【摘要】临床检验属于临床医疗服务当中非常关键的步骤之一，同时也是临床治疗过程中辅助性比较强的工作类型，对于临床医师的诊疗工作有着重要的指导性价值。临床检验的结果影响因素相对比较多，为了持续提升临床检验的质量水平，大多数部门都在改进检验的定量测定体系。对此，为了更好的提高临床医学检验水平，本文简要分析医学检验定量测定室内质控系统的建立，希望可以为相关工作者提供理论性帮助。
【关键词】医学检验；定量测定；室内质控系统；建立
[ 中图分类号 ]R2[ 文献标号 ]A[ 文章编号 ]2095-7165（2018）24-0238-02
0.引言
在临床诊断以及治疗的过程中，临床医学检验工作非常重要，是帮助医师了解患者病情、体征的关键性方式。室内质控主要是按照统计学的相关机理，并设定连续性的定量测定，构建室内质控主要目的在于评判实验室常态化的测定数值是否准确，从而判断是否可以拟定的检验报告。从当前现状来看，医学检验当前的室内质控仍然存在较大的改进与完善空间，有待后续的长期性改进。对此，为了更好的提高医学检验水平，探讨医学检验定量测定室内质控系统的建立具备显著临床价值。
1.室内质控的前期准备
在开展室内质控系统的建设任务之前，需要先做好相关质控人员的培训管理工作，针对医学检验相关工作人员做好职责的明确性划分，妥善的将根本性质控常识、常态形成全面掌握，做好质控管理与调查。在质控的进程当中，需要持续的探索和改进完善质控水准，同时在这一基础上培育更加优质的质控人才。在医学检验的实验室方面，需要保障质控的规程明确性落实，将规程当做是日常操作过程中的基础性规范，质控的规程需要涉及到质控仪器设备、校准品以及必要的试剂、操作的规程等。另外，实验室还需要具备相对比较完善的SOP规程[1]-[2]。在具体工作中，需要及时的校准配套的相关检定工具，例如光度计，根据搜索临床样本的方式遵循规程设计标准做好标准的持续改进，实现准备相关的标准品，在条件准许的同时，需要溯源并选择相应的参照物，根据细化不同的项目，实现增设校准频度的方式，选择质控品的过程中也需要谨慎选择，这也是因为质控品属于常规质控的基础性构成元素[3]。按照物理的特性，质控品可以划分为液态品、混合物以及冻干品，质控品应当妥善的处理，在再次溶解的时候需要适当添加必备的试剂，同时需要保障每次添加的试剂总量都维持恒定值。
2.医学检验定量测定室内质控系统的建立
2.1室内质控方式的应用
首先，设定质控图的中心线。在室内质控开始的时候，需要先明确质控图的中心线，在不同实验室当中需要对新批号质控品的不同测定项目明确具体的均值，同时保障均值在实验室当中目前正处于使用状态的测定方式当中[4]-[5]。定制的质控品标定值只能够作为中心线的参考，暂定中心线的过程中，新批号质控品需要和之前所采用的质控品进行统一性的测定，按照20或更多的独立批号获得多次质控测定的结果，同时对数据实行离群值的检验，计算出具体的平均数，并暂停设计为中心线，将这一中心线作为次月的质控图中心线开展室内质控，在一个月结束之后需要将这一月的质控结果和前20质控测定结果进行汇集总结，计算出累积平均数，以累积平均数作为次月的质控图中心线，反复操作，连续开展3到5个月[6]。常规的中心线建立需要在最初的20个数据以及3到5个月的质控数据汇集的所有数据计算累积平均数作为质控品的有效期内常规中心线，同时在这一基础上设计出后续的室内控制图的中心线，对于个别有效期内浓度变化过大的情况需要及时调整中心线[7]。其次，在稳定性质控品方面，需要明确稳定性的长短，在3到4天内，每天需要分析水平质控品3到4瓶，同时每一瓶需要开展2到3次的重复性处理，搜集数据之后，需要做好均数、标准差以及变异系数的分析，对于数据的离群数据进行检验，如果发现离群数据则需要重新计算剩下数据的均数与标准差，并将其作为质控图的中心线[8]。
2.2质控界限的设定
对于新批号的质控品而言，需要明确具体的质控界限，质控限一般是以标准差的倍数进行表示[9]。稳定性相对比较长的质控品，一方面需要暂时明确标准差的设置，新批号的质控品需要和当前所应用的质控品进行测定，并按照20或更多独立获得的20次质控结果进行测定，对于数据实行离群数据的检验，计算出具体的标准差之后作为暂定的标准差，并以暂定标准差作为下一个月的室内质控图标准差，在1个月结束之后将这一月的在控结果和前20次的质控测定结果汇集在一起，计算出累积的标准，在累积的标准差基础上做下一个月的质控图标准差，重复多次连续3到5个月[10]。另一方面需要做好标准差的设定，以刚开始的20次质控测定结果与3到5个月的检验质控结果汇集的相关数据计算出累积标准差并作为质控品的有效期内标准差，并一次作为室内质控的标准差[11]。
对于稳定性比较短的指控其，在标准差方面数据量的选择应当保持最大化的原则，以标准差的估计值作为核心[12]。因为这一原因，并没有采用上述的重复数据构建新的标准差，而是应用难以望所采用的CV实现对新标准差的评估，以往的标准差主要是通过几个月的数据简单平均或累计计算后的标准差而获得，这一种方式便需要充分考虑在检测过程中是否存在变异问题，标准差应当为平均数乘以以往的CV数据。在质控限方面需要以标准差的倍数进行评价，临床当中实验室不同的定量测定项目的质控界限设定需要按照相关的质控规则来明确[13]-[14]。
2.3质控品的更换
质控品的更换，需要在之前的旧批号质控品使用完成之前做好相应的转换工作，将新批号的质控品和旧批号的质控品实行同环境、同量的测定，同时重复设定质控品的中心线以及质控的界限，设置全新的质控图中心线以及界限[15]。
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2.4绘制质控图和质控结果
按照质控品的均数以及质控的界限绘制具体的LEVEYJEN-NINGS控制图，并以单一浓度水平为标准或者是将不同浓度水平绘制在统一图的Z分数图或YOUDEN图当中，将原始的质控结果记录在质控图表当中，做好原始质控记录的打印储存[16]。对于质控方法而言，需要将设计出的质控规则应用在质控数据当中，并判断每一个批次属于在控还是失控。
2.5失控状况判断与处理
对于数据失控的状况而言，操作者在开展质控操作的过程中，假设质控数据已经违背了质控的相关标准，则应当及时填写失控报告单，同时上报专业室的主管，由主管做好是否发出和测定质控品相关患者样本的检验报告检查，在检查后作出最终的决定[17]。对于失控的原因而言，失控信号的发生与许多原因都有关，例如操作过程中的失误、试剂的问题、校准物的问题、质控品的失效、仪器设备维修效果较差、质控规则与质控范围的选择不合理等[18]。失控信号在出现之后应当优先意识到测定质控品相关样本报告可能左肺，并按照既定标准判断预先的测定结果是否可以接受，对于失控做出准确的判断与妥善处理。对于判断为真失控的状况，应当在重新做质控结果在控之后，对相关的失控患者样本实行重新的测定，失控信号被判断为假失控的情况下， 需要常规测定报告并按照原本的测定结果进行发出，此时不需要重新做。
2.6室内质控数据的管理
每一个月均需要做好室内控制数据的统计处理，在月末的几天内需要对当月的质控数据进行总汇并统计处理，计算的具体内容应当涉及到每个月的测定原始质控数据平均值、标准差以及CV数据，在每个月测定的项目去除失控数据之后的平均数、标准差以及CV数据[18]。每个月和之前每一个测定项目相关的质控数据累积平均数、标准差以及CT数据。每个月都需要做好质控数据的储存，每个月的月末均需要完成相关质控数据的总汇与存档储存，存档的质控数据需要涉及到当月的项目原始数据、当月的项目质控数据的质控图，所有的计算数据（涉及到平均值、标准差以及CV）以及当月的失控报告结果[19]-[20]。另外，每个月均需要上报质控数据的图表，每个月需要将所有的质控数据进行汇总统计之后，将相关的数据表汇报给实验室的负责人，汇报的数据涉及到测定项目的质控数据表以及失控状况的统计表。室内质控数据需要做好周期性的评价处理，需要以月为单位，每一个月做好对室内质控数据的平均数、标准差以及CT数据，并对上述数据进行评估判断，与个月的数据进行对比分析，在发现存在显著差异的同时，需要对质控图的均值、标准差等进行适当的调整修改，保障质控方式的合理性与应用价值。
3.总结
综上所述，医学检验定量测定室内质控系统的建立价值较高，属于医院质控管理工作的重点环节，质量必须得到有效的保障。对于当前在医学检验定量测定室内质控工作而言，需要及时对所存在的检验标准缺陷、医疗管理水平较差以及检验人员水平不足等问题提出针对性改进管理措施，真正做好对症处理，持续提升与规范化检验仪器设备、检验标准，持续强化医疗机构的管理水平，提升临床检验人员的整体水平，从而实现推动医疗行业持续稳定发展的最终目标。
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论文作者:文正成,陆玉东,吴秀英
论文发表刊物:《医师在线》2018年24期
论文发表时间:2019/4/9
标签：数据论文; 定量论文; 室内论文; 标准差论文; 中心线论文; 平均数论文; 医学论文; 《医师在线》2018年24期论文;