刘路宏[1]2000年在《优糖明颗粒对糖尿病视网膜病变非增殖期作用的实验研究》文中认为目的：探讨益气生津、滋养肝肾、通络明目中药复方优糖明颗粒对6个月病程STZ糖尿病大鼠视网膜微血管及神经节细胞等的影响及其机理。 方法：采用链脲佐菌素（streptozotocin,STZ）诱发糖尿病大鼠模型。在造模6个月后给予优糖明颗粒治疗，连续灌胃3个月，通过形态学、免疫组化等方法，观察优糖明颗粒对STZ糖尿病大鼠视网膜微血管、神经节细胞等的影响。 结果：（1）优糖明颗粒可以阻止视网膜血管基底膜IV型胶原的增生，抑制大鼠视网膜蛋白基酶C的活化，降低STZ糖尿病大鼠血清胰岛素样生长因子-1水平，从而阻止糖尿病视网膜微血管损害及新生血管的形成。（2）优糖明颗粒可以促进糖尿病大鼠视网膜bcl-2的表达：保护STZ糖尿病大鼠视网膜神经节细胞，明显改善其受损的视功能。 结论：优糖明对STZ糖尿病大鼠视网膜微血管异常及新生血管形成有抑制作用，对视网膜神经节细胞具有保护作用。
宋剑涛[2]2004年在《芪明颗粒治疗糖尿病视网膜病变随机、阳性药对照、多中心临床研究》文中提出目的：评价益气养阴、补益肝肾、通络明目中药复方芪明颗粒治疗糖尿病视网膜病变的有效性和安全性，探讨芪明颗粒治疗DR的机制。 方法：在六家医院采用相同的入选和排除标准纳入2型糖尿病非增殖期DR病例360例，采用2：1随机、平行、导升明对照，3个月为1个疗程，四家医院观察1个疗程，两家医院观察2个疗程。观察视力、眼底(眼底镜、彩色眼底照相、荧光血管造影检查)、视网膜振荡电位、血液流变性、尿白蛋白排泄率及中医证候等疗效性指标；血、尿常规、心电图、肝肾功能等安全性指标。 结果：(1)芪明颗粒能改善DR眼底病变，提高视力，疗效优于导升明。观察视力、眼底(经眼底镜检查、彩色眼底照相、荧光血管造影)统计总疗效，芪明颗粒组3个月、6个月总有效率为66.18％、79.49％，导升明组为49.02％、61.11％，芪明颗粒组自身前后及与导升明组间比较均有显着性统计学差异(P＜0.01，P＜0.05)。(2)芪明颗粒能改善DR中医证候，治疗3个月与6个月总有效率分别为89.65％、94.87％，导升明组总有效率为66.03％、80.54％，两组组间比较有显着性差异(P＜0.01)。(3)芪明颗粒能改善OPs子波O_3的振幅(P＜0.05)，其余子波治疗前后无显着性差异，导升明组治疗前后及组间比较，OPs振幅无显着性差异(P＞0.05)。(4)芪明颗粒能改善DR血液流变性，治疗3个月、6个月能降低全血粘度、血浆粘度、红细胞刚性指数、纤维蛋白原(P＜0.01、P＜0.05)。导升明可降低全血粘度、血浆粘度(P＜0.05)。两组组间比较无显着性差异(P＞0.05)。 (5)芪明颗粒能降低糖尿病患者UAER，治疗3个月，UAER＜20μg／min病例数为57.9％，治疗6个月，UAER＜20μg／min的病例数为57.1％，与治疗前比较有显着性差异(P＜0.05)。导升明组治疗3个月、6个月，UAER与治疗前比较及两组组间比较均无显着性差异(P＞0.05)。(6)血液流变性入选时各项指标异常病例数:全血粘度(全血粘度低切为74.14%、全血粘度高切为64.79%)、红细胞刚性指数(6364%)最多，红细胞比容(44.58%)次之，血浆粘度(2&43%)、纤维蛋白原(0%)最少，因而推测，DR血液粘度增高可能主要受红细胞变形能力下降、红细胞比容增加的影响。(7)DR硬性渗出与红细胞刚性指数呈正相关(P<0.05)。(8)治疗过程中未发生与治疗相关的临床意义的安全性问题 结论:1、益气养阴、补益肝肾、通络明目中药复方茂明颗粒治疗2型糖尿病非增殖期DR疗效确切、安全，有较好的耐受性，总有效率3个月66.18%、6个月79.49%，随疗程延长疗效有增加趋势，且疗效优于导升明。其作用机理可能通过益气养阴、补益肝肾、通络明目标本兼顾，与改善血液流变性、改善视网膜微循环、降低尿白蛋白排泄等改善全身情况等综合效应有关。 2、非增殖期DR血液粘度增高可能主要受红细胞变形能力下降、红细胞比容增高的影响，而受血浆粘度、纤维蛋白原浓度增高的影响相对较小。红细胞变形能力下降、血液粘度增加可能是增加DR硬性渗出、导致视力下降的重要危险因素。
蹇文渊[3]2013年在《芪明颗粒治疗糖尿病视网膜病变的单病例随机对照试验研究》文中提出目的：研究芪明颗粒在单病例随机对照试验中对糖尿病视网膜病变的疗效,探讨单病例随机对照试验在糖尿病视网膜病变中的应用。方法：按照单病例随机对照试验的方法,纳入符合入选标准的糖尿病视网膜病变患者,对受试者作一般情况、视力、眼底检查及中医证候积分调查,填写病例报告表,包括受试者全身及自觉症状、舌脉、糖尿病视网膜病变分期及相关实验室生化指标等。视力检查采用ETDRS视力表,眼底检查通过眼底照相或检眼镜、中医证候积分通过的中医证候要素量表。每次用药期后进行视力、眼底、中医证候疗效与总疗效评价,洗脱期1周,进行2次自身交替用药,最后将病例报告表的资料录入数据库,进行统计学分析。结果：①单病例随机对照试验中,综合疗效评价芪明颗粒疗效优于模拟中药(P<0.05)：②单病例随机对照试验中,眼底疗效评价芪明颗粒与模拟中药比较无统计学意义P>0.05),但选择芪明颗粒有一定趋势；③单病例随机对照试验中,视力疗效评价芪明颗粒与模拟中药比较无统计学意义(P>0.05);④终末复方中药比例选用芪明颗粒药物占57.6%,说明芪明颗粒有一定疗效;⑤芪明颗粒在本次研究中无不良事件发生。结论：①单样本随机对照试验短期疗效评价中,芪明颗粒对非增殖期糖尿病视网膜病变患者视力、眼底改变及中医证候整体方面有一定疗效；②单样本随机对照试验适用于糖尿病视网膜病变的研究,有益于患者选择适合自身的治疗方案；③芪明颗粒临床使用安全,无明显不良反应。
段俊国, 廖品正, 吴烈, 李毓敏, 余杨桂[4]2006年在《中药复方芪明颗粒治疗糖尿病视网膜病变双盲双模拟随机对照多中心临床研究》文中研究指明目的:初步评价中药复方芪明颗粒治疗糖尿病视网膜病变(DR)非增殖期的有效性和安全性。方法:采用双盲双模拟、随机对照、多中心临床试验研究方法,在5家医院收集212例DR患者,试验组(芪明颗粒)107例,对照组(导升明胶囊)105例,疗程3个月,治疗结束后以眼底检查、眼底荧光血管造影、视力等指标综合评价疗效,同时检测、血、尿便常规及心电图、肝肾功能等安全性指标。结果:试验组显效率40.2%,总有效率81.3%;对照组显效率29.5%,总有效率71.4%,两组疾病疗效相当(P>0.05)。中医证候试验组显效率28.0%,总有效率75.7%;对照组显效率12.4%,总有效率59.0%。试验组疗效优于对照组(P<0.05)。试验组不良反应发生率为0.935%,对照组为7.619%。结论:中药复方芪明颗粒治疗DR非增殖期安全有效。
徐海燕[5]2017年在《基于芪明颗粒辨病辨证治疗非增殖期糖尿病视网膜病变的临床研究》文中研究指明目的:初步研究并观察芪明颗粒辨病辨证治疗对非增殖期糖尿病视网膜病变患者糖化血红蛋白、视力及中医证候的影响。方法:按照随机、对照的方式纳入符合入选标准的非增殖期糖尿病视网膜病变患者39例。辨病辨证组予以基础治疗+芪明颗粒+合病用药+偏/兼证用药,芪明颗粒组予以基础治疗+芪明颗粒,3个月为1个疗程,观察1个疗程。主要观察糖化血红蛋白、视力、中医证候等有效性指标及肝肾功等安全性指标。结果:1.辨病辨证组治疗后糖化血红蛋白较入组前明显降低,差异有统计学意义(P<0.05);芪明颗粒组轻度降低,差异无统计学意义(P>0.05)。辨病辨证组对糖化血红蛋白为7.5-9.0mmol/L者,降糖化效果佳。芪明颗粒组对糖化血红蛋白小于9.5mmol/L者,有降低血糖的趋势。2.辨病辨证组视力均随治疗周期的增加而提高,治疗12周视力与治疗前对比,差异有统计学意义(P<0.05)。芪明颗粒组视力均随治疗周期的增加有提高趋势,治疗12周视力与治疗前对比,差异无统计学意义(P>0.05)。辨病辨证组治疗12周视力提升≥0个ETDRS字符的占总数的90%,芪明颗粒组占79.1%。3.不同DR分期,治疗12周视力提高不同。辨病辨证组DRⅡ期、DRⅢ期视力显着提高,与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05)。芪明颗粒组各期视力有提高趋势,与治疗前比较差异无统计学意义(P>0.05)。4.辨病辨证组视力总有效率为65%,芪明颗粒组视力总有效率为21%。5.辨病辨证组中医证候总有效率为80%,芪明颗粒组为57.9%。结论:(1)芪明颗粒辨病辨证能在一定程度上降低患者HbA1c。(2)芪明颗粒辨病辨证能在一定程度上改善患者视力,对DRⅡ期、DRⅢ期患者视力提高佳。(3)芪明颗粒辨病辨证治疗非增殖期糖尿病糖尿病视网膜病变疗效在一定程度上优于芪明颗粒。
刘万里[6]2003年在《养阴止血明目片治疗糖尿病视网膜病变临床及相关实验研究》文中认为目的：观察滋阴止血明目片对非增殖型糖尿病性视网膜病变的治疗作用，并探讨其作用机理。 方法：60例病人被均匀地随机分配到治疗组和对照组，所有病人在开始治疗前、治疗4周和治疗8周时作中医证侯、视功能、眼底变化、眼底荧光造影、内皮素(ET)和血清降钙素相关基因肽(CGRP)、血管内皮生长因子(VEGF)、糖化血红蛋白(HbAlc)等的检测，客观判断其临床疗效并通过一些相关实验来探讨其疗效机理。 结果：在全部60个病例中共有57个病例完成了全部的疗程，3个脱落病例中治疗组1个，对照组2个。结果两药均显示出对DR比较明显的治疗作用，有效率分别为86.2％和82.1％(P＞0.05)；能比较明显地改善患者的中医证侯，但对单个症状的改善治疗组明显优于对照组；两药均能明显地促进病人眼底的出血、渗出的吸收，减轻荧光素渗漏，缩小眼底毛细血管无灌注区面积，提高病人的视力；但两药对视野的改善均不明显。同时两药均能降低病人的HbAlc、ET及VEGF水平，升高其CGRP水平。相关实验结果显示，叁七总甙能减少AGEs作用后的RPE细胞的VEGFmRNA及MMPs的表达。 结论：①养阴止血明目片和羟苯磺酸钙都对DR有比较好的综合治疗作用，两药的作用强度相当。②养阴止血明目片和羟苯磺酸钙都能改善患者的中医证候，但养阴止血明目片的作用较羟苯磺酸钙好；③都能改善病人的眼底病灶，调节VEGF、ET、CGRP、HbAlc水平，且两药的作用基本相当。
吴建国[7]2011年在《芪明颗粒治疗中、重度非增生性糖尿病视网膜病变的临床研究》文中提出目的：评价芪明颗粒(中药干预综合防治方案组)对降低糖尿病视网膜病变增生性病变发生率,减少视网膜光凝治疗率,中度视力丢失(MVL)以及持续视力丢失(SMVL)的干预作用,最终形成高效,优化,简便适用,便于推广的中西医结合综合治疗方案。方法：本临床研究是多中心,随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计。本单位为分中心之一。按拟定的入选和排除标准纳入2型糖尿病中、重度非增生性及增生性前期糖尿病视网膜病变,证属气阴亏虚、肝肾不足、目络淤滞共病例28例,按1：1比例随机为两组。研究组(中药干预综合防治方案组)采用芪明颗粒治疗,对照组则采用模拟芪明颗粒治疗。疗效指标以终点事件为发生率主,既糖尿病视网膜病变增生性病变发生率及视网膜光凝治疗率为主要疗效指标；另外以视力丢失、眼底微血管病变及黄斑水肿改变为次要指标。观察疗程12个月,随访时间6个月。同时观察中医证候等疗效性指标以及血、尿、便常规、心电图、肝肾功能等安全性指标。结果：在本中心的研究病例中,共纳入病例28例,脱落2例,其中A组13例,B组13例。A、B组的一般资料及纳入时眼底病变程度。比较无显着性差异,P>0.05,两组资料具有可比性。从初步的数据统计看,A、B组(研究未结束,尚未揭盲)均未见终点事件发生,既未出现糖尿病视网膜病变增生性病变,及中度视力丢失(MVL)以及持续视力丢失(SMVL),也未见不良反应。A组经过治疗后,视力均值提高,经统计学处理有显着差异,P<0.05。B组经治疗后视力虽有提高,但经统计学研究,无显着差异, P>0.05。组间比较,A组优于B组,A组视力改善明显高于B组,P<0.05。治疗后视力好转者A组6例,有效率48%；B组视力好转者1例,例有效率0.8%。比较两组治疗前后眼底视网膜微血管病变程度及黄斑水肿程度评分,A组经过治疗后,眼底视网膜微血管病变程度及黄斑水肿程度评分明显下降,经统计学处理有显着差异,P<0.05。B组经治疗后眼底视网膜微血管病变程度及黄斑水肿程度评分虽有下降,经统计学研究存在显着差异, P<0.05。但经组间比较,A组优于B组,A组眼底视网膜微血管病变程度及黄斑水肿程度改善明显高于对照组,P<0.05。目前由于观察时间较短,随访期尚未结束以及观察病例数较少,也未揭盲,对于芪明颗粒的干预作用,有待实验结束后,再进行进一步统计说明其疗效。结论：(设定A组为治疗组)芪明颗粒具有益气生津,滋养肝肾,通络明目之功效,用于治疗糖尿病视网膜病变证属气阴亏虚、肝肾不足、目络淤滞患者,具有一定疗效,在一定程度上提高视力,改善糖尿病视网膜病变增生性病变发生率,减少视网膜光凝治疗率,及中度视力丢失的作用,在一定程度上还有改善微循环作用。目前临床研究观察治疗中还未出现糖尿病视网膜病变增生性病变,及中度视力丢失(MVL)以及持续视力丢失(SMVL)等终点事件,有待于总体研究结束,再做进一步的判断。本研究过程未见不良反应。(设定B组为治疗组)芪明颗粒则对于中、重度非增生性及增生性前期糖尿病视网膜病变的治疗无效。
刘文华[8]2001年在《中药黄芪、葛根对牛视网膜微血管周细胞增殖的影响》文中指出目的：探讨中药黄芪、葛根对高糖下牛视网膜微血管周细胞增殖的影响 方法：以新鲜牛眼为材料，分离并培养周细胞；采用细胞计数法及噻唑蓝比色法，研究不同浓度黄芪注射液(1、5、10、20、40、60、120mg/ml)与葛根素(1、5、10、20、40、50mg/ml)对周细胞增殖的影响。 结果：高浓度葡萄糖(40mmol/l)培养液中加入各浓度黄芪注射液培养周细胞24小时，浓度为10、20、40、60、120mg/ml时对周细胞的增殖有促进作用(p<0.01)，其中浓度为10mg/ml时对周细胞增殖的促进作用最大；加入各浓度葛根素培养周细胞24小时，浓度为1、5、10mg/ml时对周细胞的增殖无明显抑制或促进作用，浓度为20、40、50mg/ml时周细胞的增殖与对照组比较有显着性差异(P<0.01)。 结论：黄芪注射液可促进高糖下视网膜微血管周细胞的增殖，低浓度葛根素对周细胞的增殖无明显抑制或促进作用，高浓度葛根素可抑制周细胞的增殖。
陈新[9]2013年在《芪明颗粒对糖尿病微血管病变眼肾损害的影响》文中认为目的：研究探讨芪明颗粒对糖尿病视网膜病变患者尿白蛋白排泄率的影响及与眼底病变的关系。方法：采用随机、多中心、平行、阳性药导升明对照,分析符合纳入标准的糖尿病视网膜病变病例94例,试验组给予芪明颗粒对照组给予导升明药物,12周为1个疗程,共观察2个疗程。观察视力、眼底(眼底镜、彩色眼底照相、荧光血管造影检查)、尿白蛋白排泄率、糖化血红蛋白等指标。结果：1.芪明颗粒治疗12周、24周后视力均较治疗前明显改善,P<0.05,差异有统计学意义。芪明颗粒治疗24周后眼底微血管瘤较治疗前明显改善,P<0.05,差异有统计学意义。芪明颗粒治疗24周后眼底硬性渗出较前明显改善P<0.05芪明颗粒治疗12周、24周后眼底出血均较治疗前明显改善,P<0.05。2.芪明颗粒治疗12周后尿白蛋白排泄率较前降低,P<0.05,差异有统计学意义。治疗24周后与疗前比较P<0.01有统计学意义,差异显着。导升明治疗12周、24周尿白蛋白排泄率有升高,P>0.05,无统计学意义。芪明颗粒与导升明治疗24周后分别与治疗前进行差值比较,P<0.05,差异有统计学意义。将两组尿白蛋白排泄率的疗效进行比较,结果芪明颗粒组显效5(8.19%)例,有效50(81.9%)例,无效6(9.8%)例,导升明组显效3(9.09%)例,有效10(30.3%)例,无效20(60.6%)例,两组尿白蛋白排泄率疗效比较,P=0.00,疗效显着。3.芪明颗粒治疗12周、24周糖化血红蛋白较前明显降低,P<0.05,治疗前后差异有统计学意义。导升明治疗12周,糖化血红蛋白与治疗前比较无统计学意义P>0.05,治疗24周后与治疗前比较差异有统计学意义P<0.05。4.芪明颗粒治疗24周后甘油叁酯较治疗前明显改善,P<0.05,治疗前后差异有统计学意义。导升明治疗12周、24周后甘油叁酯增加,且差异无统计学意义。两组间比较P>0.05,差异无统计学意义。芪明颗粒组与导升明组两组治疗12周24周后胆固醇较治疗前相当,治疗前后差异无统计学意义；两组间比较疗效相当,差异无统计学意义。5.芪明颗粒组61例患者治疗后中医症候疗效情况：显效7例,有效32例,无效22例,导升明组33例治疗后中医症候疗效：显效0例,有效15例,无效18例,两组间比较P<0.05,差异具有统计学的意义。6.尿白蛋白排泄率与DM病程呈正相关(P<0.05)；而与DR病程、视力无明显相关性(P>0.05)；与眼底硬性渗出呈显着正相关(P<0.01)；与眼底出血呈正相关(P<0.05);与糖化血红蛋白呈显着正相关(P<0.01),而与胆固醇、甘油叁酯则无明显相关性(P>0.05)。结论：1.芪明颗粒治疗糖尿病视网膜病变疗效确切。2.芪明颗粒降低患者的尿白蛋白排泄率,随疗程延长疗效有增加趋势,且疗效优于导升明。3.芪明颗粒可以改善糖尿病视网膜病变的中医症候,疗效优于导升明。4.尿白蛋白排泄率与患者的DM病程、眼底硬性渗出、眼底出血,糖化血红蛋白呈正相关(P<0.05),与视力、DR病程、眼底微血管瘤不具相关性。
张德翠[10]2009年在《中药新药临床试验的风险—效益评价研究》文中研究说明目的：通过阐明风险—效益评价理念对中药新药临床试验的重要性,初步建立基于风险—效益评价理念的中药新药临床试验设计与结果评价的思路与方法,并进行示范研究。方法：①文献及理论研究：通过文献研究,分析目前中药新药临床试验设计及有效性和安全性评价的现状。整理、归纳与风险—效益评价相关的理论知识,在此基础上提炼出基于风险—效益评价理念的中药新药临床试验设计与结果评价的思路与方法。②示范研究：示范研究1：运用提出的思路和方法,设计中药新药芪明颗粒治疗糖尿病性视网膜病变的临床试验方案,并对其进行分析与评价。示范研究2：对已完成的中药新药某中药复方冻干注射液Ⅲ期临床试验结果进行效益与风险分析及综合评价。结果：①基于风险—效益评价理念的中药新药临床试验设计与结果评价思路与方法的提出：首先在遵循临床试验设计一般原则的基础上,重点应考虑适应病证的选择、疗效指标的选择、对照药物的选择、安全性数据库及安全性指标的选择与考查以及临床试验的质量控制等方面,从而为试验药物进行效益—风险评价提供充分的证据。其次在中药新药临床试验结果分析时,提出了效益分析时主要考虑的问题及相关证据、进行风险分析主要考虑的指标或证据。②示范研究：示范研究1：分析芪明颗粒可能存在的效益和风险.认为芪明颗粒治疗糖尿病性视网膜病变的临床试验方案完全遵循GCP原则,并体现出了中医药的优势和特点。因此该方案对上市前中药新药临床试验方案的设计具有非常高的借鉴作用。示范研究2：对某中药复方冻干注射液Ⅲ期临床试验结果进行了风险、效益分析与评价,认为由于所选适应症存在较大风险因素,休克可能本身的死亡率与药物关系难以判别,实施过程中质量控制不严格等问题而致其支持安全性的证据不充分,故风险—获益评价不够理想,难以说服管理部门批准注册。结论：①药品的“风险—效益”评价贯穿于药物的研发、上市、并最终从市场上消失的全过程,研发者及临床研究者应具有“风险—效益”评价的意识,在新药临床试验过程中应强调风险效益的动态评估。除了充分考虑试验药物存在的疗效及安全性风险之外,还应考虑其它各种风险,如方案设计风险、伦理学风险、研究质量风险等方面。②作为新药的研发者及临床研究者,以基于风险—效益评价理念的中药新药临床试验设计思路与方法进行方案设计,既能体现临床试验的科学性,又能体现中医药的优势和特点,从而为临床试验的实施及结果评价提供良好保障,体现出“以人为本”的临床试验精髓。⑧作为新药研发者及临床研究者,基于风险—效益评价理念的中药新药临床试验结果分析与评价的思路与方法可对完成的临床试验及时进行效益—风险评价,以做出是否有可能被批准注册的初步判断、或及时更改研发策略、以及做出提早停止一些风险过大产品研发的决策。
参考文献：
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[2]. 芪明颗粒治疗糖尿病视网膜病变随机、阳性药对照、多中心临床研究[D]. 宋剑涛. 成都中医药大学. 2004
[3]. 芪明颗粒治疗糖尿病视网膜病变的单病例随机对照试验研究[D]. 蹇文渊. 成都中医药大学. 2013
[4]. 中药复方芪明颗粒治疗糖尿病视网膜病变双盲双模拟随机对照多中心临床研究[J]. 段俊国, 廖品正, 吴烈, 李毓敏, 余杨桂. 成都中医药大学学报. 2006
[5]. 基于芪明颗粒辨病辨证治疗非增殖期糖尿病视网膜病变的临床研究[D]. 徐海燕. 成都中医药大学. 2017
[6]. 养阴止血明目片治疗糖尿病视网膜病变临床及相关实验研究[D]. 刘万里. 湖南中医学院. 2003
[7]. 芪明颗粒治疗中、重度非增生性糖尿病视网膜病变的临床研究[D]. 吴建国. 中国中医科学院. 2011
[8]. 中药黄芪、葛根对牛视网膜微血管周细胞增殖的影响[D]. 刘文华. 成都中医药大学. 2001
[9]. 芪明颗粒对糖尿病微血管病变眼肾损害的影响[D]. 陈新. 成都中医药大学. 2013
[10]. 中药新药临床试验的风险—效益评价研究[D]. 张德翠. 成都中医药大学. 2009
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