王丽娟
（南京市江宁医院药学部 江苏 江宁 211100）
【摘要】 目的：对坤泰胶囊治疗妇女更年期的综合征治疗效果、卵巢功能状态产生的具体影响进行评价研究。方法：以两中心随机平行对照方法为背景，研究3个月，发现共入组147例，完成123例。按照停经时间分为过渡期与绝经后两个亚组，用药三个月，并记录患者的症状以及乳胀和引导出血等。通过随访评分来评估更年期症状。结果：通过三个月时间的实验组绝经期亚组E2水平与阴道上皮的成熟细胞明显增加（P＜0.01，P＜0.05），但增加幅度低于对照组。结论：坤泰胶囊对改善更年期综合征具备一定的效果，尤其是在绝经时期，对卵巢功效明显，服用的完全性高，不良反应较少。
【关键词】 坤泰胶囊；更年期综合征；卵巢功能状态
【中图分类号】R242 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2015）32-0318-02
坤泰胶囊是打破传统医学，治疗更年期综合征的已获国家认可的复方中药胶囊，本次探究是双模拟的多中心对太困胶囊与戊酸二醇对照治疗更年期综合征宫147例进行的临床观察研究，具体情况如下。
1.资料与方法
1.1 一般资料
2014年8月～2015年6月间在甲医院妇科内分泌门诊以及乙医院妇科就诊的147例妇女来作为参照物：首先是自愿参加，并写知情通知书，年龄在40至60岁之间，停经时间大于3个月的患者潮热≥3次，其次是表现出来的更年期症状与中医的阴虚火旺盛相符合，并在之前三个月内没有使用过与骨代谢、雌激素有关的药物，并对心血管以及造血系统和肝肾等疾病严格排除。
1.2 方法
利用贵州新天药业有限公司出品的昆泰胶囊及昆泰胶囊样安慰剂，以及北京协和药厂出品的戊酸雌二醇、协坤片样安慰剂作为治疗药物。采用双模拟平行对照临床研究，将入选者随机放入对照组或者实验组。餐后半小时，实验组将昆泰胶囊以及协坤片分别服用4粒，为期三个月。划分亚组依据停经时间，过渡期亚组即三个月至一年内；绝经后亚组：停经期超过一年。
2.结果
两组在治疗前没有差异较小，经三个月的治疗，潮热改善有效率的实验分组分别是82.8%以及93.6%，对照组的效率实验组的评分为78.5%及93.1%。治疗后，两组潮热评分没有明显差别，见表一。
3.讨论
使用坤泰治疗更年期综合征的药量为每次四粒，E2V片治疗更年期综合症的推荐用量为1～2 mg·d-1。借助E2V的剂量作用与坤泰胶囊对比结果可以推测：对于潮热出汗等一些绝经期征后群，见效较快，而且疗效能够随着时间的推移而更明显。用k评分进行评定，一个月治疗后，43.6%的人感觉到效果，并在3个月后上升为86.2%，0.5 mg·d-1 E2V为最低疗效值。必须注意的是，E2V片0.5 mg·d-1的剂量对更年期综合征的治疗较小，对疗效评价会产生一定影响。两者间的对比研究必须在后期治疗中更加关注。昆泰胶囊有助于E2的升高，阴道细胞成熟指数会出现右移状况。有关学者对更年期使用昆泰胶囊的子宫内膜的实验分析后发现，更年期大鼠卵巢体积会在服用昆泰胶囊后增大，子宫湿重增多、黄体数提升，卵巢功能改善显著，内分泌得到调节，局部内对其子宫内膜没有刺激。通过此次研究可以得出，昆泰胶囊可治疗过渡期患者，升高了阴道与E2的细胞成熟值，更年期症状有效缓解；而绝经后患者会存在效果稍差状况，阴道与E2等细胞值变化幅度较小。卵巢功能状态直接关系着坤泰胶囊对更年期综合征的疗效，对改善绝经过渡期的卵巢功能有很大助益。虽说坤泰胶囊治疗之后的过渡期与绝境后组E2以及阴道细胞成熟值之间有不同的变化，但是两者都对治疗妇女更年期综合征有一定效果。这里需要知道的一点就是，泰坤胶囊对患者更年期综合征的治疗作用是另有一定的机制，而并不是提高E2来进行改善的。
坤泰胶囊在治疗更年期综合征的时候，安全性较高。试验完成之后对患者的尿常规、血常规以及子宫内膜都没有不良反应。12例实验组的患者只有3例因为与药物有关的要素出现退组状况。在实验过程中，有5名对照组患者由于胃部出现不适，被迫退组，还有一例在胶囊停止服用后，消化道症状改善较为明显，所以胶囊包装与消化道症状可能会存在一定的关系，制剂质量还要继续不断改良。
对于治疗更年期症状，能够产生显著效果的药物就是纯中药制剂坤泰胶囊，特别是对绝经过渡期患者的卵巢功能有很好的疗效作用。这与传统治疗方法相比，安全性比较高，比汤药服用起来更加方便。泰坤胶囊为更年期病重患者、忌用或不原采用性激素医治的部分患者提供了更优质的选择。结合泰坤胶囊和性激素进行临床治疗，对两药用量的控制有很大帮助。
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论文作者:王丽娟
论文发表刊物:《医药前沿》2015年11月第32期
论文发表时间:2016/5/5
标签：胶囊论文; 更年期论文; 综合征论文; 患者论文; 实验组论文; 过渡期论文; 效果论文; 《医药前沿》2015年11月第32期论文;