江苏科发检测技术有限公司 213125
摘要：在实验室质量管理过程中，我们必须将符合要求的和最为完善的实际质量管理体系结合起来，定期开展工作，让整个实验室的工作有效的运行起来，使得实验室工作得以有效的监控，本文就如何依据质量管理体系文件做好质量管理工作提出了相应的见解和研究。
关键词：实验室；质量管理；质量管理体系文件
0 概述
为保证质量管理体系的有效运行、使整个检测活动得到有效的质量管理，必须做好“1 份监督”(质量监督)，“2 大审核”（内部审核、管理评审），“3 项计划”（培训计划、设备校准计划、期间核查计划），“4 类管理”（人员、设备、服务与供应品管理、检测报告管理）等方面的工作。我相信，按本文所述运行质量管理体系，实验室质量管理定能符合要求并持续改进。
1 一份监督（质量监督）
1.1 质量监督的职责及范围
一般来说，实验室设有质量部，质量工作由质量部负责监督管理。对于每一项检测活动，质量部应按照质量监督管理程序文件的要求负责对检测活动的全过程进行监督。这样的全过
程监督，应包括检测准备的监督、检测工作实施的监督、检测工作实施结束后的监督。必要时，还应查验实施检测工作人员的资质，特别是在培及上岗人员，更是要注意监督监控。
1.2 质量监督方法
对检测准备的监督：一般包括实验室环境条件如温度、湿度，检测活动保障条件如参检设备状况、水、电是否符合要求，样品及其安装方式是否符合要求及规范，系统连接和参数设置是否正确等等，尤其是仪器设备设置需经监督者确认后方可开机运行。检测工作实施的监督：确保检测准备工作无误后，开机运行，注意特别留意实验开始后一段时间的运行是否正常，要对检测数据进行及时分析，确保设备运行正常，所设置的参数正确。实验后的监督：一般应包括检测活动产生的记录，曲线的保存、现场整理等等，监督者需对本次检测活动进行点评并确认。
2 二大审核（内部审核和管理评审）
2.1内部审核
内部审核的依据是质量手册、程序文件、作业指导书，质量记录等。审核范围应包括实验室质量管理体系的全部要素，覆盖实验室所有部门的全部质量活动和检测工作。实验室应根据自身的实际情况首先制定内部审核计划，组建内部审核组，内部审核组成员由质量负责人从具有内部审核员资格的人员中指派，按照内部审核的日程进行现场审核，审核的方式包括查
阅资料、现场取证、人员谈话等方式进行，并如实填写相关记录表，对于发现的问题要开出不符合项，责任相关人员分析不符合原因并采取纠正措施，针对纠正措施要进行有效性验证，是否做到了举一反三，从根本上解决问题。内部审核工作形成的所有文件和记录包括通知、内部审核计划、首末次会议记录、人员签到表、审核过程及情况、不符合项陈述、纠正措施等等要及时汇编形成内部审核报告后存档。
2.2管理评审
管理评审一般以会议形式进行，通常由实验室最高领导者组织召开，由最高领导者首先对上一次管理评审决议的实施情况进行通报和说明，质量主管和有关部门负责人根据评审计划分别作专题报告；与会人员对评审的议题报告进行讨论审议；对评审中提出的重大问题，由总经理做出决策，并确定责任部门负责落实；对质量管理体系运行情况做出评价（质量管理体系的充分性和有效性适宜性结论）。管理评审时，特别要注意两个专业术语：管理评审的输入和输出。
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3 三项计划（培训计划、设备校准计划、期间核查计划）
3.1 培训计划
培训计划应与实验室当期和预期的任务相适应。一般地，每年年初，技术部可会同综合部根据实验室自身情况制定本年度的培训计划，培训内容包括两个方面：质量管理体系文件及专业知识与岗位技能。培训方式：内部培训、委外培训、内外结合均可。培训对象是全体工作人员。质量管理体系文件包括与本岗位相关的程序文件和规章制度的培训，此类培训主要由质量部或综合部组织实施。
3.2 校准计划
一般由实验室质量部或工程部设备管理员完成。每年年初应制定本年度设备校准计划，在规定的时间内按计划完成校准工作。需注意的是，校准后的设备应由专人进行验收确认，验收确认后方能使用，并贴上相应的校准标识，相关部门及相关人员做好相应记录存档。
3.3 期间核查计划
实验室为保证所用检测设备/仪器在校准合格期间的置信度，使检测数据准确、可靠。在重大重要检测活动前或设备/仪器两次校准之间，需对其进行期间核查。实验室应制订各设备/仪器期间核查计划、核查方法。核查的数据必须有记录，核查工作完成后应对被查设备重新做出评价、确认，包括继续使用、检修或者重新校准。
4 四类管理
4.1 人员管理
在影响实验室技术能力的诸多因素中，首先考虑的是人员影响，程序文件中明确规定了各岗位人员的职责。综合管理办公室应经常组织大家学习，让所有人都能自觉履行自己的岗位职责，从认清委托方需求开始利用资源(人员、设备、设施、资金和信息等)，得到一系列检测结果，最后出具检测报告，这就是检测实验室检测工作的全过程，在这个过程中应由有足够专业技术知识和技能的人员担任，由这些人员确定检测方法，开展检测工作，解决检测活动中出现的问题，保证检测结果的准确、可靠。
4.2 设备管理
设备管理一定要做好以下几个方面的工作：
（1）设备制度：一定要制订控制检测活动所用设备的管理制度，并按规定执行。
（2）设备购置：要进行策划、申请，设备到了要按照合同要求进行符合性验收，对验收合格的设备要对其性能进行校准，校准工作完成后也要对他的技术指标进行再验收确认，之后投入使用。
（3）设备标识：应有唯一性标识和状态标识，唯一性标识一般包括校准证、合格证、设备负责人等，状态标识一般分为完好、停用、封存、检修。对长期不用的设备，粘挂“封存”标识，可不再列入周期校准计划；封存的设备如需启用，需经重新校准。
（4）设备使用：必须严格按照操作规程进行，包括硬件和软件，安排专人采取措施对设备实施安全防护。发现对检测结果有影响的，要及时修复。
4.3 服务与供应品管理
关于服务与供应品要做好两方面的工作：（1）实验室需要的供应品都必须按照程序文件的要求进行申请和审批，要向有资质的合格供应方采购。
（2）对实验有影响的消耗品须经过验收合格后方能投入使用，并保存相关的所有资料。需要特别注意的是：要对合格供应方进行评审并保存相关记录。
4.4 检测报告管理
检测报告是检测活动的最终产品，报告的质量直接反映实验室的技术能力和技术水平，所以必须高度重视。首先报告信息必须准确、客观、公正、全面，比如样品信息必须真实可靠，检测过程描述要简洁、准确、清晰，遵循怎么做就怎么写的原则。其次报告的起草、校对、审核、批准必须落实到相关责任人，对报告的质量进行层层把关。最后传到客户的报告要经过登记并复印存档，以备查阅，电子档报告要做只读处理，以备质量追溯。须注意的是，如果传到客户的检测报告出现错误，应及时回收，或进行作废声明处理，然后按照要求更改后重新出具检测报告。
5.结束语
实验室的质量管理，用一句话概括就是在文件规定符合要求和实际的前提下：做我所写，写我所做。
参考文献：
[1]冯涛.实验室认可准则讲义
[2]曹实.实验室质量控制方法讲义
论文作者:王萍
论文发表刊物:《防护工程》2018年第35期
论文发表时间:2019/3/4
标签：实验室论文; 设备论文; 质量论文; 工作论文; 人员论文; 计划论文; 质量管理体系论文; 《防护工程》2018年第35期论文;