（曲靖市食品药品不良反应与药物滥用监测中心；云南曲靖655000）
【摘要】医疗器械在治疗疾病、康复训练等阶段发挥了重要的作用，成为医学临床工作的重要工具。然而，医疗器械在使用中仍有不良事件，存在风险。因此，相关部门开始对医院医疗器械重视起来，加强医疗器械的监管，采取相应的措施对医疗器械进行风险上的监测，降低不良事件发生的概率，医护人员通过落实监测管理制度，解决医疗器械产生的问题。本文通过探讨医疗器械不良事件，使医院加强对医疗器械的管理和对风险的监测，从而加强风险控制管理，让医疗器械为患者的治疗发挥更大的作用。
【关键词】医院医疗器械；不良事件；监测；风险控制管理
[ 中图分类号 ]R2[ 文献标号 ]A[ 文章编号 ]2095-7165（2019）03-0277-02
一、医院医疗器械不良事件的含义
医疗器械不良事件是一种在正常情况下医疗器械发生了与使用效果无关、风险较高的事件。医疗器械在每一个发展环节都具有风险性，并贯穿临床使用的始终来发挥更大的作用。
二、医院医疗器械不良事件发生的原因
1、设计因素不足。在对医疗器械进行设计时，面对设计缺陷要积极进行解决，医疗器械与各种设计因素密切联系，为了保证医疗设备的安全，医院要与生产厂家协商，共同设计医疗器械的制造方案，根据实际情况，合理地制造。例如：医疗器械的输液泵使用多次后容易出现短路的现象，所以设计者要在电源接口处安装防水系统。这样，在输液过程中若出现漏液现象，液体滴到接口处便不会对电源造成损害，这就是设计者合理安排设计因素的结果。
2、运输不当和储存条件不够。医疗器械的运输需要有特定的温度、空间，在运输时，若空间过小，挤压器械，会造成器械磨损；在储存医疗器械时，温度过高或过低都不利于医疗器械的储存，会是医疗器械的材料变形，降低使用质量、减少使用寿命，从而出现零部件磨损、断裂、脱落、漏液等现象，这也会导致医疗器械不良事件的发生。
3、机械材料的质量。医疗器械的质量较低，组成的材料就易磨损、断裂，相关医护人员并没有采用恰当的方式对医疗器械进行维护，不能在器械的使用寿命内做好保护工作，清洁消毒的工作也没有做到位，这些都导致医疗器械不良事件的发生。
三、医疗器械不良事件监测工作的措施
1、完善相关的规定。在对医疗器械不良事件进行监测时要制定新的监测工作制度，对已有的工作制度不断完善，以此让有关负责人不断落实医疗器械的监督工作。相关部门也要相互协调，调查不良事件，对工作进行分析评估，使各个工作产生联系，要建立领导小组，积极向上级汇报工作，给优秀工作的员工以奖励，对不符合规定的员工做出相应的惩罚，做到赏罚分明。
2、对不良事件加大宣传。这样有利于让更多的医护人员了解医疗器械不良事件的概念以及重要影响，有利于帮助医护人员加强责任感，排查安全隐患，尽量避免出现安全事故。同时加大不良现象的宣传，可以让医护人员对不良事件进行监管，通过加强监管更加重视不良事件的宣传工作。同时，在宣传时要遵循制定的法律法规，提高对医疗器械的监管率。
3、对医疗器械到使用过程进行培训。医护人员地医疗器械的知识素养对降低不良事件的发生概率有着重要的作用。医护人员通过熟悉医疗器械的使用过程，用自己对医疗器械的维修使用知识不断操作，提高熟练度，在医疗器械的使用寿命内发挥最大的作用 ，让相关的操作过程更符合规范，保证医疗器械的质量。
4、完善监管等工作环节。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆医护人员要对医疗器械的不良事件各个环节进行监管，完善评价机制，相关人员进行检测时，要对医疗器械的条件充分核实，在符合医疗器械实际情况的基础上对器械进行跟踪调查，反映真实有效的情况。要充分分析调查的原因，对于不同的问题要有具体的操作方法和解决措施。例如：器械本身的质量有问题，这就要与器械的生产厂家相联系，询问医疗器械的制作问题，让厂家给予医院一定的赔偿或更新器械；如果是器械的操作有问题，就要对操作人员进行技术上的培训，让操作人员提高自己的知识水平。
5、成立器械安全管理队伍。在进行医疗器械的管理时，建立安全管理队伍有着重要的意义，安全管理队伍对医院医疗器械的控制和监管，通过监管使医院检查出器械存在的缺陷，并对其作出监管，运用恰当的措施及时解决安全隐患，避免安全事故的发生。管理小组也要提高自身的管理水平，对医疗器械使用情况做好相关记录，对医疗器械产生的风险加强管理，为患者的生命安全做出保障。因此，成立医疗安全管理队伍有着重要的意义，它能够缓解医患关系，通过减少人员伤亡缓解医患关系，对于一些风险高的医疗器械，医护人员运用自身的知识进行小组讨论来进行安全监测，可以降低医疗器械的使用风险，使管理更加可靠，及时对有缺陷的医疗器械更新换代。
四、医院医疗器械风险控制管理的措施
1、要加强对医疗器械的风险分析。医护人员在对医疗器械的风险进行控制管理时，要实事求是，根据医疗器械的实际使用情况对医疗器械的监管进行指导，从而降低医疗器械的使用风险，让医疗器械更好地发挥作用。同时，通过完善产品信息，保证材料性能良好，完善采购计划，使医疗器械的信息报告真实有效。医护人员可以将医疗器械的风险分析写成记录，以进一步对医疗器械出现的问题进行解决。
2、要与医疗器械的生产商扩大沟通。医疗器械不良事件的发生的原因之一质量不够好，这与医疗界的生产厂家有直接关系，生产厂家运用优良的材料对医疗器械进行制作，就会延长器械的使用寿命，减少磨损，提高性能，降低危险性。因此，若监测人员发现医疗器械存在质量上的问题，要及时与生产厂家进行沟通，对生产厂家提出建议并反馈器械的不良事件，让生产厂家对医疗器械进行修复完善或者销毁，可以使医疗机械更好地降低危险事件的发生的概率。3、制定相应的规范，降低不良事件的风险。医护人员对医疗器械的不良事件进行监管时，要进行评价、评估，对于器械本身出现的问题和对人体产生的危害进行记录，通过制定正确的方案降低器械不良事件的发生，保护医护人员的生命安全，降低器械的发生不良事件的风险。
4、提高监管人员的素质。监管人员的知识水平对医疗器械的运转起到了非常重要的作用，医院要对监管人员进行计培训，提高监管人员的操作能力和知识素养，让监管人员更好地监测医疗器械，避免出现医疗器械不符合工作使用规范的现象，更好地应对出现问题，有利于使医疗器械在使用寿命内正常运转，各项指标达到正常标准，充分发挥医疗器械辅助医生治病救人的作用。
结束语：医疗器械在临床工作中发挥了非常积极的作用，能够帮助医生完成对病人的救助，帮助病人完成日常的康复训练。然而，医疗器械的不良事件时常发生，这样的负面影响是不容忽视的，对医院的发展非常不利。因此，医院要加强对不良事件的监测，要将医疗器械不良事件的监测贯穿日常工作各个环节，从而降低医疗器械的风险，提高医疗机械的使用年限和寿命。同时，医院要加强风险控制管理，对出现的不良事件加强分析，与生产厂家做好沟通交流工作，制定相应的规范准则，加强对技术人员的培训，使监管人员根据相应的规范完成对医疗器械的监管，使医疗器械发挥更大的作用，为患者生命做出更大的贡献。
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论文作者:郭洪云
论文发表刊物:《医师在线》2019年2月3期
论文发表时间:2019/4/11
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