王春艳 杨艳菊 李宝霞
（联勤保障部队第940医院消毒供应科；甘肃兰州730050）
摘要：目的探讨压力蒸汽灭菌器生物学监测自含式生物指示剂阳性结果原因，合理判定监测结果。方法?通过1例压力蒸汽灭菌生物监测阳性结果进行现场调查，查找原因，同时进行实验室监测，取五个与生物监测同一锅次无菌包进行细菌培养结果显示阴性。结果??生物阅读器灯管长时间未更换导致检测仪温度不在工作状态而造成的假阳性结果。结论??在保证生物指示剂在有效期内、生物监测操作人员操作流程规范及灭菌器性能完好的前提下，同时保证生物阅读器性能完好，才能保证生物监测结果的准确性。
关键词 压力蒸汽灭菌; 生物监测; 假阳性; 分析报告
生物监测是通过标准化的菌株，和合乎要求的抗力来考察整个灭菌装载是否达到无菌保障水平（SAL），这是目前评价压力蒸汽灭菌效果的金标准[1]，2019年1月13日，出现一例压力蒸汽灭菌生物监测阳性报告，立即查找原因，同时进行实验室检测，以明确结果。
1资料与方法
1.1 资料
灭菌器：美国史蒂瑞（STERIS） AMSCO EVOLUTION HC-1500（灭菌温度：134℃，灭菌时间：4min）, 生物监测包（型号：1296）：采用3M?TM?Attest压力蒸汽灭菌标准生物测试包（快速），生物阅读器：3M公司Attest290?快速生物阅读器，生物指示剂：采用3M公司提供1292快速生物指示剂。
1.2方法
接通电源启动机器，预热时间 30min。灭菌完毕，冷却10分钟以上，洗手并戴好手套，从灭菌的3M1296灭菌标准生物测试包（快速）包内取出生物指示剂，按压帽端，形成关闭状态。在压碎孔挤破含培养基的玻璃安瓿。轻敲指示剂底部，使培养基与菌株充分接触。在Attest290?快速生物阅读器60±2℃内，培养阳性对照和经过灭菌处理的指示剂3小时，读出最终结果。2019年1月13日，观察发现培养阳性对照和经过灭菌处理的指示剂均荧光阳性（+），表明灭菌过程失败，
2 结果
发现压力蒸汽灭菌生物监测结果报告阳性，同时进行实验室监测，取五个与生物监测同一锅次无菌包进行细菌培养结果显示阴性。查找原因是：快速培养阅读器灯管长时间未更换导致检测仪温度不在工作状态而造成的假阳性结果。
3，原因分析
3.1从物理、化学监测结果分析：物理监测打印记录的时间、温度、压力均在正常范围，包装材料、物品摆放和装载量符合WS310.1、WS310.3相关规定，同步进行的化学监测全部合格,BD测试纸均匀变色，说明灭菌器冷空气排放效果好，采用一次性压力蒸汽灭菌标准生物测试包，排除人为操作不规范导致的灭菌失败。
3.2召回与生物监测同一锅次无菌包包内化学指示物均合格。取了其中五个无菌包进行细菌培养结果是阴性。
3.33M1296灭菌标准生物测试包（快速）包内生物指示剂在有效期内，且包装完好，指示剂帽端也处于开启状态，排除指示剂失效及灭菌时处于闭合状态而引起的假阳性。
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3.4操作流程??操作人员操作时将经过灭菌处理的指示剂放入Attest290?快速生物阅读器阅读孔内，阅读器指示灯亮，培养过程中将生物指示剂从阅读孔内取出，未能在10秒内放回或随意变换位置，导致生物指示剂结果丢失，检测失败【2】。⑴操作前是否按要求洗手和戴手套，是否及时按压生物指示剂帽端，以关闭生物指示剂帽。⑵经调查，生物监测操作人员操作流程规范，排除上述技术问题。
3.4 重新对该灭菌器连做3次生物监测，另一台Attest290?快速生物阅读器培养结果阴性。考虑是快速培养阅读器故障导致荧光阳性（+），紧急联系厂家维修人员对阅读器进行检修，共同查找原因，检测结果为阅读器灯管长时间未更换导致检测仪温度不在工作状态而造成的假阳性结果。
4??应急处理方法
4.1 停止发放同一批次灭菌包 查看该批次物品均未发放出库，立即从无菌物品存放区撤出该批次所有灭菌包，并逐级上报，同时停用该灭菌器并启动其他灭菌器处理后续待灭菌包，保证物品使用不受影响。
4.2 告知使用单位做好工作调整，紧急情况下可用其他类似诊疗器械包代替使用。
4.3??本次压力蒸汽灭菌快速生物监测培养阳性结果报告后，所有器械和物品根据行业规范的要求退回去污区重新进行清洗消毒后再检查包装并灭菌，基本没有影响临床使用。
4.4??上报此次不良事件，科室质量控制小组记录事件发生的原因、经过并在全科开展不良事件原因分析会，提出整改措施并记录在案，保存备查。
4.5 提示除关注大型设备定期维护保养之外，也做好小型设备的检查维护与保养。
5 讨论
医疗用物品消毒灭菌是预防和确保医院内感染发生的重要措施之一。并根据消毒监测要求，应充分利用各种现代化监测手段和设备、科学规范的监测方法，对脉动真空压力蒸汽灭菌器实施立体化、全方位的有效监测【3】。
1992年美国3M公司研制出了132℃快速生物指示剂-Attest?TM?1291 Rapid Readout Bio-logical Indicator (3M公司，美国)。1995年又研制出了可同时用于121℃和132℃的快速生物指示剂-Attest?TM?1292?Rapid Readout Biological Indicator，它的原理是活的嗜热脂肪芽胞杆菌产生的a葡萄糖有酶在60℃时可与底物结合产生荧光，通过荧光检测器检测荧光来反应芽胞的存活。具体使用的时候，需要将快速生物指示剂放在可加热至60℃同时能检测荧光的阅读器上培养1—3 h【4】。
只有在保证生物指示剂在有效期内、生物监测操作人员操作流程规范及灭菌器性能完好的前提下，同时保证生物阅读器性能完好，才能保证生物监测结果的准确性。当观察发现培养阳性对照和经过灭菌处理的指示剂均荧光阳性（+）时，监测人员应高度重视，按规定报告流程逐级汇报，同时采取有效的应急处理措施，为临床提供安全可靠，百分之百合格的无菌包，把好医疗安全底线预防医院感染的发生。
参考文献
[1]黄浩，周晓丽，何倩，曾庆，等。 压力蒸汽灭菌生物监测结果阳性的应急处理[J],中国消毒学杂志，2015，32（1）：71-72
[2]?刘亚茹，朱学明。生物监测失败原因分析[J]，山西医药杂志2012，４１（６）期：657-658
[3]?韩文忠，须 立。预真空压力蒸汽灭菌效果监测不达标原因分析及探讨[J]，中国医学装备2011，8（3）：34-35
[4]陈金龙，帖 金凤，王长德，张文福。压力蒸汽灭菌监测快速生物指示剂生物培养效果一致性的鉴定方法研究[J]，中国预防医学杂志2013，l（11）:827-831
论文作者:王春艳 杨艳菊 李宝霞
论文发表刊物:《中国医学人文》2019年4月4期
论文发表时间:2019/8/13
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