南通表源生物技术有限公司1；中国中医科学院门诊部2 226005
【摘 要】随着中药现代化程度的日益提高，在中药药理和植物化学研究的基础上，越来越多的中药有效成分或有效部位被证明有确切的疗效并得到提纯，本发明就是应用中药提取物制作的妇科外用洗剂，其科学技术含量高，是采用现代化方法制成的中药品种，且无毒副作用，使用方便，起效快，疗程短，效果稳定。
【关键词】华津肤阴净抑菌洗液；刺激性；抑菌；中药
正常情况下有需氧菌及厌氧菌寄居在阴道内，形成正常的阴道菌群。任何原因将阴道与菌群之间的生态平衡打破，可形成致病菌条件。临床上常见有：细菌性阴道病、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎、幼女性阴道炎。阴道炎是阴道粘膜及粘膜下结蹄组织的炎症，是妇科常见病。健康妇女由于解破学及生物化学特点，阴道对病原体的侵入有自然防御功能，当阴道的自然防御功能遭到破坏，则病原体易于侵入，导致阴道炎症。通常情况下，幼女及绝经妇女比青春期及育龄妇女更易受感染。女性外阴炎的发病率极高，75%的女性一生中会患此病一次。目前临床治疗主要选用抗菌消炎的药物口服或外用进行治疗，用到的主要药物有甲硝唑、替硝唑、克霉唑等。治疗方法需要大量使用抗菌素，对人体存在较大的副作用，同时疗效很难持久，容易反复发作，这也是外阴炎和阴道炎难以根治的原因。
华津肤阴净抑菌洗液的解决方案是基于祖国医学对治疗女性外阴炎、阴道炎及其合并发病发病机理的认识和治疗原则，参考现代药理研究成就，按中医组方理论，提取精华，使其发挥清热燥湿，杀虫止痒之功效。本发明为一种肤阴净抑菌洗液，所述的肤阴净抑菌洗液由蛇床子、黄柏、白癣皮、金银花等组成。
为表明本产品的无刺激性，本产品的皮肤刺激试验如下：试验前24h脊柱两侧剪毛（3*3cm2）备皮。取华津肤阴净抑菌洗液0.5ml滴在2.5cm*2.5cm大小的4层纱布上，敷贴在一侧备皮处，一层油纸覆盖，胶布固定，另一侧做空白对照。4h后用温水洗净，于去除受试物1、24、48h观察、记录皮肤局部反应。实验结果见表1；实验结论如下：根据皮肤刺激反应强度分级，华津肤阴净抑菌洗液对家兔皮肤无刺激性。
为表明本产品的动物阴道粘膜刺激性，本产品试验如下：（1）样品：华津肤阴净抑菌洗液原液；对照组用生理盐水。（2）动物：取体重2.2-2.4kg、阴道口无分泌物的白兔6只。随机分为2组。（3）染毒：将动物仰面固定，暴露出会阴和阴道口。将钝头软管用受试液或対照液湿润后轻柔地插入阴道（4-5cm），用注射器缓慢地注入2ml受试液（或生理盐水），抽出导管，完成染毒。（4）取材：染毒后24h处死动物，破腹取出完整阴道，纵向切开，观察、记录有无充血、水肿等现象。将阴道放入10%福尔马林溶液中固定24h以上。（5）制片、观察：选取阴道的两端和中央3个部位制片，作病理组织学检查。评分。实验结果见表2；实验结论如下：24h观察，各组家兔阴道粘膜肉眼观察均无明显充血和水肿。
为表明本产品的动物皮肤变态反应结果，本产品试验如下：（1）诱导和激发均采用华津肤阴净抑菌洗液原液；阴性对照不诱导，激发同实验组。（2）动物：取体重225-263g的健康豚鼠32只，雌雄各半，分性别随机分为2组，每组16只。试验前24h将豚鼠背部左侧剪毛，面积3.0*3.0cm2，备用。（3）诱导：诱导时将0.5ml华津肤阴净抑菌洗液滴在2.0*2.0 cm2大小的4层纱布上，敷贴在一组豚鼠脱毛的皮肤上，用一层油纸覆盖，再以无刺激胶布封闭、固定，持续6h.第7天和第14天以同样方法重复一次，另一组阴性对照不诱导。（4）激发：在末次诱导后14天，将0.5ml华津肤阴净抑菌洗液滴在2.0*2.0 cm2大小的4层纱布上，敷贴在豚鼠右侧脱毛的皮肤上，用一层油纸覆盖，再以无刺激胶布固定，6h将受试物洗去。24h和48h后观察皮肤反应。实验结果见表3；实验结论如下：华津肤阴净抑菌洗液对实验豚鼠的致敏强度属于轻级。
为表明本产品的抗菌效果，本产品微生物指标检测结果如表4、表5所示。
注：三次实验对照片的细菌总数分别为4.6*104CFU/片、8.4*104CFU/片、 1.9*104CFU/片。
本产品可用于妇科产褥期、人流、经期及性生活前后的清洁消毒，预防病毒及性病感染，也可用于皮癣、皮疹、脚气等可悲化脓菌、真菌等病原菌感染的皮肤及日常洁阴、沐浴、洗脚，保护皮肤不受细菌感染。华津肤阴净是由中药提取物、醋酸氯己定等经科学配制的抑菌剂，能有效抑制引起皮肤感染的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌等病原菌，抑菌止痒、清热解毒、舒解皮肤不适，有良好的洁阴、祛除异味作用，经常使用能保持皮肤清洁健康，且对皮肤及阴道粘膜无刺激无毒副作用，是居家旅行的必备产品。并且，存放于阴凉干燥、儿童不易取处；护肤抗菌液的提取液为淡棕绿色或棕色液体；pH为4.5-5.5。本发明加3倍量温开水稀释冲洗内外阴或坐浴；也可用本品直接冲洗或涂于患处，预防消毒用本品直接湿润毛巾或棉球、纱布反复擦洗相关部位。外用无任何毒副作用，使用方便，杀菌效果稳定，起效快，5分钟时达到100%。
参考文献：
[1].《中华人民共和国药典2015版1部》，国家药典委员会
[2].《消毒技术规范》（2002年版），国家卫生部
[3].《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号），国家卫生计生委
[4].《消毒产品卫生监督工作规范》（国卫监督发〔2014〕40号），国家卫生计生委
作者简介：王德祥 1954.8出生，男，汉族，总经理，药物制剂的研究与质量控制。
论文作者:王德祥,徐璞,王志勇,倪佳,武尔杰
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2017年2月第3期
论文发表时间:2017/4/11
标签：阴道论文; 抑菌论文; 皮肤论文; 洗液论文; 阴道炎论文; 豚鼠论文; 产品论文; 《中国医学人文》(学术版)2017年2月第3期论文;