哈药集团医药有限公司 150000
【摘 要】药店在进行日常的经营活动时，应当将药品质量管理当做重点工作，通过严格的质量管理系统来保障药品的销售价值，在落实GSP之后，一些存在药品质量问题的药店的证书被撤销，药店经营者应当正确认识GSP认证工作，在认证之后，仍旧要控制日常经营工作，保障药品质量，现针对药品经营质量管控工作经验，总结相关问题，并给出标准化的审核方法。
【关键词】药品经营；质量管理；常见问题；审核方法
药品行业在近几年持续性地保持发展活力，经营利润被增加的同时，更多的零售药店被开设到城市中，医药行业的监管工作的任务量也逐渐增加，新版GSP从软硬件等多个方面给药店提出了新的要求，集中整治零售药店存在的经营质量问题，在评测药店的经营质量问题时，必须要根据药店的实际经营情况展开调查，通过严谨的审核工作来提升药店的经营水平，使其可以更加重视药品的质量管理工作。
1 药店存在的违规、撤证情况分析
评估药店的经营质量时，需要从其多个经营环节出发，现从以下环节出发，分析比较常见的药店经营质量问题：
1.1 依法经营与组织机构问题
零售药店必须在根据相关法律展开经营活动，不可出现超范围经营的情况，根据法规要求，诚信经营，不可给审核部门提供虚假记录，不少要点都存在擅自更换仓库与经营地址的情况，其办公区域与仓库的用途也不能被随意更改。积极配合经营质量审核，不可出现逃避检查的行为。
部分零售药店的组织系统也不符合GSP的要求，质量管理部门内部的负责人为挂职或者兼职人员，甚至是虚构的人员，并未指派专门的质量管理者。质量管控岗位上的人员并未全面地落实药品质量管控工作。
1.2 软件系统问题
审核零售药店时，应当关注其应用的计算机系统，确认药品数据库与经营系统的情况。数据库不完整，系统不能控制、识别与跟踪购销药品的活动，系统内部提供的数据可能存有不准确、欠缺完整性的情况，无法通过计算机系统来追溯其经营行为，经营数据也并未备份保存。
1.3 质量管理问题
零售药店在质量管理环节中也存有问题，质量管理档案材料未完整制定，大量缺失记录凭证，针对质量控制工作展开的日常培训工作未被记录，安排的培训活动并无实质效用，设置的考核内容过于简单，缺失评分信息与考核结果。年度内的专项审核工作没有及时展开，电子监管系统未被及时启用，药店的销存数据为上传至上级管控部门。
1.4 采购、收获与验收问题
采购阶段的质量问题主要出现在首营药品以及首营企业的管理方面，首营资料未被及时审核，资质资料与证明文件缺失，采购记录不完整，部分采购的药品品种无法有效查询，在供货单位未主动提供发票的情况下，零售药店也并未及时向其索取，发票与药品货物存在不一致的问题。
完成采购工作之后，需收货并验收药品的种类、数量与质量，药品批号未被及时核对，备案样张与库章存在不一致的问题，采购检验报告中存在不实信息。拒收药品的工作记录未被保存，药品的验收标志没有被及时张贴。
1.5 存储与养护问题
存储环节存在质量问题的零售药店数量极多，经过验收可发现一些存在质量问题的药品，但是药店并未及时对其进行处理，相关的记录与手续也是空白，存放药品时并未分类存放，药店库房内部存在整货与零货混放的状况。质量存疑的药品并没有被单独存放，可能会直接流通到消费者手中，拆箱待售的药品的保护工作没有做好，库房的温湿度控制工作未落实，外来人员进入库房的记录不真实，库房警报系统不完善，声光与调控系统并未启用。
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1.6 销售、出库与运输问题
部分药品未开具发票，票、账、货不符；销售给无资质的医疗机构以及不具备购进资质的单位；对采购单位的采购人员真实性进行审核；为他人违法经营药品提供资质证明文件。药品出库复核未建立完整记录；拼箱发货的代用包装箱未对原包装的信息进行有效的覆盖，拼箱标志不够醒目或无拼箱标志；企业委托运输药品未与承运方签订运输协议；未按规定对冷藏药品运输过程进行温度监测和记录。
2 质量管理审核工作中的问题与可用方法
2.1 资质审核工作分析
《药品经营许可证》：变更了法人、企业负责人、质量负责人或地址，却提供的变更前的版本。登录当地食品药品监督管理部门核对药品经营许可证信息。
营业执照：变更了经营范围、法人或地址或已三证合一却提供旧版。登录全国企业信用信息公示系统查询核对企业信息；与许可证上地址核对，发现不一致情形联系厂家核实。
委托人证明材料：法人委托书所盖公章或法人章与备案印章不一致，法人与许可证载明的不一致；超范围；受托人身份证过期。委托书中的印章格式与备案印章核对，法人及委托范围与许可证中法人和经营范围核对，注意核对身份证有效期。
开票资料、回款银行及账号：客户回款账号或供应商收款账号未在本企业备案。收款或付款时应核对对方的账号和户名、及时备案。
印章备案：客户资料中缺收货专用章，购销合同、委托书、出库单等资料中使用的印章与备案不一致。上游随货同行单，上下游购货合同等资料收集过程中应与备案的印章核对。
质保协议：双方存档使用的模板不一样；购销单位颠倒；未明确有效期或未填写签订日期，漏盖法人章。签订质保协议是注意核对双方名称及盖章的位置，有效期、签订日期信息，法人与许可证上一致，印章与备案一致。
2.2 购销合同审核工作分析
在签订药品购销合同中常见以下几个问题：企业名称、药品名称、规格、剂型、生产厂家等填写不规范或错误；签订日期、有效期不填写或填写不合理，如合同生效日期早于签订日期，生效日期晚于实际业务的发生日期，无论什么时候签订合同，生效日期都是 1 月 1 日等；对方签章非法人或委托人；合同章、法人章与备案的不一致。核对方法：合同中的填写内容逐一核对。
2.3 承运单位审核工作分析
对于委托运输，我们应该按照 GSP 药物对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，包含《道路运输经营许可证》《营业执照》、运输车辆及驾驶员备案、委托经办人委托书、签订委托运输协议，含冷链运输的，还应提供冷链设施设备的验证情况；常见问题为许可证过期，驾驶员或运输车辆未备案等；仓库与承运单位交接货物时应核对驾驶员及车辆是否备案。
2.4 财务审核工作分析
“挂靠、走票”核查的重点为财务，查购销业务人员身份是否真实（工资、社会保险、聘用合同）；购销凭证与物流凭证是否一致；购销资金结算方式是否符合规定，是否与票据流向一致；购销资金是否使用企业的统一账户，是否现金结算或业务员个人账号结算等，报销的凭证里有没有非本企业人员。
3 结束语
城市中设立的零售药店的数量多，大部分的规模相对偏小，因此质量管控工作的实施难度比较高，根据医药行业规划发展要求，相关药品质量监管与审核单位必须关注零售药店的生存状态，通过集约化以及规模化的经营方式来对医药行业的结构系统进行优化，同时对行业中的资源进行整合，充分强调保障经营质量这项工作的价值，使药店可根据GSP的要求来维持日常的高质量经营活动。
参考文献
[1]任发燕. (2017). 药品经营质量管理常见问题及审核方法. 东方食疗与保健(2).
[2]张少兰. (2017). 药品经营企业gsp实施中质量管理体系内审的应用与实践. 中国药业, 26(2), 85-88.
论文作者:李娜
论文发表刊物:《中国医学人文》2018年20期
论文发表时间:2019/5/23
标签：药品论文; 药店论文; 质量论文; 工作论文; 法人论文; 零售药店论文; 印章论文; 《中国医学人文》2018年20期论文;