（宿州市食品药品检验所 安徽宿州 234000）
【中图分类号】R9 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）20-0351-03
药品不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。新的ADR是指药品说明书中未载明的，或说明书中已有描述，但其发生性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的反应。严重的ADR是指因使用药品引起下列损害之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列的情况[1]。ADR报告是进行ADR分析评价的基础，其中新的严重的和严重的报告数量及比例是影响ADR报告系统敏感度的重要指标之一[2]，是影响公众用药安全的两类最重要的信息，也是药品监管部门监测的重点。现将安徽省宿州市2016年上报的新的和严重的ADR报告进行回顾性分析，以期对临床合理用药，对药品再评价提供参考。
1.资料与方法
1.1 资料来源
资料来源于安徽省宿州市ADR监测中心2016年收集上报的10806例ADR病例报告，其中一般ADR报告9165例，严重ADR报告32例，新的一般ADR报告1640例，新的严重的2例。本文仅对32例严重的和1640例新的一般的和2例新的严重的共1674例ADR报告进行统计分析。
2.方法
对ADR报告中患者性别与年龄分布、关联性评价、ADR转归、可疑药品种类等信息，利用Excel进行分类、统计、分析。
2.结果
2.1ADR患者的性别与年龄分布
1674例患者中男性817例，女性857例，男女性别比为1:1.05。由于男女性别无明显差异，故不再分别统计。患者中年龄最大的92岁，最小的仅1岁。1674例患者年龄分布见表1。
由表1可见，ADR病例数0～10岁年龄组略高于11～20岁年龄组外，均随年龄增长而增加，40岁以上发生ADR较多，特别是60岁以上的老年患者发生ADR的更多。
2.2 关联性评价
ADR关联性评价方法及程序为：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。本次研究1674例报告中，大多数ADR的发生与所怀疑的用药有关，评价为可能，19例评价为很可能，仅有1例再次发生的病例报告评价为肯定。
2.3 ADR转归
1674例患者中，ADR症状治愈777例，好转894例，仅3例未好转。见表2。
2.5 可疑药品的给药途径
1674例ADR报告中，静脉注射是引发严重的和新的严重的ADR最主要的给药途径，其次为口服给药。见表4。
2.7 ADR累及器官和系统
1674例报告中，ADR累及消化系统及循环系统最为多见。见表6。
3.讨论
3.1 加强老年患者的用药监护
1674例报告中，男女性别比为1:1.05，差别不大。由表1可以看出，ADR可以发生在如何年龄段，ADR病例数0～10岁年龄组略高于11～20岁年龄组外，其他ADR病例数基本随年龄增长而增加，40岁以上发生ADR较多，特别是60岁以上的老年患者发生ADR的更多。随着年龄的增长，特别是老年人，可能与生理和病理状态的改变，肝肾功能减退，使得药物在体内的药动学/药效学发生改变，药物在体内代谢减慢，从而导致血药浓度增高有关。老年人常患有多种急慢性病，同时并用多种药物进行治疗，更增加了发生ADR的风险。所以在临床用药过程中，应加强老年患者的用药监护，制定个体化用药方案，最大限度地保证其用药安全有效，以减少ADR的发生。
3.2 加强静脉给药时的观察
1674例ADR报告中，静脉注射是引发新的和严重的ADR最主要的给药途径。药物通过注射直接进入人体血液循环，无肝脏首过效应，引起过敏递质释放或补体系统激活等，出现ADR的可能性增大。因此，建议临床医师用药时应根据患者病情，能口服时尽量避免静脉给药，确实需要静脉给药时，再给药过程中要严密观察，警惕ADR的发生[3]。
3.3 加强中药制剂ADR的监护
1674例ADR报告中，中药制剂引发的新的严重的ADR所占比例最高，口服中成药占31.72%，中药注射剂占25.25%。中成药涉及的品种多，而中成药说明书里对ADR的相关描述过于简单。中成药成分复杂，过敏物质不确定。国家ADR监测中心近年来多次发布中药注射剂的安全性警戒信息。所以临床使用中药注射剂时，应严格按照说明书选择溶剂，控制滴注。药师也应加强中成药ADR的监护，加强对患者的宣教，提高患者对中成药ADR的正确认识，避免或减少盲目使用中成药[4]。
3.4 加强抗菌药物ADR的监护
抗菌药物临床应用广泛，1674例ADR报告中，抗菌药物ADR报告占12.31%。其中头孢类抗菌药的ADR发生率较高，应引起临床医师和药师的重视，在临床应用中应严格掌握适应症，如果超适应症用药，不仅不能使患者得到及时有效的治疗，而且会加大用药风险[5]。
4.结论
通过对ADR报告的分析可见，ADR的发生与患者的性别关联度不大，与患者的年龄、药物品种、剂型、给药途径等多种因素有关，ADR的损害涉及全身各个系统。因此，在临床治疗用药过程中，应加强对药品ADR的监测，提高临床合理用药水平，避免或减少ADR的发生，确保患者用药安全。
【参考文献】
[1]药品不良反应报告和监测管理办法[S].中华人民共和国卫生部，2011.
[2]王文沛，邵蓉.我国新的和严重的药品不良反应报告现状及障碍分析[J].中国药事，2011，25（3）：227-230.
[3]余雄杰，刘生友.291例药品不良反应报告分析[J].中国药事，2013，27（1）：115-117.
[4]袁芳，黄瑾，王建，等.上海市浦东新区人民医院196例新的和严重的药品不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析，2016，16（1）：92-94.
[5]谭莉莉.氟喹诺酮类抗菌药物的临床不良反应 [J].中国药物警戒，2013，10（2）：92-95.
论文作者:吕长淮
论文发表刊物:《心理医生》2017年20期
论文发表时间:2017/9/4
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