【摘要】目的：以四川新健康成生物股份有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）为例探讨临床体外诊断试剂抗干扰能力验证方案的建立，以确保临床试剂选择的正确性。方法：参照NCCLS EP7-A2文件的评价方法，选择同型半胱氨酸测定结果正常的临床样本和异常的临床样本各一份作为基准样本，先将其分成3N+1份，每N份分别加入不同浓度的同种干扰物质，另1份作为每个干扰物质的基准对照组，即加入的干扰物质浓度为0，重复测定三次各样本，计算每个浓度干扰组测定均值与基准组测定均值相对偏差，对结果进行分析。结果：当样本中血红蛋白浓度为1.5g/L时，|相对偏差|≤12.80%；当样本中胆红素浓度为342μmol/L时，|相对偏差|≤12.80%；当样本中甘油三酯浓度为11.3mmol/L时，|相对偏差|≤14.40%。结论：该公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）的抗干扰能力为满足临床抗干扰能力要求。临床使用机构应该建立正确的体外诊断试剂抗干扰能力验证方案，确保使用产品符合质量要求，保障医院和患者的合法利益。
【关键词】抗干扰能力；相对偏差；体外诊断试剂
【中图分类号】R44 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）03-0086-03
To explore the pian’ establishment of the anti interference ability verification of the clinical in vitro diagnostic reagents
Li Jingjing, Ding Xianping.College of life sciences scihuan university , Sichuan, 610064, China
【Abstract】Objective Taking the Sichuan Xincheng Biological Co., LTD’ Homocysteine assay kit by enzyme cycle method for example to explore the pian’ establishment of the anti interference ability verification of the clinical in vitro diagnostic reagents, so as to ensure the correctness of the selection. Method Referencing the evaluation method of the EP7-A2 NCCLS document, choosing the normal clinical samples and abnormal clinical samples each one of the Homocysteine testing results for the reference sample and which were divided into 3N+1 parts,different concentrations of the same interfering substances were added to each N and nothing for the other one, then testing these samples three times perserving, calculated relative deviation between the interference group means and reference group mean, analysis of the results. Results When the hemoglobin concentration was 1.5g/L, the absolute value of relative deviation was not exceeding 12.80%. When the bilirubin concentration was 342μmol/L, the absolute value of relative deviation was not exceeding 12.80%. When the triglyceride concentration was 11.3mmol/L, the absolute value of relative deviation was not exceeding 14.40%.Conclusion The anti interference ability of the company's homocysteine test kit (enzymatic cycling method) to meet the requirements of clinical anti interference ability. Clinical institutions should establish a correct in vitro diagnostic reagent anti-interference ability to verify the program, to ensure that the use of products to meet the quality requirements, to protect the legitimate interests of hospitals and patients.
【Key words】Anti interference ability verification;Relative deviation;In vitro diagnostic reagents
随着中国卫生医疗事业发展，我国体外诊断试剂生产厂家越来越多，目前约300～400家，其中规模以上企业近200家，但年销售过亿元的企业仅有20家左右，相对于国外成熟市场，国内厂家普遍规模小、品种少[1]。当前国内外体外诊断试剂领域的竞争日趋严峻，在激烈的竞争中，国内一些厂家基本采用成本控制和价格战的方式来获得市场，低廉的价格固然有利于减轻患者负担增加医院收入，但同样也引发了医院也对产品质量的担忧，而作为患者疾病最常用的辅助诊断手段，医院对于产品的质量更加看重，体外诊断试剂抗干扰能力对于检测结果的影响较大，若产品无法达到相关标准，则可能造成检测结果的偏倚，从而影响患者疾病的判断，因此建立临床体外诊断试剂抗干扰能力验证方案有着非常重要的意义[2-3]。本文旨在以四川新健康成生物股份有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）为例探讨临床体外诊断试剂抗干扰能力验证方案的建立，以确保临床试剂选择的正确性，现作以下报道。
1.资料与方法
1.1 法规行标
NCCLS EP7-A2[4]：《Interference Testing in Clinical Chemistry；Approved Guideline -- Second Edition》
1.2 仪器与试剂
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）及配套校准品，批号为0416031，企业参考品，批号为XC-HCY-201401，靶值为12.3μmol/L，试剂、校准品、企业参考品均由四川新健康成生物股份有限公司提供；仪器为奥林巴斯2700全自动生化分析仪。
1.3 抗干扰能力要求
在干扰物质血红蛋白≤1.5g/L、胆红素≤342μmol/L、甘油三酯≤11.3mmol/L情况下，干扰组测定值与基准组测定值|相对偏差|≤15.0%。
1.4 方法
1.4.1检测方法 由专业检验人员参照试剂说明书和仪器SOP设置参数，试验前同型半胱氨酸质量控制均在控，然后进行待检样本测定。
1.4.2指标测定方法 参照NCCLS EP7-A2文件的评价方法，选择同型半胱氨酸测定结果正常的临床样本和异常的临床样本各一份作为基准样本，先将其分成3N+1份，每N份分别加入不同浓度的同种干扰物质，另1份作为每个干扰物质的基准对照组，即加入的干扰物质浓度为0。重复测定三次所有样本，按下列公式计算每个浓度干扰组测定均值与基准组测定均值相对偏差，结果应符合1.3的要求。
注：①不同浓度的干扰物质均先配制为高浓度液体，再分别按相同体积比与临床样本混合，基准对照组则按相同方法加入生理盐水，所有样本保持总体积一致。
②临床样本浓度应为生理、病理两个水平，其中生理浓度应在接近参考区间上限的30%范围内，不超过参考值范围上限；病理浓度应为高值异常值。
③3 --- 3种不同干扰物质，N --- 同种干扰物质的N个不同浓度。
相对偏差=【（干扰组均值 — 基准组均值）/基准组均值】×100%。
1.5 统计分析
采用Eecel软件进行数据收集和处理。
2.结果
2.1 正常临床样本检测结果分析,见表1、表2和表3 从表1可见，当样本中血红蛋白浓度为1.5g/L时，|相对偏差|≤12.80%；从表2可见，当样本中胆红素浓度为342μmol/L时，|相对偏差|≤12.80%；从表3可见，当样本中甘油三酯浓度为11.3mmol/L时，|相对偏差|≤14.40%。
表1 血红蛋白抗干扰能力分析
注：“-”表示不计算。
2.2 异常临床样本检测结果分析,见表4、表5和表6 从表4可见，当样本中血红蛋白浓度为1.5g/L时，|相对偏差|≤10.50%；从表5可见，当样本中胆红素浓度为342μmol/L时，|相对偏差|≤10.44%；从表6可见，当样本中甘油三酯浓度为11.3mmol/L时，|相对偏差|≤12.15%。
表4 血红蛋白抗干扰能力分析
注：“-”表示不计算。
3.讨论
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第5号令）[5]中对体外诊断试剂的定义为“体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用”。本文中所谓的干扰物质是指分析样本中存在的、能影响待测组分测量结果的物质，当这种物质浓度达到某个水平时对检测目标物质的浓度会产生影响，如本文中提到的临床样本中的血红蛋白、胆红素和甘油三酯物质，在其浓度水平超过某个水平时会对检测同型半胱氨酸的浓度水平造成影响[6-7]。临床体外诊断试剂抗干扰能力验证是通过参考NCCLS EP7-A2《Interference Testing in Clinical Chemistry；Approved Guideline -- Second Edition》文件对产品的抗干扰能力进行验证，采用产品准确度指标作为判断依据。各个厂家的体外诊断试剂产品质量参差不齐，抗干扰能力也不一样，建立合理的验证方案有助于临床使用单位选择质量更加优秀的产品，对医院和患者的利益均起到重要的保护作用[8]。
本文以四川新健康成生物股份有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）为例探讨了临床体外诊断试剂抗干扰能力验证方案的建立，由正常临床样本检测结果可见，当样本中血红蛋白浓度为1.5g/L时，|相对偏差|≤12.80%，当样本中胆红素浓度为342μmol/L时，|相对偏差|≤12.80%，当样本中甘油三酯浓度为11.3mmol/L时，|相对偏差|≤14.40%；异常临床样本检测结果可见，当样本中血红蛋白浓度为1.5g/L时，|相对偏差|≤10.50%，当样本中胆红素浓度为342μmol/L时，|相对偏差|≤10.44%，当样本中甘油三酯浓度为11.3mmol/L时，|相对偏差|≤12.15%。综合结果为当样本中血红蛋白浓度为1.5g/L时，|相对偏差|≤12.80%；当样本中胆红素浓度为342μmol/L时，|相对偏差|≤12.80%；当样本中甘油三酯浓度为11.3mmol/L时，|相对偏差|≤14.40%，结果表明，该厂家的同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）符合临床需求。
临床使用机构应该建立正确的体外诊断试剂抗干扰能力验证方案，确保使用产品符合质量要求，保障医院和患者的合法利益。另外在本次抗干扰能力验证试验中我们只选择了评价血红蛋白、胆红素和甘油三酯三种干扰物质进行举例说明，建议临床使用单位应该根据不同检测目标的实际情况选择合理的干扰物质进行抗干扰能力验证。
【参考文献】
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[8]熊声贺，王琴琴，黄新城.应用EP7-A2方案评价循环酶法同型半胱氨酸试剂对其他生化检测项目的干扰[J].实用中西医结合临床，2011，11(4):67-68.
论文作者:李静静,丁显平（通讯作者）
论文发表刊物:《心理医生》2017年3期
论文发表时间:2017/4/25
标签：样本论文; 浓度论文; 试剂论文; 偏差论文; 抗干扰论文; 体外论文; 半胱氨酸论文; 《心理医生》2017年3期论文;