泰兴市第二人民医院（检验科）江苏泰兴 225411
【摘 要】目的 探讨对同一实验不同检测系统测定钾、钠、氯结果比对分析和偏倚评估，为不同检测系统测定同一项目结果的可接受性提供依据。方法 在两套不同的检测系统上（上海迅达687电解质分析仪，Vitro350）分别检测患者血清钾、钠、氯。以上海迅达687为目标检测系统（X），以Vitro350为监测系统（Y），分别计算目标检测系统（X）与检测系统（Y）的相对系数（r）和偏差（SE）或相对偏差（SE%），判断各检测系统测定钾、钠、氯结果的临床可接受性。结果 对两套检测系统测定钾、钠、氯的结果进行比对，相关系数均大于0.975，有较好的相关性；SE或SE%小于CLIA'88允许误差的一半。结论 我科Vitro350在测定钾、钠、氯与上海迅达687检测系统测定结果基本一致具有可比性。
【关键词】钾、钠、氯；比对分析；偏倚评估
随着医学检验的发展，为避免设备突然故障、每天标本量过大缩短TAT时间，越来越多的临床实验室拥有多套全自动生化分析系统。ISO15189文件指出：当同样的检验应用于不同程序或设备或在不同地点进行或以上各项均不同时，应有确切机制以验证在整个临床适用区间检验结果的可比[1]。我科目前拥有两套均开展钾、钠、氯的检测系统。本文按照NCCLS EP9-A2和CLIA' 88的要求[2]，对我科两套检测系统测定钾、钠、氯的结果进行比对分析和偏倚评估，对各检测系统的结果是否具有可比性，为临床提供依据。
材料和方法
一、材料
1.仪器 上海迅达687电解质分析仪 美国产Vitro350干式生化仪。
2.试剂 上海迅达687 使用配套的试剂、标准品，质控品RANDOX水平2（LOT 759UN）和水平3（LOT 551UE）；Vitro350干化学分析仪使用与之配套的试剂、标准品、质控品。
3.标本来源门诊或住院患者的血清，不采用黄疸、溶血、脂浊的标本。检测的三个项目中，每个项目的检测浓度尽可能覆盖该项目的分析测量范围内，且参考范围以外的标本尽可能在50%以上。
二、方法
1.样本检测每天选用的每份新鲜血清分成三份分别在两台仪器上按1—8顺序同时平行测定，再按8—1顺序重复测定，这样进行5天，共分析40份样本。记录测定结果，计算每个样本测定结果的均值。在每次实验前各检测系统均需进行高、低室内质控品的测定，且均在控，以保证所有比对实验数据的准确性和可靠性。因迅达687连续几年参加江苏省室间质评成绩优秀，且性能稳定，故以此作为目标检测系统（X），Vitro350 为监测系统1（Y）.
2数据离群值检查按照EP9-A2文件进行数据离群值检查，通过计算每个样本重复测定值间的均值、差值及 两套监测系统测定结果均值之间的差值，凡超过均值的4倍为离群值。以目标检测系统的测定均值为x轴，以测定系统Y测定的均值为Y轴绘制散点图，粗略估计组间离群值，比较两套监测系统测定钾、钠、氯的范围是否够宽，检测范围是否合适，可用相关系数 r做粗略估计，如r>0.975则认为测定范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠，以Y 与X 检测每个样本的均值差为Y轴，以目标检测系统检测每个样本的均值为X轴，以直线x=0作为水平中线绘制偏倚图，
3.直线回归方程使用Excel2010和SPSS13.0 软件对两套监测系统检测的钾、钠、氯的数据进行分析，计算线性回归方程Y=Bx+a
4.检测结果的临床可接受性根据临床使用要求将给定的医学决定水平的浓度（Xc）代入回归方程，计算监测系统（Y）与目标监测系统（X）之间的SE或SE%。临床可接受性判断：CLIA'88能力验证计划的分析质量要求规定由方法学比较评估的SE 或 SE% 不大于允许误差的1/2为临床可接受水平。
三、结果
1.离群值检验暗中EP9-A2文件要求，在对检测数据进行统计前先检查实验数据中有无方法内和方法间离群值，我们对两套监测系统测定钾、钠、氯的数据制作散点图和偏倚图，以检测系统（Y）与目标检测系统（X）检测钾为例，钠、氯测定项目处理与之相似。可以看出Y与X线性较好，偏差较小，无离群值。
2.计算 Y与X 检测钾、钠、氯的相关系数及回归方程以目标检测系统（X）对监测系统（Y）进行相关和回归分析，结果见表1.
从表1可以看出两套监测系统与目标检测系统相比r均大于0.975，说明回归方程的斜率和截距可靠，x的取值范围合适，可以用于估计不同检测系统间的系统误差。
Y检测系统可接受性评估将钾、钠、氯各自的医学决定水平XC代入各自的回归方程，得到相应的Y的值，计算系统误差SE=|Y-X|，或 SE% =|Y-X|/X*%。两检测系统与目标监测系统的临床可接受性能评价表见表2.从表2可以看出：Y 与X比较钾、钠、氯测定基本无偏差。全部结果基本都可以被接受。
四、讨论
检测系统包括完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、校准品、操作程序、保养计划等组合。客观存在的多套检测系统对同一项目进行检测，而各检测系统的组成及性能势必存在差异，很容易导致检测结果的不一致，给患者和临床医生造成一定的困扰，当一个实验室对同一检测项目存在多套检测系统时，应进行方法比对和偏差评估以保证检验结果的可比性[3]。
目前我科拥有迅达687电解质分析仪和干式生化仪，其中Vitro350主要检测来自门诊和急诊的电解质样本，上海迅达687 主要检测来自病区的电解质样本。由于Vitro350干式生化仪所使用的试剂，校准品和质控品都与迅达687检测系统不一样，而且各项目的检测原理还不相同。本研究参考NCCLS的EP9-A2文件，对我科两套检测系统检测的钾、钠、氯结果进行比对和偏倚评估。从比对和偏倚评估中看出两检测系统进行钾、钠、氯检测的结果基本接近，检测的比对结果显示偏差均小于CLIA'88允许误差一半，为临床可接受。但干式生化分析仪受温湿度影响较大，必须进行温湿度监控，及时更换干燥剂与湿度剂。
总之，检验科在最初购买仪器，建立方法时就应考虑检验结果的可比性，而且应有具体的措施，使同一项目在不同的检测系统间的结果具有可比性，为临床提供一致性的检测结果[4]。
参考文献：
[1]魏昊，从玉隆。医学实验室质量管理与认可指南[M] 北京：中国计量出版社，2004：72
[2]National committee for Clinical Laboratory Standands .Method comparison and bias estimation using patient samples [s].Approved.2nd ed，EP9-A2，2002
[3]冯仁丰。临床检验质量管理技术基础第2版[M]。上海科学技术文献出版社，2007：66—67.
[4].张莉，吴烔，郭玮等，医学检验检测系统应用前的性能评价[J] 检验医学杂志，2006，11（21）：561—562
论文作者:赵建平
论文发表刊物:《航空军医》2015年17期
论文发表时间:2016/4/26
标签：检测系统论文; 两套论文; 监测系统论文; 可接受性论文; 比对论文; 样本论文; 目标论文; 《航空军医》2015年17期论文;