摘要：本论文从设施和环境条件、人员和软件要求等方面阐述了如何建立符合ISO/IEC 17025要求的食品工厂微生物实验室。
关键词：食品科学技术基础学科、食品、实验室、管理体系
一、前言
随着社会的发展，消费者对产品的要求也不断提高，企业也面临越来越大的挑战，为了提升企业信誉度，得到消费者的信赖，越来越多的食品实验室申请实验室认可，要想获得实验室认可，必须了解认可依据的标准要求。
认可依据标准包含管理体系、行政体系、技术体系，适用于世界各个国家、各个领域，通过实验室认可，实验室出具的报告可以国际互认。
二、实验室如何选址、设施和环境条件
实验室一般会用到一些化学试剂、菌株等耗材，其中包括一些易燃易爆、有毒有害的试剂，所以实验室选址应避开人流，应选在人流不易到达的地方，例如楼道的尽头。
对于食品工厂，微生物实验室还应该远离生产车间，GB 4789.1-2016对环境和设施还有明确的规定：（一）.实验室环境不应该影响检验结果的准确性；（二）.实验区域应与办公区域明显分开；（三）.实验室工作面积和总体布局应能满足从事检验工作的需要，实验室布局宜采用单方向工作流程，避免交叉污染；（四）.实验室内环境的温度、湿度、洁净度及照度、噪声等应符合工作要求；（五）.食品样品检验应在洁净区域进行，洁净区域应有明显标示；（六）.病原微生物分离鉴定工作应在二级或以上生物安全实验室进行。
实验室还应注意要将不相容的实验室活动区域有效隔离，可以是物理隔离、也可以是时间隔离。
微生物实验室设计宜遵循“单方向工作流”，以防止潜在的交叉污染。
三、人员及软件要求
实验室能力领域技术管理者中应至少包括一名在申请认可或已获认可的微生物检测范围内符合标准要求的专业技术人员，负责指导或培训检验人员常规理化、微生物实验室；实验室从事微生物检测的关键检测人员也应具备相应的资历。
对微生物检测人员还要如下确认手段：1.确定能力要求：首先要有文件规定检测人员的能力要求，例如教育、资格、培训、技术知识、技能和经验。2.人员选择：依据能力要求，选择合适的人员。3.人员培训：人员上岗前要进行培训，培训方式应有很多种，例如老带新、正式的内部培训和外部培训等等。人员培训的目的：通过培训，可以提高人员素质和技术能力、进行技术储备，知识更新，以适应实验室当前和预期的任务，应关注新进技术人员及现有技术人员新技术活动的培训需求。4.人员监督：人员监督的对象是人，监督目的是确认人的能力，应关注新方法开发能力、设备操作的能力、对方法的使用能力、对设备环境设施的需求能力、样品管理标识能力、样品的制备能力、试剂消耗材料的验收能力、抽样能力、不确定度评定能力、安全要求识别的技术能力等等。5.人员授权：授权是以人为对象，将完成某项工作所必须的权力授给部属人员。授权具有以下特征：a上级对下级的决策权力的下放过程，也是职责的再分配过程。（例如：授权签字人签发报告，如果报告出了法律责任，承担责任的还是法人，因为是法人授权给的权力）。b授权的发生要确保授权者与被授权者之间信息和知识共享的畅通，确保职权的对等，确保受权者得到必要的技术培训。c授权是动态变化的。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆6.人员能力监控：监控目的是监控上岗后的持续能力，监控方法：基于风险分析，例如人员经验、技术复杂性、方法稳定性、客户现场活动、工作量、岗位变动情况等进行策划；建立监控方案，人员授权以后，人员的能力还有风险，不能确定他能力能不能持续保持，有不确定性的风险，所以要采取措施应对这样的风险，应对风险的措施就是进行人员能力监控，所以要建立监控方案，要先策划这个方案，策划的前提要基于风险的分析，要基于人员经验的要求、技术的复杂性、方法的复杂性、客户、岗位的变动、等等情况来策划人员的监控方案。
实验室还应建立相应的管理体系文件，管理体系文件要包括微生物的相关内容，对实验室自制培养基即实验室制备个别成分培养基，实验室应有培养基质量控制程序。该程序包括培养基的性能测试、实验室内部的配制规范等，以监控基础材料的质量，目的是保证培养基验收合格，确保不同时期制备的培养基性能的一致性和符合检测的要求。
四、方法验证和方法确认
如果实验室使用的是国标方法，需要进行方法验证，方法验证是验证实验室有没有能力完成该项实验，要验证精密度、准确度、检出限等等，如果发布机构修改方法，要在所需的程度上重新进行验证，“所需的程度”就是根据变化的程度进行验证，就是变了哪些地方，就验证哪些地方，如果只是修改了一个年代号，就只需要确认，不需要做技术方面的验证；如果有技术方面的修改，比如原理修改，操作步骤改变了，试剂改变了等等这些都要进行技术验证。
方法确认的重点在预期用途的要求，如果现在的标准方法不满足要求或者没有方法，这时我们要修改方法、开发方法，所以使用前要进行确认。方法确认的关键步骤在于识别预期用途的要求，如果预期用途的要求都没有识别出来，做确认就没有意义了，没有方向。
以下这4类方法是非标方法，这4类方法是非标方法，但如果是在行业上和领域里公认的方法可以不做确认，只做验证；满足如下要求就是公认的方法：①世界动物卫生组织（OIE）规定或推荐的方法，②我国国家标准方法为实验室标准方法，③有关国家或组织（如欧盟、美国、加拿大、澳大利亚和新西兰等）使用的官方（农业部或兽医部门）确认的方法，④我国农业部或国家质检总局确认的方法。上述标准方法和非标准方法，在使用前须进行验证。实验室应建立验证方法标准的程序或作业指导书。
五、不确定度评估
实验室还用具备不确定度评估的能力，定性检测原则上不要求测量不确定度评估，而定量要求是要求不确定度评估。评定测量不确定度时，实验室应基于对理论原理的理解或使用该方法的实践经验进行评估。如果实验室不进行不确定度评估，会有潜在风险。
六、结语
实验室管理体系建立后，还需要依据体系运作，在体系运行过程中，发现问题，持续改进。使用内部质量控制和外部质量控制的手段，对实验室运作进行监控，保证检测数据的可靠性。管理体系的运作需要靠实验室所有人努力，不是一个人可以完成的。
参考文献：
［1］ GB 4789.1-2016 食品安全国际标准 食品微生物学检验 总则
［2］ CNAS CL01：2018（ISO/IEC 17025：2017）检测和校准实验室能力认可准则
［3］ CANS CL01-A001 检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明
作者简介 张少华 毕业于天津大学应用化学系，自1994年开始从事食品工厂生产和检验工作，承担多项专案实验，现担任重要技术职务，有很强的专业技术能力。
论文作者:张少华
论文发表刊物:《基层建设》2019年第16期
论文发表时间:2019/9/11
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