人类基因编辑的法律规制
张 捷
（中国版本图书馆，北京 100005）
摘 要： 人类基因编辑法律控制的基本理由在于其具有社会风险而非技术风险。其社会风险既涉及科技伦理评价，也涉及个体安全、社会安全、国家安全。未来，人类基因编辑要实现合法化，必须秉持有效预防、科研权利与科研义务相统一、强化责任公平分担等原则，要对人类基因编辑进行科学、明确的法律定位，明确合法化的标准和程序，建立起完善的法律制度体系，对其技术开发、利用、监管等活动全面规范，确保其符合科技伦理，有助于科技发展，也有助于人类整体福利的提高。
关键词： 人类基因编辑；社会风险；法律规制
霍金在其遗作《对大问题的简明回答》中预想未来将出现被改动基因的“超级人类”，他们对疾病的抵抗力增强，智力和寿命都将提高。2018年11月26日，中国科学家贺建奎宣布一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿在中国健康诞生。此后不久，广东省“基因编辑婴儿事件”调查组初步查明，该事件系南方科技大学副教授贺建奎为追逐个人名利，自筹资金，蓄意逃避监管，私自组织有关人员，实施国家明令禁止的以生殖为目的的人类胚胎基因编辑活动。国家之所以对人类基因编辑如此重视，是因为其社会风险巨大，一旦行为不可控，将会给人类带来浩劫。世界上大多数国家包括我国之所以明令禁止人类基因编辑，也是考虑到它可能带来的巨大的社会负面影响。但时代总是在发展进步，在不远的将来，人类基因编辑也可能会在国家的严密监控下合法开展，所以，我们有必要在对人类基因编辑客观评价的基础上从制度建构的角度来对此项技术进行关注并将其纳入法律调控范围之内。法律建构的意义在于：一方面，直面科技进步给人类社会带来的福利和积极影响，让科技为我所用；另一方面，确保人类基因编辑必须在法律的框架内运作，确保行为的规范化、合法化，避免因技术滥用而给人类带来灾难。
2.1 患者术后情况 所有患者术后均获得随访，随访时间为10～24个月，平均18个月。骨折愈合时间平均 (8.10±3.40)个月，无骨不连发生，术中无植骨，术后无一例发生切口感染、内固定物松动及断裂。术后按照Merchant膝关节功能评分[4](评分标准为：满分为100分，优：85～100分，良：70～84分，中：60～69分，差：<60分)：优12例，良4例，可2例，优良率为88.89%。根据Rasmussen骨折复位标准评分[5]：优10例，良7例，可1例，优良率为94.44%。
一、基因编辑对人类的挑战
（一）人类基因编辑挑战人的本体性存在
“基因编辑技术是近期被认为可以确保靶向治疗，避免脱靶带来的副作用且在持续进步的一项技术，其可以直接作用于目标有机体从而在体内编辑基因，通过基因编辑后的细胞融合来治疗复杂疾病。但是，这些技术仍然在临床的早期，对于基因编辑技术在满足什么条件下在体细胞和其他细胞（如生殖细胞）中进行编辑是可控的，什么条件下则是不可控的，以及满足什么条件下生殖目的的使用能够证明是可控的，都存在着很多的不确定性。”①不确定性意味着行为无法预料、不可控制，这是助长机会主义，产生道德风险、社会风险的重要原因。
首先，基因编辑有可能导致“人”的工具化，从而使人的尊严和权益遭受剥夺。无论是法律还是其他制度规范，都是将人作为主体来看待，这也是这些制度规范能够获得伦理支持从而能够有效实施的原因。基因编辑一旦没有规制地绵延，势必会对法律制度和其他行为规范产生冲击，也会使法律实施面临障碍。例如，“人”一直是法律关系的主体而非客体，但基因编辑获得法律突破后“人”很可能客体化、工具化。人们为了更好地生存、发展，可能会有意识地通过各种途径来进行自身基因编辑，或将基因编辑成功的人作为商品买来用于自身器官的移植和改造。虽然人们可以借此延长寿命或变得更加聪明，但这种方式对作为商品的被基因编辑的人而言则显得不人道。毕竟，其是作为法律关系的客体存在的。另外，既然作为商品而存在的人能够客体化，又有谁能够保证作为买方的人不会被客体化呢？事实上，人的客体化是法律遭受的最大挑战，这个口子一开就意味着法律的堤坝彻底决口，其对社会的危害显而易见。因为，再没有任何人的权益能够被切实保障。没有人能够区分开对方是否被基因编辑的人，没有人确切地知道自己未来的命运，所有的不确定性产生叠加效应，所有的社会规范都面临着质疑和挑战，整个社会将会变得混乱和无秩序。这种状态是我们任何人都无法想象且不愿看到的，所以，我们一定要扎紧人类基因编辑的笼子，尤其要对生殖性基因编辑保持足够的警惕。
其次，基因编辑容易引发伦理问题。如果立法不禁止或无法禁止非自身医疗目的的基因编辑，势必会对人的多样性造成威胁。因为，人们都希望自己成为靓男俊女，都希望自己万寿无疆。这样一来，一方面违背了世界自然演化的规律，另一方面将使人类变得更加没有竞争力。毕竟，有人工改良就有技术漏洞，有技术漏洞就意味着有产生蜕变的可能性和因此而起的投机性行为。正如网络黑客能够通过制造病毒对信息系统实现篡改从而使系统崩溃一样，一旦有人对此漏洞进行攻击，造成的危害将是无法想象的。还有，“人类追求后代健康、美丽、聪明，这些目标可能需要对人类生殖细胞或者人类胚胎基因进行多次或多个基因的编辑修饰，就有可能制造出事实上的所谓的‘无父母婴儿’。这就给婴儿和父母的伦理关系认定带来很大的质疑”②。事实上，不仅是婴儿和父母的伦理关系认定需要正视，身处基因编辑中的任何人和其家庭的伦理关系都需要引起我们的思考。毕竟，在人的生理状况无法实现差异化区分的境况下，亲子之间的关系定位都会遭受伦理上的考验。
（二）人类基因编辑威胁人类社会的整体安全
人类基因的多样性组成了多样性的世界，多样化的格局是确保人类社会健康发展的重要条件。一旦人类基因编辑技术被垄断性开发和不当利用，将直接危及人类和特定种族的生存。2002年以来，在全球上映的《生化危机》系列虽然只是以科幻电影的形式出现，但其中运用基因技术对人类的改变仍然让我们心有余悸。在科技进步日新月异的时代，如果对人类基因的编辑没有节制、没有监管，谁又能保证电影中的情节不会在人类社会真正上演呢？鉴于人类基因编辑特别是生殖性基因编辑给人类社会可能带来的巨大风险，国际社会普遍禁止此类试验。
其实，人类基因编辑的危险并非仅仅来自技术的不可控，其更严重的危险是对人类和平共处的稳定格局产生了威胁，这是由技术性问题导致的政治性问题和社会性问题。人类社会之所以能发展到今天的程度，并在不断地向更高级的阶段迈进，最重要的原因是，各国达成了政治上和平共处、经济上共同发展、社会上共同进步的共识，并通过签订国际公约，使这些信条得到强化和执行。一旦这些国家间的平衡被打破，整个国际社会必然倒退到强者愈强、弱者愈弱、弱肉强食的不平等状态，这是整个世界的梦魇，而促成这一切的，很可能是某些国家掌握了其他民族的基因和基因编辑规律并加以恶意利用。所以，切不可小觑人类基因编辑的极大破坏性，要以更克制的态度、更严格的制度规范来控制人类基因编辑。
二、基因编辑法律控制上的难题
（一）缺乏专门的法律体系进行针对性调整
虽然基因编辑早已在国际上存在，但遍观世界，很少有国际的、专门的法律体系对此全面调整。同样，我国也面临制度短缺的问题。虽然我国有《人类胚胎干细胞研究伦理指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《干细胞临床研究管理办法》等零散性规定，但却没有系统性的、体系性的法律制度。因此，我们在基因编辑的行为调整方面往往力不从心。
类似贺建奎从事的基因编辑往往以“无被害人”的形式出现，或者事前征得了受害人的“同意”。此类案件发生后往往并不涉及民事责任的问题，对其行为进行调整的往往是行政法律乃至刑事法律。就行政法而言，当前的零散规定过于概括、可操作性差、审查标准不统一、程序机制不合理，而且往往并非针对基因编辑而规定。这就使我们很难对此类行为的行政违法性作出判断。鉴于基因编辑的特殊性质，从刑法的角度考量，基因编辑严重越轨行为所构成的犯罪是法定犯而非自然犯。因为，自然犯总是以严重违背伦理道德且具有历史承继性为基本特征；法定犯则以行政违法为基本前提，它总是出现在历史的特定阶段，也未必会遭受大众的谴责和道德非难。可以发现，对基因编辑进行犯罪化的前提是行政法必须对此作出明确规定且能够让行为人承担行政责任。很明显，在基因编辑缺乏行政法律调整的情况下，径直对其追究刑事责任不具可行性。
（二）监管缺位
要强化科技伦理的作用，就必须从下列方面着手抓起：首先，要与国际社会建立密切联系，形成行业内的国际共识；推动基因伦理的国际化研究，形成基因伦理的一般性理论，更好地服务于我国科技伦理规则的制定。其次，建立、完善各级、各类行业科技伦理委员会，重视国内基因伦理行业规则的形成。特别是，要充分发挥行业科技伦理委员会的职能作用，将行业科技委员会的第三方伦理评估、专业审核意见作为批准人类基因编辑工作的必备条件。再次，要扩大科技伦理知识的宣传、教育等知识推广工作。与其他社会现象不同，科技具有高度的专业性特征，这使得其与民众的距离相当遥远，面对高精尖的科技，民众也仅是对其产生直观的印象而不会对其详细内容有着深刻理解，这极大地制约了科技的社会作用的发挥。借助于直观的知识普及和教育引导，民众对人类基因编辑的性质、意义、社会效果等就会产生基本概念，从而形成一系列的知识观念，这就扩大了与人类基因编辑相关的法律制度的社会认可度，为制度的实施节约了执行成本。
（三）损害赔偿责任和救济机制不足
与其他技术开发、应用不同，基因编辑无论是技术风险还是社会风险都极大，所以，其法律规制和责任形式理应更全面、更具体。但现实的问题却是不但专项法律空白，而且其损害赔偿和救济途径都不明确。即便是在处于国家监控下的非生殖性基因编辑中，也存在技术和药品的试用阶段。以药品为例，虽然2003 年8 月6 日，国家食品药品监督管理总局公布了《药物临床试验质量管理规范》，其第四十三条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。”但一来此项规定属于部门规章，法律位阶较低；二来规定抽象，可操作性不强，无法有效实现权利救济；三来在药品受试问题上存在严重的信息不对称，双方地位也不平等，使得药品受试者的权益难以保障。就人类基因编辑而言，一方面是法律制度的缺乏和监管缺位，一方面是科技开发者借此对对方形成压制，与之形成不平等的合同，从而进一步减损其责任承担乃至豁免其各项责任，这些都使被基因编辑的“人”处于权益无保障的状态。
高龄老年人群是股骨粗隆间骨折的高发人群，经非手术途径治疗股骨粗隆间骨折患者在一年后死亡的发生率高达20%，髓内钉治疗是不稳定股骨粗隆间骨折患者的最佳治疗方式，而髓内、髓外固定对于稳定性股骨粗隆间骨折均适用，股骨粗隆间骨折是否稳定的关键是内后侧皮质是否连续，内侧弓的完整性与后侧皮质的粉碎程度是决定股骨间粗隆稳定与否的两个重要因素。
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三、法律控制的基本原则、操作标准和制度建构
（一）基本原则
1.有效预防而非成本收益比较
之所以采用有效预防原则而非成本收益比较原则，因为人类基因编辑是一项影响全人类利益的具有极大社会风险的工作，对其进行考量时首先要满足的第一位价值是安全而非效率。在价值位阶上，任何价值都不能与安全相违背，其他的价值如公平、公正、效率等都只能在满足安全条件的基础上才能展开探讨。鉴于人类基因编辑对人类安全价值的挑战，必须从根本上堵塞风险漏洞。而对此风险堵塞的必要手段就是有效预防。特别是，“由于成本效益分析本身的反事实论证的属性、无法回应价值通约的问题以及科技风险的人为属性，预防原则应当成为政府以法律手段因应科技风险的主要原则”③。需要注意的是，虽然成本收益分析不是考量人类基因编辑的核心原则，但这并不意味着在有效预防原则下不需要运用成本收益等经济学知识，毕竟任何对人类行为的调整和约束都建立在对人的行为理性预期的基础上。
2.科研权利与科研义务相统一
数据用Excel软件进行初步处理，然后采用SPSS18.0软件进行单因素方差（One-Way ANOVA）分析，Duncan's法进行多重比较，以P＜0.05表示差异显著。试验数据及结果以“平均值±标准差”表示。
秉持有效预防的原则，回归到人类基因编辑技术的发展前景问题，我们的基本态度应是“现阶段法律许可的基因编辑范围应当被严格限制在那些安全有效性已得到确保的情形，包括基础性研究和临床前研究中的基因编辑、体细胞基因编辑。生殖系基因编辑的临床试验及应用、增强性基因编辑目前应被禁止，但在未来其安全性得到确保、社会共识达成和有效监管到位的情况下存在解禁的可能”④。而之所以有此态度，是由法律的特征和基因编辑的状况决定的。首先，所有法律调整的对象是已经存在的社会关系，它关注的是当下的社会现象，而不是它的过去和未来，这是立法的基点也是立法的原则。法律现象的特定性决定了法律的本性是保守的。即便法律要保持适度的前瞻性和抽象性，也是在法的保守性的框架内进行的理解，也是建立在对法律现象的正常解释的基础上。其次，生殖系基因编辑的临床试验及应用、增强性基因编辑之所以在目前被禁止，是因为其脱离了对人的尊严的本体性关注，而人是法律关系的主体而非客体的见解仍然是当今时代法律界的通识。这也是基因编辑在当前阶段难以被法律认可的重要原因。
首先，通过建立起完善的法律框架实现法律责任的公平分担，这是强化基因编辑责任的最为重要的形式。其次，要在科技界建立起完整的行业自律机制，通过行业约束来规范基因编辑行为。需要指出的是，行业自律能够发挥双重规范约束作用。行业界能够通过自律性规则来实现自律规定与法律规定的衔接，从而能够将违背自律的行为迅速上升为违法行为，进一步强化行为人的规范观念。虽然行业审查可能并不具备法律效力，但却能够决定行为人的事业发展。一旦行为人被逐出相关行业，行为人的学术生命势必会逐步凋零。再次，风险社会要求我们在各个主体间树立规范意识和责任观念，通过各个主体责任的分解来共同推动规范行为的形成。所以，一旦产生违法行为，则不但要追究基因编辑项目主持人、参与人的法律责任，还要追究所在单位、监管部门、主管部门、项目支持赞助者的法律责任。
制度经济学认为，制度分内在制度和外在制度。内在制度主要包括宗教、伦理、道德等人际联系纽带，它通过对人的内心的激励或约束来影响人的外在行为，从而对社会产生改变。外在制度主要指法律、政策等直接作用于人的行为的外在规范。内在制度相较于外在制度更为隐性，但其作用却不容小觑。其对人的意识形态、价值观念的塑造更持久、更稳定、更具有震撼力。在人类基因编辑问题上，强化内在制度约束的主要方式是进一步强化科技伦理对人的行为的引导和规范。
三皇治世时代太久远，研究考证难度很大，陕西安康或为女娲、伏羲真正的发祥地。今人当为弘扬华夏传统文化，紧密融合自然，发展生态旅游，加大汉江、伏羲山、女娲山、太极城的研究和开发力度，恢复建设高品位的、世人景仰的文化旅游圣地。
科学技术的发展是推动人类社会持续不断进步的不竭动力，因此，在科学研究上要保持开放、包容的心态。只要是经过制度规范的科研活动，国家和社会都要为其提供尽可能多的条件来鼓励这些科学研究。人类基因编辑只要有益于人类社会的发展，我们就要秉持理性、宽容的态度。同时也需要指出，科研必须受科技伦理、行业自律、法律规范的调整和评价。世界上没有绝对的科研自由，科研必须在人类良知和科研诚信的基础上进行。违背职业道德和社会信任，从事反人类行为的基因编辑，不但要遭到道德谴责，更要遭到法律惩罚。
（二）操作标准
为确保人类基因编辑在正确的轨道内运作，确保其合法性，国家必须在基本原则的基础上明确其操作标准。首先，人类基因编辑必须获得国家许可。也就是说，审批同意的权力必须集中在国家层面，至少要层报中华人民共和国卫生健康委员会同意。之所以保持此项制度刚性，就是为了确保国家能够对人类基因编辑进行全面的监控和调整。其次，人类基因编辑必须被受试人群知情、同意。贺建奎基因编辑婴儿之所以被国家谴责，是因为“许多国家明令禁止对人类胚胎进行基因编辑，且基因编辑工具只能用于非生殖的成年细胞。在一些国家，用人类胚胎做实验是犯罪行为”⑤。即便未来人类基因编辑合法化，编辑前获得受试人群的明确、真实的同意也必须作为一项必备的要件加以规定。这种承诺从民事的角度看是主体行使权利的表征，从行政的角度看是行政机关行为审查的基本内容。再次，程序公开、透明，且用于正当目的。“阳光是最好的防腐剂。”程序公开、透明是为了确保人类基因编辑能够随时受到监督、检查，避免技术人员产生机会主义，从而滥用技术手段引发信任危机和道德风险。程序公开，透明是方式，确保技术为人类整体谋福利是终极目的。最后，人类基因编辑的风险必须是可控的。也就是说，能够通过技术性手段恢复、还原到编辑、加工前的原始状态，以避免整体福利受损。
在MATLAB中计算出一次拟合、二次拟合和三次拟合的曲线系数，并进行误差分析。实验证明，在35～39℃内精度能够达到±0.06℃，39～41℃内精度能够达到±0.2℃。满足对人体基础体温测量的要求。
（三）制度建构
1.内在制度的强化
3.强化责任的公平分担
从贺建奎基因编辑婴儿事件的处理中不难看出，我国在对基因编辑的监管和责任追究上都存在问题，没有法定的机构运用专门的法律规定对此事件作出专业性的法律评判。2019年1月21日，南方科技大学也仅是根据调查组的调查结果与贺建奎解除劳动合同关系，终止其在校内的一切科研活动。或许我们在各个部门法中能够零散地找到对基因编辑进行间接调整的规定，但仍然缺乏以基因编辑为专门对象的监管体系和责任追究制度。监管体系和责任追究法定化的缺失不但使从事基因编辑的行为人难以受到法律追究，也使得对此类行为的监管一片空白。监管主体的缺位不但会助长此类行为，也使得对监管的渎职认定成为难题。
2.外在制度体系的建构
首先，在宪法中对人类基因编辑进行规定。马克思指出，宪法是人权保障书。在21世纪，我们必须直面基因编辑这一科技现象给整体社会带来的风险和挑战。由于调整生命科学的法律体系欠缺，部门法在适用中必然会捉襟见肘。特别是，基因编辑婴儿是否法律意义上的“人”？是否完全拥有公民的基本权利和基本义务？一旦出现问题，各部门法如何划定责任，法律责任又该由谁承担，责任比例该如何界定？这些问题的解决都需要靠宪法予以明确。需要特别指出的是，无论人类科技发展到何种阶段，无论人类基因编辑如何进步，都要从根本法的层面上在宪法中明确规定人的生命神圣权、生命尊严权、生命有限权。一方面，生命神圣权正视了人类基因编辑用于正当医学目的的重要性，可为未来对人类基因编辑的正面评估留下余地；另一方面，生命尊严权、生命有限权又强调了人的主体性和自然性，有效地限制了基因编辑的不当利用。其次，出台专门的法律法规，建立配套的法律体系。人类基因编辑作为一项不可避免的客观现象必将常态化。所以，立法者必须对此保持清醒认识。立法部门要成立专门机构对此调查研究，为法律法规的出台积极创造条件。建立人类基因编辑法律法规体系的基本意义在于：进一步规范人类基因编辑行为，促进人类的生命健康安全。人类基因编辑立法要积极对客观现象进行研究、论证，既要助推科技发展，也要对其技术利用保持应有的谨慎。再次，实现部门法的协整。宪法规定具有抽象性，其原则性规定需要通过部门法具体化。人类基因编辑行为在不符合法律规定的情况下会产生不同的法律责任，这需要根据行为的不同危害和不同的部门法规定来具体分析。第一，在民法中设专门章节对基因编辑活动的法律关系作出全面规定，特别是要弥补基因编辑受试者权利被忽视、抹杀的情况，对受试者权利救济的途径、内容全面规定，并明确基因编辑实施者、组织者等相关主体的民事责任。第二，科研活动重要的是要受到行政法制约。在没有行政法规定的情况下，我们很难对基因编辑的是与非、对与错作出令人信服的判断。所以，行政法要在科研权利、科研义务界定上下大功夫。就基因编辑而言，行政法必须明确规定基因编辑被许可的种类、目的、基因编辑者的权利范围和义务内容、被编辑者的权利和救济途径等。此外，还必须对基因编辑相关主体的权利义务进行明确规定。同时，要重视立法技术，在行政法中设定好与刑法等法律的衔接机制。第三，刑法中的一些传统罪名虽然可以与基因编辑中的严重违法行为进行个别对应，但却无法应对基因编辑中的整体性越轨。这是因为，基因编辑犯罪必是行政犯，它必须以行政法规定存在和行政违法存在为前提。这就意味着在没有行政法规制的情况下，刑法无法直接对基因编辑行为进行专门性调整。即便刑法可以以过失致人死亡罪、过失致人重伤罪等罪名对基因编辑人员进行处罚，也不意味着刑法在规制基因编辑犯罪上是成功的。因为，刑法还不能对绝大部分基因编辑越轨行为定罪处罚。笔者认为，刑法学界要直面人工智能、基因编辑等新科技对社会生活的负面影响，通过调查研究来进一步助推相关行政法的出台，在行政法出台的同时，对刑法结构进行进一步完善和优化。
注释：
该课程学习主要目的是使学生在学习物理、化学、生物化学的基础上熟练掌握“茶产品分析与检验”的基本理论和检验方法，并熟悉相关的产品标准和方法标准，从而能对茶产品原料、辅助材料、半成品和成品的品质进行分析检验，为今后的学习、科技创新和个人发展打下坚实的理论和实践基础。
其作用是防治地下害虫，如蝼蛄、蛴螬、金针虫等。方法是将 “菌虫必杀”药剂每亩用5袋（400 g/袋），拌细土均匀撒入播种沟内。
①蒋莉：《基因编辑和人类生殖：社会伦理及法律规制》，《苏州大学学报》（法学版）2018年第4期。
②赵钦军、韩忠朝：《基因编辑技术的发展前景及伦理与监管问题探讨》，《科学与社会》2016年第3期。
③陈景辉：《捍卫预防原则：科技风险的法律姿态》，《华东政法大学学报》2018年第1期。
④田野、刘霞：《基因编辑的良法善治：在谦抑与开放之间》，《深圳大学学报》（人文社会科学版）2018年第4期。
⑤《多国明令禁止对人类胚胎基因编辑：最高可判15年监禁》，http：//money.163.com/18/1127/08/E1JSTA 1600258105.html，2019年2月15日访问。
On Legal Control of Human Gene Editing
Zhang Jie
Abstract s: The basic reason for legal control of human gene editing lies in its social rather than technical risk. Its social risk involves not only the ethical evaluation of science and technology, but also individual, social and national security. In order to achieve its future legalization, we must adhere to the principles of effective prevention, unity of research rights and obligations, strengthen the principle of fair sharing of responsibilities,define the standards and procedures of legalization, and establish a sound legal system. Especially, we should make a scientific and clear legal orientation of human gene editing technology, comprehensively standardize its technological development, utilization, supervision and other activities, ensure that it conforms to the ethics of science and technology, contribute to the development of science and technology, and also help to improve the overall welfare of mankind.
Key words : Human Gene Editor; Social Risk; Legal Control
中图分类号： D9
文献标识码： A
文章编号： 1007-905X（2019）08-0087-05
收稿日期： 2019-04-20
作者简介： 张捷，女，中国版本图书馆（中央宣传部出版物数据中心）编辑。
编辑 潭 影