（青岛双鲸药业有限公司；山东青岛266108）
[摘要] 薄膜过滤法是测试细菌微生物量的有效方法，同时也是检验微生物限度的重要手段之一。近年来，伴随药品检验技术的不断更新与发展，薄膜过滤法已被广泛应用于对药物测试中，该方法不仅操作简单、快速，且可得到相对准确的数据，目前在对微生物与药品检验中均可发挥重要的作用，尤其在对无菌检验中，效果更加显著。因此本研究就薄膜过滤法在药品检验中的应用状况进行如下阐述。
[关键词] 薄膜过滤法；药品检验；应用思考
薄膜过滤法是通过使用微孔滤膜对药品中细菌及微生物进行检验的一种方法，其原理是对样品中可溶性成分的细菌状况进行检测，该方法可在无菌环境下进行，并快速将细菌聚集，从而提高检测率[1]。在相关典籍中薄膜过滤法应用范围被划定为对大容量供试品及具有抗菌作用供试品的检验。但随着薄膜过滤法在药品检验中的应用越来越广泛，在油脂性制剂与固体制剂中的检测效果也凸显出一定的优势。本研究就薄膜过滤法在药品检验中的应用状况综述如下。
1 薄膜过滤法的类型与特点
薄膜过滤法可分为微滤、超滤、反渗透、气体分离、电渗析、渗析及渗透蒸发几种类型，其中超滤为常使用方法，该方法通过加压膜分离技术形成一定压力使小分子容积与溶质穿过薄膜，同时净化大分子物质。从中可以看出超滤法过程并不复杂，只是在过滤过程中易形成残留杂质，从而出现浓差极化现象，不过该现象可通过工艺手法来进行控制，最终减少其所带来的不利影响。通常而言，薄膜过滤法具有操作便捷、成本低、无需添加任何其它化学试剂、实验条件相对稳定等优势，因此近年来在药物检验中的应用价值较为显著。
2 制药过程中的无菌检验
2.1 抗菌药物的无菌检验应用
抗菌药物在对微生物的生长、繁殖起到一定的抑制与稳定作用，但需要注意的是采用常规检验方法，往往只能得到假阴性的结果。如果采用薄膜过滤法来检验则可有效去除杂质，并使部分细菌留于过滤器内，最后将其作为参考对其中微生物成分与结构进行检验等，从而为研究提供可靠的参考数据。
2.2 非抗菌药物的无菌检验应用
接种法为非抗菌药物的主要测量方式，但通常该方式所取得的效果相对较差，此时通过对薄膜过滤法的应用不仅可减少培养基试管发生污染的可能，还能有效预防假阴性情况的发生，待药物所产生碱性环境被清除后，细菌便可在类似环境下生长，从而在最大程度上减少误差的可能性。
3 微生物原菌检验
3.1 化学药物
由于很多化学药物性质较为特殊，在传统检查中不能实施有效检验。若采用薄膜过滤法则可很好的去除药品中的杀菌成分，有利于为微生物提供良好的生长环境，同时提升对细菌检出率，且可根据研究需求将细菌数合理控制。
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3.2 抗生素滴眼剂
贴膜法为抗生素滴眼剂中最为常用的微生物检测方法，若将其与薄膜过滤法联合使用可对药物控制菌实施检查，并提升检测的有效性。
3.3 中成药物
中成药物为富含多种成分的复合制剂，其中任何一种成分均可影响到对微生物限度检查的准确性[2]。因造成检查结果偏差的可能有多种，临床多采用联合检测方式，但由于在操作上难度较大，且需要利用多种检测仪器与设备来完成，薄膜过滤法已经逐渐被应用于控制细菌检查环节，因其操作相对简单，适用于对药品检验研究中。
4 药物验证实验
药物验证为药品检验中主要环节，在对药物抗菌作用检测时膜上微生物培养回收、微生物抗菌膜中孔距、尺寸、吸附作用等是薄膜过滤检测法中的主要原理[3]。且残留于过滤器上的抗菌药物可起到良好的抑菌作用，从而有效抑制相关细菌与微生物的生长繁殖。使用薄膜过滤检测法在对抗菌药物相关增值、回收状况及检出率方面均可产生较为准确的检测结果，可作为抗菌药物相关微生物限度检测的有效手段。
5 结语
在我国经济飞速发展时代，人们的生活水平逐渐提高，因受不良饮食习惯与生活习惯的影响，各类疾病的种类与数量呈不断上升趋势。因此就医人数也随之逐年增长，同时对药物的需求也越来越大，而通过加强药品检验、控制药品质量是确保患者安全用药的基础[4]。在以往药物检测中，往往因检测时间较长，加之样品遭受各种外界因素影响，极易产生假阳性或假阴性状况，最终影响检测结果[5]。薄膜过滤法在药品检验中，可通过微孔滤膜分滤出相关抗菌成分，有利于减少实施检验过程中各类外界因素对样品检验结果的影响，从而有效减少检测时间，并进一步提高检测效率。通过研究可以看出，薄膜过滤法的最大优势在于可将人为主观因素与外界环境因素降至最低，从而在药物检测中发挥重要的作用。并且因所取样本可得到充分保障，因此研究者们能够根据样品实际情况得到科学、直观的检测结果。换而言之，只要样品可过滤，并且在不会影响微生物状态前提下，便可采用薄膜过滤法来检验。无论是与我们相邻的日本还是欧美国家，在药物资料中对该检验方式均有相关记载。在此基础上，就相关研究工作，我国药物工作者也展开了大量研究，旨在进一步提升该方式的科学、有效性，这将会给我国今后在对药品质量管理中提供更加合理、完善的技术保障[6]。
参考文献
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[5]郝秋红.胆石利通片微生物限度检查法方法验证[J].世界中西医结合杂志，2015，10（07）：943-945,964.
[6]郭莉君.基层药品检验实践过程常见问题探析[J].中国药业，2014，23（18）：13-15.
论文作者:姜金晓,于津津
论文发表刊物:《医师在线》2017年12月下第24期
论文发表时间:2018/3/19
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