣弗事件、刺五加事件，药品安全问题层出不穷，严重影响用药安全，威胁人们生命健康。究其原因，无不暴露出制药设备的管理及维护问题。
1制药设备管理的必要性
1.1药品质量的要求
制药设备的功能和使用性能是药品质量的重要保证，加强制药设备管理是药品质量的要求。随着信息技术的发展，制药设备的自动化水平不断提高，而制药设备的状态和功能对药品质量的影响越来越突出。同时，药品（质量）直接关系到人的生命和身体健康，只有保证制药设备正常运行才能保证药品的质量。因此，制药企业加强制药设备管理是药品质量的要求。
1.2GMP的要求
GMP要求对药品生产的全过程进行严格管理。而制药设备是药品生产的重要组成部分，直接影响着药品生产的质量。GMP 对制药设备有着明确的规定，要求制药设备的设计、选型以及生产方式能够适应当前企业药品生产的要求。并且，制药设备要便于清洗，能够进行消毒和灭菌工作。同时，制药设备要保证其使用效率，减少对周围环境的污染。另外，制药设备应符合制药工艺的要求，能自动运行、智能控制和故障分析及诊断，自动剔除不合格产品。因此，制药企业加强制药设备管理是GMP的要求。
2制药设备管理中存在的问题
2.1设备安装及培训方面
在制药设备安装过程中，往往重视施工进度,忽略施工质量，从而导致后期设备维护费用增加；此外，设备维修及操作人员培训不足也给制药设备管理及维护带来隐患。
2.2设备管理团队建设存在问题
随着科学技术的发展，制药设备的信息化水平和自动化水平越来越高。这就对设备管理团队提出了更高的要求。但是，当前，我国制药企业制药设备管理组织涣散，组织内部职责不够明确，导致制药设备管理工作不够协调，管理水平不高。同时，制药设备管理人员缺乏信息化管理技能，无法对信息化和自动化的制药设备进行管理，严重阻碍了制药设备管理质量的提升。另外，制药设备管理团队的专业结构不够合理，团队成员之间不能够实现优势互补，导致制药设备管理水平不高。
2.3制药企业缺乏重视
虽然制药设备对药品生产有着重要影响，但是仍有部分制药企业仍然不够重视制药设备管理工作，导致制药设备管理不足。一是制药企业缺乏对制药设备管理的人力、物力和财力投入，导致我国的制药设备管理工作发展缓慢，管理水平较低；二是制药企业缺乏对制药设备的管理与维护，导致制药设备的故障无法排除，严重影响药品生产的顺利进行。并且，由于制药企业不重视制药设备的维护保养工作，导致制药设备在使用过程中受到损害之后无法修复，严重影响了制药设备的使用性能。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆
2.4设备管理模式滞后
制药企业的制药设备管理工作涉及的范围十分广泛，涵盖了技术领域、制药专业、以及设备故障维修管理等各个方面。同时，制药设备的故障往往属于突发性故障，设备管理人员在处理设备故障时会遇到很多问题，直接影响设备管理的质量，导致药品生产的质量无法保障。同时，制药企业制药设备管理工作的管理模式十分落后，管理岗位职责不够明确，导致设备管理各部门对管理故障相互推诿，严重影响了设备管理工作质量的提升，阻碍了制药企业的发展。
3制药设备管理问题的应对措施
3.1制药设备的安装及验收
严格按照GMP要求及相关操作规程进行制药设备的安装与验收。参与人员包括:生产部（门）、设备部门、质量部门及外来专家。具体流程为：安装确认、运行确认、性能确认。
3.2培养全体工作人员的质量意识
在生产药品的过程中，企业中的设备操作人员起着主要和关键作用，员工的素质对设备的使用质量和产品质量具有直接影响。因此，企业可安排专业人员承担培训职务，培训企业的领导、管理人员、专业技术人员和生产设备操作人员，并加大制药设备管理和维护知识的培训力度，从而促进全体人员质量意识的提升。
3.3建立有效的制药设备管理工作模式
制药企业应积极建立有效的制药设备管理工作模式，提高制药设备管理质量。一是制药企业应积极规范制药设备的管理与维护工作，积极落实制药设备管理岗位的职责，规范制药设备润滑管理，加强制药设备的巡检和点检工作，定期监测制药设备的状态，保证制药设备的使用性能；二是制药企业应积极开展部门周例会和班组班前会，对制药设备管理工作进行总结和反思，及时发现制药管理过程中存在的不足并积极改进;三是制药企业应积极实施绩效管理，确定制药管理绩效目标激发绩效管理工作人员的积极性。为此制药企业应科学制定绩效计划目标，制作科学合理的绩效考评表，加强绩效沟通和绩效改进，提高制药设备管理质量。
3.4加强制药设备验证
一是制药设备验证部门应积极建立制药设备验证委员会，使验证委员会负责制药设备验证工作，积极明确验证委员会的职责，加强验证委员会对设备验证的管理；二是制药设备验证部门应根据制药设备的生产进度制定科学的制药设备验证计划，保证制药设备验证工作的顺利实施；三是制药设备验证部门应积极实施制药设备验证工作，制定科学的制药设备验证计划，加强对制药设备验证的项目化管理，提高制药设备验证工作质量。
3.5积极采用信息技术进行制药设备管理
随着信息技术的发展，制药设备管理的信息化水平不断提高，对制药设备管理工作提出了更高的要求。因此，制药设备管理应积极采用信息技术进行管理。一是制药企业应积极引进高素质专业化计算机信息技术人才对制药设备管理进行指导，确保制药设备管理技术的科学性; 二是制药设备管理应积极引进先进的科学技术对制药设备进行管理，实现制药设备管理信息化发展，提高制药设备管理的信息化水平。
4 结语
制药设备是制药企业进行药品生产的重要工具，制药设备管理直接关系着药品的质量。同时，制药设备管理工作是我国药品生产的重要要求，也是药品质量的重要保障。虽然，我国制药企业的制药设备管理工作中存在着一定的不足之处，但是，制药企业在开展设备管理和维护工作时，必须从大局考虑，了解制药设备的生命周期，并在此基础上，开展有针对性的合理维护，从而确保企业以最低的维护成本获得最大化的经济效益。
参考文献
[1]杨丽.设备综合管理平台的建设j.中国设备工程,2010,27(引:
28一29.
[2]孙小立,饶文晶.医疗设备的维护管理〔司.医疗装备,2010,(2):43一
45.
[3]朱方柱．加强机械设备管理提高设备经营效益［J］．建设机械技术与管理，2007，12
论文作者:郭美娜
论文发表刊物:《基层建设》2018年第19期
论文发表时间:2018/9/10
标签：设备论文; 设备管理论文; 制药企业论文; 质量论文; 管理工作论文; 药品论文; 药品生产论文; 《基层建设》2018年第19期论文;