（江南大学附属医院无锡市第四人民医院肿瘤内科 江苏无锡 214062）
【摘要】临床试验在药物被推广上市之前作为一个重要的环节越来越被相关管理部门所重视，护士作为在临床试验中重要的执行者、带领者发挥越来越重要的作用，通过正规的培训，得到了大家的认可，起到了很关键的作用。[1]
【关键词】临床试验；角色与功能；GCP
【中图分类号】R4 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）19-0343-02
三期临床试验是进一步验证药物对预期适应症患者治疗效果和安全性、评价利益与风险关系的重要过程，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，为保证试验的规范性、科学性、完整性和真实性，最大限度的保证受试者的权益不受损坏，国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药物临床试验质量管理规范》并于2003年09月01日开始实施。[2]
在GCP实施药物临床试验中参与临床试验护士应满足的条件有哪些？素质要求，具备诚实的思想品格，严谨的工作态度，高度的责任心和创新精神，具有丰富的临床护理经验，还应具备丰富的沟通协调经验。通过GCP的相关培训，相关法规也有相应规定，从业人员要经过相应的培训，已经取得药物临床试验资格认定的医疗机构和专业，每三年接受国家有关部门的复审。为使药物更为安全、稳定、顺利的进行，参与药物试验的护士必须经过国家临床试验知识培训并取得培训证书，掌握GCP的理论知识及实施原则，明确临床试验的性质、目的和要求，这样才能对临床试验有更加深入的了解和掌握。[3]
在药物临床试验中护士应发挥的角色与功能包括哪些内容？
1.充当研究者角色
对研究方案的熟悉，在新药临床试验开始前，参与护士都应了解试验过程，掌握药物的药理作用及不良反应，受试者的相应条件（体重、年龄、用药过敏史）做好医生的帮手[4]。
2.协助制定其相关SOP
SOP是有效的实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的操作规程。可以降低试验误差和操作变异。能否正确管理和使用SOP是成功实施GCP的关键，也是临床试验机构资格申请和检查中应准备的重点，SOP制定的原则是实用性和可操作性，所有涉及临床研究的人员都必须严格遵循[5]。
3.健康教育
受试者参加药物临床试验完全是自愿的，可以在试验的任何阶段自由撤出,知情同意书是受试者最基本的法律证明文件，受试者自愿签署并签名，一式两份，护士对于知情同意书中明确注释的药物不良反应和用药注意事项应向受试者进行详细的预防性指导，用药期间应密切观察临床症状，对院外服药者应做好随机访查和记录工作，一旦出现异常随时通知医生[6]。
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4.管理者角色
试验基地病房的管理，GCP指出：“受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑”临床试验必须在保证受试者安全的条件下进行。因此基地病房应设有抢救室和必备的抢救措施，包括氧气、吸引器、多参数心电监护仪、心电图、呼吸机和除颤器，要求设备性能良好，随时处于待用状态；抢救车物品齐全，无过期；有切实可行的抢救管理制度、抢救流程和应急预案；病区应有受试者接待室，为受试者与研究者之间沟通交流和签署知情同意书提供空间，以充分保护受试者的隐私和权益。要求室内基本设施周全，环境温馨，以消除受试者的恐惧和忧虑。药品管理.临床试验药品的管理与使用对试验结果有直接的影响，GCP要求对试验药品的管理有很详细的规定，试验过程中要积极主动接受来自申办方的监督检查、有关部门的稽查和药政管理部门的视察，基地病房护士的工作是否认真、细致、责任心强，试验药品由受过培训有经验的护士进行管理，制定试验药品的管理流程，仔细填写各种表格，包括药品的接收、发放和收回等记录。[7]
涉及到药品供给应由申办方准备和提供。试验药品包装应完整无破损并应有醒目的状态标识，药品标签，有效期和试验编码清晰，。双盲测试中护士在接受药品时要与对照药或安慰剂的外形、气味、包装和其他特征应完全一致。药品的保管应专人管理、试验专用、专柜专锁存放，做好记录。受试者的管理不是像大家普遍存在的误解----受试者充当试验品，由此产生抵制态度，可能会影响试验的进程。护士应该在掌握理论知识的同时，加强对受试者的培训，让大家正确的认识药物临床试验的相关知识，让大家积极汇报在试验过程中出现的不良反应，便于信息的收集，得到相应真实的信息是对试验的最好收获。[8]
5.协调者角色
药物临床试验是一项很系统也很严谨的工作。[9]在试验中研究人员、护理人员、试验过程的督导者之间应形成良性沟通，目的是保证试验的顺利进行，取得药物真实信息，利于患者的快速康复，减少因信息收集不全导致的不良反应增多情况，长期临床试验大大提高了护士解决问题、分析问题的能力。大家一致认为，护士参与试验过程能够提高整个试验的成功率。[10]
6.总结
在GCP药物临床试验中，护士发挥的作用越来越受到大家的重视，也将促进药物临床试验的成功实施，好的有经验的护士团队在药物临床试验中起到积极关键的作用。[11]
【参考文件】
[1]魏民，李岩，李慧娟.执行GCP实施药物临床试验中护士的角色与功能[J].中国实用护理杂志，2007，23(25):64-65.
[2]孙美艳，卢洪洲.药物临床试验机构研究护士的角色、资质要求及职责[J].护理研究，2014(23):2910-2911.
[3]陈晓磊.药物临床试验研究护士护理职责初探[J].齐鲁护理杂志，2012，18(21):102-104.
[4]孙美艳，卢洪洲.药物临床试验机构研究护士的角色、资质要求及职责[J].护理研究，2014(23):2910-2911.
[5]牟桂琴.浅谈研究护士(CRC)在药物临床试验中的职责与作用[J].饮食保健，2017，4(2).
[6]王艳丽，芦沁蕊，杨秀艳.研究护士在药物临床试验中的职责与作用[J].中国医学教育技术，2013(4):488-490.
[7]鲁菁，陈立章，方红娟.药物临床试验质量管理规范[J].中国现代中药，2004，6(3):34-46.
[8]徐康清，张翠梅，张涛，等.药物临床试验质量管理规范在临床麻醉中的应用[J].现代医院，2008，8(6):126-127.
[9]杨春梅，黎艳艳，李华荣，等.临床试验药品管理存在的问题及其对策[J].医药导报，2011，30(6):829-830.
[10]马丽.浅析我国药物临床试验机构管理实施过程中存在的问题及其对策[C]//中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会.2013.
[11]王彦荣，李薇，戴欣雅，等.我院药物临床试验培训存在的问题与对策[J].中国药房，2015(1):18-20.
论文作者:陈淑兰
论文发表刊物:《心理医生》2017年19期
论文发表时间:2017/8/23
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