（辽宁中医药大学 辽宁沈阳 110847）
摘要：目的 评价达明饮治疗糖尿病视网膜病变( diabetic retinopathy，DＲ) 的疗效及安全性。方法 在中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、万方数据库、维普数据库、Pubmed数据库中，检索2000—2017年应用达明饮为干预措施治疗糖尿病视网膜病变的随机对照研究文献，对这些研究的基本特征和方法学质量进行评价，采用RevMan5.3软件对治疗效应进行Meta分析。结果 共纳入5篇文献，共325例患者。Meta分析结果显示，研究组临床综合疗效显著优于对照组，差异有统计义[OR=2.14，95%CI(1.25，3.68)，Z=2.75，(P=0.006)]。结论 达明饮对治疗DR有一定疗效，但还需进行更多高质量的RCT才能对其疗效得出肯定性结论。
关键词：达明饮；糖尿病视网膜病变；系统评价
糖尿病视网膜病变( Diabetic Retinopathy，DR)是糖尿病微血管最为常见且严重的并发症之一，具有高发病率和高致盲率的特点，严重降低患者生活质量。在 2 型糖尿病成人患者中，20% ～40% 患者出现DR，8% 的患者最终视力丧失，并且DR患病率会随病程和年龄的增长而上升[1]。
达明饮是孙河教授经多年临床经验总结的治疗糖尿病视网膜病变的经验效方，其组成包括：三七、生蒲黄、黄芪、黄精、生地、构杞等，其认为治疗方法应以益气养阴固其本，化瘀止血治其标，在临床上取得了良好的疗效[5-7]。为进一步证实达明饮治疗糖尿病视网膜病变疗效及安全性，本研究在检索了相关数据库2000—2017年达明饮治疗糖尿病视网膜病变的随机对照试验文献的基础上，采用Meta分析结合描述性分析，对文献进行综合评价，为其临床应用提供证据。
1.1资料来源
1.1.1计算机检索
①中文数据库:选用中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库、维普咨询中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)和中文生物医学期刊数据库(CMCC/CMCI)为资源库，检索从2000～2017年12月所有以达明饮治疗DR的RCT；检索式:Ⅰ“达明饮”，上述检索词用“OR”连接，Ⅱ“糖尿病”、“糖尿病视网膜病变”，上述关键词用“OR”连接，将“Ⅰ”与“Ⅱ”用“AND”连接；②英文数据库:PubMed(2000～2017年5月)、EMbase(2000～2017年12月)和Cochrane图书馆(2017年第12期)。检索式:“damingyin”，上述检索词用“OR”连接，Ⅱ“dia2betes mellitus ”，“diabetic?retinopathy”，上述关键词用“OR”连接，将“Ⅰ”与“Ⅱ”用“AND”连接；③追溯已获文献中的参考文献。
1.1.2手工检索《国际眼科杂志》(2015～2017年)、《中华中医药杂志》(2015～2017年)、《眼科新进展》(2015～2017年)和《中医药学报》(2015～2017年)。
1.2 纳入及排除标准
1.2.1 纳入标准 采用Cochrane系统评价方法，①研究类型:随机对照试验；②糖尿病诊断符合研究进行时公认的糖尿病诊断标准(WHO1980,ADA1997或WHO1999)；③专业眼科医师行眼底检查或眼底血管荧光造影后诊断为DR；④使用达明饮作为研究药物。
1.2.2排除标准 ①所有无对照试验、非随机对照试验、历史性对照试验、病例对照试验和自身前后对照试验；②试验组和对照组的差别除了是否用达明饮以外,还存在其它差别；③其它导致眼底病变的疾病；④重复发表的文献。
1.3结果判定指标
1.3.1主要指标 以治疗后视力的改变作为疗效评判的主要标准,眼底及眼科专项检查结果作为参考标准。显效:视力提高≥3行,眼底出血、渗出、微血管瘤、视网膜水肿等3项以上有所减轻。有效:视力提高≥1行,眼底出血、渗出、微血管瘤、视网膜水肿等2项以上有所减轻。无效:视力提高<1行或无提高及下降,眼底情况无改善或加重。
1.3.2次要指标 不良反应发生情况[2]。
1.3文献筛选、资料提取与质量评价
根据纳入标准和排除标准，两人独立阅读所得文献的标题和摘要，排除不相关的文献，其余文献阅读全文，以确定是否符合本研究的纳入标准，同时提取文献内资料，如遇分歧，通过咨询第三方解决。若有缺乏的资料与原文作者联系以补充。提取的资料包括：纳入研究的试验设计、各组的基线情况（病程、例数、年龄、性别）、干预措施、疗程、失访例数和处理以及结局指标等基本特征。
1.4 文献质量评价
采用Cochrane协作网提供的质量评价工具对所纳入文献进行研究质量评价[3]，每个研究质量评价包含以下内容：（1）随即序列的产生是否充分；（2）随机分配是否隐藏；（3）实施者与参与者是否采用双盲法；（4）结局评估是否采用盲法；（5）结果数据发表是否完整；（6）是否有选择性报告；（7）是否有其它偏倚。根据以上内容，所有研究项目被分为低风险、不清楚风险及高风险。
1.5 统计学分析
本研究采用Cochrane协作网提供的软件 Review Manager 5.3 进行Meta分析。二分类变量采用比值比（odds radio，OR）、危险比率（risk radio，RR）表示组间差异，计量资料采用均数差值（mean difference，MD）、权重的均数差值（weighted mean difference，WMD）表示组间差异。本研究的资料类型均为二分类资料，其结果采用95%置信区间（confidence interval，CI）来表示。当纳入各研究的结果间同质性较高，即P＞0.1、I2＜50%时，Meta分析时可采用固定效应模型（Fixed Model）；若纳入各研究的结果间存在异质性，即P≤0.1、I2＞50%时，应分析异质性可能的来源和因素，并根据可能导致异质性的因素进行亚组分析，亚组分析若显示各研究结果之间以及亚组结果之间存在足够的相似性，即P＞0.1，I2＜50%时，可采用固定效应模型（Fixed Model）；但若纳入的研究各亚组结果具有统计学差异而无统计学意义或者无临床异质性时，采用随机效应模型（Random Model）；若组间异质性过大，则行描述性分析。如研究需要，则采用敏感性分析以检验结果的稳定性。
2结果
2.1检索结果
经过初筛，筛出126篇文献后，再经过逐层筛选，最终纳入5篇RCT文献[4-8]，全部为中文文献，筛选流程路及结果详见图1。
图1 文献纳入基本流程
2.2纳入文献基本特征
本研究共纳入5篇文献[4-8]，合计325例DR患者，均明确诊断为DR，其中试验组166例，对照组156例。对纳入本研究的基线指标（年龄、性别、病程等）运用χ2检验，结果显示各文献中试验组与对照组的基线水平均无统计学差异。纳入文献的基本特征详见表2。
表2 纳入研究基本特征
图3偏倚风险总结图
图4 偏倚风险图
2.3总有效率分析
纳入研究文献中有5[4-8]项研究报道了临床总有效率，同质性检验结果显示具有异质性［Chi2=5.64，df=4(P=0.23)；I2=29%］，同质性显著，故采用固定效应模型进行Meta分析。采用Meta分析结果显示，达明饮治疗组与对照组比较，两组总有效率差异有统计义［OR=2.14，95%CI(1.25，3.68)，Z=2.75，(P=0.006)］。见图5。
图5 临床总有效率
2.4不良反应
8篇研究均未见不良反应。
3讨论
糖尿病视网膜病变在中医学属“消渴目病”范畴，消渴目病是在消渴病的基础上发展而来，是消渴病发展到中后期出现的并发症之一，因此，消渴迁延日久，久病必虚，虚久必瘀，故该病发展是由阴虚燥热导致气阴两虚，瘀血贯穿始终。达明饮是孙河教授经多年临床经验总结的经验效方，其组成包括：三七、生蒲黄、黄芪、黄精、生地、构杞等，组方应用益气养阴，化瘀止血法，切合DR的发展规律，因此在临床上取得了良好的疗效。
目前有关达明饮治疗DR的单个临床研究样本量较小，加之一些研究的方法学不完善，使其结果对临床的指导意义受到限制。望今后纳入更多的大中心、大样本的研究，考察更多的结局指标从而得出肯定性结论。
参考文献
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[8]郝晓楠. 达明饮1号治疗糖尿病视网膜病变的临床观察[D].黑龙江中医药大学,2006.
作者简介：朴峰仪，（1991—），女，吉林延吉，2015级硕士研究生。研究方向：中医内科学内分泌方向。
通讯作者：石岩（1963—），男，辽宁沈阳人，教授，博士，研究方向：中医内科学的临床与科研。
论文作者:朴峰仪,石岩
论文发表刊物:《航空军医》2017年29期
论文发表时间:2018/3/7
标签：视网膜论文; 文献论文; 糖尿病论文; 评价论文; 数据库论文; 眼底论文; 疗效论文; 《航空军医》2017年29期论文;