贵港市人民医院检验科 537100
【摘 要】目的：评价四个无室间质评计划检验项目5-NT、CHE、β2-MG和CYS-C在不同实验室间测定结果的一致性。方法：选取20份血清样本，分别在2个不同实验室同时进行检测，参考GP29-2A文件采用样本分割法对日立7600-020和罗氏cobas8000两台全自动生化分析仪的检测结果的一致性进行评估。结果：5-NT、CHE、和CYS-C这三个项目在两个实验室间的检测结果一致性可接受。而β2-MG检测结果在两实验室间的一致性不被接受。结论：实验室间样本分割法可作为无室间质评计划项目检测结果一致性的评价，但仍存在一定的局限性。
【关键词】实验室间比对；样本分割法；一致性
Interlaboratory comparison of 5-NT，CHE，β2-MG and CYS-C assay results when Proficiency Testing is not available
Abstract Objective：To evaluate the consistency of interlaboratory comparison of 5-NT，CHE，β2-MG and CYS-C assay results when Proficiency Testing is not available. Methods：Twenty serum samples were detected in two different laboratories at the same time. Split-sample procedures were used to evaluate the consistency of assay results between Hitachi 7600-020 and Roche cobas8000 automatic biochemical analyzer according to GP29-2A document. Results：The consistency of test results of 5-NT，CHE，and CYS-C were acceptable between two laboratories but not β2-MG. Conclusion：Split-sample procedures can be used to evaluate the consistency of interlaboratory comparison when Proficiency Testing is not available，but there are still some limitations.
Key words interlaboratory comparisons； split-sample procedures； consistency
室间质量评价（External Quality Assessment，EQA）也称为能力验证（Proficiency Testing，PT），是临床实验室质量管理的重要方面。如果EQA材料中分析成分可以溯源到参考方法时，实验室就能根据参加EQA的成绩来评价方法的准确度[1]。然而，由于资金、技术等多种原因的限制，许多实验室检测项目室间质量评价的覆盖率较低。《医疗机构临床实验室管理办法》中规定：医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其它临床实验室的同类项目进行比对，或者用其它方法验证其结果的可靠性。根据本科室的实际情况，参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）GP29-2A文件[2]，采用实验室间样本分割法对我室没有参加室间质量评价的检测项目——5'-核苷酸酶（5-NT）、胆碱酯酶（CHE）、β2-微球蛋白（β2-MG）和胱抑素C（CYS-C）进行比对分析，对其在不同实验室的一致性进行评估分析。
1.材料与方法
1.1仪器与试剂
我室日立7600-020全自动生化分析仪作为实验仪器，玉林市第一人民医院检验科罗氏cobas8000全自动生化分析仪作为比对仪器。我科使用的试剂厂家分别为：北京利德曼生化股份有限公司（5-NT），浙江夸克生物科技有限公司（CHE）、西班牙 Biosystems S.A.公司（β2-MG）、上海科华生物工程股份有限公司（CYS-C）；参比医院使用的试剂厂家分别为：宁波美康生物科技有限公司（5-NT），罗氏公司（CHE）、北京九强生物技术股份有限公司（β2-MG）、日本积水医疗科技有限公司（CYS-C）。室内质控品均为朗道质控品。
1.2样本采集
随机选取20份在线性范围内的高、中、低三个浓度无溶血、脂血的新鲜血清样本，每份临床样本分装成2份，每份1 mL。置-20℃冰箱保存，另一份标本干冰保存运送至玉林市第一人民医院检验科。标本测定前1 h取出复溶，混匀，按照1~20和20~1的编号顺序各测定一次，每份样本取两次检测结果的平均值，若2次测定偏差超出5％，则取消本次结果重新测定。
1.3质量控制
格按照各实验室作业指导书（标准化操作规程）进行检测，采用试剂配套校准品进行校准，室内质控随机插入检测标本进行检测，各检测项目室内质控均在控。
1.4统计学分析
2.结果
2.1本科室与玉林市第一人民医院检验科5-NT、CHE、β2-MG、CYS-C室内质控情况见表1。
表1 5-NT、CHE、β2-MG、CYS-C当月室内质控情况
2.2以玉林市第一人民医院检验科检测的结果为X，以本科室检测的结果为Y，以X+D为上限，以X－D为下限做出散点图，5-NT、CHE、β2-MG、CYS-C四个项目的散点图如图1所示。CHE和CYS-C所有的点均在X±D范围，除有一点检测结果在之X±D范围之外，其余点均在X±D范围内，即95％结果在区间内。CHE、CYS-C和5-NT达到GP29-2A文件要求，可认为这三个项目在两实验室间的一致性可接受。而β2-MG散点图显示有9个点在X±D范围之外，即仅有55％结果在区间内，达不到GP29-2A文件要求，可认为β2-MG检测结果在两实验室间的一致性不被接受。
论文作者:林丽文,吕慧,覃文周（通讯作者）
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2017年8月第16期
论文发表时间:2018/2/27
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