我国医药产业的发展及产业政策的现状、问题与政策建议_药品论文

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       一、中国医药产业发展特征

       本文所指的医药产业，是指包括化学原料药制造业、化学制剂制造业、生物制剂制造业、医疗器械制造业、卫生材料制造业、中成药制造业、中药饮片制造业等七大子行业在内的医药制造业。近年来，我国的医药产业发展取得了长足进展，总量规模不断增长。

       (一)总量规模逐步壮大

       1.产值规模保持较高增长速度。2006年以来，我国医药工业总产值保持了18％以上的增长速度，年均增速达到了22.6％(见表1)，高于全国工业年均增长水平，成为全球发展最快的医药市场之一。在这种高速增长的条件下，我国医药工业的总产值从2006年的5378亿元增长到2012年的18255亿元，六年间增长了近4倍。医药工业总产值在工业中的增速排在中上的水平，较之规模经济特征较明显的重化工业，医药行业增速更为平稳，年均20％以上的增速已经十分可观。相关机构预测，未来十年，我国医药工业的规模增长速度还将平稳上升。随着我国医药工业规模的扩大，药品行业在整个工业中的地位也在逐步提升。2006年，我国医药工业总产值占工业总产值中的比重为5.89％，到2012年这一比例上升到9.14％(见图1)。

      

      

       图1 2006～2012年我国医药工业总产值占全部工业总产值的比重

       数据来源：CEIC数据库。

       2.销售收入快速增长。2006年以来，我国医药工业销售收入保持了年均23.3％的增长速度，医药工业的销售收入从2006年的4999.3亿元增长到2013年的21681.5亿元(见表1)。随着我国医药销售收入的不断增加，医药行业销售收入占工业销售收入的比重也在逐步提升，从2006年的1.5％提升至2.0％(见图2)。医药工业销售收入的高增长，首先得益于医保覆盖范围的持续扩大以及报销比例的上升；其次，政府财政投入的稳步增加也是拉动医药市场需求的重要动因。另外，随着我国人口老龄化加速、城镇化步伐加快以及城乡居民人均收入水平增加，医药市场无疑将继续保持高增长态势。

      

       图2 2006～2013年我国医药行业销售收入占整个工业比重情况

       数据来源：CEIC数据库。

       3.利润总额增速保持高位水平。2006年以来，我国医药工业的利润总额不断增长，并保持了较高增长速度，虽然2011年和2013年增幅有所下降，但利润增长率仍明显高于工业企业的平均水平。2006年，医药工业利润总额仅为393亿元，此后七年间，这一数值平均每年以27.9％的速度增长，2013年利润总额达到了2197亿元(见表1)。在利润总额不断增长的同时，我国医药工业的成本费用利润率也逐步提升。同时，我国医药工业的成本费用利润率水平显著高于同时期整体工业利润率的平均水平，而近几年这种差距正在逐步扩大(见图3)。这说明，我国医药工业经营效益逐步提高，并明显超过了整体工业经营效益提升的幅度。但2011年、2012年和2013年的利润增幅明显低于2010年的水平，首要因素是“安徽版”基药招标模式在全国范围内的扩大实施，其量价挂钩、单一货源承诺的政策使得各医药企业争相低价夺标，一定程度上压缩了医药企业利润。除招标政策使得制药企业不得不降价应对以外，2011年以来政府相关部门延续了之前对药品降价的政策，再加上限用抗生素、原材料人工等成本的上升、通货膨胀加大等多重因素的影响，医药行业的利润总额增幅有所下降。

      

       图3 医药工业成本费用利润率与工业成本费用利润率比较

       数据来源：CEIC数据库。

       4.化学药、中药规模比重占据主导地位。2006年以来，全国医药工业的各子行业均保持良好的增长势头，无论是按产值计算，还是按主营业务收入或实现利润总额计算，医药各子行业均实现17％以上增长(见表2)。另外，化学药、中药规模在医药行业中占主导。2012年，化学制药共实现总产值8394亿元，占全行业比重为46％。其中，化学药品原料药3305亿元，占比18％；化学药品制剂5089亿元，占比28％；中药制剂共实现总产值5156亿元，占全行业比重为28.5％。其中，中药饮片1020亿元，占比5.5％；中成药实现总产值4136亿元，占比23％；生物生化制品实现总产值1853亿元，占比10％；医疗器械1573亿元，占比9％。卫生材料及医药用品实现总产值1172.1亿元，占比6％；制药专用设备实现总产值37.6亿元，占比0.5％。其中，2012年中药饮片加工、生物生化制品、医疗仪器设备及器械以及卫生材料及医药用品等子行业实现的产值占医药行业总产值的比重均比2006年有所提升(见图4)。

      

      

       图4 2006年及2012年我国医药工业各子行业比重比较(按产值计算)

       从不同生产企业结构来看，化学药品、中药制剂生产企业占比较高，2013年分别达到32.25％和31.88％。从2006年以来，不同生产企业结构发生了变化。生物医药企业占行业内企业数量的比重已从2006年的8.17％上升到2013年的11.94％；中成药企业从21.51％微降到21.03％；中药饮片从7.88％上升到10.85％；化学药品生产企业比重则从34.87％下降到32.25％；卫生材料及医药用品生产企业比重从7.14％上升到8.66％；医疗仪器设备及器械制造生产企业比重从12.01％上升到13.89％；制造专用设备制造生产企业比重从1.69％微降到1.38％(见图5)。这些基本情况说明了我国从事高端生物医药的生产企业正在迅速成长。

      

       图5 2006～2013年我国医药工业各子行业企业数占比情况

       数据来源：CEIC数据库。

       5.大型医药企业优势较为明显。截至2012年年底，全国列入统计口径的医药工业企业共6559家。其中：小型企业5111家、中型企业1220家、大型企业228家。小型企业虽然企业数量众多，占全国的77％左右，但其2012年实现工业总产值只占全行业的41％；中型企业占全国医药工业企业数的18％，实现工业总产值占全行业的28％；大型企业占全国医药工业企业数不到4％，但工业总产值占全行业的31％。此外，2012年全国亏损企业有648家，其中小型企业亏损数量较多且占比较大，有504家，约占小型企业总数的10％(见表3)。

      

       从营业收入和利润方面看，各类企业营业收入和利润均上涨，小型企业增长速度较快，分别为26.1％和38.3％，大中型企业增速低于行业平均水平。从利润角度看，小型企业数量多，利润率略低，为8.8％，低于行业平均水平，大中型企业利润率分别为10.3％和12.3％，均高于行业平均水平(见表4)。

      

       (二)行业进入壁垒较强

       药品行业是高技术、高风险、高投入的产业。一般情况下，药品从研究开发、临床研究、试生产、科研成果产业化到最终产品的销售，技术要求高，资金投入大，并且其间的审批、临床研究环节复杂、周期时间长，新药产品的开发需要投入大量的资金、人才、设备等。所以，进入药品行业对资金、技术都有较高的要求。我国药品行业的行业壁垒主要体现在以下方面：一是技术壁垒。自主研发能力是医药制造最重要的核心竞争之一，对医药企业的发展起着决定性的影响。医药制造行业涵盖了实验室、中试和生产过程，同时具有跨专业应用、多技术融会、技术更新快等特点。因此，对相关企业的全面技术开发能力要求非常高。二是法规壁垒。除一般性法律、法规以外，医药行业企业还要具备《中华人民共和国药品管理法》规定的经营条件，主要包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度；需要取得《药品生产许可证》；通过GMP认证。由于我国医药行业普遍存在生产企业多、规模小和抗风险能力低的特点，国家目前正在通过新版GMP、GSP认证以及推行兼并重组等政策，逐步淘汰弱小企业，以提高行业的市场集中度。三是资金壁垒。医药制造行业是高投入、高产出行业，其新产品开发投入高，周期长，风险大。重要生产设备多数需要进口，且价格昂贵。产品销售渠道复杂，环节多，资金周转偏慢，销售费用所占比例较高。因此，新进入者通常需要很长的启动时间，资金压力较大。四是市场壁垒。我国国内制药市场的竞争格局基本形成，数家优势企业正逐步形成各自的技术特色。与行业后来者相比，它们具有一定的品牌优势、技术优势、规模优势和品种优势等。这些无疑加大了后来者进入市场的难度。

       (三)生产主体结构多元

       随着改革不断深化，药品生产主体发生了变化。药品生产对民间资本和外资放开后，一批新型制药企业发展壮大，股份制和民营经济发展迅速，形成了国有、民营、外资共同发展的局面。2012年，私营企业及其他企业数量占药品制造企业总数的42.5％，股份制企业占36.5％，外商及港澳台投资企业占18.5％，国有及国有控股企业占1.8％，集体企业占0.7％；股份制企业、外资企业、私营企业及其他的营业收入分别占全行业的40.6％、27.1％和27.4％，利润分别占全行业的47.0％、27.8％和22.4％。可以看出，股份制企业、外资企业、私营企业在我国药品制造行业中占主导地位(见表5)。

       (四)空间格局初步形成

       经过多年的市场选择和生产力布局调整，我国医药产业集群已初步形成以长三角、环渤海、珠三角为核心，内陆优势地区集聚发展的总体产业空间格局(见图6)。从区域分布看，作为医药产业传统优势地区，东部沿海省份发挥资金、技术、人才和信息优势，加大对医药工业的资金和政策扶持力度，培育优势企业，加强生物产业基地和医药工业园建设，促进集聚发展，保持了良好的发展势头。以“长三角”、“环渤海”和“珠三角”三大医药工业集聚区为核心，内陆优势地区加快发展的空间结构格局已基本形成。2012年“三大经济区”占全国医药工业总产值和利润总额分别为56％和62％(见表6)。环渤海地区生物医药人力资源储备最强，拥有丰富的临床资源和教育资源。各省市在医药产业链方面具有较强的互补性，以北京为龙头形成了创新能力较强的产业集群。长三角地区拥有最多的跨国生物医药企业，在研发与产业化、外包服务、国际交流等方面具有较大优势，已逐步形成以上海为中心的生物医药产业集群。此外，“长三角”医药工业形成了较为完整的产业链，地区专业化程度高，产业竞争力在全国占有优势地位。珠三角地区市场经济体系成熟，市场潜力巨大。珠三角地区市场经济体系成熟，医药流通体系发达，毗邻港澳地区，对外辐射能力强，民营资本比较活跃，围绕广州、深圳等重点城市形成了商业网络发达的生物医药产业集群。中部地区逐步形成各有发展特色的生物医药产业集群。长株潭城市群拥有长沙高新区、浏阳生物医药园等多个生物医药产业基地，产业基础雄厚；武汉城市群聚集了各类研发机构及知名企业300余家，已形成支撑创新、产业化发展，较为完善的平台和环境。西部地区的四川、重庆也已经具备较好的产业基础，其中，成渝经济圈在生物医学工程领域创新活跃，是西部地区重要的生物医药成果转化基地。在东北地区，以长春市为核心的长吉图地区是亚洲规模较大的疫苗生产基地。总体来说，我国药品行业的生产力布局整体已经初具雏形，基本形成了以东部沿海为核心，中西部内陆优势地区崛起的产业空间格局。

      

      

       图6 我国药品产业产值和利润分布示意图

      

       从分省的情况看来，传统制药省市增长稳健，产业集聚度相对较高。江苏、山东和广东都是传统制药大省，产值、主营业务收入、利润连续多年全国排名前三甲，省内骨干企业创新实力较强，产业集聚程度较高，细分领域优势明显，技术水平居国内领先或国际水平。北京和上海在技术与创新驱动产业发展方面具有一定优势。北京聚集了中国生物医药领域近1/3的智力技术资源，在新药研发各环节的技术服务方面均具有领先优势。上海则聚集了国际化的研发体系，生物医药领域的跨国巨头如辉瑞、阿斯利康、诺华、罗氏等均在张江开发区设立了研发中心或总部机构。

       二、中国医药产业发展面临的主要问题

       虽然取得了一定的发展成就，但当前我国医药行业依然存在着一些较为突出的问题，需要在今后的发展过程中逐步加以解决。

      

       (一)产业集中度有待提高，规模经济效应不明显

       当前我国制药行业“多、小、散”、产业集中度低问题比较突出。据统计，我国药品生产企业已有6559家，2011年医药工业总产值占世界医药行业总产值比例为6％。与美、日等制药强国仅有百余家制药企业相比，我国药品制造企业数量明显偏多。尽管经过多轮兼并重组，近年来医药工业集中度有所提高，其中排名前三位、前五位、前十位制药企业的销售额占全国所有制药企业销售总额的比例分别由2005年的5.83％、8.17％、13.88％提高到2011年的6.16％、8.76％、14.26％(见图7)，但与美、英、德、日等发达国家以及印度、巴西与俄罗斯等新兴市场国家相比，制药行业集中度仍然偏低(见图8)。

      

       图7 我国制药行业的集中度

       注：用前三、前五和前十位的制药厂商销售收入占整个制药行业总销售额的比例代表制药行业的集中度。

       数据来源：Wind数据库。

      

       图8 2010年一些国家制药行业的集中度

       由于产业集中度低，行业内存在很多没有达到规模经济要求的企业。2010年规模以上药品生产企业3700家，销售不足5000万元的企业占70％以上，而销售超过20亿元的大企业仅62家，占规模以上药品制造企业的1.7％。2010年辉瑞、诺华、默克公司的销售额分别达到556亿美元、468亿美元、384亿美元，相比之下，我国制药企业的规模经济效益很低。由于很多企业没有核心技术、没有品牌、没有专利，生产同质化现象严重，一种药品有70～80家制药企业生产的现象比比皆是。典型的如，阿莫西林有200多家制药企业在生产，安乃近有300多家企业在生产，诺氟沙星生产企业达到800多家。

       产业集中度低，主要是由于地方保护和市场分割导致。开办药品生产企业的审批权限都在地方，在地方保护下，药品生产经营企业，尤其是国有企业，很少考虑成本优势、产品差异、规模经济等进入壁垒，甚至不执行市场准入标准，盲目兴办企业，在一定程度上造成药品生产经营的市场集中度都很低。在现行财税体制及有形无形的政绩考核制度下，地方政府具有强烈的投资冲动，而医药产业被2/3以上的省(市、区)作为支柱产业，在地方政府的推动下，形成一轮又一轮的投资热，造成药品生产领域存在比较严重的盲目投资和低水平重复建设现象。此外，不少地方从GDP增长、税收、就业等实际利益出发，纷纷从财税、信贷及市场提供(封锁市场，禁止外地药品进入)等方面扶持本地药品生产企业，并通过阻止药品文号转移等方式，干涉外地企业收购本地经营不善的药厂，影响制药行业兼并重组和产业集中度提高。

       (二)多为模仿创新，研发能力亟待加强

       改革开放30多年来，我国药品行业主要围绕引进国外专利过期药品，引进先进技术并消化吸收，进行模仿创新。与发达国家和一些新兴市场国家相比，中国药物原创的软硬件基础相对落后和薄弱，研发投入严重不足，研发强度(新药研究开发经费投入占制药工业总产值的比重)不仅远远小于发达国家，也小于一些新兴市场国家(见图9)。与西方发达国家制药企业研发投入占销售额达到15％～25％的比例和相邻的发展中国家印度的6％～12％相比(见表9)，我国大多数制药企业的研发投入不足销售额的5％，且有限的经费大都投入到“短、平、快”的仿制药上。此外，医药研发投入以国家和科研院所为主体，新药研制与市场严重脱节，加之高素质人才不足，创新体系还不完善，也在一定程度上导致制药行业技术创新能力弱，难以开发出真正意义的创新药品。

      

      

       图9 中国与其他国家的新药研发强度比较

      

       我国新药研发创新能力弱，从近年来的新药审批中可以看出来。药物创新可以分为靶点创新、结构创新、工艺创新、制剂等，靶点创新属于原创。我国药品创新几乎都是结构、工艺创新、制剂等创新，靶向创新极为少见，从2009年至2011年在注册审批的新药中，没有一例靶向创新类新药。目前已经申报和上市的具有中国原创意义的新药，很多是从中药有效成分提取或根据有效成分结构优化合成的思路研发出来的药品。由于技术创新不足，多年来仿制药占医药工业总产值的比例一直在95％以上，专利药占比在5％以下，2011年达到3.12％。

       医疗器械也是如此。核心部件技术无法掌握，是我国医疗器械产业升级的难关之一。许多国内企业能迅速仿制国外企业的产品，但却无法仿制核心部件，尤其是占整机成本比较高的核心部件，均依赖国外进口。据测算，截至2011年年底我国自主品牌医疗器械产品在世界医疗器械市场仅占不足3％的份额，①这与我国轻工业品生产大国地位极不相称，创新问题是我国医疗器械产业最大的问题。

       (三)“高端不足、低端过剩”，产品结构严重不合理

       由于研发创新能力弱，我国制药行业呈现技术含量和附加值高的专利药、生物医药等高端药品发展滞后，产品技术含量低的低端药品生产过剩的发展格局。这使得医药产品存在“三多三少”情况，具体表现为：普药多、名牌产品少；传统药品多、创新药品少；仿制药品多、独家品种少(见表10)。从产品结构看，化学药品制剂生产占比一直在28％左右，而且97％的化学药品没有自主知识产权，代表医药升级方向的生物医药2012年占比达到10％。一些重大、多发性疾病药物和用于预防、治疗、诊断罕见病的药品(罕用药)更是依赖进口。从药品价值链看，我国原料药行业竞争力指数近年来虽有所提高，但幅度不大，处于全球价值链中高端的制剂行业竞争力指数较低，且近年来出现一定幅度的下降。与此同时，低端药品产能过剩，许多企业尤其是没有核心技术的中小企业通过更改剂型、剂量、包装、规格等方式制造“伪新药”、以高回扣向医院和医生推销药品、减少工艺降低药品质量、甚至生产假冒伪劣药品等方式进行不规范竞争。

      

       (四)企业生产管理现代化水平低，中小企业尤为严重

       我国制药企业大多为中小企业，设备陈旧、生产工艺落后问题比较突出。尽管在20世纪90年代已经对部分制药企业开展GMP认证试点，2005年实行GMP认证，2011年实行新版GMP认证，但受地方保护、政府监管不到位、企业质量意识不强和观念落后等因素的影响，在GMP认证和实施中，存在着与GMP要求不相符现象。目前，不少企业将GMP认证看做可以继续生产的条件，而不是作为一种管理手段认真实施。在GMP认证中，一些中小企业的生产工艺、厂房设施、设备等没有被严格验证，生产中还存在着很多质量隐患。经认证后的企业厂房设施、设备虽然达到了标准，但没有严格按要求配备生产和质量管理方面的专业技术人员，没有完全按照GMP标准组织生产，出现“重硬件、轻软件”、“重生产、轻管理”现象。此外，由于80％的制药企业都是中小企业，法人治理结构不健全、管理水平低下等问题也比较突出，也影响到生产管理现代化水平的提高。

       (五)融资渠道单一，企业发展资金不足

       根据国家药品生产的要求，生产制药企业需投入很大资金进行GMP改造和认证，使得在原始积累上本来就薄弱的企业后续资金严重不足。同时，由于融资渠道有限，企业主要靠银行贷款和自筹，各类投资和风险资本介入很少，从而造成企业投入研发、销售环节的资金较少，仿制药品多；投入生产的新剂型、新品种、高附加值的产品并不多，低水平重复严重。

       三、中国医药行业产业政策评介

       医药行业产业政策是指为实现一定的经济目的，以医药产业为对象所实施的能够影响产业发展进程的一系列政策的总称。主要包括药品行业市场准入政策和新药审批政策、产业结构和布局政策、科技政策、药品监管政策、药品集中采购政策以及药品价格管理政策。经过改革开放30多年来的探索，我国药品行业的产业政策不断丰富，形成了一系列药品生产发展规划和产业政策，对产业的发展起到了巨大的推动的作用，药品生产的市场准入、质量监管和新药注册审批的规范化、法制化和国际化水平不断提高，药品生产行业的产业集中度和应急保障能力逐步提高，医疗机构药品集中采购工作也进一步得到规范。

       (一)产业政策概览

       1.市场准入和新药审批政策。1978年国务院批准发布的《药政管理条例》和1979年卫生部制定的《新药管理办法》，搭建了我国药品生产市场准入、新药注册审批的基本政策框架。市场准入政策方面，规定药品生产须报省、市、自治区卫生行政管理部门审核批准；新药注册审批主要由省级卫生行政部门负责，卫生部负责审批创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品。由于当时没有制定统一的新药审批技术标准，各地审批时掌握尺度宽严不一，造成上市的药品疗效不确定，质量不稳定、品种混乱。

       1984年，颁布了我国改革开放以来的第一部《药品管理法》，明确规定对药品生产实行“两证一照”的市场准入制度：要求开办企业须持有经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准颁发的《药品生产许可证》、《药品经营企业许可证》和工商行政管理部门颁发的《营业执照》。同时为了规范新药审批，1985年7月1日卫生部颁布的《新药审批办法》上收了新药审批权，规定新药由卫生部集中统一审核批准，省级卫生行政部门负责初审。②

       为了加强与国际接轨，1999年5月1日药品监督管理总局颁布了《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《仿制药品审批办法》等法规，进一步明确了新药审批、新生物制品审批、仿制药品审批程序，并提出建立部分创新药品可以由国家药品监督管理局加快审评的制度。③

       2001年颁发的《药品管理法》(2001年修订版)及为了配合其实施颁发的《药品管理法实施条例》(2002年8月)，进一步完善了药品生产的市场准入和新药注册审批制度。市场准入政策方面，除了规定严格执行《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》制度(“两证一照”)，还对《药品生产许可证》实行定期审查和有效期满(5年)再审查制度，对有效期满(5年)的药品批准文号实行再注册制度。新药注册方面，将新药的概念从此前指“我国未生产过的药品”更改为“未曾在中国境内上市销售的药品”。2002年颁发的《药品管理法实施条例》和2005年2月颁发的《药品注册管理办法》(2005年修订版)均规定，新药指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的仍按照新药申请管理；并提出对创新新药、治疗疑难危重疾病的新药等五类药品实行快速审批制度，④体现了国家鼓励研究创新药的政策导向。这一时期，由于新药注册管理比较宽松，大量低水平改剂型，工艺没有改变的药品申请注册审批，导致新药政策审批泛滥，并影响到药品质量安全。

       为了解决新药审批混乱问题，2007年10月1日颁发的《药品注册管理办法》(2007年修订版)对新药的规定更加严格，要求“对改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书”，这在宏观上有利于激励新药研发，在微观上降低了新药审批监管成本。为了加强社会监督，还开始对新药审批实行主审责任制、责任追究制和专家公示制，新药审评实行集体负责制，防止个别人滥用权力。

       在市场准入方面，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对拟开办企业进行准入审核，重点审核开办企业的人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件、质量管理机构等，符合条件的发放有效期为五年的《药品生产许可证》。药品监管部门还定期检查已经获得药品生产许可证的企业，对不符合规定的企业进行清理。在新药注册审批方面，药品监督管理部门对上市的新药、仿制药实行严格的技术评审和行政审批，只有取得药品批准文号(医药产品注册证)，方可生产。省级食品药品监督管理部门负责新药初审，国家食品药品监督管理局负责复审。治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等四类药品，企业可以直接提请国家食品药品监督管理局特殊审批。

       新药临床前研究 新药的临床研究(临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)和生物等效性试验 申请者新药申请表及申报资料 省局形式审查并受理(5日) 省局审查(30日) SFDA组织技术审评(120日/100日) SFDA审查并作出决定(20日) 行政受理服务中心将决定送达申请人(10日) 新药首次公开销售 临床试验Ⅳ(上市监测) 5日内通知药检 注册检验(30日/60日) 申请人补充资料(4个月内) CDE(药品审评中心)技术审评(40日/25日)

      

       图10 新药上市生产审批流程图

       注：特殊药品注册检验60日完成。技术评审中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。

       2.产业结构和布局政策。2010年10月，由工信部、卫生部、国家食品药品监督管理局共同制定的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，标志着医药产业结构调整的整体目标趋于明晰。该《意见》明确支持我国医药行业由大变强，对大型企业跨省(区、市)重组后的改扩项目优先予以核准，在股票发行、企业债券、中期票据以及银行贷款方面给予支持。提出医药产业的产品结构、技术结构、组织结构、出口结构和区域结构将进行逐步的调整。同时提出了五大具体目标，分别是：基本药物主要品种销量居前20位企业所占市场份额应达到80％以上，实现这一目标的主要手段是加大基本药物生产企业间的并购重组，扶优扶强，短期内提高市场集中度；在化学药领域，争取有10个以上自主知识产权药物实现产业化；在生物技术药物领域，争取有15个以上新的生物技术药物投放市场；在中药领域，培育50个以上疗效确切、物质基础清楚、作用机理明确、安全性高、剂型先进、质量稳定可控的现代中药，同时促进民族药的研发和产业化，促进民族药标准提高，加强中药知识产权保护；在医疗器械领域，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1000万元的先进医疗设备。2012年，为鼓励和支持医药产业转型升级的顺利进行，国家发改委、财政部、工业和信息化部、卫生部四部委联合组织设立三大专项的实施，配套资金达27亿元。这三项专项分别为“蛋白类生物药和疫苗发展专项”、“通用名化学药发展专项”和“产业振兴和技术改造专项”的医药产业部分。“蛋白类生物药和疫苗发展专项”将支持生物技术药物产品产业化和相关生产设备、耗材等配套产品产业化，要求加强新产品产业化能力建设和疫苗国际化发展能力建设。“通用名化学药发展专项”将支持企业仿制生产新到期专利药物，建立药品标准品库和微量杂质标准品库等基础性平台。突出支持优势企业综合能力提升，鼓励优势企业形成专利跟踪研究、快速仿制、国际注册、国际市场营销等一系列能力，带动化学药产业结构优化升级。“产业振兴和技术改造专项”将结合新版GMP改造，重点支持潜在需求大且获得新药证书的品种，掌握核心部件和关键技术的医疗设备，填补国内空白的新技术，显著提高行业工艺水平和明显降低成本或提高产品质量的新技术。

       2001年国家发布《医药行业“十五”规划》，规划我国医药产业重点发展的领域为：发展现代生物技术、推进中药现代化、发展优势原料药。“十五”期间，国家加大了技术进步和技术创新的投入，设立了“创新药物和中药现代化”重大科技专项，重点加强了新药研究开发体系的建设和创新药物的研制，实施了现代中药、生物医学工程、生物新药等高技术产业产业化专项，促进了新型中成药大品种、先进工艺技术与设备、新型饮片和提取物、常用大宗药材及濒危稀缺药材繁育等技术的产业化。2001年原国家经济贸易委员会印发《中药行业“十五”规划》，强调要加快技术创新和结构优化升级，积极推进中药现代化进程。2002年国家出台《中药现代化发展纲要》，2003年颁布了《中华人民共和国中医药条例》，旨在全面促进我国中医药的发展。2006年国家发布《医药行业“十一五”规划》，规划强调重点发展生物医药和继续推进中药现代化和天然药物的发展。国家中医药管理局2006年制定《中医药事业发展“十一五”规划》，2007年制定《中医药继续教育“十一五”规划》、《中医药信息化建设“十一五”规划纲要》和《中医药标准化发展规划(2006～2010年)》，以促进中医药事业全面、协调、可持续发展。2009年国务院发布《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，提出了扶持与促进中医药产业的举措，以进一步发展中医药事业。

       为了促进包括生物医药在内的战略性新兴产业发展，2010年10月，我国正式发布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将生物产业列为战略性新兴产业。《决定》明确要大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平，加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。着力培育生物育种产业，积极推广绿色农用生物产品，促进生物农业加快发展。推进生物制造关键技术开发、示范与应用。加快海洋生物技术及产品的研发和产业化。2011～2012年，我国有关部门陆续发布了一系列与医药产业相关的发展规划，如《生物医药“十二五”规划》、《中医药产业“十二五”规划》、《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，从多角度、全方位来促进我国医药卫生事业的健康持续发展。2012年12月29日，国务院发布《生物产业发展规划》。该规划明确了生物医药发展的主要任务。要求生物医药产业突出高品质发展，提升生物医药产业竞争力，大力开展生物技术药物创制和产业化，推动化学药物品质全面提升，提高中药标准化水平。促进高性能医学装备规模化发展，加速高附加值介入及制品的产业化，大力发展新型体外诊断产品，突破一批核心技术，培育一批高端化发展的生物医学工程制造企业。

       3.科技政策。2007年我国发布了一系列支持药品行业自主创新的政策，如：2007年8月，国家发改委发布《2007年产业技术研发资金试行创业风险投资项目申报指南》，决定拿出部分产业技术研发资金，对已经取得临床批件的新型疫苗、重大疾病防治创新药物、基因工程药物、单克隆抗体产品与检测试剂、生物芯片、新型医用精密诊断及治疗设备、第三方电子商务交易服务、新材料等试行创业风险投资。2007年12月，国务院常务会议审议并原则通过重大新药创制等3个国家科技重大专项实施方案，将重点针对重大疾病的防治，研制一批拥有自主知识产权的创新药物，为群众提供安全、有效、价廉的医药产品。

       2009年3月中共中央和国务院在《关于深化医药卫生体制改革的意见》中倡导“把医药卫生科技创新作为国家科技发展的重点，努力攻克医药科技难关”、“加快实施医药科技重大专项，鼓励自主创新”；2009年11月《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》提出“鼓励药品研发创新”和“允许创新程度较高的药品在合理期限内保持较高销售利润率”。在生物医药领域，2010年10月，由工信部、卫生部、国家食品药品监督管理局共同制定的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》中，明确表示将继续加大对医药研发的投入，对具有我国自主知识产权的新药研制，在科研立项、经费补助、新药审批、进入医保目录和技术改造投资上给予支持；同时对拥有自主知识产权的产品，在价格核定过程中给予单独制定价格的政策。

       除此之外，国家“重大新药创制”科技重大专项的确立与实施对我国医药产业创新发展有着极其重要意义。“重大新药创制”是《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006～2020)》确定的16个重大科技专项之一。“十二五”期间，国家对于重大创新药开发的资金扶持规模，从“十一五”时期的66亿元扩大到105亿元。“重大新药创制”科技重大专项的总体目标是加快实现中国药物研究和医药产业由仿制为主向自主创新为主的历史性、战略性转变，推动中国逐步从“医药大国”发展成为“医药强国”。具体确立了两个目标：一是针对重大疾病防治的需求，研制一批安全、有效、方便、价廉的医药产品，为我国人民健康提供有力保障手段；二是研制一批具有自主知识产权和市场竞争力创新药物，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主创新发展的新药创新能力与技术体系。“重大新药创制”实现了三大突破：一是自主研发的创新药物走向国际；二是建立健全了一批新药研究开发技术平台与基地，部分技术平台实现了与发达国家互认；三是初步建立了由创新药物研发技术平台和创新药物孵化基地组成、产学研紧密结合的国家药物创新体系，全面提高了中国新药创制整体实力。

       4.药品质量安全监管政策。改革开放以来，药品生产的质量管理由国家医药管理部门负责制定规范，各级卫生行政部门所属的药品检验所负责监督、检验；1984年颁布了《药品管理法》以后，开始对药品实行文号管理，规定生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准颁发药品文号；国务院药品监管部门对已批准生产的药品进行再评价，评价结果不合格的，撤销文号。由于这一时期制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不止，生产秩序混乱，1994年国务院颁发了《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发［1994］53号)、1996年国务院办公厅颁发《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》，要求各地严格执行药品市场准入“两证一照”规定，并取缔了一批证照不全、违法经营的企业，同时也对进一步理顺药品管理体制做出了相关规定。但由于部门权力分割和地方保护，药品生产经营秩序混乱状态没有发生根本性改变。

       为了解决药品生产多头管理、职责不清问题，1999年成立国家药品监督管理局，专门负责对药品和医疗器械的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，⑤并实行中央统一领导、省以下垂直管理的药品监管模式。

       在前期GMP认证试点的基础上，2005年10月颁发的《药品生产质量管理规范认证管理办法》，对所有药品生产企业施行生产质量管理规范认证。国家和省级食品药品监督管理局对符合认证标准的企业，颁发有效期为五年的《药品GMP证书》。

       为了进一步提高药品生产质量管理水平，2011年3月国家食品药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(2010版GMP)。新版GMP要求：自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品生产质量管理规范的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品生产质量管理规范的要求。要求生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，在2013年12月31日前达到新修订标准，其他类别药品的生产在2015年12月31目前达到标准。另外，仿制药质量一致性评价已起步。2013年2月，国家食品药品监督管理局发布《关于开展仿制药质量一致性评价工作》的通知，并制定了《仿制药质量一致性评价工作方案》。《方案》的工作目标是：国家食品药品监督管理局组织相关技术部门及专家，按照给定的评价方法和标准，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价，评判其是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性。评价的对象是2007年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品。

       目前，我国已经形成了以食品药品监督管理部门负责药品生产的行政监督和技术监督的管理模式，并形成了以GMP认证等为主要内容的生产管理制度。药品监督管理部门组织GMP评审专家，按照一定规范对药品生产企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等环节进行评审认证，并向符合GMP要求的企业发放有效期为五年的《药品GMP证书》。国家食品药品监督管理局负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品的GMP认证和国家或地区间药品GMP检查协调，省级食品药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查。新版GMP修订的主要特点是：加强药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求，有助于上市许可人对产品质量进行控制和追踪；全面强化从业人员的素质要求；细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增强了指导性和可操作性；进一步完善药品安全保障措施，新版GMP提到要规范委托生产，委托生产最重要的环节是明确双方的职责，通过进一步规范药品生产委托行为可以确保委托生产药品的质量。2013年，仿制药质量一致性评价已开始全面启动，国家食品药品监督局将建立50个仿制药品种的质量一致性评价方法和标准，优先评价基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多的品种。计划到2015年，全面完成基本药物目录品种质量一致性评价方法和标准的制定；2015～2020年，全面完成基本药物质量一致性审查，开展完成其他临床常用品种质量一致性评价工作。通过仿制药质量一致性评价，初步建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。

       5.药品集中采购政策。药品集中采购政策兴起于20世纪90年代，也是21世纪新医改政策的重要组成部分。药品集中采购政策与基本药物制度、新医保目录和药品降价政策，一起影响着医药产业的发展。从2000年开始，在全国推行以地(市)为单位的药品集中招标采购，集中采购政策实行的初衷是针对医药流通领域的虚高定价、药品回扣等不良现象。2005年以来，全国各地积极探索新的集中采购方式，将集中采购组织单位从地(市)级提高到省级层次，并积极利用互联网技术，探索新的集中采购方式，地方政府也将其作为解决“看病难、看病贵”问题的重要措施。2009年1月，国家卫生部和发展和改革委员会等6部委联合发布《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》，提出了以省(区、市)为单位的集中采购的药品集中采购制度，并形成新医改政策核心组成部分，对医药产业产生了积极的作用；6月又颁发《〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见〉的说明》，强调了实行以省为单位的药品集中采购的规定和政策。主要内容包括：一是“政府主导成为基本前提，以省为单位成为统一要求，网上集中采购成为唯一形式”；二是基本药物和基本药物以外的药品将分别招标；三是质量层次的划分、评价标准和方法回归理性；四是药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标，由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次；五是规定药品采购数量和回款时间，将使招投标方更加平等。2010年7月15日，由原卫生部等7部委联合签发的《医疗机构药品集中采购工作规范》和《药品集中采购监督管理办法》正式公布。医疗机构药品集中采购将实行全程监管，各省建立非营利性药品集中采购平台，医疗机构须通过这个平台采购药品。如果药品集中采购政策能很好地实施，优质企业的优质产品将获得更高的中标机会，而一些劣质产品的生产企业有可能被逐出市场，制药产业的集中度有望得到进一步提高。

       6.药品价格管理政策。中国存在两套并行的政府药价管理系统，也就存在两类药品价格的管理政策。一类是物价主管部门的药品零售最高限价政策。政府监管药品价格的主要依据是《价格法》、《药品价格管理法》和《药品管理法实施条例》，具体形式是制定并颁布零售最高限价。中央物价主管部门制定处方药零售最高限价，地方物价主管部门制定非处方药零售最高限价，政府所定最高限价对于买卖双方均有强制力。物价部门定价范围是列入国家医疗保险目录的药品以及目录以外具有垄断性生产、经营的药品，品规数量大约有2600种，占药品市场全部品规数量的20％，销售份额的60％左右。物价部门主要采取成本核算法，不区分剂型和销售模式，按照一定比率控制相关费用，通过估算平均制造费用与期间费用得到标准化成本，并依据标准化成本核定价格。在此基础上，根据《药品差比价规则》确定不同剂型、规格或包装折算的价格差额。另一类是原卫生部门牵头的公立医院药品集中采购体系演变形成的药价管理政策。21世纪初，出于打击医院商业贿赂的目的，中国开始招标采购药品。当时招标经办方是良莠不齐的招标公司，省、县、市逐级招标造成体系混乱。原卫生部出台《药品集中采购监督管理办法》后，规定所有公立医疗机构使用的药品必须竞价采购，中标价由省级药品集中采购管理办公室审定公布。2007年以后，各地开始全省统一集中采购，采取有标底的公开招标方式并且以最低价评标。在实施基本药物制度之后，原来未纳入药品招标采购范围的基层医疗机构也纳入政府招标采购范围，实行按中标价采购、零差率销售。目前，公立医院集中采购的药品占市场销售份额的80％左右。经过10多年的体制演变，省级药品集中采购已演变成一类行政管理职责，成为除物价主管部门之外的另一套药价管理系统。

       为降低化学药品消费者负担，规范药品行业，国家发改委从2001年起，已经先后出台了三轮药品价格调整方案，涉及近2000种药品。首轮调整(2001～2003年)对政府管理价格药品进行了首次全面调整。2006～2007年的第二轮调整结合医保目录品种，再次对政府管理价格药品进行全面调整。2010年至今，国家发改委对政府管理价格的化学药品进行了全面调整。2010年11月29日，国家发改委发布了《关于降低头孢曲松等部分药品最高零售价格的通知》，决定从12月12日起，降低头孢曲松等部分单独定价药品的最高零售价，涉及抗生素、心脑血管等17大类174种药品。调整后的药价比先前规定的价格平均降低19％。2011年3月和8月，国家发改委分别发布了《关于调整部分抗微生物类和循环系统类药品最高零售价格的通知》和《关于调整激素、调节内分泌类和神经系统类等药品价格及有关问题的通知》。2012年3月，国家发改委发布通知，决定从2012年5月调整部分消化系统类药品最高零售限价，共涉及53个品种、300多个剂型规格药品，平均降幅17％，其中高价药品平均降幅22％；9月，发改委宣布近14年来的第30次降价，从2012年10月起调整部分抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品的最高零售限价，共涉及95个品种、200多个代表剂型规格，平均降价幅度为17％，其中抗肿瘤类药品降价明显，部分血液品价格不降反升。2013年1月8日，国家发改委又发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15％，其中高价药品平均降幅达到20％。降低药品价格是加强城镇居民医疗保障力度的集中体现，但众多药企面临不同程度降低限价压力。随着医改的深入，一些体制性、结构性等深层次矛盾开始显现，社会各界望加大改革力度，研究适应医改新形势要求的药品价格管理制度，进一步完善价格形成机制。

       (二)政策的积极效果

       随着产业政策的不断完善，医药产品从极度匮乏短缺，到初步满足供应，再到质量可基本满足医疗临床需要，取得了显著成绩。

       一是生产能力快速增长。我国医药产业的生产能力已位居世界前列，医药制剂加工能力位居世界第一，化学原料药产量位居世界第二，片剂的加工能力是美国的3倍，水针、粉针和胶囊的生产能力超过美国。

       二是企业实力不断提升。在市场增长、技术进步、投资加大、兼并重组等因素的推动下，涌现出一批综合实力较强的大型企业集团。截至2010年，销售收入超过100亿元的药品生产企业达到10家，超过50亿元的企业达到17家。成长起来了扬子江药业、哈药集团、石药集团、北京同仁堂等一批大型企业集团，培育了江苏恒瑞、浙江海正、天士力、神威药业等一批创新型企业，特别是中国医药集团、上海医药集团、华润医药集团等骨干企业集团通过并购重组迅速扩大规模，实现了产业链整合和市场竞争力提升。

       三是技术创新能力有所增强。通过实施国家“重大新药创制”等专项，带动了大量社会资金投入医药创新领域，通过产学研联盟等方式新建了以企业为主导的五十多个国家级技术中心，药品技术创新能力不断加强，新产品、新技术开发成效明显增加。“重大新药创制”等专项的实施，将使我国医药行业的创新能力得到了提升，行业内的创新型企业也带来了发展机会。

       四是应急保障能力不断提高。医药大企业已经成为国家基本药物供应的主力军，有效保障了基本药物供应。在建立医药储备制度方面，加强了中央与地方两级医药储备，增加了实物储备的品种和数量，新增了特种药品和疫苗的生产能力储备，在应对突发事件和保障重大活动安全等方面能够发挥重要作用。

       五是对外开放水平稳步提升。医药出口持续快速增长，2012年，出口总额达到391.5亿美元。我国作为世界最大化学原料药出口国的地位得到进一步巩固，抗生素、维生素、解热镇痛药物等传统优势品种市场份额进一步扩大，他汀类、普利类、沙坦类等特色原料药已成为新的出口优势产品，具有国际市场主导权的品种日益增多。制剂面向发达国家出口取得突破，通过欧美质量体系认证的制剂企业达到24个。药品生产企业“走出去”步伐加快，一批国内企业在境外投资设立了研发中心或生产基地。

       六是生产企业在药品流通中的地位有所加强。招标采购新规的实施，对于进一步规范医疗机构药品集中采购工作，保证药品质量、控制虚高药价、整顿购销秩序、治理商业贿赂、纠正不正之风、减轻人民群众医药费用负担具有积极意义，同时也必将对未来医药市场产生重要影响。由于新规明确生产企业直接面对终端的政策规制，客观上加强了生产企业在与流通企业博弈中的优势，提高了生产企业在药品流通中的地位；而流通企业处于夹缝中生存状态，在博弈中地位将会下降，流通企业的洗牌和淘汰将进一步加剧。

       (三)产业政策存在的问题及对行业发展的影响

       产业政策的不足对医药产业的发展带来了一定的影响，如：新药注册审批政策不完善导致企业创新积极性不强，产业结构和布局政策的不足导致产业结构不合理，科技政策的不足导致产业研发创新能力弱，药品质量安全监管政策不完善导致药品市场存在恶性竞争，药品集中采购政策的缺陷导致“劣币驱逐良币”现象产生等。

       1.新药注册审批制度不完善，企业创新积极性受损。现行新药注册审批政策不利于激发企业研发积极性，表现在两方面：一是对新药的规定过于宽泛。按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药指未曾在中国境内上市销售的药品：中国未生产，国外也未生产的创新药物；中国未生产，国外虽然也未生产但已有文献报道过的药物；国外已有生产的以及由已生产过的原料药配伍的新药物的组合物，但未在国内上市销售过的药品。在我国，仿制药、改剂型药都作为新药，企业申报仿制药、改剂型药就可以获得自主定价资格并获得可观的回报，不需投巨资进行技术创新，这影响了企业开发专利药的积极性。二是由于政策的连续性及药审人员严重不足等原因导致新药审批进度太慢、新药的审批周期过长，以致等到产品上市早已经过了增长的黄金期。目前企业普遍反映“不创新等死，创新找死”、“创新不挣钱”的尴尬局面。目前我国新药审批时间长，专利药获得批准上市的时间大致需要10年，仿制药审批时间大约需要4～5年，远远高于全球审批新药的平均周期。新药注册审批时间长，延长了企业开发研制新药的周期，造成企业投入的大量研发费用难以尽早见到效益，一些时候还使企业失去市场机会，进而影响企业开发研制新药的积极性。另外，国家医保目录实际调整周期在5年左右，由于周期较长，很多临床疗效确切的原研药新药很难进入临床使用，从疗程和疗效上对医疗资金是一种浪费，同时也影响了企业创新的积极性。

       2.产业结构和布局政策欠合理，产业结构调整难以到位。虽然我国通过实施GMP、GSP、GAP等一系列认证体系，淘汰了一些落后的企业。但是目前的产业结构仍然不尽合理。由于我国GMP等认证标准与国际先进水平还有一定差距，生产经营准入门槛偏低，导致行业低水平、小规模重复生产。在标准执行过程中某些地方给难以达标企业“开绿灯”的做法更是人为地保护了落后产能。从产业布局政策看，我国尚没有制定统一的药品行业布局规划，这种状况必将导致全国药品行业的重复建设，不利于培养药品产业增长极，不利于我国药品产业的整体发展。

       3.科技扶持政策不足，产业研发创新能力受到制约。我国药品产业科技政策不完善导致产业研发创新能力弱。与发达国家和一些新兴市场国家相比，中国药物原创的软硬件基础相对落后和薄弱，研发投入严重不足，研发强度(新药研究开发经费投入占制药工业总产值的比重)不仅远远小于发达国家，也小于一些新兴市场国家。新药开发具有投入大、周期长、风险大等特点，由于政府对新药的资金扶持力度不强以及知识产权保护不足，使得我国制药行业呈现技术含量和附加值高的专利药、生物医药等高端药品发展滞后，产品技术含量低的低端药品生产过剩的发展格局。另外，我国药品产业研发的主体是科研院所及学校，而发达国家主要依靠企业。

       4.药品质量安全监管不到位，药品市场存在恶性竞争。我国是一个仿制药大国，目前国内大约有6000多家制药企业，绝大多数以生产仿制药为主。由于各生产企业管理水平和设备投入存在差距，仿制质量也参差不齐。加之药品质量安全监管不到位，一些企业为降低成本不惜降低产品质量，导致产品疗效欠佳。小药厂虽然质量差、但是投入少，能够挤出更多给商业企业和医生，能够报出低于正常成本的投标价。但中标后要么掺假、要么断供，严重扰乱药品市场秩序。长期以来未能全面、有效开展药物疗效一致性检验，质量安全监管缺乏依据。药品上市后的大规模、多中心的临床循证评价(即权威医院的大规模评价、医药统计学双盲多中心评价)规范不够成熟，评价效果不够权威，尚无法成为质量安全监管的政策依据。这些方面的制度缺陷，都是制约药品质量安全监管效能提高的障碍。

       5.药品集中采购招标政策存在缺陷，影响产业健康发展。招标在国际上本来是一种比较好的采购方式，我国始于2000年的药品集中招标采购，其目的是促进市场有序竞争、降低药价、减轻患者负担。尤其是2009年“新医改”以来的以省为单位网上集中采购，对于规范医疗机构采购行为、减少流通环节、降低药品价格发挥了重要作用。但是目前由地方政府主导的省级药品集中招标采购，名为“招标”或“采购”，实际上招标机构并不采购药品，也不付款，仅仅是通过行政权力审批确定进入医疗机构的药品品种、价格、配送和还款，把买卖双方正常的市场行为变成了政府部门的行政审批，而且制定了空前繁杂的非必要的资料提供和审查程序，浪费了企业大量人力物力财力，剥夺了医疗机构招标采购的权力，容易滋生腐败行为，严重影响政府的公信力。

       第一，由于政府过多干预市场，造成药价虚高和廉价药供应断档两种极端现象。招标由行政机构主导，服从于行政绩效目标，具体招标中将招标采购异化为纯粹的降价行为，没有很好地执行“质量优先、价格合理”原则，不当制定“入门价”、“指定配送”、“限时回款”等规定，甚至出台采购使用本地药品比例的强制措施，干预买卖双方的交易行为。唯低价是取，而且很多省(市、区)基药招标中提出不高于全国其他地区的中标价、不高于往年中标价、不高于本次招标最低投标价等招标要求。在唯低价论的导向下，药品集中招标采购丧失了价格发现和价值创造的功能，导致价格越招越低、品规越招越少。由于“最低价者中标”没有考虑到企业及药品质量差异，使得不少质量有保障、具有社会责任感的企业无法中标或者被迫放弃投标，使基本药物供应出现“劣币驱逐良币”现象。在“让利不让市”思想指导下，一些企业不得不以低于成本的价格投标，中标后以改变国家已经批准的处方投料、变更工艺、简化质量监控和检测程序等方式拉低生产成本，致使部分药品质量得不到保证。受原材料涨价、人工费用上升等因素的影响，部分企业中标后不得不停止基药供应，导致部分基药断供，严重扰乱市场竞争秩序，并影响医药产业健康发展。

       第二，目前非基药集中采购还没有实现招采合一，招标后二次议价现象在一定范围内存在。由于医疗机构通过二次议价压缩上游企业合理利润空间，一些生产企业迫于生存，降低生产成本，致使药品质量受到影响，部分质优价廉的药品因为难以承受额外压价而停产，影响药品质量和正常供应。一些企业为了应对二次议价，还抬高出厂价，影响药品价格管理。

       第三，现行药品集中采购政策对过专利保护期原研药等进口药的“超国民”待遇现象普遍。在招投标质量层次划分中，不是合理地按专利药、非专利药加以区分，而是将上述区别与是否原研、国内外之别等不同概念相结合。对非专利原研及进口药品多予以超国民待遇，直接保护其市场和高昂的销售价格，有失市场竞争的合理性和公平性，对国内制药企业带来打击。

       6.价格管理政策混乱，生产企业难以适从。目前我国存在两套并行的政府药价管理系统，一套是物价主管部门规定的零售最高限价系统；另一套是原卫生行政主管部门招标采购并以此为基础管制公立医院售药价格的系统。这两套药价管理系统并存，不仅给市场提供了混乱的价格信号，也给生产流通企业提供了混乱的政策信号，不利于企业进行合理的市场预期，并进行相应的投资决策。例如，物价主管部门制定药品零售最高限价依据成本加成法，受主观因素影响较大。就全国数千家药厂而言，进入定价目录的不同剂型、品规药品有上万种，即使定价准确，也难以预计原材料成本上涨、人工成本增加、管理费用提高等不确定因素的影响。此外，进口药定价政策有待完善。零售最高限价管理体系的降价重点一直瞄准国内仿制药，而原研药一直享有单独定价权，这明显存在偏差。

       同时，药品降价政策给企业成本的增加“雪上加霜”。医药企业面临着药品标准在提高、新版GMP实施成本增加、人工和管理成本增加与药价持续下降的矛盾。一是原辅材料、人工成本、环保、节能降耗和物流成本不断上涨，生产经营成本持续上升，企业生存和经营压力越来越大。这导致了对于一些常用药、疗效好且价格便宜的普药，“生产厂家不愿意生产”，“医院不愿意开处方”，最终导致患者买不到。二是新版GMP达标扩产改造成本压力巨大。规定要求水针、冻干粉针2013年年末必须通过新版GMP认证；固体制剂2015年年末前必须通过新版GMP认证。如果不能完成，国家不予颁布新版GMP证书，生产企业将无法生产和销售。但是改造成本较高，单凭企业自身能力，很难承担如此重负。即使通过银行借贷完成改造，仅每年还贷额度及固定资产折旧就相当高，产品成本因改造的巨大投入还会上升，企业已不堪重负。三是药品持续降价，企业利润空间被极大压缩。2012年国家连续出台两次药品降价政策，药价平均降幅在20％～30％。2013年2月国家发改委再次对400多个品种进行降价，幅度在20％左右。持续降价使得企业承受巨大的压力，使少数没有良心的企业偷工减料。如果企业微利或者亏本，也很难拿出巨额的资金进行新药研发，进行产品深度研究，企业发展就会没有后劲，没有核心竞争力，进而制约整个行业的发展。

       7.产业政策运行机制不健全，政策有效性和权威性差。由于我国药品产业政策法制化程度低，政策运行机制不健全、政策缺乏实施路径，导致政策实施的可行性不强、有效性和权威性较差等问题。第一，药品产业政策的法制化程度较低。纵观我国药品产业政策的整个发展过程，我国的药品产业政策大都是以办法、规范、规划以及文件等形式发布实施，缺乏对行政客体的法律约束。国外的很多药品产业政策本身就是法律，而我国的大部分药品产业政策目前还停留在政府红头文件阶段，这无疑削减了政策的执行力度，导致了政策在具体实施过程中出现诸多变数。第二，药品产业政策可行性有待加强。我国药品产业政策制定时，缺乏对现实的经济、政治、社会文化等因素的综合分析，出台的许多政策不能结合外部的宏观环境，只是局限于药品产业内部，因此大多数政策在理论上看似完美，但落实到实践中却很难达到应有效果。比如前面分析的药品降价、GMP认证等政策实际上就存在着可行性不强的问题。另外，在市场经济中，产业政策的制定过程应该充分评估目标产业中各类企业的反应，企业具有向政府平等对话的权利。但是，从药品产业政策的制定过程看，通常是政府各部门联合各高校科研单位进行研讨，而企业在制定产业政策的过程中参与度较低，这就可能导致政策与企业、市场的脱节，政策的可行性不强。第三，药品产业政策运行机制不健全。我国的药品产业属于多头管理，发改委负责药价调控，原卫生部分管医院，药监局分管药品监管，工业与信息化部负责药品生产，商务部负责药品流通。部门之间这种职能分工和权利配置决定了我国药品产业政策的制定和实施也是由这几个相互独立的、平行的行政主管部门协作与配合。但是由于多从本部门利益出发，管理边界不清，监管职能交叉严重，协调和沟通不够有效，多头管理和政出多门现象普遍。药品产业的多头管理易导致政策脱节和政策相互矛盾的现象时常发生，政策缺乏有效的衔接和合理的协调，政策运行机制不健全，产业政策所要发挥的作用在政策相互打架的过程中消失。另一方面，药品产业政策缺乏实施的路径。我国目前很多重要的药品产业政策仅表现为政府或其职能部门的法规或规章，有些甚至连规章的形式都没有，更没有具体的实施路径与之配套，只是以某种规范性文件形式存在的“纯粹的”政策。药品产业的“泛政策化”已暴露出诸多弊端，导致时效短、力度小的产业政策无强制力做后盾，难以达到预期效果。政策审议制度的不健全难以保证政策内容的准确性和全面性。在国家层面的协调缺失的情况下，地方性政策往往易导致地方保护主义的产生，进一步导致恶性竞争和资源浪费。

       四、医药产业政策的国际比较

       纵观发达国家和新兴市场国家药品产业政策，普遍高度重视医药行业科技产业政策，政府在药物研发中导向和协调作用明显，并且出台一系列有针对性的扶持政策促进药品行业的发展，采取措施加强药品生产质量安全监管。各国也都十分重视药物经济性评价在药品定价过程中发挥的作用。

       (一)注重以科技政策促进医药产业发展

       美国、日本等发达国家都十分注重运用科技政策促进医药产业的发展。如美国政府对医药产业的发展十分重视，实行以技术创新推动医药产业发展的战略。美国地方政府大规模建设生物技术专业人才库，专门为医药产业相关技术问题提供解决方案，同时政府也大量运用资金建设医药研究中心，为医药研究提供良好的环境。日本的医药产业科技政策主要经历了三个阶段：技术引导型的医药产业政策、自主开发导向性的医药产业政策和高科技导向性的日本医药产业政策。通过技术创新政策的持续运用，培育出一批具有较强实力的医药生产企业。美国和日本企业在药物研发中是主导力量，特别是在技术创新中占主导地位，大学和科研机构主要由政府出资从事基础性研究(见表11)。而在我国，政府在药物研发中的导向和协调作用目前还不明显，政府在支持和调控药物创新的环境建设方面还存在缺位。药物研发多集中在高校与科研机构，与市场需求联系不密切，难以满足市场需要。

      

       (二)对药品生产企业出台针对性的扶持政策

       由于医药产业具有高风险的特点，缺少风险资金的进入对医药企业的发展是个巨大的障碍，美国政府引导民间风险资本继续进入生物医药产业的同时，更多的州和地区也开始通过直接投资，往民间风险投资基金注入资金，以满足生物技术企业对资金的需求。注重采用税收政策来调整和改善医药产业结构，如采取减轻企业税收负担的税收政策鼓励私人资本进入生物技术产业。美国政府还制定了其他的有效政策，比如鼓励研究机构自己开公司将技术转化为真正的生产力，出台一些旨在满足不同层次生物科学劳动力需求的发展措施等。印度政府对新药的开发上市，如新药物分子的开发、临床研究等，提供专门的高效绿色审批通道；对制药企业研发费用实行150％加计抵扣政策，并将政策有效期延长至2015年。对一些研发投入较大且成效明显的制药企业，建议享受200％的加计抵扣。此外，印度政府还积极对制药研发活动进行投资，以期完成从外包为主到自主生产专利药为主的行业转型，并大幅增加政府研发基金的投入。

       (三)强化药品生产安全质量监管

       美国食品与药物管理局(FDA)采用“优良药品制造规范”(CGMP)，FDA官员会对生产企业进行GMP符合性现场检查，通过全面验证和考察药品生产、质控和物流的全过程及设施设备，做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断，然后再在现场检查的基础上做出是否批准该药品在美国上市的决定。美国FDA法规也被认为是世界上最为严格的制造规范。由于印度医药市场很大程度上是依赖于出口，因此，为了更顺利地进入和开拓国际市场，印度很多制药企业都通过不断升级生产设备，加强生产质量控制和稽核等途径，以使其药品生产更符合美国FDA及欧盟等发达国家的CGMP，从而顺利地打入发达国家主流市场。

       (四)重视药物经济评价在药品定价过程中的作用

       OECD国家更加重视药物经济评价在药品定价过程中发挥的作用。法国药品评估报告判断药品临床效益(SMR)分为4级、药品与现行治疗方式相比的疗效改善程度(ASMR)分为5级；日本针对特有的临床效用有加算回调价格的规则，新药可获得创新性、有用性Ⅰ、有用性Ⅱ、市场性4类加价；加拿大专利药按照具突破性疗效、具显著性疗效改善、具中度疗效改善、轻微或没有改善分成4类。这些国家强调按临床疗效价值定价，尽可能保障有价值的创新药自主定价。近年来，一直鼓励专利新药自主定价的德国、英国，先后宣布引入基于疗效价值的专利新药分类定价计划。

       大多数OECD国家在制定医保支付价过程中，基本放弃了成本加成法，而普遍采取治疗类参考定价或国际基准参考定价，并配合药物经济评价方法。OECD国家十分重视根据市场实际价格调整政府定价基准与方法。例如，日本做得最为精细化，为了使药价基准能够更加迅速准确反映市场中的实际价格，缩小药价基准与实际价格的偏离，经过多方漫长而复杂的博弈，最终于20世纪90年代初形成了加权平均值方法(“市场实际价格加权均值调幅方式”)。根据每种药物在市场上每笔交易的价格和交易量加权平均，并加上该药修订前价格一定百分比(最初为15％，逐步下降至13％、11％和10％)确定价格，修订后价格不得超过修订前价格。从2000年以来，考虑药品流通稳定，增加了2％的最低限的整率。如果某种药物没有实际销量和销价数据，则采取最类似药修订后的药价降幅。根据市场实际价格进行调整过程中，在市场规模扩大、主要功能以及效果发生变更、用法用量变化、出现亏损品种等情况下，都有明确的再核算规则。

       五、适时调整完善药品产业相关政策

       新形势下，药品生产企业、流通企业、患者乃至医院对于完善我国的医药产业政策都有了一些新的诉求，关系药品产业发展方面的政策措施都有必要适时进行调整和完善。

       (一)通过兼并重组提高产业集中度

       要以新版GMP认证为契机，鼓励包括跨国医药巨头在内的优势企业通过联合、兼并、重组等形式，提高产业集中度，加快培育龙头企业。集中建设若干大型药品生产基地，集聚生产能力，形成品牌和规模优势，促进品种、技术、渠道向品牌优势企业集中，扶优扶强，优胜劣汰，形成一批产业相对集中，产品有竞争力的大企业集团，改变药品生产企业“散、小、乱、差”的现状。另外，在新药审批、药品招标、价格和税收等方面加大支持力度，为企业提供良好的发展环境，使优势企业得到快速发展，迫使生产不符合产品质量的企业加快退出市场，提高产业集中度。

       (二)加强对新药研发的支持和引导

       建立医药科技创新发展基金，鼓励引导企业进行新产品和技术创新。此外，借鉴国外的成熟经验，以税收减免和风险投资等政策扶持企业增加研发投入。鼓励企业不断完善新药研发技术平台，构建以企业为主体的技术创新体系，提升企业新药研发能力，为企业发展提供新的支撑点。积极为高校、科研院所、企业之间搭建合作桥梁，推动研究院所与企业组建研发联盟，建立有效地联合创新平台，解决药品研发及产业化等共性关键技术问题。加强对重大疾病防治技术和新药研制关键技术等的研究，在医药基础和应用研究、高技术研究、中医和中西医结合研究等方面力求新的突破。加快推进专利创新药物及仿制通用名化学药的产业化生产水平，扩大产业化能力。对不同程度的专利给予不同程度的刺激和保护，保证创新药物能够通过市场回收其研发成本并获得合理利润。同时，鼓励创新药物纳入基本药物目录和医保目录。同时，以更为实际的优惠措施吸引跨国医药企业在华设立研发中心。

       (三)进一步优化产业和区域布局结构

       首先，着力推进药品行业转型升级。大力推进清洁生产，淘汰落后工艺和设备，促进医药产业可持续发展。积极推进医药企业提升技术，优化生产工艺，进一步提高药品质量和行业生产水平。其次，弘扬国药，发展特色医药产业。在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，坚持继承和创新并重，借鉴国际天然药物发展经验，加快中成药的二次研究与开发，优先发展具有中医药治疗优势的治疗领域的药品。同时，促进民族药的研发和产业化，促进民族药标准提高，加快重要知识产权保护，充分利用现代科学技术的手段和方法，按照国际认可的医药标准和规范，研究开发能够进入国际医药市场的中药产品。初步建立中国中药研究开发和生产的标准规范体系，并力争使之成为国际传统药物研究开发的标准规范。培养一批跨国中药集团，增强中药的国际竞争力，使其成为中国新的经济增长点进而推动医药工业向中国支柱性工业发展。第三，优化药品行业区域布局。以初步形成的长三角、环渤海、珠三角为核心，内陆优势地区集聚发展的总体产业空间格局为基础，以传统制药大省为纽带，促进东中西部地区医药产业优势互补，以此凸显产业集聚效应，实现快速且良性的发展。同时，因地制宜，发挥区域优势。各区域医药产业内部及整体的结构和竞争力因素对产值增长的影响存在明显的区域差异，应针对各区域医药产业发展的条件和特点采取相应的措施和政策。要充分发挥各个区域的比较优势，引导医药产业生产的合理布局，提高医药产业资源的配置效率和利用效率。

       (四)深化药品监管制度改革

       一是要完善新药注册审批制度。进一步明确新药定义，严格新药审批标准，激发企业开发自主知识产权和核心技术药品的积极性；对注册检验时限及审评时限要在规定时间的基础上有明确要求，建议通过增加审评专家、减少审评程序，加快检验、审评的速度；切实加快有自主知识产权和核心技术的新药、首家申报临床研究的新药以及首家申报治疗疑难危重疾病的新药、有技术创新且能明显降低仿制药品成本或显著提高仿制药品质量等药品的审批速度。二是加强药品质量安全监管体系建设。应当全面、有效开展已经出台的有关药物疗效一致性检验工作，以期为药品质量安全监管提供更加科学、更加合理的决策依据。加强药物经济学方法在我国的应用与推广，规范临床循证医学的评价标准，提高其评价效果的权威性。适时开展中药与西药疗效的平行评价探索工作，为中药质量安全监管提供可信依据。加强对假冒伪劣药品生产经营的查处、整顿力度。加强药品生产企业能耗、水耗、资源综合利用和安全、质量及职工健康、劳动者权益保护等方面的监管。三是建立统一高效的监管体系。增强药品监管机构的独立性，加强药品监管各职能部门之间的权力制衡与相互配合，理清交叉职能，纠正错位职能，适时探索医药卫生主管部门职能在体制上的整合。建立全国药品监管信息交换平台，建立跨省协调管理的制度化体系，避免一事一议。增强我国药品价格监管的公众参与度，给予医保机构、药品生产经营企业、医疗机构、患者及其利益代言人充分发表意见的机会，纠正信息不对称，有效避免监管失灵尤其是“监管俘获”。改变GMP认证中“重认证、轻监管”的现象，加强GMP认证跟踪检查，建立市场准入后的长效监管机制。

       (五)创新药品招标政策

       改革基药“双信封制”招标中唯低价论的商务标评审模式，引入药物经济学评价方法，通过调查核算成本，制定基本药物的合理中标底价。加大质量可靠性、安全性评价、临床疗效等要素的权重。统一全国药品质量分层标准，推广以质量分层为基础的招标评审机制，形成倒逼药品质量和制药行业竞争力提高的招标制度。完善政府主导下的医保招标采购模式，近期可考虑按医疗机构产权关系或财政隶属关系确定招标主体，如省属公立医院招标采购由省级医院资产管理机构负责，地市县属公立医院采购规模足够大的，招标可由同级医院资产管理机构负责，采购规模小的，招标可联合进行或委托给专业的招标机构。探索非基药招标带量采购、量价挂钩的实现形式，加强医疗机构对集中采购合同的执行力度。严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。此外，应立即停止低价招标对廉价药物的伤害，尽快制定廉价药物目录及价格，把廉价药物从药品招标中解救出来。同时，扩大基本药物定点生产试点的范围，确保常见廉价药物供应。

       (六)完善药品价格管理制度

       两套药价管理系统并存，阻碍了医药产业有序健康发展，必须尽早改变。应加快完善价格管理制度，充分发挥药品价格管理在促进医药产业健康发展、规范药品流通中的作用，近期内可加强药品零售价格调整和药品流通环节价格监管。药品零售价格调整方面，建立2～3年全面调整一次药品最高零售价格的定期调价制度，加大进口高价药的降价力度，适当放宽创新药品、经典廉价药的价格限制，在坚持成本定价基础上，探索开展同类药品比价、国际价格比较、药物经济性评价等新方法，理顺药品之间的差比价关系。对于专利保护到期的药品，综合考虑研发、质量等因素，给予国内质优药品和外企药品相同的性价比待遇。药品流通环节价格监管方面，对经公立医疗机构销售给患者的政府定价范围内的药品，实行“高价低差率、低价高差率”的差别加成政策，明确药品批发环节和医疗机构销售环节的差价率(额)控制标准。

       远期，可考虑建立以医保支付价格为核心、辅之以零售最高限价的新的药品价格形成机制。政府只应管理进入国家或各省医保报销目录的药品，非医保目录药品企业自行定价。同时，引入医保支付价格基准制度。医保支付价格基准是指政府对医保支付药费所做的价格限制。药品实际购价低于支付价格基准的，按实际购价报销，高于支付价格基准的，高出部分“医保”不予支付。国内多家企业生产的药品，建议初期应基于标准成本核定，标准成本以质量管理处于中上水平的标杆企业合理成本为基础。另外，为了保障药品市场的稳定，建议对原研和受专利保护等明显具有市场支配力的药品，继续进行零售最高限价管制，零售最高限价即为“医保”支付价格基准。但是，零售最高限价不能作为医保支付标准，超出医保支付价格基准的部分应由患者自付。就核价方法而言，国内有生产的药品，建议以国内原研企业合理成本为基础核定，国内无原研药生产的，以国外参考地原研药售价为基础核定。国内独家生产的药品，无论中药还是西药，价格以其成本为依据核定。进口专利药价格以国外参考地售价为基础核定。

       (七)加快推进公立医院改革

       我国药品行业发展面临的很多问题，根源在于公立医院“一家独大”的体制。公立医院长期以来实行的以药养医机制，已经演变成了逐利机制，公立医院运行几乎完全偏离了公益性方向。未来可参照国有企业改革思路推进公立医院改革，破除以药养医的体制，使公立医院运行回归公益性方向。

       首先，应参照国有企业改革的思路，加快推进公立医院改革。采取转制、出售、托管、合资合作等方式实行民营化或国有民营，对少数承担公共卫生服务职能的公立医院，明确其功能定位、运行机制和财政经费保障机制，使公立医院运行回归公益性方向。其次，将非营利性医院纳入政府预算管理，营利性医院加快完善治理结构。与中国国企改革问题有相似性，公立医院改革光靠产权私有化无济于事，关键是要理顺医院治理结构，激励院长增强“内部人”控制的积极性，监督医师和药师行为。也可效仿中国台湾地区，由医院出资人授权社团组织进行管理，政府定期评估医疗服务绩效。再次，深入推进政企分开，建立市场化多元筹资机制，真正鼓励民营和外资进入医疗服务市场。打破医院行政隶属关系和所有制界限，进行合理的区域卫生规划。破除民间资本和外资进入医疗行业的体制性障碍，放宽社会资本举办医疗机构的准入范围，在医保定点、土地、税收、融资贷款、学科建设、人才流动、专业技术职称评定方面，消除所有制歧视，在资质审批、商业网点布局等方面放松对零售药店和网上药店的限制。通过激励性政策调动社会各界捐资兴办各类非营利性公共卫生服务机构的积极性，以此促进公立医院合理布局，形成多元化办医格局。最后，根据服务绩效建立合理的医疗机构补偿机制。对于医院和医生的补偿，不能不补也不能全补，需要与人事部门津补贴制度联动，补一次探一下，以修正到财政、医保、医院、医生都能接受的合意区间。建议按公立医院等级和医生技术级别确定相应的诊疗价格。诊疗费、护理费、手术费等应体现其服务的价值，必须在补偿合理成本的基础上实行按质论价。如果制度能够理顺，药品完全有可能从医院的利润中心转变为成本费用中心。

       (八)建立科学的药品产业政策评估体系

       药品政策制定的是否科学合理，政策效果的好坏，必须依靠科学的评估体系来完成。对药品产业政策进行科学的评价，是调整产业政策的重要依据，有利于提高产业政策的有效性和科学性。药品产业政策评价可在加强行业统计分析的基础上，从事前评价和事后评价两个方面入手。事前评价即是在药品产业政策出台之前对政策可能产生的正负效益进行分析，对相关政策影响因素及其作用力大小进行预测，利用历史经验数据进行模拟，以便得出比较接近实际的结论，为最大限度地避免由于政策失误，及时调整政策提供依据。而事后评价是在政策颁布一段时间后对政策效果进行的评价，即将药品产业发展的状况与政策的预期目标进行对比，从而发现政策作用力的大小、强度等，也可以做出政策成功与否的初步结论，为政策调整提供理论和实践依据。

       注释：

       ①《医疗器械产业面临“十二五”创新大考》，《科学时报》2012年1月10日。

       ②1999年药品监督管理部门成立以来，新药初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。

       ③具体包括第一类化学药品、第一类中药新药、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型或增加新的适应症的品种。

       ④具体包括：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；突发事件应急所必需的药品。由申请人提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。2007年修订的(即现行的)《药品注册管理办法》规定的特殊审批药仅为前四类。

       ⑤2003年该机构增加了食品安全监管的职能，更名为国家药品食品监督管理局，对药品监督管理的职责未发生变化。

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