（浙江省温州市人民医院急诊科 浙江 温州 325000）
【摘要】目的：观察两种不同细胞基质的狂犬病疫苗在婴幼儿及儿童预防接种过程中不良反应的发生率。方法：对2017年8—12月，在温州市人民医院急诊科就诊发生狂犬暴露的患儿接种精制HDCV和PVRV后进行回顾性调查。结果：预防接种精制HDCV和PVRV的患儿，其不良反应发生率分别为3.77%和13.79%，两组安全耐受性间存在显著性差异（P＜0.05）。结论：精制HDCV对于婴幼儿及儿童具有良好的安全耐受性。
【关键词】HDCV；PVRV；婴幼儿及儿童；不良反应
【中图分类号】R985 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）32-0159-01
狂犬病（Rabies）是由狂犬病病毒（Rabies virus）感染引起的一种动物源性传染病，其导致人的死亡数一直位居我国法定报告传染病前列，病死率几乎为100%[1]。笔者对两种不同细胞基质的狂犬病疫苗人二倍体细胞疫苗（Human diploid cell rabies vaccine，HDCV）与PVRV在婴幼儿及儿童预防接种过程中出现的不良反应进行对比观察，现报道如下。
1.资料与方法
1.1 疫苗种类及使用情况
本临床观察婴幼儿及儿童所使用的两种不同细胞基质的狂犬病疫苗分别为成都康华生物制品股份有限公司生产的精制HDCV和辽宁成大生物股份有限公司生产的PVRV，两种不同细胞基质的狂犬病疫苗效价均不低于2.5IU/mL，婴幼儿及儿童疫苗用量相同。
1.2 观察对象
2017年8—12月期间，共613例0～14岁发生犬伤暴露的婴幼儿及儿童患者前往温州市人民医院急诊科接受狂犬病暴露后预防处理。其中265例犬伤患者预防接种精制HDCV狂犬疫苗，348例犬伤患者预防接种PVRV。每名婴幼儿及儿童均按照监护人自愿、知情同意预防接种不同细胞基质的狂犬疫苗。
1.3 免疫程序和接种方法
狂犬病暴露后预防接种，依照《狂犬病预防控制技术指南（2016版）》[2]规定对暴露患者进行分级。注射部位为：上臂三角肌处（成人和2岁及以上小孩）、大腿前外侧（2岁以下婴儿）。
1.4 安全性观察
每次注射后患者现场需观察30分钟，无异常方可离开。观察内容包括不良反应类型、程度及痊愈时间。按照《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》[3]进行分类。
1.5 统计学方法
采用SPSS软件，计算不良反应发生率，进行χ2检验，P＜0.05为存在显著性差异，具有统计学意义。
2.结果
对两种不同细胞基质的疫苗在婴幼儿及儿童预防接种过程中不良反应发生率见表。
由表1可见，PVRV的不良反应发生率为13.79%，其中大部分为发热，占总不良反应的68.75%，局部不良反应为2.01%。精制HDCV的不良反应发生率为3.77%，其中发热仅占20%，局部不良反应为1.13%。经统计学χ2检验分析，HDCV与PVRV间不良反应发生率存在显著性差异（P<0.05），结果表明两种不同细胞基质的狂犬疫苗的不良反应发生率存在明显差异。
3.讨论
狂犬病是一种可预防但是不可治的疾病，故应重视发生犬伤暴露后的处置流程，在规范创面冲洗后，注射狂犬疫苗与狂犬病免疫球蛋白。2002年，HDCV被世界卫生组织（WHO）认定为金标准狂犬病疫苗。HDCV接种后机体可产生可靠的免疫应答，产生高滴度的中和抗体，并且无严重的不良反应，被认为是狂犬病疫苗的黄金标准。巴斯德所生产的HDCV是浓缩冻干，未经纯化的狂犬病疫苗，其安全性研究显示在1770名接种人群中严重上臂疼痛发生率为15%～25%；头痛发生率为5%～8%；不适、恶心，或两者兼有发生率为2%～5%；过敏性水肿发生率为0.1%，这与未纯化去除杂质有一定的关系[7]。张晓蕊等关于中国狂犬病疫苗（不含HDCV）不良反应的Meta分析结果显示，中国狂犬病疫苗（不含HDCV）总不良反应率为9.82%，局部不良反应率为12.05%，全身不良反应率为9.06%。而精制HDCV是经超滤浓缩，分子筛层析柱纯化，并冻干的狂犬病疫苗。文献报道372例接种者中局部不良反应涉及的接种部位疼痛15人（4.03%），尤其是应用于儿童时，儿童的心理问题发生率低于成年人，儿童耐受性良好。在300例接种人群中，精制HDCV的接种安全性优于进口PVRV。1040名观察对象中接种HDCV疫苗后有9例轻微不良反应，其中局部不良反应为5例，其余4例为全身不良反应，结果表明HDCV在临床接种中表现出良好的安全性。
有研究报道PVRV采用“2-1-1”程序与“5针法”程序接种比较，不良反应发生率无显著性差异[3]。PVRV不良反应的发生率为13.79%，其中发热占全部不良反应的68.75%，发热的发生率为9.48%，明显高于全人群发热发生率的1.20%。HDCV的不良反应发生率仅为3.77%，其中发热的发生率为0.75%，相比PVRV，HDCV安全性更优良，这与文献报道一致。HDCV在婴幼儿及儿童应用中，不良反应发生率较低，患儿耐受性好，故一旦发生犬伤暴露，在条件允许的前提下，推荐儿童尤其是婴幼儿使用HDCV，这与文献报道一致。
【参考文献】
[1]赵铠,章以浩,李河民.医学生物制品学[M].北京:人民卫生出版社,2007:928-931.
[2]张晓蕊,武治国,张文生.中国狂犬病疫苗不良反应发生率Meta分析[J].中华流行病学杂志,2017,38(6):821-7.
[3]侯文礼,蔡勇,张涛.人二倍体细胞培养的狂犬病疫苗及其制备方法2014.
论文作者:林岳,吕望,姜盈盈,林强康,金焕治（通讯作者）
论文发表刊物:《医药前沿》2018年32期
论文发表时间:2018/12/10
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